FDA schvaluje Decnupaz (pivekimab sunirin-pvzy) pro léčbu novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pro léčbu novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk

NORTH CHICAGO, Illinois, 27. května 2026 /PRNewswire/ -- Společnost AbbVie (NYSE: AFP schválila Úřad pro potraviny a potraviny Drug.S) dnes oznámila Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pro léčbu dospělých pacientů s BPDCN, ultravzácným a agresivním hematologickým maligním onemocněním s omezenými možnostmi léčby. Schválení je podpořeno údaji z fáze 1/2 studie CADENZA, globální studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Decnupaz pro BPDCN.

  • Decnupaz je první a jediný konjugát protilátka-lék (ADC) schválený pro blastickou plazmocytoidní novotvar z dendritických buněk (BPDCN), který je zahájen u ambulantních pacientů jako první ADC schváleno pro rakovinu krve
  • „Pacientům žijícím se vzácnými druhy rakoviny může pokrok ve výzkumu změnit život,“ řekl Roopal Thakkar, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, hlavní vědecký ředitel společnosti AbbVie. "Toto schválení přináší novou možnost léčby BPDCN a demonstruje naše odhodlání řídit smysluplný pokrok pro pacienty postižené obtížně léčitelnými druhy rakoviny."

    • U pacientů s BPDCN se často vyskytují kožní léze a onemocnění se může rychle rozšířit do kostní dřeně, lymfatických uzlin a centrálního nervového systému. Onemocnění typicky postihuje dospělé muže ve věku 60-70  let. Navzdory počáteční léčbě intenzivní chemoterapií, která může zahrnovat transplantaci kmenových buněk, dochází u mnoha pacientů k relapsu, což podtrhuje potřebu nových léčebných možností.1

    "BPDCN je agresivní onemocnění s historicky omezenými terapeutickými možnostmi, zejména pro pacienty, jejichž onemocnění relabovalo nebo se stalo refrakterním," řekl Naveen Pemmaraju, M.D., profesor leukemie na univerzitě v Texasu, The Center of Texas CancererMD "Pivekimab sunirine-pvzy je první a jediný CD123 cílený ADC, který může být zahájen v ambulantním prostředí a nabízí významný přínos pro pacienty s BPDCN, kteří potřebují nové alternativy léčby."

    Ve studii fáze 1/2 CADENZA prokázali nově diagnostikovaní pacienti s BPDCN, kteří byli léčeni přípravkem Decnupaz, klinicky významné a trvalé odpovědi. U nově diagnostikovaných pacientů s BPDCN (n=33) výzkumníci pozorovali složenou míru kompletní odpovědi 69,7 % s mediánem trvání odpovědi 9,7 měsíce, přičemž 13 pacientů (39,4 %) bylo schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk po ukončení studie. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním (n=51) měli složenou kompletní míru odpovědi 15,7 % s mediánem trvání odpovědi 9,2 měsíce, přičemž šest pacientů (11,8 %) bylo schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk po ukončení studie. průjem. Decnupaz má v rámečku varování před hepatotoxicitou, včetně jaterního venookluzivního onemocnění, a varování a opatření pro reakce související s infuzí, edémy, alergické reakce na siřičitany a embryofetální toxicitu.

    O studii CADENZACADENZA je fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a antileukemické aktivity pivekimab sunirin-pvzy u pacientů s CD123-pozitivními hematologickými malignitami BPD. Studie byla také navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku 2. fáze a dávkovací schéma pro monoterapii pivekimabem sunirin-pvzy.3 Výsledky publikované v Journal of Clinical Oncology zahrnovaly celkem 84 pacientů, kteří byli součástí studie. Z toho 33 pacientů bez postižení CNS dostávalo Decnupaz jako léčbu první linie a 51 mělo relabující nebo refrakterní onemocnění bez známek aktivního onemocnění CNS. Jedenáct pacientů ve skupině s první linií léčby mělo předchozí nebo souběžné diagnózy rakoviny kromě BPDCN, takže jejich léčba byla složitější a náročnější.2

    O Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (avzDC)-Decnupaz (avzirine istargetimaby AvzDC) pro léčbu dospělých pacientů s diagnostikovanou hematologickou malignitou BPDCN. ADC jsou navrženy tak, aby dodávaly silné látky indukující buněčnou smrt nazývané „užitečné zatížení“ přímo do buněk exprimujících specifický protein. CD123 (IL-3Rα) je protein nadměrně exprimovaný v BPDCN, což z něj činí ideální cíl pro terapii. Náklad je členem třídy pseudodimerů indolinobenzodiazepinů, který alkyluje DNA a způsobuje zlomy jednovláknové DNA bez zesítění, což vede k apoptóze a buněčné smrti.4

    V říjnu 2020 FDA udělil pivekimab sunirine-pvzy Breakthrough Therapy Označení pro relabující/refrakterní BPDCN.

    Použití Decnupaz v USA a důležité bezpečnostní informace, včetně varování v krabici4

    PoužíváníCo je Decnupaz?Decnupaz je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s blastickou plazmacytoidní dendritickou buněčnou neoplazmou (BPDCN).

    Není známo, zda je Decnupaz bezpečný a účinný u dětí.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o přípravku Decnupaz vědět?Decnupaz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Játerní problémy (hepatotoxicita), včetně veno-okluzivního onemocnění, které může vést k život ohrožujícímu onemocnění nebo může vést k závažnému zablokování jater nebo jater. úmrtí. Váš poskytovatel zdravotní péče vám před každou dávkou přípravku Decnupaz a během léčby přípravkem Decnupaz provede krevní testy, aby zkontroloval jaterní problémy. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás rozvinou známky nebo příznaky problémů s játry, včetně:

    • − zežloutnutí kůže nebo očí

    − bolest žaludku (břicha)
    ="1"> ="1">

    − rychlé přibírání na váze

    − otok žaludku
    rowtd colspan"> 1" rowspan="1">

    − tmavá moč

    Váš poskytovatel zdravotní péče vás během léčby přípravkem Decnupaz vyšetří na problémy s játry a může vám poskytnout léčbu nežádoucích účinků. Váš poskytovatel zdravotní péče může také odložit nebo ukončit léčbu přípravkem Decnupaz, pokud máte závažné problémy s játry.

    Co mám sdělit svému poskytovateli zdravotní péče, než dostanu přípravek Decnupaz?Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte problémy s játry
  • jste alergičtí na siřičitany
  • máte astma
  • máte problémy s ledvinami
  • jste těhotná nebo jste těhotná. Decnupaz může poškodit vaše nenarozené dítě.

    • Ženy, které mohou otěhotnět:

  • Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje těhotenství před zahájením léčby přípravkem Decnupaz.
  • Používejte účinnou antikoncepci (antikoncepci Decnupa) během měsíců po poslední dávce 7.
  • Pokud během léčby přípravkem Decnupaz otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte svého poskytovatele zdravotní péče.

    • Muži, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět:

  • Používejte účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Decnupaz a po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Decnupaz.
  • kojí nebo plánují kojit. Není známo, zda Decnupaz přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Decnupaz a 1 měsíc po poslední dávce nekojte.

    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků. Některé léky mohou ovlivnit přípravek Decnupaz a zvýšit riziko nežádoucích účinků.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Decnupaz?

    Decnupaz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • jaterní problémy (hepatotoxicita), včetně venookluzivního onemocnění (blokáda malých žilek v játrech), které mohou být závažné nebo mohou vést k ohrožení života. Váš poskytovatel zdravotní péče vám před každou dávkou přípravku Decnupaz a během léčby přípravkem Decnupaz provede krevní testy, aby zkontroloval, zda nemáte problémy s játry. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví známky nebo příznaky problémů s játry, včetně zežloutnutí kůže nebo otoku žaludku.
  • Reakce související s infuzí (IRR). Decnupaz může způsobit vážné, život ohrožující reakce související s infuzí. Váš poskytovatel zdravotní péče vám podá léky den před a v den vaší infuze přípravku Decnupaz, aby pomohl snížit reakce související s infuzí. Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude kontrolovat na příznaky reakcí souvisejících s infuzí během vaší infuze a po dobu alespoň 4 hodin nebo déle, pokud je to nutné, po vaší první infuzi a po dobu alespoň 1 hodiny po každé další infuzi. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás rozvinou známky nebo příznaky reakcí souvisejících s infuzí, včetně:
    • d d="1" row rowspan="1">

    − dušnost

    − nevolnost
    d="1" row rowspan="1">

    − návaly horka

    − bolest na hrudi
    1">

    − horečka

    − pocit na omdlení nebo točení hlavy
    rowtd colspan"> 1"t rowspan="1">

    − zimnice

    − zvracení
  • Zadržování tekutin (edém). Decnupaz může způsobit, že vaše tělo během léčby zadrží příliš mnoho tekutin. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může předepsat pilulky na odvodnění (diuretika), pokud se u vás objeví edém. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví nový nebo se zhorší edém, včetně:
  • otoků kotníků nebo nohou,
  • dušnost nebo potíže s dýcháním,
  • neobvyklé přibírání na váze
  • Alergické reakce na sulfity. Decnupaz obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan, který může u některých lidí způsobit závažné, život ohrožující alergické reakce. Alergické reakce na siřičitany jsou častější u lidí s astmatem než u lidí bez astmatu. Pokud se u vás objeví kopřivka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc; svědění; vyrážka; otok očí, jazyka nebo rtů; bolest na hrudi; potíže s dýcháním nebo polykáním.

    • Mezi nejčastější vedlejší účinky patří:

  • retence tekutin (edém)
  • pocit únavy <
  • bolesti svalů, kostí
    • a kloubů colspan="1" rowspan="1">
  • krvácení
  • reakce související s infuzí
  • nauzea
  • průjem
    		•

    Nejčastější závažné abnormální výsledky laboratorních testů s buňkami:" Dectable border="" Dectable border="" cellpadding="1">

  • snížený počet bílých krvinek
  • snížený počet krevních destiček
  • červených krvinek
  • snížení počtu krevních destičekli> úroveň

    • Váš poskytovatel zdravotní péče může snížit vaši dávku, odložit infuzi nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Decnupaz, pokud máte nežádoucí účinky.

    Decnupaz může způsobit problémy s plodností u mužů a žen, což může ovlivnit vaši schopnost mít děti. Pokud máte obavy o plodnost, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Decnupaz. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatchnebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Pokud máte potíže s platbou za svůj lék, společnost AbbVie vám může pomoci. Další informace naleznete na

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport.

    O společnosti AbbVie v onkologiiSpolečnost AbbVie se zavázala ke zvyšování standardů péče a přinášení transformačních terapií pacientům po celém světě, kteří žijí s těžko léčitelnými rakovinami. Rozvíjíme dynamický sled výzkumných terapií napříč řadou typů rakoviny jak u rakoviny krve, tak u solidních nádorů. Zaměřujeme se na vytváření cílených léků, které buď brání množení rakovinných buněk, nebo umožňují jejich likvidaci. Dosahujeme toho prostřednictvím různých, cílených léčebných modalit a biologických intervencí, včetně terapeutik s malými molekulami, konjugátů protilátka-lék (ADC), terapeutik založených na imuno-onkologii, multispecifických protilátek a nových platforem CAR-T. Náš oddaný a zkušený tým spojuje své síly s inovativními partnery, aby urychlil dodávky potenciálních průlomových léků.

    Naše rozsáhlé onkologické portfolio dnes zahrnuje schválené a zkoumané způsoby léčby široké škály rakoviny krve a solidních nádorů. Vyhodnocujeme více než 35 hodnocených léků v rámci některých celosvětově nejrozšířenějších a oslabujících druhů rakoviny. Protože pracujeme na tom, abychom měli pozoruhodný dopad na životy lidí, jsme odhodláni hledat řešení, která pacientům pomohou získat přístup k našim lékům na rakovinu. Pro více informací nás prosím navštivte na http://www.abbvie.com/oncology.

    O společnosti AbbViePosláním společnosti AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která dnes řeší vážné zdravotní problémy a řeší lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech včetně imunologie, neurovědy a onkologie – a produktů a služeb v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramu, X a YouTube.

    Výhledová prohlášeníNěkterá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení pro účely zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Slova „věřit“, „očekávat“, „předvídat“, „předvídat“ a podobné výrazy, „projekt“ obecně identifikují výhledová prohlášení. Společnost AbbVie upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné výzvy duševního vlastnictví, konkurence ze strany jiných produktů, potíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní opatření, změny zákonů a předpisů vztahujících se na náš průmysl, dopad globálních makroekonomických faktorů, jako je hospodářský pokles nebo nejistota, mezinárodní konflikty, obchodní spory a cla a další nejistoty a rizika spojená s globálními obchodními operacemi. Další informace o ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorech, které mohou ovlivnit operace společnosti AbbVie, jsou uvedeny v bodě 1A, „Rizikové faktory“, výroční zprávy společnosti AbbVie za rok 2025 na formuláři 10-K, která byla předložena Komisi pro cenné papíry a burzy, jak je aktualizováno jejími čtvrtletními zprávami na formuláři 10-Q, které následně ukládá do jiných dokumentů Securie a Q. aktualizovat, doplňovat nebo nahrazovat takové informace. Společnost AbbVie se nezavazuje a výslovně odmítá zveřejnit jakékoli revize výhledových prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.

    Odkazy:

  • Shimony, S. et al. Neoplázie dendritických buněk blastické plazmocytózy (BPDCN): Aktualizace diagnostiky, patofyziologie, hodnocení rizik a managementu z roku 2025. American Journal of Hematology. Publikováno 17. června 2025. Dostupné na https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Zpřístupněno 15. dubna 2026.
  • Pemmaraju, N. et al. Pivekimab sunirin v novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Dostupné na https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Zpřístupněno 15. dubna 2026.
  • Studie IMGN632 u pacientů s neléčeným BPDCN a s relapsem/refrakterním BPDCN. Dostupné na https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Zpřístupněno 15. dubna 2026.
  • Decnupaz. Souhrn údajů o přípravku. AbbVie.

    • Zdroj: AbbVie

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Společnost AbbVie předkládá americké FDA žádost o licenci na biologické přípravky (BLA) pro Pivekimab Sunirine (PVEK) – výzkumný konjugát protilátka-lék (ADC) k léčbě vzácné rakoviny s omezenými možnostmi léčby – 30. září 2025

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Denní zprávy MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
    • Drug New ApprovalsNews
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-28 09:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova