La FDA aprueba el cáncer de mama HRS-Positivo y HER2 negativo HER2
por Lori Solomon Healthday Reporter
Viernes 31 de enero de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Datroway (DatoPotamab Deeruxtecan-Dlnk) para pacientes adultos con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HR) positivo, positivo de receptores hormonales (HR). Her2) -Negativo Cáncer de mama.
El anticuerpo dirigido por TROP-2 y el conjugado inhibidor de topoisomerasa está aprobado para pacientes que han tenido una progresión de la enfermedad con terapia y quimioterapia previa basada en endocrinas para enfermedades no resecables o metastásicas.
La aprobación se basó en un ensayo en el que 732 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a Datroway (365 participantes) o la elección de quimioterapia del investigador (367 participantes: eribulina [60 por ciento], capecitabina [21 por ciento], Vorelbine [10 por ciento], o gemcitabina [9 por ciento]). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6.9 meses con Datroway versus 4.9 meses en el brazo de quimioterapia (relación de riesgo, 0.63; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0.52 a 0.76). La mediana de supervivencia general no difirió significativamente entre los grupos (18.6 meses con Datroway versus 18.3 meses con brazo de quimioterapia; relación de riesgo, 1.01; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0.83 a 1.22). Las tasas de respuesta generales confirmadas fueron 36 y 23 por ciento, respectivamente.
La dosis de infusión intravenosa recomendada para Datroway es de 6 mg/kg (máximo de 540 mg para pacientes ≥90 kg), administrada una vez cada tres semanas ( 21 días de ciclo), hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) fueron la estomatitis, las náuseas, la fatiga, la disminución de los leucocitos, la disminución del calcio, la alopecia, la disminución de los linfocitos, la disminución de la hemoglobina, la estreñimiento, la disminución de los neutrófilos, el ojo seco, el vomito, el aumento de la alanina aminotransferasa, la queratitis, la queratitis, el aumento de la aminaspartransferentes de aminasferransferesferassferasaferasasa, el aumento de la aminasferasa aminasfarasa, el aumento de la aminasfarasferas de aminaspermarasa, el aumento de la aminasfarasa aminasfarasa aminasparasa aminasparasa aminasparasa aminasfarasferas. y aumento de la fosfatasa alcalina.
La aprobación de DatRoway se otorgó a Daiichi Sankyo.
Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a las personas. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.
Fuente: HealthDay
Al corriente : 2025-02-01 06:00
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