FDA zatwierdza Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) dla pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami, z dodatnim wynikiem HR i ujemnym HER2

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) dla pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami, HR-dodatnim i HER2-ujemnym.

WILMINGTON, Del.-- 17 stycznia 2025 r. - - Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowego raka piersi z receptorem hormonalnym (HR), HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami. Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na wynikach badania III fazy TROPION-Breast01.

Aditya Bardia, lekarz medycyny, MPH, dyrektor programowy onkologii piersi i dyrektor ds. integracji badań translacyjnych w kompleksowym centrum leczenia raka UCLA Health Jonsson oraz główny badacz globalny projektu TROPION-Breast01, powiedziała: „Pomimo znacznego postępu w zakresie HR-dodatniego, W kontekście leczenia raka piersi z przerzutami HER2-ujemnego nadal potrzebne są nowe terapie, aby stawić czoła częstemu i złożonemu wyzwaniu, jakim jest postęp choroby po chemioterapii hormonalnej i początkowej. Zatwierdzenie datopotamabu deruxtekanu, nowego koniugatu przeciwciała skierowanego przeciwko TROP2, stanowi kamień milowy w terapii i zapewnia pacjentom z rakiem piersi z przerzutami nową alternatywę leczenia dla konwencjonalnej chemioterapii.”

Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy, Jednostka biznesowa Oncology Hematology, AstraZeneca, powiedziała: „Dzięki pierwszemu zatwierdzeniu leku Datroway w USA w dalszym ciągu realizujemy nasze ambicje w zakresie koniugatów przeciwciało-lek, które będą udoskonalać i zastępują konwencjonalną chemioterapię w leczeniu wielu nowotworów. Jesteśmy dumni, że możemy udostępnić Datroway osobom cierpiącym na przerzutowego raka piersi, HR-dodatniego i HER2-ujemnego, a to zatwierdzenie oznacza ósmy nowy lek z 20, który zamierzamy dostarczyć w AstraZeneca do 2030 roku.”

Ken Keller, globalny dyrektor działu onkologii oraz prezes i dyrektor generalny Daiichi Sankyo, Inc., powiedział: „Zatwierdzenie produktu Datroway zapewnia pacjentom z rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym, wcześniej leczonym terapią hormonalną i tradycyjna chemioterapia z możliwością leczenia nowym koniugatem przeciwciała skierowanego przeciwko TROP2 wcześniej w przypadku przerzutów. Datroway to najnowszy dodatek do naszego portfolio innowacyjnych metod leczenia raka i czwarty lek z naszej oferty onkologicznej, który uzyskał aprobatę w USA.”

Caitlin Lewis, starszy wiceprezes ds. strategii i misji Living Beyond Breast Cancer, powiedział: „Tylko jedna na trzy pacjentki z przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym żyje dłużej niż pięć lat od diagnozy, co podkreśla pilną potrzebę opracowania dodatkowych skutecznych terapii. Zatwierdzenie leku Datroway stanowi znaczący postęp, dzięki któremu pacjentki z rakiem piersi z przerzutami HR-dodatnimi zyskują nową i bardzo potrzebną opcję leczenia.”

W badaniu TROPION-Breast01 produkt Datroway znacząco zmniejszył ryzyko progresji choroby lub zgonu o 37% w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza (współczynnik ryzyka [HR] 0,63; 95% przedział ufności [CI] 0,52-0,76; p<0,0001) u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, jak oceniono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 6,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Datroway w porównaniu z 4,9 miesiąca chemioterapią.

Profil bezpieczeństwa leku Datroway był zgodny ze znanym profilem tego leku i nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. W grupie otrzymującej Datroway częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wynosiła 4,2%, a większość zdarzeń miała niski stopień.

Datroway to specjalnie opracowany koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko TROP2 odkryty przez Daiichi Sankyo i opracowany wspólnie przez AstraZeneca i Daiichi Sankyo.

Dodatkowe zgłoszenia regulacyjne dotyczące leku Datroway w leczeniu raka piersi są rozpatrywane w UE, Chin i innych regionów.

Datroway – ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w USA Wskazanie Datroway® to koniugat przeciwciała skierowanego przeciwko Trop-2 i inhibitora topoizomerazy wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi chorobami hormonalnymi raka piersi z receptorem (HR)-dodatnim, HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), które wcześniej otrzymywały terapia hormonalna i chemioterapia w przypadku choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami.

PrzeciwwskazaniaBrak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc Datroway może powodować ciężką, zagrażającą życiu lub śmiertelną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc.

W badaniu TROPION-Breast01 ILD/zapalenie płuc wystąpiło u 4,2% pacjentek leczonych produktem Datroway, w tym u 0,5% pacjentek o stopniu nasilenia 3-4 ILD/zapalenie płuc i 0,3% śmiertelna ILD/zapalenie płuc. Sześciu pacjentów (1,7%) trwale przerwało stosowanie leku Datroway z powodu ILD/zapalenia płuc. Mediana czasu do wystąpienia ILD/zapalenia płuc wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,2 miesiąca do 10,8 miesiąca). Pacjentki zostały wykluczone z badania TROPION-Breast01 ze względu na ILD/zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami w wywiadzie lub z powodu trwającej ILD/zapalenia płuc.

W trakcie leczenia produktem Datroway należy monitorować pacjentów pod kątem nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na ILD/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel, gorączka). W przypadku bezobjawowej (stopnia 1) ILD/zapalenia płuc należy rozważyć leczenie kortykosteroidami (np. prednizolon w dawce ≥0,5 mg/kg/dobę lub jego odpowiednik). W przypadku objawowej ILD/zapalenia płuc (stopnia 2. lub wyższego) należy natychmiast rozpocząć ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (np. prednizolonem w dawce ≥1 mg/kg/dobę lub jego odpowiednikiem) i kontynuować przez co najmniej 14 dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 4 tygodnie.

Wstrzymać stosowanie leku Datroway u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc/zapaleniem płuc i trwale przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia ILD/zapalenia płuc stopnia ≥2. potwierdzone.

Działania niepożądane dotyczące oczu Datroway może powodować działania niepożądane dotyczące oczu, w tym suchość oka, zapalenie rogówki, zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek i niewyraźne widzenie.

W leku TROPION- Breast01, działania niepożądane dotyczące oka wystąpiły u 51% pacjentów leczonych lekiem Datroway. U siedmiu pacjentów (1,9%) wystąpiły działania niepożądane dotyczące oczu stopnia 3, w tym suchość oka, zapalenie rogówki i niewyraźne widzenie. Najczęstsze (≥5%) działania niepożądane dotyczące oka to suchość oka (27%), zapalenie rogówki (24%), zapalenie powiek i zwiększone łzawienie (po 8%) oraz dysfunkcja gruczołów Meiboma (7%). Z badania TROPION-Breast01 wykluczono pacjentów z klinicznie istotną chorobą rogówki.

Średni czas do wystąpienia działań niepożądanych ze strony oka wyniósł 2,1 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 23,2 miesiąca). Spośród pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane dotyczące oczu, u 45% objawy całkowicie ustąpiły; U 9% stwierdzono częściową poprawę (definiowaną jako zmniejszenie nasilenia o jeden lub więcej stopni w stosunku do najgorszego stopnia podczas ostatniej wizyty kontrolnej). Działania niepożądane dotyczące oczu doprowadziły do ​​trwałego przerwania stosowania produktu Datroway u 0,8% pacjentów.

Zalecaj pacjentom, aby w ramach profilaktyki stosowali nawilżające krople do oczu niezawierające środków konserwujących kilka razy dziennie. Doradzaj pacjentom, aby unikali stosowania soczewek kontaktowych, chyba że zaleci to specjalista.

Kieruj pacjentów do okulisty na badanie okulistyczne, obejmujące badanie ostrości wzroku, badanie lampą szczelinową (z barwieniem fluoresceiną), badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie dna oka na początku leczenia, co roku w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia oraz w miarę klinicznie wskazane.

Niezwłocznie kieruj pacjentów do okulisty w przypadku pojawienia się nowych lub nasilających się działań niepożądanych ze strony oczu. Podczas leczenia lekiem Datroway należy monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych ze strony oczu i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, należy opóźnić podanie dawki, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Datroway w zależności od nasilenia.

Zapalenie jamy ustnej Datroway może powodować zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

W badaniu TROPION-Breast01 zapalenie jamy ustnej wystąpiło u 59% pacjentów leczonych lekiem Datroway, w tym u 7 % pacjentów ze zdarzeniami stopnia 3-4. Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wyniosła 0,7 miesiąca (zakres: 0,03 miesiąca do 8,8 miesiąca). Zapalenie jamy ustnej doprowadziło do przerwania stosowania leku Datroway u 1,9%, zmniejszenia dawki u 13% i trwałego odstawienia u 0,3% pacjentów.

Wśród pacjentów, którzy otrzymywali Datroway, 38% stosowało płyn do płukania jamy ustnej zawierający kortykosteroidy w leczeniu lub profilaktyce zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w dowolnym momencie leczenia.

Zalecaj pacjentom, aby w celach profilaktycznych stosowali płyn do płukania jamy ustnej zawierający steroidy i leczenie zapalenia jamy ustnej. Poinstruuj pacjenta, aby przez cały czas trwania infuzji leku Datroway trzymał w ustach kawałki lodu lub wodę z lodem.

Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów zapalenia jamy ustnej. Jeśli wystąpi zapalenie jamy ustnej, zwiększ częstotliwość płukania jamy ustnej i zastosuj inne leczenie miejscowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Datroway.

Toksyczność dla zarodka i płodu W oparciu o mechanizm działania Datroway może powodować uszkodzenie zarodka i płodu może zaszkodzić kobiecie w ciąży, ponieważ inhibitor topoizomerazy, składnik leku Datroway, DXd, jest genotoksyczny i wpływa na aktywnie dzielące się komórki.

Poinformuj pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Datroway i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania leku Datroway oceniano w badaniu 360 pacjentki z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), które otrzymały co najmniej jedną dawkę Datroway 6 mg/kg w TROPION-Breast01. Datroway podawano w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie. Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów otrzymujących Datroway wyniosła 6,7 ​​miesiąca (zakres: 0,7 miesiąca do 16,1 miesiąca).

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 15% pacjentów otrzymujących Datroway. Poważnymi działaniami niepożądanymi u >0,5% pacjentów, którzy otrzymali Datroway, były: zakażenie dróg moczowych (1,9%), zakażenie Covid-19 (1,7%), śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc (1,1%), ostre uszkodzenie nerek, zatorowość płucna, wymioty, biegunka, niedowład połowiczy i niedokrwistość (po 0,6%). Działania niepożądane zakończone zgonem wystąpiły u 0,3% pacjentów otrzymujących Datroway i były spowodowane śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc.

Trwałe odstawienie produktu Datroway z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 3,1% pacjentów. Do działań niepożądanych, które spowodowały trwałe odstawienie produktu Datroway u >0,5% pacjentów, należały ILD/zapalenie płuc (1,7%) i zmęczenie (0,6%). Przerwy w dawkowaniu leku Datroway z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 22% pacjentów. Do działań niepożądanych wymagających przerwania dawkowania u >1% pacjentów należały: COVID-19 (3,3%), reakcja związana z wlewem (1,4%), śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc (1,9%), zapalenie jamy ustnej (1,9%), zmęczenie (1,7%), zapalenie rogówki (1,4%), ostre uszkodzenie nerek (1,1%) i zapalenie płuc (1,1%). Zmniejszenie dawki leku Datroway ze względu na działanie niepożądane wystąpiło u 23% pacjentów. Działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki u >1% pacjentów obejmowały zapalenie jamy ustnej (13%), zmęczenie (3,1%), nudności (2,5%) i zmniejszenie masy ciała (1,9%).

Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, to zapalenie jamy ustnej (59%), nudności (56%), zmęczenie (44%), zmniejszenie liczby leukocytów (41%), zmniejszenie stężenia wapnia (39%) , łysienie (38%), zmniejszenie liczby limfocytów (36%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (35%), zaparcia (34%), zmniejszenie liczby neutrofili (30%), suchość oka (27%), wymioty (24%), zwiększone AlAT (24%), zapalenie rogówki (24%), zwiększona aktywność AspAT (23%) i zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (23%).

Klinicznie istotne działania niepożądane występujące u <10% pacjentów otrzymujących Datroway obejmują reakcje związane z wlewem (w tym skurcz oskrzeli), ILD/zapalenie płuc, ból głowy, świąd, suchość skóry, suchość w ustach, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, zamazanie widzenie, zwiększone łzawienie, światłowstręt, zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry i wypadanie rzęs.

Stosowanie w określonych populacjach

  • Ciąża: Ze względu na mechanizm działania Datroway może powodować uszkodzenie zarodka podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu, ponieważ inhibitor topoizomerazy, składnik leku Datroway, DXd, jest genotoksyczny i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Datroway u kobiet w ciąży, pozwalających ocenić ryzyko związane ze stosowaniem leku. Należy poinformować pacjentki o potencjalnym ryzyku dla płodu.
  • Laktacja: Brak danych dotyczących obecności datopotabu deruxtecan-dlnk lub jego metabolitów w mleku kobiecym, wpływu na karmione piersią dziecka lub wpływ na produkcję mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Datroway i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: Test ciążowy: Przed rozpoczęciem stosowania leku Datroway należy sprawdzić stan ciąży u samic w wieku rozrodczym. Antykoncepcja: Kobiety: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni: Ze względu na możliwość wystąpienia genotoksyczności, należy zalecić pacjentom płci męskiej mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Datroway i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Niepłodność: Na podstawie wyników badań toksyczności na zwierzętach wynika, że ​​Datroway może upośledzać funkcje rozrodcze i płodność mężczyzn i kobiet. Wpływ na narządy rozrodcze zwierząt był nieodwracalny.
  • Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Datroway u dzieci i młodzieży.
  • Stosowanie w starszym wieku: spośród 365 pacjentów w badaniu TROPION-Breast01 leczonych produktem Datroway 6 mg/kg, 25% było w wieku ≥65 lat, a 5% było w wieku ≥75 lat wieku. Stopień ≥3. i ciężkie działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 25%) w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat (odpowiednio 33% i 15%). W badaniu TROPION-Breast01 nie zaobserwowano żadnych innych znaczących różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami.
  • Zaburzenia czynności nerek: Większa częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc obserwowano u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] od 30 do <90 ml/min). Należy monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pod kątem nasilenia działań niepożądanych, w tym reakcji ze strony układu oddechowego. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Wpływ ciężkiej niewydolności nerek (CLcr <30 ml/min) na farmakokinetykę datopotamabu deruxtecan-dlnk lub DXd jest nieznany.
  • Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u pacjentów pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤GGN i dowolna aktywność AspAT >GGN lub bilirubina całkowita >1 do 1,5-krotność GGN i dowolna AST). Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do 3-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Należy monitorować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby pod kątem nasilenia działań niepożądanych. Nie ustalono zalecanej dawki leku Datroway dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 razy GGN i dowolna aktywność AspAT).

    • Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Daiichi Sankyo , Inc. pod numerem 1-877-437-7763 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub fda.gov/medwatch.

    Rak piersi z dodatnim wynikiem HR

    W USA co roku diagnozuje się ponad 300 000 przypadków raka piersi.1 Chociaż wskaźniki przeżycia są wysokie w przypadku osób, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium oczekuje się, że tylko około 30% pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę przerzutową lub u których doszło do progresji, przeżyje pięć lat od diagnozy.2

    Około 70% zdiagnozowanych przypadków uważa się za tzw. raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego (mierzonego jako wynik HER2 w skali IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-).2 Terapie hormonalne są powszechnie stosowane kolejno we wczesnych liniach leczenia raka piersi z przerzutami HR-dodatniego.3 Jednakże po początkowym leczeniu dalsza skuteczność terapii hormonalnej jest często ograniczona.3 Obecny standard leczenia leczeniem hormonalnym jest chemioterapia, która wiąże się ze słabymi wskaźnikami odpowiedzi i wynikami.3-6

    TROPION-Breast01 TROPION-Breast01 to globalne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie Etykieta Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego leku Datroway (6 mg/kg) podawanego raz na 21-dniowy cykl w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią jednoskładnikową (erybulina, kapecytabina, winorelbina lub gemcytabina) u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), u których wystąpiła progresja i nie kwalifikują się do leczenia hormonalnego według badacza oceny i otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami.

    W przypadku progresji choroby lub przerwania stosowania leku Datroway lub chemioterapii pacjenci mieli możliwość dalszego leczenia według uznania lekarza. Niedozwolone było krzyżowanie ramion badania.

    Podwójnymi głównymi punktami końcowymi badania TROPION-Breast01 są PFS oceniane za pomocą BICR i OS. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują ORR, czas trwania odpowiedzi, PFS oceniony przez badacza, wskaźnik kontroli choroby, czas do pierwszej kolejnej terapii i bezpieczeństwo. Dane dotyczące PFS i dodatkowe wyniki dotyczące kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania TROPION-Breast01 opublikowano w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology.

    Do badania TROPION-Breast01 włączono 732 pacjentów w Afryce, Azji, Europie, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Więcej informacji można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

    Datroway Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk w USA; datopotamab deruxtecan w pozostałych krajach) to TROP2 -kierowany ADC. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, Datroway jest jednym z sześciu przetworników ADC DXd w opracowaniu onkologicznym Daiichi Sankyo i jednym z najbardziej zaawansowanych programów na platformie naukowej ADC firmy AstraZeneca. Datroway składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-TROP2 IgG1, opracowanego we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Sapporo, przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez rozszczepialne łączniki na bazie tetrapeptydu .

    Datroway (6 mg/kg) został zatwierdzony w USA i Japonii do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HR-dodatnim, HER2-ujemnym (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2 +/ISH-) raka piersi, które otrzymały wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami, na podstawie wyników badania TROPION-Breast01 fazy III badanie.

    Program rozwoju klinicznego Datroway Trwa kompleksowy globalny program rozwoju klinicznego obejmujący ponad 20 badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leku Datroway w leczeniu wielu nowotworów , w tym niedrobnokomórkowy rak płuc, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi. Program obejmuje siedem badań fazy III dotyczących raka płuc i pięć badań fazy III dotyczących raka piersi, oceniających Datroway w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego w różnych warunkach.

    Współpraca z Daiichi Sankyo AstraZeneca i Daiichi Sankyo nawiązały globalną współpracę w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji fam-trastuzumabu deruxtecan-nxki w marcu 2019 r. i Datroway w lipcu 2020 r., z wyjątkiem w Japonii, gdzie Daiichi Sankyo utrzymuje wyłączne prawa do każdego ADC. Daiichi Sankyo jest odpowiedzialna za produkcję i dostawę fam-trastuzumabu deruxtecan-nxki i Datroway.

    AstraZeneca w leczeniu raka piersi Kierując się rosnącym zrozumieniem biologii raka piersi, AstraZeneca rozpoczyna rzucić wyzwanie i na nowo zdefiniować obecny paradygmat kliniczny dotyczący klasyfikacji i leczenia raka piersi, aby zapewnić potrzebującym pacjentom jeszcze skuteczniejsze metody leczenia – ze śmiałą ambicją wyeliminowania piersi pewnego dnia rak jako przyczyna śmierci.

    AstraZeneca dysponuje kompleksowym portfolio zatwierdzonych i obiecujących związków będących w fazie rozwoju, które wykorzystują różne mechanizmy działania, aby przeciwdziałać biologicznie zróżnicowanemu środowisku nowotworu raka piersi.

    Dzięki fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, leku ukierunkowanego na HER2 Celem ADC, AstraZeneca i Daiichi Sankyo jest poprawa wyników leczenia wcześniej leczonego raka piersi z przerzutami HER2-dodatniego i HER2-niskiego poziomu oraz badają jego potencjał we wcześniejszych liniach leczenia leczenia oraz w nowych warunkach leczenia raka piersi.

    W przypadku raka piersi z dodatnim wynikiem HR firma AstraZeneca w dalszym ciągu poprawia wyniki dzięki zastosowaniu podstawowego leku, gosereliny, i ma na celu przekształcenie przestrzeni z dodatnim wynikiem HR za pomocą pierwszego w swojej klasie inhibitora AKT, kapiwasertybu i SERD nowej generacji oraz potencjalnego nowego leku – kamizestrantu. AstraZeneca współpracuje również z Daiichi Sankyo w celu zbadania potencjału ADC kierowanego przez TROP2, Datroway, w tym ustawieniu.

    Inhibitor PARP olaparyb to opcja leczenia celowanego, którą badano u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium i z przerzutami, dziedziczna mutacja BRCA. AstraZeneca wraz z firmą Merck & Co., Inc. (MSD poza USA i Kanadą) kontynuują badania nad olaparybem w tych warunkach i badają jego potencjał w leczeniu wcześniejszych chorób.

    Aby zapewnić bardzo potrzebne opcje leczenia pacjentkom z potrójnie ujemnym rakiem piersi, agresywną postacią raka piersi, AstraZeneca ocenia potencjał leku Datroway w monoterapii oraz w skojarzeniu z immunoterapią, durwalumabem, kapiwasertibem w skojarzeniu z chemioterapią oraz durwalumabem w leczeniu w połączeniu z innymi lekami onkologicznymi, w tym olaparybem i fam-trastuzumabem deruxtecan-nxki.

    AstraZeneca w onkologii AstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkryć, rozwijać i zapewniać życie- zmienianie leków pacjentom.

    Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.

    AstraZeneca ma wizję: na nowo zdefiniuj opiekę onkologiczną i pewnego dnia wyeliminuj raka jako przyczynę śmierci.

    AstraZeneca AstraZeneca to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, nerek i metabolizmu oraz układu oddechowego & Immunologia. AstraZeneca, z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii, działa w ponad 125 krajach, a jej innowacyjne leki są stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.astrazeneca-us.com i śledź nas w mediach społecznościowych @AstraZeneca.

    Referencje

  • American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka piersi. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • National Cancer Institute. Program nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych. Dostępne pod adresem: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • Manohar P i in. Aktualizacje terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami. Rak Biol Med. 15 lutego 2022; 19(2):202–212.
  • Cortes J i in. Monoterapia erybuliną a leczenie wybrane przez lekarza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (EMBRACE): otwarte, randomizowane badanie III fazy. Lancet. 2011;377:914-923.
  • Yuan P i in. Mesylan erybuliny w porównaniu z winorelbiną u kobiet z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi: randomizowane badanie kliniczne. Rak Eur J. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G i in. Everolimus plus eksemestan vs ewerolimus lub kapecytabina w monoterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym. JAMA Onkol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Źródło: Daiichi Sankyo

    Wysłano : 2025-01-18 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe