FDA aprova Darzalex Faspro para tratamento de mieloma múltiplo

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 7 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Darzalex Faspro (daratumumabe e hialuronidase-fihj) em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (D-VRd) para indução e consolidação em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado que são elegíveis para um transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

A aprovação foi baseada em um estudo de fase 3 comparando a eficácia e segurança do D-VRd durante a indução e consolidação versus VRd durante indução e consolidação em pacientes com MM elegíveis para ASCT. Os resultados mostraram uma melhoria significativa no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (taxa de risco, 0,40). Em comparação com VRd (32,5%), as taxas de negatividade da doença residual mínima (DRM) foram de 57,5% com D-VRd e as taxas de negatividade da MRD em pacientes com resposta completa ou melhor foram de 76,6 versus 58,5%.

As reações adversas mais comuns (≥20 por cento) com D-VRd foram neuropatia periférica, fadiga, edema, pirexia, infecção respiratória superior, constipação, diarreia, dor musculoesquelética, insônia e erupção cutânea.

“O mieloma múltiplo tem um curso clínico altamente variado entre os pacientes e em cada paciente individual, e há uma necessidade contínua de inovação e terapias que empreguem diferentes alvos e combinações para fornecer aos pacientes opções de tratamento no momento do diagnóstico e ao longo do curso da doença”, Amrita Y. Krishnan, M.D., do Centro de Mieloma Múltiplo Judy e Bernard Briskin da City of Hope em Duarte, Califórnia, em um comunicado. “Os dados de eficácia que apoiam este novo regime quádruplo, combinados com o seu perfil de segurança e tolerabilidade estabelecido, fornecem evidências convincentes de que a adição de D-VRd no diagnóstico inicial, em comparação com VRd, pode aprofundar as respostas e prolongar as remissões no contexto do transplante autólogo de células estaminais”.

A aprovação do Darzalex Faspro foi concedida à Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-08-08 07:15

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