La FDA aprueba Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
La FDA aprueba Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
NORTE DE CHICAGO, Illinois, 27 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de pacientes adultos con BPDCN, una neoplasia maligna hematológica muy rara y agresiva con opciones de tratamiento limitadas. La aprobación está respaldada por datos del ensayo CADENZA de fase 1/2, un estudio global que evalúa la seguridad y eficacia de Decnupaz para BPDCN.
Los pacientes con BPDCN a menudo presentan lesiones cutáneas y la enfermedad puede propagarse rápidamente a la médula ósea, los ganglios linfáticos y el sistema nervioso central. La enfermedad suele afectar a hombres adultos de entre 60 y 70 años. A pesar del tratamiento inicial con quimioterapia intensiva, que puede incluir un trasplante de células madre, muchos pacientes experimentan recaídas, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.1
"La BPDCN es una enfermedad agresiva con opciones terapéuticas históricamente limitadas, particularmente para pacientes cuya enfermedad ha recaído o se ha vuelto refractaria", afirmó Naveen Pemmaraju, M.D., profesor de leucemia en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. "Pivekimab sunirine-pvzy es el primer y único CD123 dirigido a ADC que puede iniciarse de forma ambulatoria y ofrece un beneficio significativo para los pacientes con BPDCN que necesitan nuevas alternativas de tratamiento".
En el ensayo de fase 1/2 CADENZA, los pacientes recién diagnosticados con BPDCN que fueron tratados con Decnupaz demostraron respuestas clínicamente significativas y duraderas. En pacientes recién diagnosticados con BPDCN (n = 33), los investigadores observaron una tasa de respuesta completa compuesta del 69,7 % con una duración media de la respuesta de 9,7 meses, con 13 pacientes (39,4 %) que pudieron recibir un trasplante de células madre después del tratamiento del estudio. Los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria (n=51) tuvieron una tasa de respuesta completa compuesta del 15,7 % con una duración media de la tasa de respuesta de 9,2 meses, y seis pacientes (11,8 %) pudieron recibir un trasplante de células madre después del tratamiento del estudio.2
Las reacciones adversas más comunes (≥20 %) fueron edema, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragia, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y diarrea. Decnupaz tiene un recuadro de advertencia sobre hepatotoxicidad, incluida la enfermedad venooclusiva hepática, y advertencias y precauciones para reacciones relacionadas con la infusión, edema, reacciones alérgicas a los sulfitos y toxicidad embriofetal.
Acerca del ensayo CADENZACADENZA es un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antileucémica de pivekimab sunirine-pvzy en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD123 positivas, incluido BPDCN. El estudio también fue diseñado para determinar la dosis máxima tolerada, la dosis recomendada de Fase 2 y el calendario de dosificación para la monoterapia con pivekimab sunirina-pvzy.3 Los resultados publicados en el Journal of Clinical Oncology incluyeron un total de 84 pacientes que formaron parte del ensayo. De estos, 33 pacientes sin afectación del SNC recibieron Decnupaz como tratamiento de primera línea y 51 tuvieron enfermedad recidivante o refractaria sin evidencia de enfermedad activa del SNC. Once pacientes en el grupo de tratamiento de primera línea tenían diagnósticos de cáncer previos o simultáneos además de BPDCN, lo que hace que su tratamiento sea más complejo y desafiante.2
Acerca de Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) es un ADC dirigido a CD123 para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con la neoplasia maligna hematológica BPDCN. Los ADC están diseñados para administrar potentes agentes inductores de la muerte celular llamados "cargas útiles" directamente a las células que expresan una proteína específica. CD123 (IL-3Rα) es una proteína sobreexpresada en BPDCN, lo que la convierte en un objetivo ideal para la terapia. La carga útil es un miembro de la clase de pseudodímeros de indolinobenzodiazepina que alquila el ADN y provoca roturas de una sola cadena sin entrecruzamiento, lo que provoca apoptosis y muerte celular.4
En octubre de 2020, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a pivekimab sunirina-pvzy para BPDCN en recaída/refractario.
Usos de Decnupaz en EE. UU. e información de seguridad importante, incluido un recuadro de advertencia4
Uso¿Qué es Decnupaz?Decnupaz es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN).
No se sabe si Decnupaz es seguro y eficaz en niños.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Decnupaz?Decnupaz puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
− coloración amarillenta de la piel o los ojos | − dolor en el estómago (abdomen) | |||||
− aumento de peso rápido | − hinchazón del estómago | |||||
- orina oscura |
Su proveedor de atención médica lo examinará para detectar problemas hepáticos durante su tratamiento con Decnupaz y puede brindarle tratamiento para sus efectos secundarios. Su proveedor de atención médica también puede retrasar o suspender el tratamiento con Decnupaz si tiene problemas hepáticos graves.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de recibir Decnupaz?Informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Hombres que tienen parejas femeninas que pueden quedar embarazadas:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Ciertos medicamentos pueden afectar a Decnupaz y aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Decnupaz?
Decnupaz puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
− dificultad para respirar | − náuseas | |||||
- enrojecimiento | - dolor en el pecho | |||||
- fiebre | - sensación de desmayo o aturdimiento | |||||
− escalofríos | − vómitos |
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
| | |
Los resultados anormales graves más comunes de las pruebas de laboratorio con Decnupaz incluyen:
| | |
Su proveedor de atención médica puede disminuir su dosis, retrasar su infusión o suspender permanentemente el tratamiento con Decnupaz si tiene efectos secundarios.
Decnupaz puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres, lo que puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene dudas sobre la fertilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Decnupaz. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene dificultades para pagar sus medicamentos, AbbVie puede ayudarle. Visite
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.
Acerca de AbbVie en OncologíaAbbVie se compromete a elevar los estándares de atención y brindar terapias transformadoras a pacientes de todo el mundo que padecen cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando en una línea dinámica de terapias en investigación para una variedad de tipos de cáncer, tanto en cánceres de la sangre como en tumores sólidos. Nos estamos centrando en crear medicamentos específicos que impidan la reproducción de las células cancerosas o permitan su eliminación. Logramos esto a través de diversas modalidades de tratamiento específicas e intervenciones biológicas, incluidas terapias de moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), terapias basadas en inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y nuevas plataformas CAR-T. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la entrega de medicamentos potencialmente innovadores.
Hoy en día, nuestra amplia cartera de oncología se compone de tratamientos aprobados y en investigación para una amplia gama de cánceres de la sangre y tumores sólidos. Estamos evaluando más de 35 medicamentos en investigación para algunos de los cánceres más extendidos y debilitantes del mundo. Mientras trabajamos para tener un impacto notable en la vida de las personas, nos comprometemos a explorar soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para obtener más información, visítenos en http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVieLa misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave, incluidas la inmunología, la neurociencia y la oncología, y los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X y YouTube.
Declaraciones prospectivasAlgunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas a efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones similares y usos de verbos futuros o condicionales generalmente identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria, el impacto de factores macroeconómicos globales, como crisis económicas o incertidumbre, conflictos internacionales, disputas comerciales y aranceles, y otras incertidumbres y riesgos asociados con las operaciones comerciales globales. Información adicional sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Punto 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2025 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores, actualizado por sus informes trimestrales en el Formulario 10-Q y en otros documentos que AbbVie presenta posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores que actualizan, complementan o reemplazar dicha información. AbbVie no asume ninguna obligación, y específicamente se niega, a hacer pública cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.
Referencias:
Fuente: AbbVie
Fuente: HealthDay
Artículos relacionados
Decnupaz (pivekimab) sunirine-pvzy) Historial de aprobaciones de la FDA
Más recursos de noticias
Suscríbete a nuestro boletín
Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.
Al corriente : 2026-05-28 09:45
Leer más
- Incyte anuncia la aprobación de la FDA de las tabletas de liberación prolongada Jakafi XR (ruxolitinib) para el tratamiento de la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad de injerto contra huésped
- Los súper zapatos podrían aumentar el riesgo de lesiones al correr, según un estudio
- Terapia cognitivo-conductual + medicamentos recomendados en lugar de medicamentos solos para el insomnio
- Actualización sobre la votación del Comité Asesor de la FDA sobre camizestrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama avanzado HR positivo
- Casi la mitad de las mujeres no entienden las pautas de detección del cáncer de mama
- Revisión importante: antidepresivos seguros durante el embarazo, sin riesgo adicional de autismo o TDAH en niños
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions