FDA genehmigt Decnupaz (Pivekimab Sunirine-Pvzy) zur Behandlung von Blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen

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FDA genehmigt Decnupaz (Pivekimab Sunirine-Pvzy) für die Behandlung von Blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen

NORTH CHICAGO, Ill., 27. Mai 2026 /PRNewswire/ – AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Decnupaz zugelassen hat (Pivekimab Sunirine-Pvzy) zur Behandlung erwachsener Patienten mit BPDCN, einem äußerst seltenen und aggressiven hämatologischen Malignom mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Die Zulassung wird durch Daten aus der Phase-1/2-CADENZA-Studie gestützt, einer globalen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Decnupaz bei BPDCN.

  • Decnupaz ist das erste und einzige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) zugelassen ist und ambulant initiiert wird. Decnupaz ist das erste von AbbVie für Blutkrebs zugelassene ADC.
  • „Fortschritte in der Forschung können für Patienten mit seltenen Krebsarten lebensverändernd sein“, sagte Roopal Thakkar, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Chief Scientific Officer, AbbVie. „Diese Zulassung bietet eine neue Option für die Behandlung von BPDCN und zeigt unsere Entschlossenheit, bedeutende Fortschritte für Patienten voranzutreiben, die an schwer behandelbaren Krebserkrankungen leiden.“

    • Patienten mit BPDCN weisen häufig Hautläsionen auf und die Krankheit kann sich schnell auf das Knochenmark, die Lymphknoten und das Zentralnervensystem ausbreiten. Die Krankheit betrifft typischerweise erwachsene Männer im Alter von 60 bis 70 Jahren. Trotz der anfänglichen Behandlung mit intensiver Chemotherapie, zu der auch eine Stammzelltransplantation gehören kann, erleiden viele Patienten einen Rückfall, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen unterstreicht.1

    „BPDCN ist eine aggressive Krankheit mit historisch begrenzten Therapieoptionen, insbesondere für Patienten, deren Krankheit einen Rückfall erlitten hat oder refraktär geworden ist“, sagte Naveen Pemmaraju, M.D., Professorin für Leukämie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. „Pivekimab sunirine-pvzy ist das erste und einzige CD123-zielende ADC, das ambulant eingesetzt werden kann und einen bedeutenden Nutzen für BPDCN-Patienten bietet, die neue Behandlungsalternativen benötigen.“

    In der Phase-1/2-Studie CADENZA zeigten neu diagnostizierte Patienten mit BPDCN, die mit Decnupaz behandelt wurden, klinisch bedeutsame und dauerhafte Reaktionen. Bei neu diagnostizierten Patienten mit BPDCN (n=33) beobachteten die Forscher eine Gesamtansprechrate von 69,7 % mit einer mittleren Ansprechdauer von 9,7 Monaten, wobei 13 Patienten (39,4 %) eine Stammzelltransplantation nach der Behandlung erhalten konnten. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung (n=51) hatten eine zusammengesetzte vollständige Ansprechrate von 15,7 % mit einer mittleren Ansprechdauer von 9,2 Monaten, wobei sechs Patienten (11,8 %) nach der Studienbehandlung eine Stammzelltransplantation erhalten konnten.2

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) waren Ödeme, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Blutungen, infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit usw Durchfall. Decnupaz verfügt über einen Warnhinweis für Hepatotoxizität, einschließlich Lebervenenverschlusskrankheit, sowie über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für infusionsbedingte Reaktionen, Ödeme, Sulfit-Allergien und embryofetale Toxizität.

    Über die CADENZA-Studie CADENZA ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Anti-Leukämie-Aktivität von Pivekimab Sunirine-pvzy bei Patienten mit CD123-positiven hämatologischen Malignomen, einschließlich BPDCN. Die Studie war auch darauf ausgelegt, die maximal verträgliche Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und den Dosierungsplan für die Pivekimab-Sunirin-Pvzy-Monotherapie zu bestimmen.3 Die im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten Ergebnisse umfassten insgesamt 84 Patienten, die an der Studie teilnahmen. Davon erhielten 33 Patienten ohne ZNS-Beteiligung Decnupaz als Erstbehandlung und 51 hatten einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung ohne Anzeichen einer aktiven ZNS-Erkrankung. Elf Patienten in der Erstbehandlungsgruppe hatten zusätzlich zu BPDCN vorherige oder gleichzeitige Krebsdiagnosen, was ihre Behandlung komplexer und herausfordernder machte.2

    Über Decnupaz (Pivekimab Sunirine-Pvzy)Decnupaz (Pivekimab Sunirine-Pvzy) ist ein CD123-Targeting ADC zur Behandlung erwachsener Patienten mit diagnostizierter hämatologischer Malignität BPDCN. ADCs sollen wirksame, den Zelltod auslösende Wirkstoffe, sogenannte „Nutzlasten“, direkt an die Zellen abgeben, die ein bestimmtes Protein exprimieren. CD123 (IL-3Rα) ist ein in BPDCN überexprimiertes Protein, was es zu einem idealen Ziel für die Therapie macht. Die Nutzlast gehört zur Klasse der Indolinobenzodiazepin-Pseudodimere, die DNA alkylieren und Einzelstrang-DNA-Brüche ohne Vernetzung verursachen, was zu Apoptose und Zelltod führt.4

    Im Oktober 2020 erteilte die FDA Pivekimab Sunirine-Pvzy den Status einer bahnbrechenden Therapie für rezidiviertes/refraktäres BPDCN.

    Decnupaz US-Anwendungen und wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Warnhinweis4

    AnwendungWas ist Decnupaz?Decnupaz ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneubildung (BPDCN).

    Es ist nicht bekannt, ob Decnupaz bei Kindern sicher und wirksam ist.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Decnupaz wissen sollte?Decnupaz kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Leberprobleme (Hepatotoxizität), einschließlich Venenverschlusskrankheit (Verstopfung der kleinen Venen in der Leber), die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können oder dazu führen können bis zum Tod. Ihr Arzt wird vor jeder Decnupaz-Dosis und während der Behandlung mit Decnupaz Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Leberprobleme vorliegen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen auftreten, einschließlich:

    • − Gelbfärbung der Haut oder der Augen

    − Schmerzen im Magen (Abdomen)

    − schnelle Gewichtszunahme

    − Schwellung Ihres Magens

    − dunkler Urin

    Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Decnupaz auf Leberprobleme untersuchen und möglicherweise eine Behandlung Ihrer Nebenwirkungen anbieten. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Decnupaz auch verzögern oder abbrechen, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

    Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Decnupaz bekomme?Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Leberprobleme haben
  • allergisch gegen Sulfite sind
  • Asthma haben
  • Nierenprobleme haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Decnupaz kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

    • Frauen, die schwanger werden können:

  • Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Decnupaz eine Schwangerschaft überprüfen.
  • Wenden Sie während der Behandlung mit Decnupaz und 7 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) an.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Decnupaz schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

    • Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können:

  • Wenden Sie während der Behandlung mit Decnupaz und für 4 Monate nach Ihrer letzten Decnupaz-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung an.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Decnupaz in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung mit Decnupaz und 1 Monat nach der letzten Dosis nicht.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Bestimmte Arzneimittel können Decnupaz beeinflussen und Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Decnupaz?

    Decnupaz kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Leberprobleme (Hepatotoxizität), einschließlich Venenverschlusskrankheit (Verstopfung der kleinen Venen in der Leber), die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Ihr Arzt wird vor jeder Decnupaz-Dosis und während der Behandlung mit Decnupaz Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Leberprobleme vorliegen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen auftreten, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut oder einer Schwellung Ihres Magens.
  • Infusionsbedingte Reaktionen (IRR). Decnupaz kann schwere, lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen am Tag vor und am Tag Ihrer Decnupaz-Infusion Arzneimittel verabreichen, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Infusion und mindestens 4 Stunden oder bei Bedarf länger, nach Ihrer ersten Infusion und mindestens 1 Stunde nach jeder Ihrer nächsten Infusionen auf Symptome infusionsbedingter Reaktionen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome infusionsbedingter Reaktionen auftreten, einschließlich:

    • − Atemnot

    − Übelkeit

    − Hitzegefühl

    − Brustschmerzen

    − Fieber

    − Gefühl der Ohnmacht oder Benommenheit

    − Schüttelfrost

    − Erbrechen
  • Flüssigkeitsansammlung (Ödem). Decnupaz kann dazu führen, dass Ihr Körper während der Behandlung zu viel Flüssigkeit einlagert. Ihr Arzt kann Ihnen Wassertabletten (Diuretikum) verschreiben, wenn bei Ihnen Ödeme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Ödeme auftreten, einschließlich:
  • Schwellung Ihrer Knöchel oder Beine
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • ungewöhnliche Gewichtszunahme
  • Sulfitallergische Reaktionen. Decnupaz enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei manchen Menschen schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen hervorrufen kann. Sulfitallergische Reaktionen treten bei Menschen mit Asthma häufiger auf als bei Menschen ohne Asthma. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Nesselsucht auftritt; Juckreiz; Ausschlag; Schwellung der Augen, Zunge oder Lippen; Brustschmerzen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

  • Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)
  • Müdigkeit
  • Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen
    		•
  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • verminderte Anzahl von Blutplättchen
    		•
  • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
  • erhöhter Blutzuckerspiegel
    		•

    Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Infusion verzögern oder die Behandlung mit Decnupaz dauerhaft abbrechen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

    Decnupaz kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Decnupaz. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

    Es wird Ihnen empfohlen, negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Medikamente zu bezahlen, kann AbbVie möglicherweise helfen. Besuchen Sie

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport, um mehr zu erfahren.

    Über AbbVie in der OnkologieAbbVie setzt sich dafür ein, die Versorgungsstandards zu erhöhen und Patienten auf der ganzen Welt, die an schwer behandelbaren Krebsarten leiden, transformative Therapien anzubieten. Wir treiben eine dynamische Pipeline von Prüftherapien für eine Reihe von Krebsarten voran, sowohl bei Blutkrebs als auch bei soliden Tumoren. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung gezielter Medikamente, die entweder die Vermehrung von Krebszellen behindern oder deren Beseitigung ermöglichen. Dies erreichen wir durch verschiedene gezielte Behandlungsmodalitäten und biologische Interventionen, darunter niedermolekulare Therapeutika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), immunonkologiebasierte Therapeutika, multispezifische Antikörper und neuartige CAR-T-Plattformen. Unser engagiertes und erfahrenes Team arbeitet mit innovativen Partnern zusammen, um die Bereitstellung potenzieller bahnbrechender Medikamente zu beschleunigen.

    Heute besteht unser umfangreiches Onkologieportfolio aus zugelassenen und in der Erprobung befindlichen Behandlungen für eine Vielzahl von Blutkrebsarten und soliden Tumoren. Wir evaluieren mehr als 35 Prüfpräparate für einige der weltweit am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Krebsarten. Während wir daran arbeiten, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben, sind wir bestrebt, nach Lösungen zu suchen, um Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten zu erleichtern. Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte unter http://www.abbvie.com/oncology.

    Über AbbVieDie Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, das Leben der Menschen in mehreren wichtigen Therapiebereichen, darunter Immunologie, Neurowissenschaften und Onkologie, sowie in den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios bemerkenswert zu beeinflussen. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, AbbVie weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum, Konkurrenz durch andere Produkte, mit dem Forschungs- und Entwicklungsprozess verbundene Schwierigkeiten, nachteilige Rechtsstreitigkeiten oder staatliche Maßnahmen, Änderungen der für unsere Branche geltenden Gesetze und Vorschriften, die Auswirkungen globaler makroökonomischer Faktoren wie Konjunkturabschwünge oder Unsicherheit, internationale Konflikte, Handelsstreitigkeiten und Zölle sowie andere Ungewissheiten und Risiken im Zusammenhang mit globalen Geschäftsaktivitäten. Weitere Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit von AbbVie auswirken können, sind in Punkt 1A, „Risikofaktoren“, des Jahresberichts 2025 von AbbVie auf Formular 10-K enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde und durch seine Quartalsberichte auf Formular 10-Q aktualisiert wurde, sowie in anderen Dokumenten, die AbbVie anschließend bei der Securities and Exchange Commission einreicht und die diese Informationen aktualisieren, ergänzen oder ersetzen. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt ausdrücklich die öffentliche Veröffentlichung etwaiger Überarbeitungen zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen ab, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    Referenzen:

  • Shimony, S. et al. Blastisches plasmazytoides dendritisches Zellneoplasma (BPDCN): Aktualisierung 2025 zu Diagnose, Pathophysiologie, Risikobewertung und Management. Amerikanisches Journal für Hämatologie. Veröffentlicht am 17. Juni 2025. Verfügbar unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Zugriff am 15. April 2026.
  • Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine im Blastischen Plasmazytoiden Dendritischen Zellneoplasma (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Erhältlich bei https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Zugriff am 15. April 2026.
  • Studie zu IMGN632 bei Patienten mit unbehandeltem BPDCN und rezidiviertem/refraktärem BPDCN. Erhältlich bei https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Zugriff am 15. April 2026.
  • Decnupaz. Zusammenfassung der Produkteigenschaften. AbbVie.

    • Quelle: AbbVie

    Quelle: HealthDay

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    • Decnupaz (Pivekimab sunirine-pvzy) FDA-Zulassungsgeschichte

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    Gesendet : 2026-05-28 09:45

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