La FDA approuve Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques
La FDA approuve Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pour le traitement du néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes
NORTH CHICAGO, Illinois, 27 mai 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pour le traitement des patients adultes atteints de BPDCN, une tumeur maligne hématologique ultra-rare et agressive avec des options de traitement limitées. L'approbation est étayée par les données de l'essai de phase 1/2 CADENZA, une étude mondiale évaluant l'innocuité et l'efficacité de Decnupaz pour le BPDCN.
Les patients atteints de BPDCN présentent souvent des lésions cutanées et la maladie peut rapidement se propager à la moelle osseuse, aux ganglions lymphatiques et au système nerveux central. La maladie touche généralement les hommes adultes âgés de 60 à 70 ans. Malgré un traitement initial par chimiothérapie intensive, qui peut inclure une greffe de cellules souches, de nombreux patients connaissent une rechute, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options de traitement.1
« Le BPDCN est une maladie agressive avec des options thérapeutiques historiquement limitées, en particulier pour les patients dont la maladie a rechuté ou est devenue réfractaire », a déclaré Naveen Pemmaraju, M.D., professeur de leucémie au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. « Le pivekimab sunirine-pvzy est le premier et le seul ciblant le CD123 ciblant l'ADC qui peut être initié en ambulatoire, offrant un bénéfice significatif pour les patients BPDCN ayant besoin de nouvelles alternatives thérapeutiques. »
Dans l'essai de phase 1/2 CADENZA, les patients nouvellement diagnostiqués atteints de BPDCN et traités par Decnupaz ont démontré des réponses cliniquement significatives et durables. Chez les patients nouvellement diagnostiqués avec BPDCN (n = 33), les chercheurs ont observé un taux de réponse complète composite de 69,7 % avec une durée médiane de réponse de 9,7 mois, avec 13 patients (39,4 %) qui ont pu recevoir une greffe de cellules souches après le traitement de l'étude. Les patients atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire (n = 51) ont présenté un taux de réponse complète composite de 15,7 % avec une durée médiane de réponse de 9,2 mois, avec six patients (11,8 %) qui ont pu recevoir une greffe de cellules souches après le traitement de l'étude.2
Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) étaient l'œdème, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, l'hémorragie, les réactions liées à la perfusion, les nausées, et la diarrhée. Decnupaz contient un avertissement encadré concernant l'hépatotoxicité, y compris la maladie veino-occlusive hépatique, ainsi que des avertissements et des précautions concernant les réactions liées à la perfusion, l'œdème, les réactions allergiques aux sulfites et la toxicité embryo-fœtale.
À propos de l'essai CADENZACADENZA est une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-leucémique du pivekimab sunirine-pvzy chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD123 positives, y compris le BPDCN. L'étude a également été conçue pour déterminer la dose maximale tolérée, la dose recommandée de phase 2 et le schéma posologique pour la monothérapie pivekimab sunirine-pvzy.3 Les résultats publiés dans le Journal of Clinical Oncology incluaient un total de 84 patients qui faisaient partie de l'essai. Parmi eux, 33 patients sans atteinte du SNC ont reçu Decnupaz comme traitement de première ligne et 51 présentaient une rechute ou une maladie réfractaire sans signe de maladie active du SNC. Onze patients du groupe de traitement de première ligne avaient eu des diagnostics de cancer antérieurs ou concomitants en plus du BPDCN, rendant leur traitement plus complexe et plus difficile.2
À propos du Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) est un ADC ciblant CD123 pour le traitement des patients adultes diagnostiqués avec une hémopathie maligne BPDCN. Les ADC sont conçus pour délivrer de puissants agents induisant la mort cellulaire, appelés « charges utiles », directement aux cellules exprimant une protéine spécifique. CD123 (IL-3Rα) est une protéine surexprimée dans le BPDCN, ce qui en fait une cible idéale pour le traitement. La charge utile fait partie de la classe des pseudodimères des indolinobenzodiazépines qui alkylent l'ADN et provoquent des cassures de l'ADN simple brin sans réticulation, conduisant à l'apoptose et à la mort cellulaire.4
En octobre 2020, la FDA a accordé au pivekimab sunirine-pvzy la désignation de thérapie révolutionnaire pour le BPDCN en rechute/réfractaire.
Utilisations du Decnupaz aux États-Unis et informations de sécurité importantes, y compris l'avertissement encadré4
UtilisationQu'est-ce que Decnupaz ?Decnupaz est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN).
On ne sait pas si Decnupaz est sûr et efficace chez les enfants.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Decnupaz ?Le Decnupaz peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
− jaunissement de la peau ou des yeux | − douleur à l'estomac (abdomen) | |||||
− prise de poids rapide | − gonflement du ventre | |||||
− urine foncée |
Votre professionnel de la santé vérifiera si vous avez des problèmes de foie pendant votre traitement par Decnupaz et pourra vous prescrire un traitement pour vos effets secondaires. Votre professionnel de la santé peut également retarder ou arrêter le traitement par Decnupaz si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Que dois-je dire à mon professionnel de la santé avant de recevoir Decnupaz ?Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Femmes susceptibles de devenir enceintes :
Hommes dont les partenaires féminines sont capables de devenir enceintes :
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter Decnupaz et augmenter votre risque d'effets secondaires.
Quels sont les effets secondaires possibles de Decnupaz ?
Decnupaz peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
− essoufflement | − nausées | |||||
− bouffées vasomotrices | − douleur thoracique | |||||
− fièvre | − sensation de faiblesse ou de vertige | |||||
− frissons | − vomissements |
Les effets secondaires les plus courants incluent :
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Les résultats de laboratoire anormaux graves les plus courants avec Decnupaz comprennent :
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Votre professionnel de la santé peut diminuer votre dose, retarder votre perfusion ou arrêter définitivement le traitement par Decnupaz si vous ressentez des effets secondaires.
Decnupaz peut provoquer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes, ce qui peut affecter votre capacité à avoir des enfants. Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des inquiétudes concernant la fertilité.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Decnupaz. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Si vous rencontrez des difficultés pour payer vos médicaments, AbbVie pourra peut-être vous aider. Visitez
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Références :
Source : AbbVie
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-28 09:45
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