وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) لعلاج ورم الخلايا الجذعية البلازمية الشكلية
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ديكنوباز (pivekimab sunirine-pvzy) لعلاج أورام الخلايا الجذعية البلازمية
شمال شيكاغو، إلينوي، 27 مايو 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: ABBV) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على ذلك Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) لعلاج المرضى البالغين المصابين بـ BPDCN، وهو ورم دموي خبيث شديد ونادر للغاية مع خيارات علاجية محدودة. تم دعم هذه الموافقة ببيانات من المرحلة 1/2 من تجربة CADENZA، وهي دراسة عالمية تقيم سلامة وفعالية Decnupaz لـ BPDCN.
يعاني مرضى BPDCN غالبًا من آفات جلدية، ويمكن أن ينتشر المرض بسرعة إلى نخاع العظم، والغدد الليمفاوية، والجهاز العصبي المركزي. يصيب هذا المرض عادةً الرجال البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-70 عامًا. على الرغم من العلاج الأولي بالعلاج الكيميائي المكثف، والذي قد يشمل زرع الخلايا الجذعية، فإن العديد من المرضى يعانون من الانتكاس، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة. 1
"إن BPDCN هو مرض عدواني ذو خيارات علاجية محدودة تاريخيًا، خاصة بالنسبة للمرضى الذين انتكس مرضهم أو أصبح مقاومًا للمرض،" كما قال الدكتور نافين بيماراجو، أستاذ سرطان الدم في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس. "إن Pivekimab sunirine-pvzy هو CD123 الأول والوحيد الذي يستهدف ADC والذي يمكن البدء به في العيادات الخارجية، مما يوفر فائدة ذات مغزى لمرضى BPDCN الذين يحتاجون إلى بدائل علاجية جديدة."
في المرحلة 1/2 من تجربة CADENZA، أظهر المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ BPDCN والذين تم علاجهم باستخدام Decnupaz استجابات ذات معنى سريريًا ودائمة. في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ BPDCN (العدد = 33)، لاحظ الباحثون معدل استجابة كامل مركب قدره 69.7% مع متوسط مدة الاستجابة 9.7 أشهر، مع 13 مريضًا (39.4%) تمكنوا من تلقي زرع الخلايا الجذعية بعد العلاج. كان لدى المرضى الذين يعانون من مرض منتكس أو مقاوم (العدد = 51) معدل استجابة كاملة مركب قدره 15.7% مع متوسط مدة معدل الاستجابة 9.2 أشهر، مع ستة مرضى (11.8%) تمكنوا من تلقي العلاج بعد زرع الخلايا الجذعية.2
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) هي الوذمة، والتعب، وآلام العضلات والعظام، والنزيف، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والغثيان، والغثيان. الإسهال. يحتوي Decnupaz على تحذير مربّع بشأن التسمم الكبدي، بما في ذلك مرض الانسداد الوريدي الكبدي، وتحذيرات واحتياطات للتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والوذمة، وتفاعلات حساسية الكبريتيت، وسمية الجنين والجنين.
حول تجربة "CADENZA""CADENZA" هي دراسة من المرحلة الأولى والثانية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية مصممة لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والمناعة والنشاط المضاد لسرطان الدم لـ pivekimab sunirine-pvzy في المرضى الذين يعانون من الأورام الدموية الخبيثة الإيجابية لـ CD123، بما في ذلك BPDCN. تم تصميم الدراسة أيضًا لتحديد الحد الأقصى للجرعة المسموح بها، والجرعة الموصى بها في المرحلة الثانية وجدول الجرعات للعلاج الأحادي بيفيكيماب سونيرين-بفزي.3 وشملت النتائج المنشورة في مجلة علم الأورام السريري ما مجموعه 84 مريضًا كانوا جزءًا من التجربة. من بين هؤلاء، تلقى 33 مريضًا لا يعانون من أي تورط في الجهاز العصبي المركزي عقار ديكنوباز كعلاج أمامي، وكان 51 مريضًا يعانون من مرض انتكاسي أو مقاوم دون وجود دليل على وجود مرض نشط في الجهاز العصبي المركزي. كان لدى أحد عشر مريضًا في مجموعة العلاج في الخطوط الأمامية تشخيصات سابقة أو متزامنة للسرطان بالإضافة إلى BPDCN، مما يجعل علاجهم أكثر تعقيدًا وتحديًا. علاج المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم الدموي الخبيث BPDCN. تم تصميم ADCs لتوصيل عوامل قوية تؤدي إلى موت الخلايا تسمى "الحمولات" مباشرة إلى الخلايا التي تعبر عن بروتين معين. CD123 (IL-3Rα) هو بروتين يتم التعبير عنه بشكل مفرط في BPDCN، مما يجعله هدفًا مثاليًا للعلاج. الحمولة هي عضو في فئة الإندولينوبنزوديازيبين الكاذب الذي يؤلك الحمض النووي ويسبب تكسر الحمض النووي المفرد دون تشابك، مما يؤدي إلى موت الخلايا المبرمج وموت الخلايا. 4
في أكتوبر 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار بيفيكيماب سونيرين-بفزي كعلاج اختراقي لعقار BPDCN الانتكاس/المقاوم للعلاج.
استخدامات ديكنوباز في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة المهمة، بما في ذلك التحذيرات المعبأة4
الاستخدامما هو ديكنوباز؟ديكنوباز هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج البالغين المصابين بأورام الخلايا التغصنية البلازميةويدية (BPDCN).
من غير المعروف ما إذا كان ديكنوباز آمنًا وفعالًا عند الأطفال.
معلومات أمان مهمة
ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن ديكنوباز؟يمكن أن يسبب ديكنوباز آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
− اصفرار الجلد أو العينين | − ألم في المعدة (البطن) | |||||
− زيادة سريعة في الوزن | − انتفاخ المعدة | |||||
− بول داكن |
سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحصك بحثًا عن مشاكل في الكبد أثناء علاجك باستخدام Decnupaz وقد يوفر لك علاجًا للآثار الجانبية. قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيضًا بتأخير أو إيقاف العلاج باستخدام Decnupaz إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد.
ماذا يجب أن أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل تلقي Decnupaz؟أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:
الإناث القادرات على الحمل:
الذكور الذين لديهم شريكات قادرات على الحمل:
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد تؤثر بعض الأدوية على ديكنوباز وتزيد من خطر حدوث آثار جانبية.
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لديكنوباز؟
يمكن أن يسبب ديكنوباز آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
− ضيق في التنفس | − غثيان | |||||
− احمرار | − ألم في الصدر | |||||
− الحمى | − الشعور بالإغماء أو الدوار | |||||
− قشعريرة | − القيء |
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:
| | |
تشمل نتائج الاختبارات المعملية غير الطبيعية الشديدة الأكثر شيوعًا مع Decnupaz ما يلي:
| | |
قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بتقليل جرعتك، أو تأخير التسريب، أو إيقاف العلاج بشكل دائم مع ديكنوباز إذا كان لديك آثار جانبية.
قد يسبب ديكنوباز مشاكل في الخصوبة لدى الذكور والإناث، مما قد يؤثر على قدرتك على إنجاب الأطفال. تحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت لديك مخاوف بشأن الخصوبة.
هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لديكنوباز. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.
ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.
إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن الدواء، فقد تتمكن شركة AbbVie من مساعدتك. تفضل بزيارة
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport لمعرفة المزيد.
نبذة عن شركة AbbVie في مجال علاج الأورام تلتزم شركة AbbVie برفع معايير الرعاية وتقديم علاجات تحويلية للمرضى في جميع أنحاء العالم الذين يعانون من سرطانات يصعب علاجها. نحن نعمل على تطوير خط ديناميكي من العلاجات التجريبية عبر مجموعة من أنواع السرطان في كل من سرطانات الدم والأورام الصلبة. نحن نركز على ابتكار أدوية مستهدفة إما أن تعيق تكاثر الخلايا السرطانية أو تمكن من القضاء عليها. نحن نحقق ذلك من خلال طرق علاج مختلفة ومستهدفة وتدخلات بيولوجية، بما في ذلك علاجات الجزيئات الصغيرة، وترافق الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADCs)، والعلاجات القائمة على علم الأورام المناعي، والأجسام المضادة متعددة الأنواع ومنصات CAR-T الجديدة. يتعاون فريقنا المتفاني وذوي الخبرة مع الشركاء المبتكرين لتسريع عملية تقديم الأدوية المتطورة المحتملة.
واليوم، تتكون مجموعتنا الواسعة من علاجات الأورام من علاجات معتمدة واختبارية لمجموعة واسعة من سرطانات الدم والأورام الصلبة. نقوم بتقييم أكثر من 35 دواءً تجريبيًا لبعض أنواع السرطان الأكثر انتشارًا وإضعافًا في العالم. وبينما نعمل على إحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس، فإننا ملتزمون باستكشاف حلول لمساعدة المرضى في الحصول على أدوية السرطان الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارتنا على http://www.abbvie.com/oncology.
حول AbbVieتتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية في المستقبل. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأعصاب وعلم الأورام - والمنتجات والخدمات في مجموعة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. اتبع @abbvie على LinkedIn وFacebook وInstagram وX وYouTube.
البيانات التطلعيةبعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات "نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"مشروع" والتعبيرات المماثلة واستخدامات الأفعال المستقبلية أو المشروطة، تحدد بشكل عام البيانات التطلعية. وتحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية، والتغييرات في القوانين واللوائح المطبقة على صناعتنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمية، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والصراع الدولي، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات AbbVie في البند 1A، "عوامل الخطر" من تقرير AbbVie السنوي لعام 2025 وفقًا للنموذج 10-K، والذي تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، كما تم تحديثه من خلال تقاريرها ربع السنوية وفقًا للنموذج 10-Q وفي المستندات الأخرى التي تقوم AbbVie بتقديمها لاحقًا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات التي تقوم بتحديث أو استكمال أو تحل محل هذه المعلومات. لا تتعهد شركة AbbVie بأي التزام، وترفض على وجه التحديد، نشر أي مراجعات للبيانات التطلعية علنًا نتيجة لأحداث أو تطورات لاحقة، باستثناء ما يقتضيه القانون.
المراجع:
المصدر: آبفي
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-05-28 09:45
اقرأ أكثر
- البالغون في الولايات المتحدة مهتمون بصحة الدماغ ولكنهم يفتقرون إلى المعرفة بها
- المحكمة العليا تضع قيودًا على قيود حبوب الإجهاض
- تعمل المراقبة المستمرة للجلوكوز على تحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني
- ASMBS: 2020 إلى 2024 شهدت انخفاضًا في عدد جراحات السمنة والتمثيل الغذائي
- الصداع النصفي مع الهالة المرتبطة بمخاطر السكتة الدماغية في منتصف العمر
- متلازمة تكيس المبايض تحصل على اسم جديد في التحول التاريخي لصحة المرأة
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions