FDA aprobă Datroway pentru cancerul de sân HR-pozitiv, HER2-negativ

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, Bpharm. Ultima actualizare la 31 ianuarie 2025.

de Lori Solomon Healthday Reporter

Vineri, 31 ianuarie 2025-Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a aprobat Datroway (DatOpotamab deruxtecan-DLNK) pentru pacienții adulți cu receptor de hormoni neresectabili sau metastatici, receptor hormonal (HR), receptor 2 al factorului de creștere epidermică umană (receptorul factorului de creștere epidermică umană ( HER2)-Cancer de sân negativ.

Anticorpul direcționat TROP-2 și inhibitorul topoizomerazei este aprobat pentru pacienții care au avut evoluția bolii cu terapie și chimioterapie pe bază de endocrină anterioară pentru boală nereSectabilă sau metastatică.

Aprobarea s -a bazat pe un studiu în care 732 de pacienți au fost repartizați aleatoriu (1: 1) la Datroway (365 de participanți) sau alegerea chimioterapiei investigatorului (367 de participanți: eribulină [60 la sută], capecitabină [21 la sută], vinorelbină [10 la sută] sau gemcitabină [9 la sută]). Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 6,9 ​​luni, cu Datroway față de 4,9 luni în brațul chimioterapiei (raport de pericol, 0,63; 95 la sută interval de încredere, 0,52 până la 0,76). Supraviețuirea generală mediană nu a diferit semnificativ între grupuri (18,6 luni cu Datroway versus 18,3 luni cu braț de chimioterapie; raport de pericol, 1,01; 95 la sută interval de încredere, 0,83 la 1,22). Ratele generale de răspuns confirmate au fost 36 și, respectiv, 23 la sută.

Doza de perfuzie intravenoasă recomandată pentru Datroway este de 6 mg/kg (maxim 540 mg pentru pacienții ≥90 kg), administrate o dată la trei săptămâni ( Ciclu de 21 de zile), până la progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă. Cele mai frecvente reacții adverse (≥20 la sută) au fost stomatita, greața, oboseala, scăderea leucocitelor, scăderea calciului, alopecia, scăderea limfocitelor, scăderea hemoglobinei, constipației, scăderii neutrofilelor, a ochiului uscat, a vomitingului, creșterea alaninei aminotransferază, a Keratitei, a crescut, alanină aminotransferază și a crescut fosfataza alcalină.

Aprobarea Datroway a fost acordată lui Daiichi Sankyo.

Mai multe informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-02-01 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare