FDA는 HR 양성, HER2 음성 유방암에 대한 Datroway를 승인합니다

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Carmen Pope, Bpharm에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 1 월 31 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon Healthday Reporter

2025 년 1 월 31 일 금요일-미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 절제 불가능하거나 전이성, 호르몬 수용체 (HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2를 가진 성인 환자를위한 Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk)를 승인했습니다. HER2)-음성 유방암.

TROP-2 방향 항체 및 토포 이소 머라 제 억제제 컨쥬 게이트는 이전 내분비 기반 요법 및 화학 요법에 대한 질병 진행이 발생한 환자에 대해 승인되었습니다. p>

승인은 732 명의 환자가 무작위로 (1 : 1) Datroway (365 명의 참가자) 또는 조사자의 화학 요법 선택 (367 명의 참가자 : Eribulin [60 %], capecitabine [21 %], Vinorelbine의 선택자 선택에 기초한 것입니다. [10 %] 또는 gegcitabine [9 %]). 중간 무 진행 생존은 화학 요법 암에서 4.9 개월 대 (위험 비율, 0.63; 95 % 신뢰 구간, 0.52 ~ 0.76)의 4.9 개월에 비해 6.9 개월이었다. 전체 생존 중앙값은 그룹간에 유의하게 다르지 않았다 (Datroway의 18.6 개월 대 화학 요법 ARM의 18.3 개월; 위험 비율, 1.01; 95 % 신뢰 구간, 0.83 ~ 1.22). 확인 된 전체 반응률은 각각 36 %와 23 %였다.

데이터 ay에 권장되는 정맥 주입 용량은 6 mg/kg (환자 ≥90 kg의 경우 최대 540 mg)이며, 3 주마다 한 번 투여한다 (3 주마다 투여한다. 21 일 사이클), 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지. 가장 흔한 부작용 (≥20 %)은 구내염, 메스꺼움, 피로, 백혈구 감소, 칼슘 감소, 림프구 감소, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비 감소, 건조, 구토, 아미노 트랜스퍼 라제, keratase 증가, 면적이 증가 된 아미노 아스테타 (Aminotranse)입니다. 및 증가 된 알칼리성 포스파타제.

Datroway의 승인은 Daiichi Sankyo에게 부여되었습니다.

추가 정보

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-02-01 06:00

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