FDA, 이전에 치료받은 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대해 Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk) 승인

FDA, 이전에 치료받은 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대해 Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk) 승인

WILMINGTON, Del.-- 2025년 1월 17일 - - 다트로웨이(datopotamab deruxtecan-dlnk)는 수술이 불가능한 성인 환자의 치료용으로 미국에서 승인됐다. 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 내분비 기반 요법 및 화학요법을 받은 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암. 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 TROPION-Breast01 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

UCLA Health Jonsson 종합 암 센터의 유방 종양학 프로그램 디렉터이자 중개 연구 통합 디렉터이자 TROPION-Breast01의 글로벌 수석 연구원인 Aditya Bardia, MD, MPH는 다음과 같이 말했습니다. HER2 음성 전이성 유방암 치료 환경에서 내분비 및 초기 화학 요법 후 질병 진행의 빈번하고 복잡한 문제를 해결하려면 새로운 치료법이 여전히 필요합니다. 새로운 TROP2 지향 항체 약물 접합체인 다토포타맙 데룩스테칸의 승인은 중요한 치료 이정표를 의미하며 전이성 유방암 환자에게 기존 화학요법에 대한 새로운 치료 대안을 제공합니다.”

Dave Fredrickson 부사장, 아스트라제네카 종양혈액학사업부 측은 “이번 미국 데이트로웨이의 첫 승인을 통해 우리는 다음과 같은 치료를 위해 기존 화학요법을 개선하고 대체할 수 있는 항체 약물 접합체에 대한 우리의 야망을 계속해서 실현할 것”이라고 말했다. 여러 암. 우리는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암을 앓고 있는 사람들에게 Datroway를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이번 승인은 우리가 2030년까지 AstraZeneca에 제공하기로 계획한 20개 신약 중 8번째 신약이 되는 것입니다.”

종양학 사업 부문 글로벌 책임자이자 Daiichi Sankyo, Inc.의 사장 겸 CEO인 Ken Keller는 “Datroway의 승인으로 이전에 내분비 기반 요법으로 치료받은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 전이성 환경 초기에 새로운 TROP2 지향 항체 약물 접합체로 치료할 수 있는 기회가 있는 전통적인 화학요법. Datroway는 우리의 혁신적인 암 치료법 포트폴리오에 최근 추가된 것이며 우리의 종양학 파이프라인 중 미국에서 승인을 받은 네 번째 의약품입니다.”

Caitlin Lewis, Living Beyond Breast의 전략 및 사명 담당 수석 부사장 Cancer은 “전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 3명 중 1명만이 진단 후 5년 이상 생존해 추가적인 효과적인 치료법이 시급히 필요함을 강조합니다. Datroway의 승인은 전이성 HR 양성 유방암 환자에게 새롭고 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 중요한 진전입니다.”

TROPION-Breast01에서 Datroway는 연구자가 선택한 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 크게 감소시켰습니다(위험비[HR] 0.63; 95% 신뢰구간[CI] 0.52-0.76; p<0.0001) 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자의 경우. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 Datroway 치료 환자의 경우 6.9개월인 데 비해 화학요법 환자의 경우 4.9개월이었습니다.

Datroway의 안전성 프로필은 알려진 새로운 안전성 문제 없이 이 약의 알려진 프로필과 일치했습니다. Datroway 투여군에서 간질성 폐질환(ILD) 발생률은 4.2%였으며 대부분의 사례는 낮은 등급이었습니다.

Datroway는 Daiichi Sankyo가 발견하고 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 공동 개발한 특수하게 조작된 TROP2 지향 항체 약물 결합체(ADC)입니다.

유방암에 대한 Datroway에 대한 추가 규제 제출이 검토 중입니다. EU, 중국 및 기타 지역.

Datroway 미국 중요 안전 정보 적응증 Datroway®는 Trop-2 지향 항체이자 토포이소머라제 억제제 접합체로서 절제 불가능하거나 전이성 호르몬 질환을 앓고 있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이전에 내분비 기반 요법을 받은 수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 화학 요법.

금기 사항 없음.

경고 및 주의사항 간질성 폐질환/폐렴 데이트로웨이는 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴을 유발할 수 있습니다.

TROPION-Breast01에서 ILD/폐렴은 다트로웨이 치료 환자의 4.2%(3~4등급 환자의 0.5% 포함)에서 발생했습니다. ILD/폐렴, 치명적인 ILD/폐렴의 경우 0.3%. 6명의 환자(1.7%)가 ILD/폐렴으로 인해 Datroway를 영구적으로 중단했습니다. ILD/폐렴 발병까지의 평균 시간은 3.5개월(범위: 1.2개월~10.8개월)이었습니다. 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력 또는 진행 중인 ILD/폐렴으로 인해 환자는 TROPION-Breast01에서 제외되었습니다.

Datroway로 치료하는 동안 ILD/폐렴(예: 호흡곤란, 기침, 발열)을 나타내는 호흡기 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 모니터링하십시오. 무증상(1등급) ILD/폐렴의 경우 코르티코스테로이드 치료를 고려합니다(예: ≥0.5mg/kg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량). 증상이 있는 ILD/폐렴(2등급 이상)의 경우 즉시 전신 코르티코스테로이드 치료(예: ≥1mg/kg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물)를 시작하고 최소 14일 동안 지속한 후 최소 4주 동안 점진적으로 감량합니다.

ILD/폐렴이 의심되는 환자의 경우 Datroway를 보류하고 2등급 이상의 ILD/폐렴이 확인되면 Datroway를 영구적으로 중단합니다.

안구 이상반응 데이트로웨이는 안구건조증, 각막염, 안검염, 마이봄샘 기능장애, 눈물흘림 증가, 결막염, 시력 흐림 등의 안구 이상반응을 일으킬 수 있습니다.

TROPION- Breast01, 다트로웨이를 투여한 환자의 51%에서 안구 이상반응이 발생했습니다. 7명의 환자(1.9%)가 안구건조증, 각막염, 시력 흐림 등 3등급 안구 이상반응을 경험했습니다. 가장 흔한(≥5%) 안구 이상반응은 안구건조증(27%), 각막염(24%), 안검염 및 눈물샘 증가(각각 8%), 마이봄샘 기능장애(7%)였습니다. 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 환자는 TROPION-Breast01에서 제외되었습니다.

안구 이상반응 발병까지의 평균 시간은 2.1개월(범위: 0.03개월~23.2개월)이었습니다. 안구 이상반응을 경험한 환자 중 45%가 완전히 해소되었습니다. 9%는 부분적인 개선을 보였습니다(최종 추적 관찰 시 최악의 등급에서 하나 이상의 등급으로 심각도가 감소하는 것으로 정의됨). 안구 이상반응으로 인해 환자의 0.8%가 다트로웨이를 영구적으로 중단했습니다.

예방을 위해 환자에게 무방부제 윤활제 점안액을 하루에 여러 번 사용하도록 조언하십시오. 안과 전문의의 지시가 없는 한 콘택트 렌즈 사용을 피하도록 환자에게 조언합니다.

시력 검사, 세극등 검사(형광 염색 포함), 안압, 안저검사를 포함한 안과 검사를 치료 시작 시, 매년 치료 중, 치료 종료 시, 임상적으로는 안과 전문의에게 의뢰합니다. 표시됩니다.

새롭거나 악화되는 안구 이상반응이 있는 경우 환자를 즉시 ​​안과 전문의에게 의뢰하십시오. Datroway로 치료하는 동안 환자의 안구 이상반응을 모니터링하고, 진단이 확정되면 중증도에 따라 Datroway를 투여 연기하거나 투여량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

구내염데이트로웨이는 구강궤양, 구강점막염 등 구내염을 유발할 수 있다.

TROPION-Breast01 연구에서 다트로웨이로 치료받은 환자의 59%에서 구내염이 발생했는데, 그 중 7명이 포함됐다. 3~4등급 사건이 발생한 환자의 %. 첫 발병까지의 기간 중앙값은 0.7개월(범위: 0.03개월~8.8개월)이었습니다. 구내염으로 인해 데이트로웨이 투여를 중단한 환자는 1.9%, 용량 감량은 13%, 영구 중단은 0.3%였다.

데이트로웨이를 투여받은 환자의 38%는 치료 중 언제든지 구내염/구강 점막염의 관리 또는 예방을 위해 코르티코스테로이드가 함유된 구강청정제를 사용했습니다.

환자에게 예방을 위해 스테로이드 함유 구강청정제를 사용하도록 권고합니다. 구내염 치료. 다트로웨이를 주입하는 동안 환자에게 얼음 조각이나 얼음물을 입에 물고 있도록 지시하십시오.

구내염의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링합니다. 구내염이 발생하면 구강 청결제의 빈도를 늘리고 임상적으로 지시된 대로 다른 국소 치료법을 투여하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 Datroway를 보류, 용량 감소 또는 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성 작용 메커니즘에 따라 Datroway는 배태아 독성을 유발할 수 있습니다. Datroway의 토포이소머라제 억제제 성분인 DXd는 유전독성이 있고 활발하게 분열하는 세포에 영향을 미치기 때문에 임산부에게 투여하면 해를 끼칩니다.

태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언합니다. 가임기 여성 환자에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 다트로웨이 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

부작용 데이트로웨이의 안전성은 360도에서 평가되었습니다. 다트로웨이를 1회 이상 투여받은 절제 불가능 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자 TROPION-Breast01에서 6 mg/kg. 데이트로웨이는 3주에 한 번씩 정맥주사로 투여됐다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 평균 치료 기간은 6.7개월(범위: 0.7개월~16.1개월)이었습니다.

Datroway를 투여받은 환자의 15%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 0.5% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 요로감염(1.9%), 코로나19 감염(1.7%), ILD/폐렴(1.1%), 급성 신장 손상, 폐색전증, 구토, 설사, 편마비 등이었다. 및 빈혈(각각 0.6%). 치명적인 이상반응은 Datroway를 투여받은 환자의 0.3%에서 발생했으며 이는 ILD/폐렴으로 인한 것이었습니다.

이상반응으로 인한 Datroway의 영구 중단은 환자의 3.1%에서 발생했습니다. 환자의 >0.5%에서 다트로웨이의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 ILD/폐렴(1.7%) 및 피로(0.6%)가 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 데이트로웨이의 투여 중단은 환자의 22%에서 발생했다. 1%를 초과하는 환자에서 투여 중단이 필요한 이상반응으로는 코로나19(3.3%), 주입 관련 반응(1.4%), ILD/폐렴(1.9%), 구내염(1.9%), 피로(1.7%), 각막염(1.4%), 급성 신장 손상(1.1%), 폐렴(1.1%). 이상반응으로 인한 데이트로웨이의 용량 감소는 환자의 23%에서 발생했습니다. 1%를 초과하는 환자에서 용량 감량이 필요한 이상반응에는 구내염(13%), 피로(3.1%), 메스꺼움(2.5%), 체중 감소(1.9%)가 포함되었습니다.

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 구내염(59%), 메스꺼움(56%), 피로(44%), 백혈구 감소(41%), 칼슘 감소(39%)였습니다. , 탈모증(38%), 림프구 감소(36%), 헤모글로빈 감소(35%), 변비(34%), 호중구 감소(30%), 안구건조증 (27%), 구토(24%), ALT 증가(24%), 각막염(24%), AST 증가(23%), 알칼리성 포스파타제 증가(23%).

임상적으로 관련된 부작용 Datroway를 투여받은 환자의 10% 미만에서 발생한 반응에는 주입 관련 반응(기관지경련 포함), ILD/폐렴, 두통, 가려움증, 피부 건조, 구강 건조, 결막염, 안검염, 마이봄샘 기능 장애, 시야 흐림, 눈물샘 증가, 광선공포증, 시각 장애, 피부 과다색소침착, 광다증.

특정 인구 집단에서의 사용