FDA zatwierdza Darzalex Faspro do leczenia szpiczaka mnogiego

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

ŚRODA, 7 sierpnia 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła preparat Darzalex Faspro (daratumumab i hialuronidaza-fihj) w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (D-VRd) do indukcji i konsolidacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (MM), którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Zgoda została wydana na podstawie badania fazy 3 porównującego skuteczność i bezpieczeństwo D-VRd podczas indukcji i konsolidacji z VRd podczas indukcji i konsolidacji u pacjentów z MM kwalifikujących się do ASCT. Wyniki wykazały znaczną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (współczynnik ryzyka 0,40). W porównaniu z VRd (32,5%) odsetek ujemnych wyników w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD) wyniósł 57,5%, a odsetek ujemnych wyników w postaci D-VRd i MRD u pacjentów z pełną odpowiedzią lub lepszą wyniósł 76,6 w porównaniu z 58,5%.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20 procent) związanymi z D-VRd były: neuropatia obwodowa, zmęczenie, obrzęk, gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, zaparcia, biegunka, ból mięśniowo-szkieletowy, bezsenność i wysypka.

„Szpiczak mnogi ma bardzo zróżnicowany przebieg kliniczny u poszczególnych pacjentów i u każdego pacjenta, dlatego istnieje ciągłe zapotrzebowanie na innowacje i terapie wykorzystujące różne cele i kombinacje, aby zapewnić pacjentom możliwości leczenia w momencie rozpoznania i przez cały przebieg choroby” Amrita Y. Krishnan, lekarz medycyny, z Centrum Szpiczaka Mnogiego Judy i Bernarda Briskinów w City of Hope w Duarte w Kalifornii, stwierdziła w oświadczeniu. „Dane dotyczące skuteczności nowego schematu poczwórnego, w połączeniu z jego ustalonym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, dostarczają przekonujących dowodów na to, że dodanie D-VRd przy wstępnej diagnozie w porównaniu z VRd może pogłębić odpowiedź i przedłużyć remisję w kontekście autologicznego przeszczepu komórek macierzystych”.

Zatwierdzenie Darzalex Faspro zostało udzielone firmie Johnson & Johnson.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-08-08 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe