FDA Menyetujui Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Pengobatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Pengobatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik

CHICAGO UTARA, Illinois, 27 Mei 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) untuk pengobatan pasien dewasa dengan BPDCN, suatu keganasan hematologi yang sangat langka dan agresif dengan pilihan pengobatan yang terbatas. Persetujuan ini didukung oleh data dari uji coba CADENZA Fase 1/2, sebuah studi global yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Decnupaz untuk BPDCN.

  • Decnupaz adalah konjugat obat-antibodi (ADC) pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN) yang dimulai dalam pengaturan rawat jalan.Decnupaz menandai ADC pertama AbbVie yang disetujui untuk kanker darah
  • "Bagi pasien yang mengidap kanker langka, kemajuan dalam penelitian dapat mengubah hidup mereka," kata Roopal Thakkar, wakil presiden eksekutif, penelitian dan pengembangan, kepala petugas ilmiah, AbbVie. "Persetujuan ini memberikan pilihan baru untuk mengobati BPDCN dan menunjukkan tekad kami untuk mendorong kemajuan yang berarti bagi pasien yang terkena dampak kanker yang sulit diobati."

    • Pasien dengan BPDCN sering datang dengan lesi kulit, dan penyakit ini dapat dengan cepat menyebar ke sumsum tulang, kelenjar getah bening, dan sistem saraf pusat. Penyakit ini biasanya menyerang pria dewasa berusia 60-70 tahun. Meskipun pengobatan awal dilakukan dengan kemoterapi intensif, yang mungkin mencakup transplantasi sel induk, banyak pasien mengalami kekambuhan, sehingga menggarisbawahi perlunya pilihan pengobatan baru.1

    "BPDCN adalah penyakit agresif dengan pilihan terapi yang secara historis terbatas, terutama untuk pasien yang penyakitnya telah kambuh atau menjadi sulit disembuhkan," kata Naveen Pemmaraju, M.D., profesor leukemia, Pusat Kanker MD Anderson di Universitas Texas. "Pivekimab sunirine-pvzy adalah ADC penargetan CD123 pertama dan satu-satunya yang dapat dimulai pada pasien rawat jalan, sehingga menawarkan manfaat yang berarti bagi pasien BPDCN yang membutuhkan alternatif pengobatan baru."

    Dalam uji coba CADENZA Fase 1/2, pasien yang baru didiagnosis dengan BPDCN dan diobati dengan Decnupaz menunjukkan respons yang bermakna secara klinis dan tahan lama. Pada pasien yang baru didiagnosis dengan BPDCN (n=33), peneliti mengamati tingkat respons lengkap gabungan sebesar 69,7% dengan durasi respons rata-rata 9,7 bulan, dengan 13 pasien (39,4%) yang dapat menerima pengobatan pasca penelitian transplantasi sel induk. Pasien dengan penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan (n=51) memiliki tingkat respons lengkap gabungan sebesar 15,7% dengan durasi rata-rata tingkat respons 9,2 bulan, dengan enam pasien (11,8%) yang dapat menerima transplantasi sel induk pengobatan pasca penelitian.2

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah edema, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, perdarahan, reaksi terkait infus, mual, dan diare. Decnupaz memiliki kotak peringatan untuk hepatotoksisitas, termasuk penyakit veno-oklusif hati, serta peringatan dan tindakan pencegahan untuk reaksi terkait infus, edema, reaksi alergi sulfit, dan toksisitas embrio-janin.

    Tentang Uji Coba CADENZACADENZA adalah studi label terbuka multisenter Fase 1/2 yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, imunogenisitas, dan aktivitas anti-leukemia pivekimab sunirine-pvzy pada pasien dengan keganasan hematologi positif CD123, termasuk BPDCN. Penelitian ini juga dirancang untuk menentukan dosis maksimum yang dapat ditoleransi, dosis Fase 2 yang direkomendasikan, dan jadwal pemberian dosis untuk monoterapi pivekimab sunirine-pvzy.3 Hasil yang dipublikasikan dalam Journal of Clinical Oncology mencakup total 84 pasien yang menjadi bagian dari uji coba. Dari jumlah tersebut, 33 pasien tanpa keterlibatan SSP menerima Decnupaz sebagai pengobatan garis depan dan 51 pasien mengalami penyakit kambuh atau sulit disembuhkan tanpa bukti adanya penyakit SSP aktif. Sebelas pasien dalam kelompok pengobatan garis depan memiliki diagnosis kanker sebelumnya atau bersamaan selain BPDCN, menjadikan pengobatan mereka lebih kompleks dan menantang.2

    Tentang Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) adalah ADC yang menargetkan CD123 untuk pengobatan pasien dewasa yang didiagnosis dengan keganasan hematologi BPDCN. ADC dirancang untuk mengirimkan agen pemicu kematian sel yang disebut 'payload' langsung ke sel yang mengekspresikan protein tertentu. CD123 (IL-3Rα) adalah protein yang diekspresikan secara berlebihan pada BPDCN, menjadikannya target ideal untuk terapi. Muatannya adalah anggota kelas pseudodimer indolinobenzodiazepine yang mengalkilasi DNA dan menyebabkan putusnya DNA untai tunggal tanpa ikatan silang, yang menyebabkan apoptosis dan kematian sel.4

    Pada bulan Oktober 2020, FDA memberikan pivekimab sunirine-pvzy Penunjukan Terapi Terobosan untuk BPDCN yang kambuh/refrakter.

    Penggunaan Decnupaz di AS dan Informasi Keselamatan Penting, Termasuk Peringatan dalam Kotak4

    GunakanApa itu Decnupaz?Decnupaz adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN).

    Tidak diketahui apakah Decnupaz aman dan efektif pada anak-anak.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa informasi paling penting yang harus saya ketahui tentang Decnupaz?Decnupaz dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah hati (hepatotoksisitas), termasuk penyakit veno-oklusif (penyumbatan pembuluh darah kecil di hati), yang bisa parah, mengancam jiwa, atau dapat menyebabkan kematian. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah sebelum setiap dosis Decnupaz dan selama pengobatan dengan Decnupaz untuk memeriksa masalah hati. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda atau gejala masalah hati, termasuk:

    • − kulit atau mata menguning

    − nyeri pada perut (perut)

    − penambahan berat badan dengan cepat

    − pembengkakan perut Anda

    − urin berwarna gelap

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa masalah hati Anda selama pengobatan dengan Decnupaz dan mungkin memberikan pengobatan untuk efek samping Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda juga dapat menunda atau menghentikan pengobatan dengan Decnupaz jika Anda memiliki masalah hati yang parah.

    Apa yang harus saya sampaikan kepada penyedia layanan kesehatan saya sebelum menerima Decnupaz?Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah hati
  • alergi terhadap sulfit
  • menderita asma
  • memiliki masalah ginjal
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Decnupaz dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

    • Wanita yang bisa hamil:

  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa kehamilan sebelum Anda memulai pengobatan dengan Decnupaz.
  • Gunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dengan Decnupaz dan selama 7 bulan setelah dosis terakhir Anda.
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil selama pengobatan dengan Decnupaz.

    • Pria yang memiliki pasangan wanita yang dapat hamil:

  • Gunakan alat kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Decnupaz dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir Decnupaz.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Decnupaz masuk ke dalam ASI Anda. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Decnupaz dan selama 1 bulan setelah dosis terakhir.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Obat-obatan tertentu dapat memengaruhi Decnupaz dan meningkatkan risiko efek samping.

    Apa saja kemungkinan efek samping Decnupaz?

    Decnupaz dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah hati (hepatotoksisitas), termasuk penyakit veno-oklusif (penyumbatan pembuluh darah kecil di hati), yang bisa parah, mengancam jiwa, atau dapat menyebabkan kematian. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah sebelum setiap dosis Decnupaz dan selama pengobatan dengan Decnupaz untuk memeriksa masalah hati. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda atau gejala masalah hati, termasuk kulit menguning atau pembengkakan perut.
  • Reaksi terkait infus (IRR). Decnupaz dapat menyebabkan reaksi terkait infus yang serius dan mengancam jiwa. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memberi Anda obat-obatan sehari sebelum dan pada hari infus Decnupaz Anda untuk membantu mengurangi reaksi terkait infus. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa gejala reaksi terkait infus selama infus Anda dan setidaknya 4 jam atau lebih jika diperlukan, setelah infus pertama Anda, dan setidaknya 1 jam setelah setiap infus berikutnya. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda atau gejala reaksi terkait infus, termasuk:

    • − sesak napas

    − mual

    − kemerahan

    − nyeri dada

    − demam

    − merasa lemas atau pusing

    − menggigil

    − muntah
  • Retensi cairan (edema). Decnupaz dapat menyebabkan tubuh Anda menahan terlalu banyak cairan selama perawatan. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meresepkan pil air (diuretik) jika Anda mengalami edema. Beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami edema baru atau yang semakin parah, termasuk:
  • pembengkakan pada pergelangan kaki atau tungkai
  • sesak napas atau kesulitan bernapas
  • penambahan berat badan yang tidak biasa
  • Reaksi alergi sulfit. Decnupaz mengandung natrium metabisulfit, sulfit yang dapat menyebabkan reaksi alergi parah dan mengancam jiwa pada beberapa orang. Reaksi alergi sulfit lebih sering terjadi pada penderita asma dibandingkan pada orang tanpa asma. Dapatkan bantuan medis segera jika Anda mengalami gatal-gatal; gatal; ruam; pembengkakan pada mata, lidah, atau bibir; nyeri dada; kesulitan bernapas atau menelan.

    • Efek samping yang paling umum meliputi:

  • retensi cairan (edema)
  • merasa lelah
  • nyeri otot, tulang, dan sendi
    		•
  • pendarahan
  • reaksi terkait infus
  • mual
  • diare
    		•

    Hasil tes laboratorium abnormal parah yang paling umum dengan Decnupaz meliputi:

  • penurunan jumlah sel darah putih
  • penurunan jumlah trombosit
    		•
  • penurunan jumlah sel darah merah
  • peningkatan kadar gula darah
    		•

    Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin mengurangi dosis Anda, menunda infus Anda, atau menghentikan pengobatan dengan Decnupaz secara permanen jika Anda memiliki efek samping.

    Decnupaz dapat menyebabkan masalah kesuburan pada pria dan wanita, yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk memiliki anak. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki kekhawatiran tentang kesuburan.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Decnupaz. Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan nasihat medis mengenai efek samping.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Jika Anda kesulitan membayar obat, AbbVie mungkin dapat membantu. Kunjungi

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport untuk mempelajari lebih lanjut.

    Tentang AbbVie dalam OnkologiAbbVie berkomitmen untuk meningkatkan standar perawatan dan memberikan terapi transformatif kepada pasien di seluruh dunia yang menderita kanker yang sulit diobati. Kami sedang mengembangkan serangkaian terapi investigasi yang dinamis untuk berbagai jenis kanker, baik kanker darah maupun tumor padat. Kami berfokus pada pembuatan obat-obatan bertarget yang menghambat reproduksi sel kanker atau memungkinkan eliminasi sel kanker. Kami mencapai hal ini melalui berbagai modalitas pengobatan dan intervensi biologi yang ditargetkan, termasuk terapi molekul kecil, konjugat obat-antibodi (ADC), terapi berbasis imuno-onkologi, antibodi multispesifik, dan platform CAR-T yang baru. Tim kami yang berdedikasi dan berpengalaman bekerja sama dengan mitra inovatif untuk mempercepat penyediaan obat-obatan terobosan yang potensial.

    Saat ini, portofolio onkologi kami yang luas terdiri dari perawatan yang disetujui dan sedang dalam penelitian untuk berbagai jenis kanker darah dan tumor padat. Kami sedang mengevaluasi lebih dari 35 obat yang sedang diteliti untuk beberapa penyakit kanker yang paling luas dan melemahkan di dunia. Selagi kami berupaya untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat, kami berkomitmen untuk mencari solusi untuk membantu pasien mendapatkan akses terhadap obat-obatan kanker kami. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi kami di http://www.abbvie.com/oncology.

    Tentang AbbVieMisi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama termasuk imunologi, ilmu saraf dan onkologi – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X, dan YouTube.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanBeberapa pernyataan dalam rilis berita ini merupakan, atau dapat dianggap, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata "percaya", "mengharapkan", "mengantisipasi", "memproyeksikan" dan ekspresi serupa serta penggunaan kata kerja masa depan atau bersyarat, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi atau tindakan pemerintah yang merugikan, perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kita, dampak faktor makroekonomi global, seperti kemerosotan atau ketidakpastian ekonomi, konflik internasional, perselisihan perdagangan dan tarif, serta ketidakpastian dan risiko lain yang terkait dengan operasi bisnis global. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", dalam Laporan Tahunan AbbVie tahun 2025 dalam Formulir 10-K, yang telah diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q dan dalam dokumen lain yang kemudian diajukan AbbVie ke Komisi Sekuritas dan Bursa yang memperbarui, melengkapi, atau menggantikan informasi tersebut. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    Referensi:

  • Shimony, S. dkk. Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik (BPDCN): Update 2025 tentang Diagnosis, Patofisiologi, Penilaian Risiko, dan Penatalaksanaan. Jurnal Hematologi Amerika. Diterbitkan 17 Juni 2025. Tersedia di https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Diakses 15 April 2026.
  • Pemmaraju, N. dkk. Pivekimab Sunirine dalam Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik (BPDCN). J Klinik Oncol 44, 861-873(2026). Tersedia di https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Diakses 15 April 2026.
  • Studi IMGN632 pada Pasien Dengan BPDCN yang Tidak Diobati dan BPDCN Kambuh/Refraktor. Tersedia di https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Diakses 15 April 2026.
  • Decnupaz. Ringkasan Karakteristik Produk. AbbVie.

    • Sumber: AbbVie

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • AbbVie Mengajukan Permohonan Lisensi Biologis (BLA) ke FDA AS untuk Pivekimab Sunirine (PVEK) - Konjugat Antibodi-Obat Investigasi (ADC) untuk Mengobati Kanker Langka dengan Pilihan Perawatan Terbatas - 30 September 2025

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-28 09:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer