FDA keurt DatroWay goed voor HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 31 januari 2025.

door Lori Solomon HealthDay Reporter

Vrijdag 31 januari 2025-De U.S. Food and Drug Administration heeft DatroWay (Datopotamab Deruxtecan-DLNK) goedgekeurd voor volwassen patiënten met niet-resecteerbare of metastatische, hormoonreceptor (HR) -positieve, menselijke epidermale groeifactor receptor 2 ( HER2) -negatieve borstkanker.

Het TROP-2-gerichte antilichaam en topoisomeraseremmerconjugaat is goedgekeurd voor patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met eerdere endocriene therapie en chemotherapie voor niet-resectabele of gemetastatische ziekte.

De goedkeuring was gebaseerd op een studie waarbij 732 patiënten willekeurig werden toegewezen (1: 1) aan DatroWay (365 deelnemers) of de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (367 deelnemers: eribuline [60 procent], capecitabine [21 procent], Vinorelbine [10 procent] of gemcitabine [9 procent]). De mediane progressievrije overleving was 6,9 maanden met DATROWAY versus 4,9 maanden in de chemotherapie-arm (hazard ratio, 0,63; 95 procent betrouwbaarheidsinterval, 0,52 tot 0,76). De mediane totale overleving verschilde niet significant tussen de groepen (18,6 maanden met DATROWAY versus 18,3 maanden met chemotherapiearm; hazard ratio, 1,01; 95 procent betrouwbaarheidsinterval, 0,83 tot 1,22). De bevestigde totale responspercentages waren respectievelijk 36 en 23 procent.

De aanbevolen intraveneuze infusiedosis voor DATROWAY is 6 mg/kg (maximaal 540 mg voor patiënten ≥90 kg), eenmaal om de drie weken toegediend ( 21-daagse cyclus), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. The most common adverse reactions (≥20 percent) were stomatitis, nausea, fatigue, decreased leukocytes, decreased calcium, alopecia, decreased lymphocytes, decreased hemoglobin, constipation, decreased neutrophils, dry eye, vomiting, increased alanine aminotransferase, keratitis, increased aspartate aminotransferase en verhoogde alkalische fosfatase.

Goedkeuring van DatroWay werd verleend aan Daiichi Sankyo.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-02-01 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden