وتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

مراجعته طبيا من قبل كارمن بوب ، bpharm. آخر تحديث في 31 يناير ، 2025.

بواسطة Lori Solomon Healthday Reporter

الجمعة ، 31 يناير ، 2025-وافقت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة على datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk) للمرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات عامل النمو البشري غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (HR) ، ومستقبلات النمو البشرة البشري 2 ( HER2)-سرطان الثدي السلبي.

يتم اعتماد الأجسام المضادة الموجهة إلى Trop-2 وتوافق مثبطات التوبويزوميراز للمرضى الذين يعانون من تطور المرض مع العلاج القائم على الغدد الصماء والعلاج الكيميائي لمرض غير قابل للكشف أو نقيلي.

استندت الموافقة على تجربة تم فيها تعيين 732 مريضا بشكل عشوائي (1: 1) إلى datroway (365 مشاركا) أو اختيار الباحث للعلاج الكيميائي (367 مشاركا: eribulin [60 في المئة] ، capecitabine [21 في المئة] ، فينوريلبين. [10 في المئة] ، أو gemcitabine [9 في المئة]). كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم 6.9 أشهر مع Datroway مقابل 4.9 أشهر في ذراع العلاج الكيميائي (نسبة الخطر ، 0.63 ؛ فاصل الثقة 95 في المئة ، 0.52 إلى 0.76). لم يختلف البقاء على قيد الحياة بشكل عام بشكل كبير بين المجموعات (18.6 شهرًا مع Datroway مقابل 18.3 شهرًا مع ذراع العلاج الكيميائي ؛ نسبة الخطر ، 1.01 ؛ فاصل الثقة 95 في المائة ، 0.83 إلى 1.22). وكانت معدلات الاستجابة الإجمالية المؤكدة 36 و 23 في المائة ، على التوالي.

جرعة التسريب عن طريق الوريد الموصى بها لـ datroway هي 6 ملغ/كغ (الحد الأقصى 540 ملغ للمرضى ≥90 كجم) ، ويتم إدارتها مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع ( دورة مدتها 21 يومًا) ، حتى تطور المرض أو السمية غير المقبولة. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 في المائة) هي التهاب الفم ، الغثيان ، التعب ، انخفاض الكريات البيض ، انخفاض الكالسيوم ، الثعلبة ، انخفاض الخلايا اللمفاوية ، انخفاض الهيموجلوبين ، الإمساك ، متزايدة من العدلات ، متزايدة من Aminatase ، متزايد. وزيادة الفوسفاتيز القلوي.

تم منح موافقة datroway على Daiichi Sankyo.

مزيد من المعلومات

إخلاء المسئولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. العوامل الفردية يمكن أن تختلف اختلافا كبيرا. ابحث دائمًا عن المشورة الطبية الشخصية لقرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2025-02-01 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية