La FDA approva DatOway per il carcinoma mammario HER-positivo, HER2-negativo

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 31 gennaio 2025.

di Lori Solomon Healthday Reporter

Venerdì 31 gennaio 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato DatOway (Datopotamab Deruxtecan-Dlnk) ​​per pazienti adulti con recettore del fattore di crescita epidermico non recettore dell'ormone (HR) non recedibile o metastatico HER2)-Cancro mammario negativo.

L'anticorpo diretto da TROP-2 e il coniugato inibitore della topoisomerasi è approvato per i pazienti che hanno avuto progressione della malattia con una precedente terapia e chemioterapia a base endocrina per malattia non resecabile o metastatica. p>

L'approvazione si basava su uno studio in cui 732 pazienti venivano assegnati in modo casuale (1: 1) a Datroway (365 partecipanti) o la scelta della chemioterapia da parte di investigatore (367 partecipanti: eribulina [60 percento], Capecitabina [21 percento], vinorelbina [10 percento] o gemcitabina [9 percento]). La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 6,9 mesi con Datroway rispetto a 4,9 mesi nel braccio chemioterapia (rapporto Hazard, 0,63; intervallo di confidenza al 95 percento, da 0,52 a 0,76). La sopravvivenza globale mediana non differiva significativamente tra i gruppi (18,6 mesi con Datroway contro 18,3 mesi con braccio chemioterapia; rapporto di pericolo, 1,01; intervallo di confidenza al 95 percento, da 0,83 a 1,22). I tassi di risposta complessivi confermati erano rispettivamente del 36 e 23 percento.

La dose di infusione endovenosa raccomandata per DataWay è di 6 mg/kg (massimo di 540 mg per pazienti ≥90 kg), somministrata una volta ogni tre settimane ( Ciclo di 21 giorni), fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Le reazioni avverse più comuni (≥20 per cento) sono state la stomatite, la nausea, l'affaticamento, la riduzione dei leucociti, la riduzione del calcio, l'alopecia, la riduzione dei linfociti, la riduzione dell'emoglobina, la costipazione, la costipazione della riduzione dell'aminotrasi e aumento della fosfatasi alcalina.

L'approvazione di DatOway è stata concessa a Daiichi Sankyo.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-02-01 06:00

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