A FDA aprova Datroway para HR positiva, câncer de mama HER2-negativo

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revisado medicamente por Carmen Pope, Bpharm. Última atualização em 31 de janeiro de 2025.

Sexta-feira, 31 de janeiro de 2025-A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Datroway (DatopoTamab Deruxtecan-DLNK) para pacientes adultos com receptor de receptor hormonal e metastático ou metastático (HR)-receptor de crescimento epidermal humano e humano 2 ( HER2)-Câncer de mama negativo. p>

A aprovação foi baseada em um estudo no qual 732 pacientes foram designados aleatoriamente (1: 1) para Datroway (365 participantes) ou a escolha de quimioterapia do investigador (367 participantes: eribulina [60 %], capecitabina [21 %], vinorelbina [10 %], ou gencitabina [9 %]). A sobrevida média livre de progressão foi de 6,9 ​​meses com Datroway, contra 4,9 meses no braço de quimioterapia (taxa de risco, 0,63; intervalo de confiança de 95 %, 0,52 a 0,76). A sobrevida global mediana não diferiu significativamente entre os grupos (18,6 meses com Datroway versus 18,3 meses com braço de quimioterapia; taxa de risco, 1,01; intervalo de confiança de 95 %, 0,83 a 1,22). As taxas de resposta geral confirmadas foram de 36 e 23 %, respectivamente. Ciclo de 21 dias), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. The most common adverse reactions (≥20 percent) were stomatitis, nausea, fatigue, decreased leukocytes, decreased calcium, alopecia, decreased lymphocytes, decreased hemoglobin, constipation, decreased neutrophils, dry eye, vomiting, increased alanine aminotransferase, keratitis, increased aspartate aminotransferase e aumento da fosfatase alcalina.

A aprovação de Datroway foi concedida a Daiichi Sankyo. -Approves-Datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positivo-her2-sem-bream

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-02-01 06:00

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