FDA genehmigt Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk) für Patientinnen mit vorbehandeltem metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Folgen Sie Drugslib auf

FDA genehmigt Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk) für Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

WILMINGTON, Del.-- 17. Januar 2025 – - Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk) wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor zugelassen (HR)-positiver, HER2-negativer (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, der zuvor eine endokrine Therapie und Chemotherapie wegen inoperabler oder metastasierter Erkrankung erhalten hat. Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie TROPION-Breast01.

Aditya Bardia, MD, MPH, Programmdirektorin für Brustonkologie und Direktorin für translationale Forschungsintegration am UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center und Global Principal Investigator für TROPION-Breast01, sagte: „Trotz erheblicher Fortschritte bei der HR-positiven, In der Behandlungslandschaft für HER2-negativen metastasierten Brustkrebs sind immer noch neue Therapien erforderlich, um die häufige und komplexe Herausforderung des Fortschreitens der Krankheit nach endokriner und initialer Behandlung zu bewältigen Chemotherapie. Die Zulassung von Datopotamab-Deruxtecan, einem neuartigen TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, stellt einen wichtigen therapeutischen Meilenstein dar und bietet Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs eine neue Behandlungsalternative zur herkömmlichen Chemotherapie.“

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Der Geschäftsbereich Oncology Hematology von AstraZeneca sagte: „Mit dieser ersten Zulassung von Datroway in den USA erfüllen wir weiterhin unser Ziel, herkömmliche Antikörper-Wirkstoff-Konjugate zu verbessern und zu ersetzen.“ Chemotherapie zur Behandlung mehrerer Krebsarten. Wir sind stolz darauf, Datroway Menschen mit metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zur Verfügung zu stellen, und diese Zulassung ist das achte neue Medikament von 20, das wir bis 2030 bei AstraZeneca verabreichen wollen.“

Ken Keller, Global Head of Oncology Business und Präsident und CEO von Daiichi Sankyo, Inc., sagte: „Die Zulassung von Datroway bietet Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit einer endokrinbasierten Therapie behandelt wurden, die Möglichkeit traditionelle Chemotherapie mit der Möglichkeit, früher im metastasierten Stadium mit einem neuen TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt zu werden. Datroway ist die neueste Ergänzung unseres Portfolios innovativer Krebsbehandlungen und markiert das vierte Medikament aus unserer Onkologie-Pipeline, das in den USA zugelassen wurde.“

Caitlin Lewis, Senior Vice President of Strategy & Mission, Living Beyond Breast Krebs, sagte: „Nur jede dritte Patientin mit metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs lebt länger als fünf Jahre nach der Diagnose, was den dringenden Bedarf an zusätzlichen wirksamen Therapien unterstreicht.“ Die Zulassung von Datroway ist ein bedeutender Fortschritt und bietet Patientinnen mit metastasiertem HR-positivem Brustkrebs eine neue und dringend benötigte Behandlungsoption.“

In TROPION-Breast01 reduzierte Datroway das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes signifikant um 37 % im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie (Hazard Ratio [HR] 0,63; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,52–0,76; p<0,0001). bei Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, wie durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt (BICR). Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 6,9 Monate bei mit Datroway behandelten Patienten im Vergleich zu 4,9 Monaten bei Chemotherapie.

Das Sicherheitsprofil von Datroway stimmte mit dem bekannten Profil dieses Arzneimittels überein, es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Im Datroway-Arm betrug die Rate interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) 4,2 % und die Mehrzahl der Ereignisse war niedriggradig.

Datroway ist ein speziell entwickeltes TROP2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt und gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt wird.

Weitere Zulassungsanträge für Datroway bei Brustkrebs werden derzeit geprüft die EU, China und andere Regionen.

Datroway U.S. Wichtige SicherheitsinformationenIndikationDatroway® ist ein Trop-2-gerichtetes Antikörper- und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat, das für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormon vorgesehen ist Rezeptor (HR)-positiver, HER2-negativer (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH−) Brustkrebs, der zuvor eine endokrine Therapie erhalten hat und Chemotherapie bei inoperabler oder metastasierender Erkrankung.

KontraindikationenKeine.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenInterstitielle Lungenerkrankung/PneumonitisDatroway kann schwere, lebensbedrohliche oder tödliche interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) oder Pneumonitis verursachen.

In TROPION-Breast01 trat ILD/Pneumonitis bei 4,2 % der mit Datroway behandelten Patienten auf, darunter 0,5 % der Patienten mit Grad 3–4 ILD/Pneumonitis und 0,3 % mit tödlicher ILD/Pneumonitis. Sechs Patienten (1,7 %) brachen Datroway aufgrund von ILD/Pneumonitis dauerhaft ab. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer ILD/Pneumonitis betrug 3,5 Monate (Bereich: 1,2 Monate bis 10,8 Monate). Patienten wurden von TROPION-Breast01 ausgeschlossen, weil sie in der Vorgeschichte eine ILD/Pneumonitis hatten, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder wegen einer anhaltenden ILD/Pneumonitis.

Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Datroway auf neue oder sich verschlimmernde Atemwegssymptome, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Bei asymptomatischer (Grad 1) ILD/Pneumonitis sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) in Betracht gezogen werden. Bei symptomatischer ILD/Pneumonitis (Grad 2 oder höher) beginnen Sie umgehend mit einer systemischen Kortikosteroidbehandlung (z. B. ≥ 1 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) und setzen Sie diese mindestens 14 Tage lang fort, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichung über mindestens 4 Wochen.

Unterbrechen Sie Datroway bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis und setzen Sie Datroway dauerhaft ab, wenn ILD/Pneumonitis Grad ≥2 vorliegt bestätigt.

Nebenwirkungen am AugeDatroway kann Nebenwirkungen am Auge hervorrufen, darunter trockene Augen, Keratitis, Blepharitis, Funktionsstörung der Meibomdrüsen, verstärkter Tränenfluss, Konjunktivitis und verschwommenes Sehen.

Bei TROPION- Brust01, okuläre Nebenwirkungen traten bei 51 % der mit Datroway behandelten Patienten auf. Bei sieben Patienten (1,9 %) kam es zu Nebenwirkungen am Auge dritten Grades, darunter Augentrockenheit, Keratitis und verschwommenes Sehen. Die häufigsten (≥5 %) okulären Nebenwirkungen waren trockene Augen (27 %), Keratitis (24 %), Blepharitis und vermehrter Tränenfluss (jeweils 8 %) sowie Meibomdrüsen-Dysfunktion (7 %). Patienten mit klinisch signifikanter Hornhauterkrankung wurden von TROPION-Breast01 ausgeschlossen.

Die mittlere Zeit bis zum Auftreten unerwünschter Augenreaktionen betrug 2,1 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 23,2 Monate). Von den Patienten, bei denen Augennebenwirkungen auftraten, kam es bei 45 % zu einer vollständigen Besserung; Bei 9 % kam es zu einer teilweisen Verbesserung (definiert als eine Abnahme des Schweregrads um einen oder mehrere Grade gegenüber dem schlechtesten Grad bei der letzten Nachuntersuchung). Nebenwirkungen am Auge führten bei 0,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Datroway.

Empfehlen Sie den Patienten, zur Prophylaxe mehrmals täglich Augentropfen ohne Konservierungsstoffe zu verwenden. Raten Sie den Patienten, die Verwendung von Kontaktlinsen zu vermeiden, es sei denn, sie werden von einem Augenarzt angewiesen.

Überweisen Sie Patienten zu Beginn der Behandlung, jährlich während der Behandlung, am Ende der Behandlung und wie klinisch an einen Augenarzt für eine augenärztliche Untersuchung, einschließlich Sehschärfetest, Spaltlampenuntersuchung (mit Fluoreszenzfärbung), Augeninnendruck und Fundoskopie angezeigt.

Überweisen Sie Patienten bei neuen oder sich verschlimmernden Nebenwirkungen am Auge umgehend an einen Augenarzt. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Datroway auf Nebenwirkungen am Auge. Wenn die Diagnose bestätigt wird, verzögern Sie die Dosis, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie Datroway je nach Schweregrad dauerhaft ab.

StomatitisDatroway kann Stomatitis, einschließlich Mundgeschwüren und oraler Mukositis, verursachen.

In der TROPION-Breast01-Studie trat Stomatitis bei 59 % der mit Datroway behandelten Patienten auf, darunter 7 % der Patienten mit Ereignissen vom Grad 3–4. Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 0,7 Monate (Bereich: 0,03 Monate bis 8,8 Monate). Stomatitis führte bei 1,9 % der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Datroway, bei 13 % zu einer Dosisreduktion und bei 0,3 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen.

Bei den Patienten, die Datroway erhielten, verwendeten 38 % zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung eine kortikosteroidhaltige Mundspülung zur Behandlung oder Prophylaxe von Stomatitis/oraler Mukositis.

Empfehlen Sie den Patienten, zur Prophylaxe eine steroidhaltige Mundspülung zu verwenden und Behandlung von Stomatitis. Weisen Sie den Patienten an, während der Infusion von Datroway Eiswürfel oder Eiswasser im Mund zu behalten.

Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Stomatitis. Wenn eine Stomatitis auftritt, erhöhen Sie die Häufigkeit der Mundspülung und verabreichen Sie je nach klinischer Indikation andere topische Behandlungen. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkung sollten Sie Datroway unterbrechen, die Dosis reduzieren oder dauerhaft absetzen.

Embryo-fetale ToxizitätAufgrund seines Wirkmechanismus kann Datroway eine embryofetale Toxizität hervorrufen schädlich, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, da die Topoisomerase-Inhibitor-Komponente von Datroway, DXd, genotoxisch ist und sich aktiv teilende Zellen beeinträchtigt.

Machen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für einen Fötus aufmerksam. Weisen Sie Patientinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, während der Behandlung mit Datroway und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Datroway und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NebenwirkungenDie Sicherheit von Datroway wurde in 360 bewertet Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH−) Brustkrebs, die mindestens eine Dosis Datroway erhalten haben 6 mg/kg in TROPION-Brust01. Datroway wurde alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6,7 Monate (Bereich: 0,7 Monate bis 16,1 Monate) für Patienten, die Datroway erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 15 % der Patienten auf, die Datroway erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei >0,5 % der Patienten, die Datroway erhielten, waren Harnwegsinfektion (1,9 %), COVID-19-Infektion (1,7 %), ILD/Pneumonitis (1,1 %), akute Nierenschädigung, Lungenembolie, Erbrechen, Durchfall, Hemiparese und Anämie (jeweils 0,6 %). Bei 0,3 % der Patienten, die Datroway erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, die auf eine ILD/Pneumonitis zurückzuführen waren.

Ein dauerhaftes Absetzen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,1 % der Patienten vor. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 0,5 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Datroway führten, gehörten ILD/Pneumonitis (1,7 %) und Müdigkeit (0,6 %). Bei 22 % der Patienten kam es zu Dosierungsunterbrechungen von Datroway aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die bei >1 % der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderten, gehörten COVID-19 (3,3 %), infusionsbedingte Reaktionen (1,4 %), ILD/Pneumonitis (1,9 %), Stomatitis (1,9 %), Müdigkeit (1,7 %), Keratitis (1,4 %), akute Nierenschädigung (1,1 %) und Lungenentzündung (1,1 %). Bei 23 % der Patienten kam es aufgrund einer Nebenwirkung zu einer Dosisreduktion von Datroway. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 1 % der Patienten eine Dosisreduktion erforderten, gehörten Stomatitis (13 %), Müdigkeit (3,1 %), Übelkeit (2,5 %) und Gewichtsabnahme (1,9 %).

Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren Stomatitis (59 %), Übelkeit (56 %), Müdigkeit (44 %), verminderte Leukozyten (41 %), vermindertes Kalzium (39 %). , Alopezie (38 %), verminderte Lymphozyten (36 %), vermindertes Hämoglobin (35 %), Verstopfung (34 %), verminderte Neutrophile (30 %), trockenes Auge (27 %), Erbrechen (24 %), erhöhte ALT (24 %), Keratitis (24 %), erhöhte AST (23 %) und erhöhte alkalische Phosphatase (23 %).

Klinisch relevante Nebenwirkungen traten bei <10 % auf. Bei den Patienten, die Datroway erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus), ILD/Pneumonitis, Kopfschmerzen, Juckreiz, trockene Haut, Mundtrockenheit, Konjunktivitis, Blepharitis und Meibom-Syndrom auf Drüsenfunktionsstörung, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss, Photophobie, Sehbehinderung, Hauthyperpigmentierung und Madarose.

Verwendung in bestimmten Populationen

  • Schwangerschaft: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Datroway embryo- Es kann zu einer Schädigung des Fötus führen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, da die Topoisomerase-Inhibitor-Komponente von Datroway, DXd, genotoxisch ist und sich auf sich aktiv teilende Zellen auswirkt. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Datroway bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinweisen. Informieren Sie Patienten über die potenziellen Risiken für einen Fötus.
  • Stillzeit: Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Datopotamab Deruxtecan-dlnk oder seinen Metaboliten in der Muttermilch und den Auswirkungen auf gestillte Mütter vor Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind raten wir Frauen, während der Behandlung mit Datroway und einen Monat nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstests: Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Datroway. Empfängnisverhütung: Frauen: Weisen Sie Frauen über ihr Fortpflanzungspotenzial darauf hin, während der Behandlung mit Datroway und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer: Wegen der Möglichkeit einer Genotoxizität empfehlen wir männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen, während der Behandlung mit Datroway und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Unfruchtbarkeit: Basierend auf Ergebnissen tierexperimenteller Toxizitätsstudien kann Datroway die männliche und weibliche Fortpflanzungsfunktion und Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Tieren waren irreversibel.
  • Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit von Datroway wurden bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.
  • Geriatrische Anwendung: Von den 365 Patienten in TROPION-Breast01, die mit Datroway 6 mg/kg behandelt wurden, waren 25 % ≥ 65 Jahre alt und 5 % waren ≥ 75 Jahre alt Jahre alt. Schwere Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren (42 % bzw. 25 %) auf als bei Patienten < 65 Jahren (33 % bzw. 15 %). In TROPION-Breast01 wurden keine weiteren bedeutsamen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten beobachtet.
  • Nierenfunktionsstörung: Eine höhere Inzidenz von ILD/Pneumonitis wurde bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet (Kreatinin-Clearance [CLcr] 30 bis <90 ml/min). Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf vermehrte Nebenwirkungen, einschließlich Atemwegsreaktionen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Datopotamab Deruxtecan-dlnk oder DXd ist nicht bekannt.
  • Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und beliebige AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1- bis 1,5-faches ULN und beliebige). AST). Für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >1,5- bis 3-faches ULN und beliebige AST) liegen nur begrenzte Daten vor. Überwachen Sie Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf vermehrte Nebenwirkungen. Die empfohlene Dosierung von Datroway wurde für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-fache ULN und beliebige AST) nicht festgelegt.

    • Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Daiichi Sankyo , Inc. unter 1-877-437-7763 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder fda.gov/medwatch.

    HR-positiver Brustkrebs

    In den USA werden jährlich mehr als 300.000 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert.1 Während die Überlebensraten für diejenigen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, hoch sind Es wird erwartet, dass nur etwa 30 % der Patienten, bei denen eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Metastasierung auftritt, fünf Jahre nach der Diagnose noch leben.2

    Ungefähr 70 % der diagnostizierten Fälle gelten als das, was in der Vergangenheit als HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs bezeichnet wurde (gemessen als HER2-Score von IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-).2 Endokrine Therapien sind dies Wird häufig nacheinander in den frühen Behandlungslinien für HR-positiven metastasierten Brustkrebs verabreicht.3 Nach der Erstbehandlung ist die weitere Wirksamkeit der endokrinen Therapie jedoch häufig begrenzt.3 Der aktuelle Standard der folgenden Behandlungen Bei der endokrinen Therapie handelt es sich um eine Chemotherapie, die mit schlechten Ansprechraten und Ergebnissen verbunden ist.3-6

    TROPION-Breast01TROPION-Breast01 ist eine globale, randomisierte, multizentrische, offene Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Datroway (6 mg/kg) einmal pro 21-Tage-Zyklus im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin oder Gemcitabin) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, der fortgeschritten ist und für eine endokrine Behandlung nicht geeignet ist Therapie gemäß Beurteilung durch den Prüfer und haben mindestens eine vorherige Chemotherapielinie wegen inoperabler oder metastasierter Erkrankung erhalten.

    Nach Fortschreiten der Erkrankung oder Absetzen von Datroway oder Chemotherapie hatten die Patienten die Möglichkeit, nach Ermessen ihres Arztes eine Folgebehandlung zu erhalten. Eine Überkreuzung zwischen den Studienarmen war nicht zulässig.

    Die dualen primären Endpunkte von TROPION-Breast01 sind PFS gemäß BICR und OS. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören ORR, Dauer des Ansprechens, vom Prüfer beurteiltes PFS, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zur ersten Folgetherapie und Sicherheit. Die PFS-Daten und zusätzliche Ergebnisse für wichtige sekundäre Endpunkte von TROPION-Breast01 wurden im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

    TROPION-Breast01 umfasste 732 Patienten in Afrika, Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika. Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

    Datroway Datroway (Datopotamab Deruxtecan-dlnk in den USA; Datopotamab Deruxtecan im Rest der Welt) ist ein TROP2 -gesteuerter ADC. Datroway wurde unter Verwendung der proprietären DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und ist eines von sechs DXd-ADCs in der Onkologie-Pipeline von Daiichi Sankyo und eines der fortschrittlichsten Programme in der wissenschaftlichen ADC-Plattform von AstraZeneca. Datroway besteht aus einem humanisierten monoklonalen Anti-TROP2-IgG1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit der Sapporo Medical University entwickelt wurde und über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist .

    Datroway (6 mg/kg) ist in den USA und Japan für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2) zugelassen +/ISH-) Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie und Chemotherapie wegen inoperabler oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, basierend auf den Ergebnissen der TROPION-Breast01 Phase III Studie.

    Klinisches Entwicklungsprogramm von DatrowayEs läuft ein umfassendes globales klinisches Entwicklungsprogramm mit mehr als 20 Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Datroway bei mehreren Krebsarten untersucht wird , einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs. Das Programm umfasst sieben Phase-III-Studien bei Lungenkrebs und fünf Phase-III-Studien bei Brustkrebs, in denen Datroway als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen in verschiedenen Situationen untersucht wird.

    Zusammenarbeit mit Daiichi SankyoAstraZeneca und Daiichi Sankyo gingen im März 2019 und Datroway im Juli 2020 eine globale Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki ein in Japan, wo Daiichi Sankyo die exklusiven Rechte für jeden ADC behält. Daiichi Sankyo ist für die Herstellung und Lieferung von Fam-Trastuzumab, Deruxtecan-nxki und Datroway verantwortlich.

    AstraZeneca bei BrustkrebsAngetrieben durch ein wachsendes Verständnis der Brustkrebsbiologie startet AstraZeneca das aktuelle klinische Paradigma für die Klassifizierung und Behandlung von Brustkrebs in Frage zu stellen und neu zu definieren, um Patienten in Not noch wirksamere Behandlungen zu bieten – mit dem kühnen Ziel, Brustkrebs eines Tages zu beseitigen Krebs als Todesursache.

    AstraZeneca verfügt über ein umfassendes Portfolio zugelassener und vielversprechender Verbindungen in der Entwicklung, die verschiedene Wirkmechanismen nutzen, um die biologisch vielfältige Umgebung von Brustkrebstumoren anzugehen.

    Mit Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki, einem HER2-gerichteten ADC, AstraZeneca und Daiichi Sankyo zielen darauf ab, die Ergebnisse bei zuvor behandeltem HER2-positivem und HER2-niedrigem metastasiertem Brustkrebs zu verbessern, und erforschen deren Potenzial in früheren Behandlungslinien Behandlung und in neuen Brustkrebssituationen.

    Bei HR-positivem Brustkrebs verbessert AstraZeneca weiterhin die Ergebnisse mit dem Basismedikament Goserelin und zielt darauf ab, den HR-positiven Bereich mit dem erstklassigen AKT-Inhibitor Capivasertib und SERD der nächsten Generation sowie dem potenziellen neuen Medikament Camizestrant neu zu gestalten. AstraZeneca arbeitet außerdem mit Daiichi Sankyo zusammen, um das Potenzial des TROP2-gesteuerten ADC Datroway in diesem Zusammenhang zu erforschen.

    Der PARP-Inhibitor Olaparib ist eine gezielte Behandlungsoption, die bei Patientinnen mit frühem und metastasiertem Brustkrebs untersucht wurde eine vererbte BRCA-Mutation. AstraZeneca und Merck & Co., Inc. (MSD außerhalb der USA und Kanadas) erforschen weiterhin Olaparib in diesen Situationen und erforschen sein Potenzial bei früheren Erkrankungen.

    Um Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, einer aggressiven Form von Brustkrebs, dringend benötigte Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, evaluiert AstraZeneca das Potenzial von Datroway allein und in Kombination mit der Immuntherapie Durvalumab, Capivasertib in Kombination mit Chemotherapie und Durvalumab Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich Olaparib und Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki.

    AstraZeneca in der Onkologie AstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen und der Wissenschaft zu folgen, um Krebs und all seine Komplexitäten zu verstehen, um Leben zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen. Umstellung von Medikamenten auf Patienten.

    Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis herbeizuführen und das Patientenerlebnis zu verändern.

    AstraZeneca hat die Vision dazu Definieren Sie die Krebsbehandlung neu und beseitigen Sie Krebs eines Tages als Todesursache.

    AstraZenecaAstraZeneca ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselmedikamente sowie Atemwegserkrankungen, konzentriert & Immunologie. AstraZeneca mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, ist in über 125 Ländern tätig und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.astrazeneca-us.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien @AstraZeneca.

    Referenzen

  • American Cancer Society. Wichtige Statistiken für Brustkrebs. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Zugriff im Januar 2025.
  • National Cancer Institute. Programm für Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse. Verfügbar unter: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Zugriff im Januar 2025.
  • Manohar P, et al. Aktualisierungen der endokrinen Therapie bei metastasiertem Brustkrebs. Cancer Biol Med. 15. Februar 2022; 19(2):202–212.
  • Cortes J, et al. Eribulin-Monotherapie versus Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (EMBRACE): eine offene, randomisierte Phase-3-Studie. Lanzette. 2011;377:914-923.
  • Yuan P, et al. Eribulinmesilat versus Vinorelbin bei Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs: Eine randomisierte klinische Studie. Eur J Krebs. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G, et al. Everolimus plus Exemestan vs. Everolimus oder Capecitabin-Monotherapie bei Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Quelle: Daiichi Sankyo

    Gesendet : 2025-01-18 12:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter