FDA Meluluskan Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) untuk Pesakit dengan Metastatik HR Positif yang Dirawat Sebelum ini, Kanser Payudara Negatif HER2

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) untuk Pesakit dengan Metastatik HR Positif Sebelum Ini, Kanser Payudara Negatif HER2

WILMINGTON, Del.-- 17 Januari 2025 - - Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa yang tidak boleh dirawat atau reseptor hormon metastatik (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) kanser payudara yang telah menerima terapi berasaskan endokrin dan kemoterapi terdahulu untuk penyakit yang tidak boleh direseksi atau metastatik. Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS adalah berdasarkan keputusan percubaan TROPION-Breast01 Fasa III.

Aditya Bardia, MD, MPH, Pengarah Program Onkologi Payudara dan Pengarah Integrasi Penyelidikan Translasi di Pusat Kanser Komprehensif Jonsson Kesihatan UCLA dan Penyiasat Utama Global untuk TROPION-Breast01, berkata: “Walaupun terdapat kemajuan besar dalam HR-positif, Landskap rawatan kanser payudara metastatik HER2 negatif, terapi baharu masih diperlukan untuk menangani cabaran perkembangan penyakit yang kerap dan kompleks selepas endokrin dan kemoterapi awal. Kelulusan datopotamab deruxtecan, konjugat ubat antibodi yang diarahkan TROP2, menandakan kejayaan terapeutik utama dan memberikan pesakit kanser payudara metastatik alternatif rawatan baharu kepada kemoterapi konvensional.”

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Hematologi Onkologi, AstraZeneca, berkata: “Dengan kelulusan pertama Datroway di AS ini, kami terus mencapai cita-cita kami untuk konjugat ubat antibodi untuk memperbaiki dan menggantikan kemoterapi konvensional untuk rawatan pelbagai jenis kanser. Kami berbangga untuk membawa Datroway kepada mereka yang menghidap kanser payudara metastatik HR-positif, HER2-negatif, dan kelulusan ini menandakan ubat baharu kelapan daripada 20 yang telah kami sediakan untuk dihantar ke seluruh AstraZeneca menjelang 2030.”

Ken Keller, Ketua Perniagaan Onkologi Global, dan Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Daiichi Sankyo, Inc., berkata: “Kelulusan Datroway menyediakan pesakit dengan kanser payudara HR-positif, HER2-negatif yang sebelum ini dirawat dengan terapi berasaskan endokrin dan kemoterapi tradisional dengan peluang untuk dirawat dengan konjugat ubat antibodi terarah TROP2 baharu lebih awal dalam tetapan metastatik. Datroway ialah penambahan terbaharu kepada portfolio rawatan kanser inovatif kami dan menandakan ubat keempat daripada saluran paip onkologi kami untuk menerima kelulusan di AS.”

Caitlin Lewis, Naib Presiden Kanan Strategi & Misi, Living Beyond Breast Kanser, berkata: "Hanya satu daripada tiga pesakit dengan kanser payudara metastatik HR-positif, HER2-negatif hidup lebih daripada lima tahun selepas diagnosis, menonjolkan keperluan mendesak untuk tambahan yang berkesan. terapi. Kelulusan Datroway adalah kemajuan yang ketara, menawarkan pesakit dengan kanser payudara metastatik HR-positif pilihan rawatan baharu dan amat diperlukan.”

Dalam TROPION-Breast01, Datroway mengurangkan dengan ketara risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 37% berbanding pilihan kemoterapi penyiasat (nisbah bahaya [HR] 0.63; selang keyakinan 95% [CI] 0.52-0.76; p<0.0001) pada pesakit dengan kanser payudara metastatik metastatik HR-positif, HER2-negatif seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang buta (BICR). Median progression-free survival (PFS) ialah 6.9 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Datroway berbanding 4.9 bulan dengan kemoterapi.

Profil keselamatan Datroway adalah konsisten dengan profil ubat ini yang diketahui tanpa sebarang kebimbangan keselamatan baharu yang dikenal pasti. Dalam kumpulan Datroway, kadar penyakit paru-paru interstisial (ILD) ialah 4.2% dan kebanyakan kejadian adalah gred rendah.

Datroway ialah konjugat ubat antibodi (ADC) terarah TROP2 yang direka khusus yang ditemui oleh Daiichi Sankyo dan dibangunkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.

Penyerahan kawal selia tambahan untuk Datroway dalam kanser payudara sedang disemak di EU, China dan kawasan lain.

Maklumat Keselamatan Penting A.S. Datroway Petunjuk Datroway® ialah konjugat antibodi dan perencat topoisomerase terarah Trop-2 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan hormon yang tidak boleh direseksi atau metastatik. reseptor (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/ISH−) kanser payudara yang pernah menerima terapi berasaskan endokrin dan kemoterapi untuk penyakit yang tidak boleh dirawat atau metastatik.

Kontraindikasi Tiada.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Penyakit Paru Interstisial/Pneumonitis Datroway boleh menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD) atau pneumonitis yang teruk, mengancam nyawa atau maut.

Dalam TROPION-Breast01, ILD/pneumonitis berlaku dalam 4.2% pesakit yang dirawat dengan Datroway, termasuk 0.5% pesakit dengan ILD Gred 3-4/radang paru-paru, dan 0.3% dengan ILD/radang paru-paru maut. Enam pesakit (1.7%) menghentikan Datroway secara kekal kerana ILD/pneumonitis. Masa median untuk permulaan ILD/pneumonitis ialah 3.5 bulan (julat: 1.2 bulan hingga 10.8 bulan). Pesakit dikecualikan daripada TROPION-Breast01 kerana sejarah ILD/radang paru-paru yang memerlukan rawatan dengan steroid atau untuk ILD/radang paru-paru yang berterusan.

Pantau pesakit untuk simptom pernafasan baharu atau semakin teruk yang menunjukkan ILD/pneumonitis (cth, sesak nafas, batuk, demam) semasa rawatan dengan Datroway. Untuk ILD/pneumonitis asimtomatik (Gred 1), pertimbangkan rawatan kortikosteroid (cth, ≥0.5 mg/kg/hari prednisolone atau setara). Untuk ILD/pneumonitis bergejala (Gred 2 atau lebih tinggi), mulakan rawatan kortikosteroid sistemik dengan segera (cth, ≥1 mg/kg/hari prednisolone atau setara) dan teruskan selama sekurang-kurangnya 14 hari diikuti dengan tirus beransur-ansur selama sekurang-kurangnya 4 minggu.

Tahan Datroway pada pesakit yang disyaki ILD/pneumonitis dan hentikan Datroway secara kekal jika Gred ≥2 ILD/radang paru-paru disahkan.

Tindak Balas Buruk Okular Datroway boleh menyebabkan reaksi buruk okular termasuk mata kering, keratitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibomian, peningkatan lakrimasi, konjunktivitis dan penglihatan kabur.

Dalam TROPION- Breast01, tindak balas buruk okular berlaku dalam 51% pesakit yang dirawat dengan Datroway. Tujuh pesakit (1.9%) mengalami reaksi buruk okular Gred 3, termasuk mata kering, keratitis, dan penglihatan kabur. Reaksi buruk okular yang paling biasa (≥5%) ialah mata kering (27%), keratitis (24%), blepharitis dan peningkatan lacrimation (8% setiap satu), dan disfungsi kelenjar meibomian (7%). Pesakit dengan penyakit kornea yang ketara secara klinikal telah dikecualikan daripada TROPION-Breast01.

Masa median untuk bermulanya tindak balas buruk okular ialah 2.1 bulan (julat: 0.03 bulan hingga 23.2 bulan). Daripada pesakit yang mengalami reaksi buruk okular, 45% mempunyai resolusi lengkap; 9% mengalami peningkatan separa (ditakrifkan sebagai penurunan keterukan oleh satu atau lebih gred daripada gred terburuk pada susulan terakhir). Reaksi buruk okular menyebabkan pemberhentian kekal Datroway dalam 0.8% pesakit.

Nasihatkan pesakit untuk menggunakan titisan mata pelincir tanpa pengawet beberapa kali sehari untuk profilaksis. Nasihatkan pesakit untuk mengelakkan penggunaan kanta sentuh melainkan diarahkan oleh pakar penjagaan mata.

Rujuk pesakit kepada profesional penjagaan mata untuk pemeriksaan oftalmik termasuk ujian ketajaman penglihatan, pemeriksaan lampu celah (dengan pewarnaan fluorescein), tekanan intraokular dan fundoskopi pada permulaan rawatan, setiap tahun semasa rawatan, pada akhir rawatan dan secara klinikal ditunjukkan.

Segera rujuk pesakit kepada profesional penjagaan mata untuk sebarang reaksi buruk okular yang baru atau semakin teruk. Pantau pesakit untuk reaksi buruk okular semasa rawatan dengan Datroway, dan jika diagnosis disahkan, kelewatan dos, pengurangan dos atau hentikan Datroway secara kekal berdasarkan tahap keterukan.

Stomatitis Datroway boleh menyebabkan stomatitis, termasuk ulser mulut dan mucositis mulut.

Dalam kajian TROPION-Breast01, stomatitis berlaku dalam 59% pesakit yang dirawat dengan Datroway, termasuk 7 % pesakit dengan kejadian Gred 3-4. Masa median untuk permulaan pertama ialah 0.7 bulan (julat: 0.03 bulan hingga 8.8 bulan). Stomatitis membawa kepada gangguan Datroway dalam 1.9%, pengurangan dos dalam 13% dan pemberhentian kekal dalam 0.3% pesakit.

Pada pesakit yang menerima Datroway, 38% menggunakan ubat kumur yang mengandungi kortikosteroid untuk pengurusan atau profilaksis stomatitis/mucositis mulut pada bila-bila masa semasa rawatan.

Nasihatkan pesakit untuk menggunakan ubat kumur yang mengandungi steroid untuk profilaksis dan rawatan stomatitis. Arahkan pesakit untuk memegang cip ais atau air ais di dalam mulut sepanjang infusi Datroway.

Pantau pesakit untuk tanda dan gejala stomatitis. Jika stomatitis berlaku, tingkatkan kekerapan mencuci mulut dan berikan rawatan topikal lain seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Berdasarkan keterukan tindak balas buruk, tahan, kurangkan dos, atau hentikan Datroway secara kekal.

Ketoksikan Embrio-Fetal Berdasarkan mekanisme tindakannya, Datroway boleh menyebabkan embrio-janin mudarat apabila diberikan kepada wanita hamil kerana komponen perencat topoisomerase Datroway, DXd, adalah genotoksik dan menjejaskan sel yang membahagikan secara aktif.

Nasihatkan pesakit tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan pesakit wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Datroway dan selama 7 bulan selepas dos terakhir. Nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Datroway dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

Tindak Balas Buruk Keselamatan Datroway telah dinilai dalam 360 pesakit dengan kanser payudara yang tidak boleh direseksi atau metastatik HR-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH−) yang menerima pada sekurang-kurangnya satu dos Datroway 6 mg/kg dalam TROPION-Breast01. Datroway diberikan melalui infusi intravena sekali setiap tiga minggu. Tempoh median rawatan ialah 6.7 bulan (julat: 0.7 bulan hingga 16.1 bulan) untuk pesakit yang menerima Datroway.

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 15% pesakit yang menerima Datroway. Reaksi buruk yang serius dalam> 0.5% pesakit yang menerima Datroway adalah jangkitan saluran kencing (1.9%), jangkitan COVID-19 (1.7%), ILD/pneumonitis (1.1%), kecederaan buah pinggang akut, embolisme pulmonari, muntah, cirit-birit, hemiparesis , dan anemia (0.6% setiap satu). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 0.3% pesakit yang menerima Datroway dan disebabkan oleh ILD/pneumonitis.

Pemberhentian kekal Datroway akibat tindak balas buruk berlaku dalam 3.1% pesakit. Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Datroway dalam> 0.5% pesakit termasuk ILD/pneumonitis (1.7%) dan keletihan (0.6%). Gangguan dos Datroway akibat tindak balas buruk berlaku dalam 22% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan gangguan dos dalam >1% pesakit termasuk COVID-19 (3.3%), tindak balas berkaitan infusi (1.4%), ILD/pneumonitis (1.9%), stomatitis (1.9%), keletihan (1.7%), keratitis (1.4%), kecederaan buah pinggang akut (1.1%), dan radang paru-paru (1.1%). Pengurangan dos Datroway akibat tindak balas buruk berlaku dalam 23% pesakit. Reaksi buruk yang memerlukan pengurangan dos dalam >1% pesakit termasuk stomatitis (13%), keletihan (3.1%), loya (2.5%) dan penurunan berat badan (1.9%).

Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%), termasuk keabnormalan makmal, adalah stomatitis (59%), loya (56%), keletihan (44%), penurunan leukosit (41%), penurunan kalsium (39%) , alopecia (38%), penurunan limfosit (36%), penurunan hemoglobin (35%), sembelit (34%), penurunan neutrofil (30%), kering mata (27%), muntah (24%), peningkatan ALT (24%), keratitis (24%), peningkatan AST (23%) dan peningkatan alkali fosfatase (23%).

Relevan secara klinikal tindak balas buruk yang berlaku dalam <10% pesakit yang menerima Datroway termasuk tindak balas berkaitan infusi (termasuk bronkospasme), ILD/pneumonitis, sakit kepala, pruritus, kulit kering, mulut kering, konjunktivitis, blepharitis, disfungsi kelenjar meibomian, penglihatan kabur, peningkatan lakrimasi, fotofobia, kecacatan penglihatan, hiperpigmentasi kulit dan madarosis.

Penggunaan dalam Populasi Tertentu

  • Kehamilan: Berdasarkan mekanisme tindakannya, Datroway boleh menyebabkan embrio- membahayakan janin apabila diberikan kepada wanita hamil kerana komponen perencat topoisomerase Datroway, DXd, adalah genotoksik dan menjejaskan sel yang membahagikan secara aktif. Tiada data tersedia mengenai penggunaan Datroway pada wanita hamil untuk memaklumkan risiko yang berkaitan dengan dadah. Nasihatkan pesakit tentang potensi risiko kepada janin.
  • Penyusuan susu ibu: Tiada data mengenai kehadiran datopotamab deruxtecan-dlnk atau metabolitnya dalam susu manusia, kesan ke atas susu ibu kanak-kanak, atau kesan ke atas pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang disusui, nasihatkan wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan Datroway dan selama 1 bulan selepas dos terakhir.
  • Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif: Ujian Kehamilan: Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan Datroway. Kontraseptif: Wanita: Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Datroway dan selama 7 bulan selepas dos terakhir. Lelaki: Kerana potensi genotoksisiti, nasihatkan pesakit lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi reproduktif untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Datroway dan selama 4 bulan selepas dos terakhir. Kemandulan: Berdasarkan penemuan dalam kajian ketoksikan haiwan, Datroway mungkin menjejaskan fungsi pembiakan dan kesuburan lelaki dan wanita. Kesan ke atas organ pembiakan dalam haiwan tidak dapat dipulihkan.
  • Penggunaan Pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan Datroway belum ditubuhkan pada pesakit pediatrik.
  • Penggunaan Geriatrik: Daripada 365 pesakit dalam TROPION-Breast01 yang dirawat dengan Datroway 6 mg/kg, 25% adalah ≥65 tahun dan 5% adalah ≥75 tahun. Gred ≥3 dan tindak balas buruk yang serius adalah lebih biasa pada pesakit ≥65 tahun (masing-masing 42% dan 25%) berbanding pesakit <65 tahun (33% dan 15%, masing-masing). Dalam TROPION-Breast01, tiada perbezaan lain yang bermakna dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan antara pesakit ≥65 tahun berbanding pesakit yang lebih muda.
  • Kerosakan Buah Pinggang: Insiden ILD/pneumonitis yang lebih tinggi telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang ringan dan sederhana (pelepasan kreatinin [CLcr] 30 hingga <90 mL/min). Pantau pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang untuk peningkatan reaksi buruk, termasuk reaksi pernafasan. Tiada pelarasan dos disyorkan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang ringan hingga sederhana. Kesan kerosakan buah pinggang yang teruk (CLcr <30 mL/min) pada farmakokinetik datopotamab deruxtecan-dlnk atau DXd tidak diketahui.
  • Kerosakan Hepatik: Tiada pelarasan dos disyorkan dalam pesakit dengan kerosakan hati ringan (jumlah bilirubin ≤ULN dan sebarang AST >ULN atau jumlah bilirubin >1 hingga 1.5 kali ULN dan mana-mana AST). Data terhad tersedia pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik sederhana (jumlah bilirubin >1.5 hingga 3 kali ULN dan sebarang AST). Pantau pesakit dengan gangguan hepatik sederhana untuk peningkatan reaksi buruk. Dos Datroway yang disyorkan belum ditetapkan untuk pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk (jumlah bilirubin >3 kali ganda ULN dan sebarang AST).

    • Untuk melaporkan TINDAK BAIK YANG DISYAKI, hubungi Daiichi Sankyo , Inc. di 1-877-437-7763 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau fda.gov/medwatch.

    Kanser payudara HR-positif

    Di AS, lebih daripada 300,000 kes kanser payudara didiagnosis setiap tahun.1 Walaupun kadar kelangsungan hidup adalah tinggi bagi mereka yang didiagnosis dengan kanser payudara awal , hanya kira-kira 30% daripada pesakit yang didiagnosis atau yang mengalami penyakit metastatik dijangka hidup lima tahun selepas diagnosis.2

    Kira-kira 70% daripada kes yang didiagnosis dianggap sebagai sejarah yang dipanggil kanser payudara HR-positif, HER2-negatif (diukur sebagai skor HER2 IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-).2 Terapi endokrin adalah diberikan secara meluas secara berturut-turut dalam barisan awal rawatan untuk kanser payudara metastatik HR-positif.3 Walau bagaimanapun, selepas rawatan awal, keberkesanan lanjut daripada terapi endokrin selalunya terhad.3 Standard penjagaan semasa berikutan terapi endokrin ialah kemoterapi, yang dikaitkan dengan kadar tindak balas dan hasil yang lemah.3-6

    TROPION-Breast01 TROPION-Breast01 adalah global , rawak, berbilang pusat, percubaan Fasa III label terbuka yang menilai keberkesanan dan keselamatan Datroway intravena (6mg/kg) sekali setiap kitaran 21 hari berbanding pilihan penyiasat kemoterapi ejen tunggal (eribulin, capecitabine, vinorelbine atau gemcitabine) pada pesakit dewasa dengan kanser payudara yang tidak boleh direseksi atau metastatik HR-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) yang telah berkembang hidup dan tidak sesuai untuk terapi endokrin bagi setiap penilaian penyiasat dan telah menerima sekurang-kurangnya satu baris kemoterapi terdahulu untuk kemoterapi yang tidak boleh direseksi atau penyakit metastatik.

    Berikutan perkembangan penyakit atau pemberhentian Datroway atau kemoterapi, pesakit mempunyai pilihan untuk menerima rawatan seterusnya mengikut budi bicara doktor mereka. Persilangan antara lengan percubaan tidak dibenarkan.

    Titik akhir dwi utama TROPION-Breast01 ialah PFS seperti yang dinilai oleh BICR dan OS. Titik akhir sekunder utama termasuk ORR, tempoh tindak balas, PFS yang dinilai oleh penyiasat, kadar kawalan penyakit, masa untuk terapi dan keselamatan seterusnya yang pertama. Data PFS dan hasil tambahan untuk titik akhir sekunder utama TROPION-Breast01 telah diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology.

    TROPION-Breast01 mendaftarkan 732 pesakit di Afrika, Asia, Eropah, Amerika Utara dan Amerika Selatan. Untuk maklumat lanjut, lawati ClinicalTrials.gov.

    Datroway Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk di AS; datopotamab deruxtecan di seluruh dunia) ialah TROP2 -diarahkan ADC. Direka bentuk menggunakan Teknologi DXd ADC proprietari Daiichi Sankyo, Datrowayadalah salah satu daripada enam DXd ADC dalam saluran paip onkologi Daiichi Sankyo, dan salah satu program paling maju dalam platform saintifik AstraZeneca ADC. Datroway terdiri daripada antibodi monoklonal anti-TROP2 IgG1 yang dimanusiakan, dibangunkan dengan kerjasama Universiti Perubatan Sapporo, yang dilampirkan pada beberapa muatan perencat topoisomerase I (derivatif exatecan, DXd) melalui penyambung boleh belah berasaskan tetrapeptida .

    Datroway (6mg/kg) diluluskan di AS dan Jepun untuk rawatan pesakit dewasa dengan HR-positif atau metastatik yang tidak boleh direseksi, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2 +/ISH-) kanser payudara yang telah menerima terapi berasaskan endokrin dan kemoterapi terdahulu untuk penyakit yang tidak boleh dirawat atau metastatik berdasarkan keputusan daripada TROPION-Breast01 Fasa III percubaan.

    Program pembangunan klinikal Datroway Program pembangunan klinikal global yang komprehensif sedang dijalankan dengan lebih daripada 20 ujian menilai keberkesanan dan keselamatan Datroway merentas pelbagai jenis kanser , termasuk kanser paru-paru bukan sel kecil, kanser payudara triple-negatif (TNBC) dan kanser payudara HR-positif, HER2-negatif. Program ini termasuk tujuh ujian Fasa III dalam kanser paru-paru dan lima ujian Fasa III dalam kanser payudara yang menilai Datroway sebagai monoterapi dan digabungkan dengan rawatan antikanser lain dalam pelbagai tetapan.

    Kerjasama Daiichi Sankyo AstraZeneca dan Daiichi Sankyo memeterai kerjasama global untuk bersama-sama membangunkan dan mengkomersialkan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki pada Mac 2019 dan Datroway pada Julai 2020, kecuali di Jepun di mana Daiichi Sankyo mengekalkan hak eksklusif untuk setiap ADC. Daiichi Sankyo bertanggungjawab untuk pembuatan dan pembekalan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki dan Datroway.

    AstraZeneca dalam kanser payudara Didorong oleh pemahaman yang semakin meningkat tentang biologi kanser payudara, AstraZeneca mula untuk mencabar, dan mentakrifkan semula, paradigma klinikal semasa tentang cara kanser payudara diklasifikasikan dan dirawat untuk memberikan rawatan yang lebih berkesan kepada pesakit yang memerlukan – dengan berani bercita-cita untuk suatu hari nanti menghapuskan kanser payudara sebagai punca kematian.

    AstraZeneca mempunyai portfolio komprehensif sebatian yang diluluskan dan menjanjikan dalam pembangunan yang memanfaatkan mekanisme tindakan yang berbeza untuk menangani persekitaran tumor kanser payudara yang pelbagai secara biologi.

    Dengan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, diarahkan HER2 ADC, AstraZeneca dan Daiichi Sankyo menyasarkan untuk meningkatkan hasil dalam metastatik HER2 positif dan rendah HER2 yang dirawat sebelum ini kanser payudara dan sedang meneroka potensinya dalam barisan rawatan awal dan dalam tetapan kanser payudara baharu.

    Dalam kanser payudara HR-positif, AstraZeneca terus meningkatkan hasil dengan ubat asas goserelin dan bertujuan untuk membentuk semula ruang HR-positif dengan perencat AKT kelas pertama, capivasertib dan SERD generasi akan datang serta camizestrant ubat baharu yang berpotensi. AstraZeneca juga bekerjasama dengan Daiichi Sankyo untuk meneroka potensi ADC terarah TROP2, Datroway, dalam tetapan ini.

    PARP inhibitor olaparib ialah pilihan rawatan disasarkan yang telah dikaji pada pesakit kanser payudara awal dan metastatik dengan mutasi BRCA yang diwarisi. AstraZeneca dengan Merck & Co., Inc. (MSD di luar AS dan Kanada) terus menyelidik olaparib dalam tetapan ini dan meneroka potensinya dalam penyakit terdahulu.

    Untuk membawa pilihan rawatan yang sangat diperlukan kepada pesakit dengan kanser payudara tiga kali ganda, bentuk kanser payudara yang agresif, AstraZeneca sedang menilai potensi Datroway sahaja dan digabungkan dengan imunoterapi durvalumab, capivasertib dalam kombinasi dengan kemoterapi dan durvalumab dalam gabungan dengan ubat onkologi lain, termasuk olaparib dan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

    AstraZeneca dalam onkologi AstraZeneca mengetuai revolusi onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangun dan menyampaikan kehidupan- menukar ubat kepada pesakit.

    Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

    AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

    AstraZeneca AstraZeneca ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, AstraZeneca beroperasi di lebih 125 negara, dan ubat-ubatan inovatifnya digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.astrazeneca-us.com dan ikuti kami di media sosial @AstraZeneca.

    Rujukan

  • American Cancer Society. Statistik Utama untuk Kanser Payudara. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Diakses pada Januari 2025.
  • Institut Kanser Negara. Program Pengawasan, Epidemiologi dan Keputusan Akhir. Tersedia di: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Diakses pada Januari 2025.
  • Manohar P, et al. Kemas kini dalam terapi endokrin untuk kanser payudara metastatik. Kanser Biol Med. 2022 15 Feb; 19(2):202–212.
  • Cortes J, et al. Monoterapi Eribulin berbanding rawatan pilihan doktor pada pesakit dengan kanser payudara metastatik (EMBRACE): kajian rawak label terbuka fasa 3. Lancet. 2011;377:914-923.
  • Yuan P, et al. Eribulin mesilate berbanding vinorelbine pada wanita dengan kanser payudara berulang atau metastatik tempatan: Percubaan klinikal rawak. Kanser Eur J. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G, et al. Everolimus Plus Exemestane lwn Everolimus atau Monoterapi Capecitabine untuk Reseptor Estrogen–Positif, Kanser Payudara Lanjutan HER2-Negatif. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Sumber: Daiichi Sankyo

    Disiarkan : 2025-01-18 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular