FDA keurt Darzalex Faspro goed voor de behandeling van multipel myeloom

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

WOENSDAG 7 augustus 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Darzalex Faspro (daratumumab en hyaluronidase-fihj) in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (D-VRd) goedgekeurd voor inductie en consolidatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM) die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT).

De goedkeuring was gebaseerd op een fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van D-VRd tijdens inductie en consolidatie werd vergeleken met VRd tijdens inductie en consolidatie bij patiënten met MM die in aanmerking komen voor ASCT. De bevindingen lieten een significante verbetering zien in het primaire eindpunt van progressievrije overleving (hazard ratio, 0,40). Vergeleken met VRd (32,5 procent) was het percentage minimale residuele ziekten (MRD) 57,5 ​​procent bij D-VRd en het percentage MRD-negativiteit bij patiënten met een volledige respons of beter was 76,6 versus 58,5 procent.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20 procent) bij D-VRd waren perifere neuropathie, vermoeidheid, oedeem, koorts, infectie van de bovenste luchtwegen, obstipatie, diarree, pijn aan het bewegingsapparaat, slapeloosheid en huiduitslag.

"Multipel myeloom heeft een zeer gevarieerd klinisch beloop bij patiënten en bij elke individuele patiënt, en er is een voortdurende behoefte aan innovatie en therapieën die verschillende doelen en combinaties gebruiken om patiënten behandelingsopties te bieden bij de diagnose en gedurende het verloop van hun ziekte." Amrita Y. Krishnan, M.D., van het Judy en Bernard Briskin Multiple Myeloma Center in City of Hope in Duarte, Californië, in een verklaring. "De werkzaamheidsgegevens die dit nieuwe quadruplet-regime ondersteunen, gecombineerd met het gevestigde veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, bieden overtuigend bewijs dat het toevoegen van D-VRd bij de initiële diagnose in vergelijking met VRd de reacties kan verdiepen en remissies kan verlengen in de context van autologe stamceltransplantatie."

Goedkeuring van Darzalex Faspro werd verleend aan Johnson & Johnson.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-08-08 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden