La FDA approuve Datroway pour le cancer du sein HR-positif, HER2 négatif

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 31 janvier 2025.

par Lori Salomon Healthday Reporter

FRIDAY, Jan. 31, 2025 -- The U.S. Food and Drug Administration has approved Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) for adult patients with unresectable or metastatic, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 ( HER2)-cancer du sein négatif.

L'anticorps réalisé par TROP-2 et le conjugué de l'inhibiteur de la topoisomérase sont approuvés pour les patients qui ont eu une progression de la maladie avec une thérapie et une chimiothérapie endocriniennes antérieures pour une maladie non résécable ou métastatique.

L'approbation était basée sur un essai dans lequel 732 patients ont été assignés au hasard (1: 1) à Datroway (365 participants) ou au choix de la chimiothérapie par le chercheur (367 participants: Eribuline [60%], capécitabine [21%], vinorelbine [10%] ou gemcitabine [9%]). La survie sans progression médiane était de 6,9 ​​mois avec Datroway contre 4,9 mois dans le bras de chimiothérapie (rapport de risque, 0,63; intervalle de confiance à 95%, 0,52 à 0,76). La survie globale médiane ne différait pas significativement entre les groupes (18,6 mois avec Datroway contre 18,3 mois avec le bras de chimiothérapie; rapport de risque, 1,01; intervalle de confiance à 95%, 0,83 à 1,22). Les taux de réponse globale confirmés étaient respectivement de 36 et 23%.

La dose de perfusion intraveineuse recommandée pour Datroway est de 6 mg / kg (maximum de 540 mg pour les patients ≥90 kg), administrée une fois toutes les trois semaines ( Cycle de 21 jours), jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. The most common adverse reactions (≥20 percent) were stomatitis, nausea, fatigue, decreased leukocytes, decreased calcium, alopecia, decreased lymphocytes, decreased hemoglobin, constipation, decreased neutrophils, dry eye, vomiting, increased alanine aminotransferase, keratitis, increased aspartate aminotransferase et augmenter la phosphatase alcaline.

L'approbation de Datroway a été accordée à Daiichi Sankyo.

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Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-02-01 06:00

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