FDA, Daha Önce Tedavi Görmüş Metastatik HR Pozitif, HER2 Negatif Meme Kanseri Olan Hastalar İçin Datroway'i (datopotamab deruxtecan-dlnk) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Daha Önce Tedavi Görmüş Metastatik HR Pozitif, HER2 Negatif Meme Kanseri Olan Hastalar için Datroway'i (datopotamab deruxtecan-dlnk) Onayladı

WILMINGTON, Del.-- 17 Ocak 2025 - - Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk), ameliyatla alınamayan veya metastatik hormon reseptörü olan yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylanmıştır. (HR)-pozitif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olup, ameliyatla alınamayan veya metastatik hastalık için daha önce endokrin temelli tedavi ve kemoterapi almış olanlar. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayı, TROPION-Breast01 Faz III çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu.

UCLA Health Jonsson Kapsamlı Kanser Merkezi'nde Meme Onkolojisi Program Direktörü ve Translasyonel Araştırma Entegrasyonu Direktörü ve TROPION-Breast01 Küresel Baş Araştırmacısı Aditya Bardia, MD, MPH şunları söyledi: "HR-pozitifteki kayda değer ilerlemeye rağmen, HER2-negatif metastatik meme kanseri tedavi ortamına rağmen, endokrin ve başlangıç ​​kemoterapisinden sonra hastalığın sık ve karmaşık ilerlemesi sorununun üstesinden gelmek için hala yeni tedavilere ihtiyaç vardır. TROP2'ye yönelik yeni bir antikor ilaç konjugatı olan datopotamab deruxtecan'ın onaylanması, tedavide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor ve metastatik meme kanseri hastalarına geleneksel kemoterapiye yeni bir tedavi alternatifi sunuyor."

Dave Fredrickson, Başkan Yardımcısı, AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi şunları söyledi: "Datroway'in ABD'deki bu ilk onayıyla, geleneksel kemoterapiyi iyileştirmek ve geleneksel kemoterapinin yerini almak üzere antikor ilaç konjugatlarına yönelik hedefimizi gerçekleştirmeye devam ediyoruz. birden fazla kanserin tedavisi. Datroway'i metastatik HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseriyle yaşayan insanlara sunmaktan gurur duyuyoruz ve bu onay, 2030 yılına kadar AstraZeneca'ya sunmayı planladığımız 20 ilacın sekizinci yeni ilacı anlamına geliyor."

Küresel Onkoloji İşleri Başkanı ve Daiichi Sankyo, Inc. Başkanı ve CEO'su Ken Keller şunları söyledi: "Datroway'in onayı, daha önce endokrin bazlı tedavi ile tedavi edilmiş HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan hastalara ve metastatik ortamda daha erken TROP2'ye yönelik yeni bir antikor ilaç konjugatı ile tedavi edilme fırsatı ile geleneksel kemoterapi. Datroway, yenilikçi kanser tedavileri portföyümüze en son eklenen ilaçtır ve onkoloji portföyümüzden ABD'de onay alan dördüncü ilaçtır."

Caitlin Lewis, Strateji ve Misyondan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı, Living Beyond Breast Kanser şunları söyledi: "Metastatik HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri olan üç hastadan yalnızca biri teşhisten sonra beş yıldan fazla yaşıyor, bu da ek etkili tedavilere acil ihtiyacın altını çiziyor. Datroway'in onayı, metastatik HR pozitif meme kanseri hastalarına yeni ve çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneği sunan önemli bir ilerlemedir."

TROPION-Breast01'de Datroway, araştırmacının kemoterapi seçimiyle karşılaştırıldığında hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %37 oranında önemli ölçüde azalttı (tehlike oranı [HR] 0,63; %95 güven aralığı [CI] 0,52-0,76; p<0,0001) Kör bağımsız merkezi inceleme (BICR) ile değerlendirilen HR pozitif, HER2 negatif metastatik meme kanseri olan hastalarda. Ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS), Datroway ile tedavi edilen hastalarda 6,9 ay, kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda ise 4,9 aydı.

Datroway'in güvenlik profili, bu ilacın bilinen profiliyle tutarlıydı ve herhangi bir yeni güvenlik endişesi tanımlanmadı. Datroway kolunda interstisyel akciğer hastalığı (ILD) oranı %4,2 idi ve olayların çoğu düşük dereceliydi.

Datroway, Daiichi Sankyo tarafından keşfedilen ve AstraZeneca ile Daiichi Sankyo tarafından ortaklaşa geliştirilen, özel olarak tasarlanmış TROP2'ye yönelik bir antikor ilaç konjugatıdır (ADC).

Meme kanserinde Datroway için ek düzenleyici başvurular şu tarihte incelenmektedir: AB, Çin ve diğer bölgeler.

Datroway ABD Önemli Güvenlik Bilgileri Endikasyon Datroway®, çıkarılamayan veya metastatik hormon hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için belirtilen Trop-2'ye yönelik bir antikor ve topoizomeraz inhibitör konjugatıdır. reseptör (HR)-pozitif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH−) daha önce endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi almış meme kanseri ameliyatla alınamayan veya metastatik hastalık için.

Kontrendikasyonlar Yok.

Uyarılar ve Önlemler İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Zatürre Datroway ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül interstisyel akciğer hastalığına (ILD) veya pnömoniye neden olabilir.

TROPION-Breast01'de Datroway ile tedavi edilen hastaların %4,2'sinde ILD/pnömoni meydana geldi; bu oran Datroway ile tedavi edilen hastaların %0,5'ini içeriyordu. Derece 3-4 ILD/pnömoni ve ölümcül ILD/pnömoni ile birlikte %0,3. Altı hasta (%1,7) ILD/pnömoni nedeniyle Datroway'i kalıcı olarak bıraktı. İAH/pnömoninin başlamasına kadar geçen ortalama süre 3,5 aydı (aralık: 1,2 ay ila 10,8 ay). Steroid tedavisi gerektiren ILD/pnömoni öyküsü veya devam eden ILD/pnömoni öyküsü nedeniyle hastalar TROPION-Breast01'den hariç tutuldu.

Datroway tedavisi sırasında hastaları ILD/pnömonit belirtisi olan yeni veya kötüleşen solunum semptomları (örn. nefes darlığı, öksürük, ateş) açısından izleyin. Asemptomatik (Derece 1) İAH/pnömoni için kortikosteroid tedavisini düşünün (örn. ≥0,5 mg/kg/gün prednizolon veya eşdeğeri). Semptomatik İAH/pnömoni (Derece 2 veya üzeri) için derhal sistemik kortikosteroid tedavisini başlatın (örn., ≥1 mg/kg/gün prednizolon veya eşdeğeri) ve en az 14 gün devam edin, ardından en az 4 hafta süreyle kademeli olarak azaltın.

İAH/pnömoni şüphesi olan hastalarda Datroway'i durdurun ve Derece ≥2 ILD/pnömoni varsa Datroway'i kalıcı olarak kesin. onaylandı.

Oküler Advers Reaksiyonlar Datroway, kuru göz, keratit, blefarit, meibomian bezi disfonksiyonu, artmış lakrimasyon, konjonktivit ve bulanık görme gibi oküler advers reaksiyonlara neden olabilir.

TROPION'da- Breast01, Datroway ile tedavi edilen hastaların %51'inde oküler advers reaksiyonlar meydana geldi. Yedi hastada (%1,9) kuru göz, keratit ve bulanık görme dahil 3. Derece oküler advers reaksiyonlar görüldü. En yaygın (≥%5) oküler advers reaksiyonlar kuru göz (%27), keratit (%24), blefarit ve artmış lakrimasyon (her biri %8) ve meibomian bezi fonksiyon bozukluğudur (%7). Klinik olarak anlamlı kornea hastalığı olan hastalar TROPION-Breast01'in dışında tutuldu.

Oküler advers reaksiyonların medyan başlangıç ​​süresi 2,1 aydı (aralık: 0,03 ay ila 23,2 ay). Oküler advers reaksiyonlar yaşayan hastaların %45'inde tam iyileşme görüldü; %9'unda kısmi iyileşme görüldü (son takipteki en kötü derecenin ciddiyetinde bir veya daha fazla derece azalma olarak tanımlandı). Oküler advers reaksiyonlar, hastaların %0,8'inde Datroway'in kalıcı olarak kesilmesine yol açmıştır.

Hastalara profilaksi için günde birkaç kez koruyucu içermeyen kayganlaştırıcı göz damlası kullanmalarını önerin. Hastalara, bir göz uzmanı tarafından yönlendirilmedikçe kontakt lens kullanmaktan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Tedavi başlangıcında, tedavi sırasında yıllık olarak, tedavi sonunda ve klinik olarak görme keskinliği testi, yarık lamba muayenesi (floresein boyama ile), göz içi basıncı ve fundoskopiyi içeren bir oftalmik muayene için hastaları bir göz doktoruna yönlendirin endikedir.

Herhangi bir yeni veya kötüleşen oküler advers reaksiyon durumunda hastaları derhal bir göz doktoruna yönlendirin. Datroway tedavisi sırasında hastaları oküler advers reaksiyonlar açısından izleyin ve tanı doğrulanırsa, ciddiyete göre dozu geciktirin, dozu azaltın veya Datroway'i kalıcı olarak bırakın.

Stomatit Datroway, ağız ülserleri ve oral mukozit de dahil olmak üzere stomatite neden olabilir.

TROPION-Breast01 çalışmasında, Datroway ile tedavi edilen hastaların %59'unda stomatit meydana geldi; bunların 7'si Derece 3-4 olay yaşayan hastaların yüzdesi. İlk başlangıca kadar geçen medyan süre 0,7 aydı (aralık: 0,03 ay ila 8,8 ay). Stomatit, hastaların %1,9'unda Datroway'in kesilmesine, %13'ünde dozajın azaltılmasına ve %0,3'ünde kalıcı olarak tedavinin kesilmesine neden olmuştur.

Datroway alan hastaların %38'i, tedavi sırasında herhangi bir zamanda stomatit/oral mukozit tedavisi veya profilaksisi için kortikosteroid içeren bir gargara kullanmıştır.

Hastalara profilaksi için steroid içeren bir gargara kullanmalarını önerin. ve stomatit tedavisi. Datroway infüzyonu boyunca hastaya ağzında buz parçacıkları veya buzlu su tutmasını söyleyin.

Hastaları stomatit belirti ve semptomları açısından izleyin. Stomatit meydana gelirse, gargara sıklığını artırın ve klinik olarak endike olduğu şekilde diğer topikal tedavileri uygulayın. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak Datroway'i durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite Etki mekanizmasına bağlı olarak Datroway, embriyo-fetal neden olabilir. Datroway'in topoizomeraz inhibitörü bileşeni DXd genotoksik olduğundan ve aktif olarak bölünen hücreleri etkilediğinden hamile bir kadına uygulandığında zarar verir.

Hastalara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadın hastalara etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Advers Reaksiyonlar Datroway'in güvenliği 360 yılında değerlendirilmiştir. En az bir doz Datroway 6 alan, ameliyatla alınamayan veya metastatik HR pozitif, HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH−) meme kanseri olan hastalar TROPION-Breast01'de mg/kg. Datroway, her üç haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulandı. Datroway alan hastalarda ortalama tedavi süresi 6,7 aydı (aralık: 0,7 ay ila 16,1 ay).

Datroway alan hastaların %15'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Datroway alan hastaların >%0,5'indeki ciddi advers reaksiyonlar idrar yolu enfeksiyonu (%1,9), COVID-19 enfeksiyonu (%1,7), ILD/pnömoni (%1,1), akut böbrek hasarı, pulmoner emboli, kusma, ishal, hemiparezidir. ve anemi (her biri %0,6). Datroway alan hastaların %0,3'ünde ILD/pnömoniye bağlı ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.

Advers reaksiyon nedeniyle Datroway'in kalıcı olarak kesilmesi hastaların %3,1'inde meydana geldi. Hastaların >%0,5'inde Datroway'in kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında İAH/pnömoni (%1,7) ve yorgunluk (%0,6) yer almıştır. Hastaların %22'sinde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozajında ​​kesintiler meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında doza ara verilmesini gerektiren advers reaksiyonlar arasında COVID-19 (%3,3), infüzyonla ilişkili reaksiyon (%1,4), İAH/pnömoni (%1,9), stomatit (%1,9), yorgunluk (%1,7), keratit (%1,4), akut böbrek hasarı (%1,1) ve zatürre (%1,1). Hastaların %23'ünde advers reaksiyon nedeniyle Datroway dozunda azalma meydana geldi. Hastaların %1'inden fazlasında dozun azaltılmasını gerektiren advers reaksiyonlar arasında stomatit (%13), yorgunluk (%3,1), bulantı (%2,5) ve kilo kaybı (%1,9) yer aldı.

Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar stomatit (%59), bulantı (%56), yorgunluk (%44), lökosit azalması (%41), kalsiyum azalması (%39) olmuştur. , alopesi (%38), lenfositlerde azalma (%36), hemoglobinde azalma (%35), kabızlık (%34), nötrofillerde azalma (%30), göz kuruluğu (%27), kusma (%24), ALT artışı (%24), keratit (%24), AST artışı (%23) ve alkalin fosfataz artışı (%23).

İnfüzyon dahil Datroway alan hastaların <%10'unda meydana gelen klinik açıdan anlamlı advers reaksiyonlar - ilişkili reaksiyonlar (bronkospazm dahil), İAH/pnömoni, baş ağrısı, kaşıntı, cilt kuruluğu, ağız kuruluğu, konjonktivit, blefarit, meibomian bezi fonksiyon bozukluğu, bulanık görme, görme artışı gözyaşı, fotofobi, görme bozukluğu, ciltte hiperpigmentasyon ve madaroz.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

  • Gebelik: Etki mekanizmasına bağlı olarak Datroway, embriyo- Datroway'in topoizomeraz inhibitörü bileşeni DXd genotoksik olduğundan ve aktif olarak bölünen hücreleri etkilediğinden hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verir. Datroway'in hamile kadınlarda ilaca bağlı riskleri bildirmek amacıyla kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Hastalara fetüse yönelik potansiyel riskler konusunda tavsiyede bulunun.
  • Emzirme: Datopotamab deruxtecan-dlnk veya metabolitlerinin insan sütündeki varlığına ve emzirilenler üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkiler. Emzirilen bir çocukta ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca emzirmemelerini önerin.
  • Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler:
  • Kadınlar ve Erkeklerde Üreme Potansiyeli:
    • Strong>Gebelik Testi: Datroway'e başlanmadan önce üreme potansiyeli olan kadınların hamilelik durumunu doğrulayın. Doğum kontrolü: Kadınlar: Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 7 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Erkekler: Genotoksisite potansiyeli nedeniyle, üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkek hastalara, Datroway tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Kısırlık: Hayvan toksisite çalışmalarındaki bulgulara göre Datroway, erkek ve dişi üreme fonksiyonlarını ve doğurganlığı bozabilir. Hayvanlarda üreme organları üzerindeki etkiler geri döndürülemezdi.
  • Pediatrik Kullanım: Datroway'in güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir.
  • Geriatrik Kullanım: TROPION-Breast01'de Datroway 6 mg/kg ile tedavi edilen 365 hastanın %25'i ≥65 yaşında ve %5'i ≥75 yaşındaydı yaşındayım. Derece ≥3 ve ciddi advers reaksiyonlar, 65 yaş altı hastalarda (sırasıyla %42 ve %25), 65 yaş altı hastalara (sırasıyla %33 ve %15) kıyasla daha yaygındı. TROPION-Breast01'de, 65 yaş ve üzeri hastalar ile genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açısından başka anlamlı fark gözlenmedi.
  • Böbrek Yetmezliği: Daha yüksek İAH/pnömoni insidansı Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi [CLcr] 30 ila <90 mL/dak) gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastaları, solunum reaksiyonları da dahil olmak üzere artan advers reaksiyonlar açısından izleyin. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliğinin (CLcr <30 mL/dak) datopotamab deruxtecan-dlnk veya DXd'nin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
  • Karaciğer Yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar (toplam bilirubin ≤ULN ve herhangi bir AST >NÜS veya toplam bilirubin >1 ila 1,5 kat NÜS ve herhangi bir AST). Orta derecede karaciğer yetmezliği (toplam bilirubin > 1,5 ila 3 kat NÜS ve herhangi bir AST) olan hastalarla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaları artan advers reaksiyonlar açısından izleyin. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (toplam bilirubin >3 kat NÜS ve herhangi bir AST) için önerilen Datroway dozajı belirlenmemiştir.

    • ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için Daiichi Sankyo ile iletişime geçin. , Inc., 1-877-437-7763 veya FDA, 1-800-FDA-1088 veya fda.gov/medwatch.

    HR-pozitif meme kanseri

    ABD'de her yıl 300.000'den fazla meme kanseri vakası teşhis edilmektedir.1 Erken meme kanseri teşhisi konulanlarda hayatta kalma oranları yüksek olsa da , metastatik hastalık tanısı alan veya metastatik hastalığa ilerleyen hastaların yalnızca yaklaşık %30'unun tanıdan sonra beş yıl yaşaması bekleniyor.2

    Teşhis edilen vakaların yaklaşık %70'i, geçmişte HR pozitif, HER2 negatif meme kanseri olarak adlandırılan (HER2 skoru IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH- olarak ölçülür) olarak kabul edilir.2 Endokrin tedavileri HR-pozitif metastatik meme kanseri tedavisinin ilk basamaklarında yaygın olarak ardışık olarak verilir.3 Bununla birlikte, ilk tedaviden sonra endokrin tedavisinin daha fazla etkinliği genellikle sınırlıdır.3 Endokrin tedavisinin ardından uygulanan mevcut bakım standardı, kötü yanıt oranları ve sonuçlarla ilişkilendirilen kemoterapidir.3-6

    TROPION-Breast01 TROPION-Breast01 küresel, randomize, çok merkezli bir tedavi yöntemidir. , araştırmacının tek ajanlı kemoterapi (eribulin, araştırmacıya göre endokrin tedavisi için uygun olmayan ve ilerlemiş olan, rezeke edilemeyen veya metastatik HR-pozitif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan yetişkin hastalarda kapesitabin, vinorelbin veya gemsitabin) değerlendirilmesi ve ameliyatla alınamayan veya metastatik hastalık nedeniyle daha önce en az bir basamak kemoterapi almış olması.

    Hastalığın ilerlemesinin veya Datroway veya kemoterapinin kesilmesinin ardından hastalar, doktorlarının takdirine bağlı olarak daha sonraki bir tedaviyi alma seçeneğine sahip oldu. Deneme kolları arasında geçişe izin verilmedi.

    TROPION-Breast01'in ikili birincil son noktaları, BICR ve OS tarafından değerlendirilen PFS'dir. Anahtar ikincil son noktalar arasında ORR, yanıt süresi, araştırmacı tarafından değerlendirilen PFS, hastalık kontrol oranı, sonraki ilk tedaviye kadar geçen süre ve güvenlik yer alır. TROPION-Breast01'in önemli ikincil son noktalarına ilişkin PFS verileri ve ek sonuçlar Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlandı.

    TROPION-Breast01 Afrika, Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Güney Amerika'da 732 hastayı kaydetti. Daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

    Datroway Datroway (ABD'de datopotamab deruxtecan-dlnk; dünyanın geri kalanında datopotamab deruxtecan) bir TROP2'dir. yönlendirilmiş ADC. Daiichi Sankyo'nun tescilli DXd ADC Teknolojisi kullanılarak tasarlanan Datroway, Daiichi Sankyo'nun onkoloji hattındaki altı DXd ADC'den biridir ve AstraZeneca'nın ADC bilimsel platformundaki en gelişmiş programlardan biridir. Datroway , Sapporo Tıp Üniversitesi ile işbirliği içinde geliştirilen, tetrapeptid bazlı parçalanabilir bağlayıcılar yoluyla bir takım topoizomeraz I inhibitör yüklerine (bir eksatekan türevi, DXd) bağlanan hümanize bir anti-TROP2 IgG1 monoklonal antikorundan oluşur. .

    Datroway (6mg/kg), ameliyat edilemeyen veya metastatik HR-pozitif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2) yetişkin hastaların tedavisi için ABD ve Japonya'da onaylanmıştır. TROPION-Breast01 Faz III çalışmasının sonuçlarına göre, ameliyat edilemeyen veya metastatik hastalık için daha önce endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi almış +/ISH-) meme kanseri.

    Datroway klinik geliştirme programı Küçük hücreli olmayan kanserler de dahil olmak üzere çok sayıda kanserde Datroway'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 20'den fazla denemenin yer aldığı kapsamlı bir küresel klinik geliştirme programı devam etmektedir. akciğer kanseri, üçlü negatif meme kanseri (TNBC) ve HR pozitif, HER2 negatif meme kanseri. Program, Datroway'i monoterapi olarak ve çeşitli ortamlarda diğer antikanser tedavileriyle kombinasyon halinde değerlendiren, akciğer kanserinde yedi Faz III çalışmasını ve meme kanserinde beş Faz III çalışmasını içermektedir.

    Daiichi Sankyo işbirliği AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, Mart 2019'da fam-trastuzumab deruxtecan-nxki'yi ve Temmuz 2020'de Datroway 'i ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için küresel bir işbirliğine girdiler. Daiichi Sankyo'nun her ADC'nin münhasır haklarını elinde bulundurduğu Japonya'da. Daiichi Sankyo, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ve Datroway'in üretim ve tedarikinden sorumludur.

    Meme kanserinde AstraZeneca Meme kanseri biyolojisine ilişkin artan anlayıştan yola çıkan AstraZeneca, başlıyor Meme kanserinin nasıl sınıflandırıldığına ve tedavi edildiğine dair mevcut klinik paradigmaya meydan okumak ve yeniden tanımlamak, ihtiyacı olan hastalara daha etkili tedaviler sunmak için - bir gün meme kanserini bir neden olarak ortadan kaldırmaya yönelik cesur bir hırsla ölüm.

    AstraZeneca, biyolojik olarak çeşitli meme kanseri tümör ortamını ele almak için farklı etki mekanizmalarından yararlanan, geliştirilmekte olan onaylanmış ve gelecek vaat eden bileşiklerden oluşan kapsamlı bir portföye sahiptir.

    HER2'ye yönelik bir fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ile ADC, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, daha önce tedavi edilen HER2 pozitif ve HER2 düşük metastatik meme kanserinde sonuçları iyileştirmeyi amaçlıyor ve bunun önceki tedavi basamaklarındaki ve yeni tedavi yöntemlerindeki potansiyelini araştırıyor. meme kanseri ayarları.

    HR-pozitif meme kanserinde AstraZeneca, temel ilaçlar goserelin ile sonuçları iyileştirmeye devam ediyor ve sınıfında ilk AKT inhibitörü, capivasertib, yeni nesil SERD ve potansiyel yeni ilaç camizestrant ile HR-pozitif alanı yeniden şekillendirmeyi hedefliyor. AstraZeneca ayrıca bu ortamda TROP2'ye yönelik ADC Datroway'in potansiyelini keşfetmek için Daiichi Sankyo ile işbirliği yapıyor.

    PARP inhibitörü olaparib, erken ve metastatik meme kanseri hastalarında incelenen hedefe yönelik bir tedavi seçeneğidir. kalıtsal bir BRCA mutasyonu. AstraZeneca, Merck & Co., Inc. (ABD ve Kanada dışındaki MSD) ile birlikte bu ortamlarda olaparib'i araştırmaya ve erken hastalıktaki potansiyelini keşfetmeye devam ediyor.

    Agresif bir meme kanseri türü olan üçlü negatif meme kanseri hastalarına çok ihtiyaç duyulan tedavi seçeneklerini sunmak için AstraZeneca, Datroway'in tek başına ve immünoterapi durvalumab, capivasertib'in kemoterapiyle kombinasyonu ve durvalumab ile kombinasyon halindeki potansiyelini değerlendiriyor. olaparib ve fam-trastuzumab deruxtecan-nxki dahil diğer onkoloji ilaçlarıyla kombinasyon.

    AstraZeneca onkoloji AstraZeneca, kanserin her türüne tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor; kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak için bilimi takip ederek hayat değiştiren ilaçları keşfediyor, geliştiriyor ve hastalara ulaştırıyor.

    Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, sürekli inovasyon sayesinde tıp pratiğindeki değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini oluşturdu.

    AstraZeneca, aşağıdaki vizyona sahiptir: Kanser bakımını yeniden tanımlayın ve bir gün kanseri ölüm nedeni olmaktan çıkarın.

    AstraZeneca AstraZeneca, Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ve Solunum dahil Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. ve İmmünoloji. Merkezi Birleşik Krallık'ın Cambridge şehrinde bulunan AstraZeneca, 125'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir ve yenilikçi ilaçları dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.astrazeneca-us.com adresini ziyaret edin ve bizi @AstraZeneca sosyal medya hesabından takip edin.

    Referanslar

  • Amerikan Kanser Derneği. Meme Kanseri İçin Temel İstatistikler. Şu adreste mevcut: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Erişim tarihi Ocak 2025.
  • Ulusal Kanser Enstitüsü. Sürveyans, Epidemiyoloji ve Nihai Sonuçlar Programı. Şu adreste mevcut: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Erişim tarihi Ocak 2025.
  • Manohar P, et al. Metastatik meme kanseri için endokrin tedavisindeki güncellemeler. Kanser Biol Med. 15 Şubat 2022; 19(2):202–212.
  • Cortes J, et al. Metastatik meme kanseri olan hastalarda Eribulin monoterapisine karşı hekimin tercihine göre tedavi (EMBRACE): Faz 3 açık etiketli randomize bir çalışma. Lancet. 2011;377:914-923.
  • Yuan P, et al. Lokal olarak tekrarlayan veya metastatik meme kanseri olan kadınlarda eribulin mesilat ve vinorelbin: Randomize bir klinik çalışma. Eur J Kanser. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G, et al. Östrojen Reseptörü-Pozitif, HER2-Negatif İlerlemiş Meme Kanseri için Everolimus Plus Exemestane vs Everolimus veya Kapesitabin Monoterapisi. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Kaynak: Daiichi Sankyo

    Gönderildi : 2025-01-18 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler