La FDA approva Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) per il trattamento della neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmocitoidi
La FDA approva Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) per il trattamento della neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmocitoidi
NORTH CHICAGO, Illinois, 27 maggio 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) per il trattamento di pazienti adulti affetti da BPDCN, un tumore maligno ematologico ultra raro e aggressivo con opzioni terapeutiche limitate. L'approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase 1/2 CADENZA, uno studio globale che valuta la sicurezza e l'efficacia di Decnupaz per la BPDCN.
I pazienti affetti da BPDCN spesso presentano lesioni cutanee e la malattia può diffondersi rapidamente al midollo osseo, ai linfonodi e al sistema nervoso centrale. La malattia colpisce tipicamente uomini adulti di età compresa tra 60 e 70 anni. Nonostante il trattamento iniziale con chemioterapia intensiva, che può includere il trapianto di cellule staminali, molti pazienti presentano ricadute, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche.1
"La BPDCN è una malattia aggressiva con opzioni terapeutiche storicamente limitate, in particolare per i pazienti la cui malattia ha avuto una recidiva o è diventata refrattaria", ha affermato Naveen Pemmaraju, M.D., professore di leucemia presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. "Pivekimab sunirine-pvzy è il primo e unico ADC mirato al CD123 che può essere iniziato in ambito ambulatoriale, offrendo un beneficio significativo per i pazienti con BPDCN che necessitano di nuove alternative terapeutiche."
Nello studio di fase 1/2 CADENZA, i pazienti con nuova diagnosi di BPDCN trattati con Decnupaz hanno dimostrato risposte clinicamente significative e durature. Nei pazienti con BPDCN di nuova diagnosi (n=33), i ricercatori hanno osservato un tasso di risposta completa composito del 69,7% con una durata mediana della risposta di 9,7 mesi, con 13 pazienti (39,4%) che hanno potuto ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento post-studio. I pazienti con malattia recidivante o refrattaria (n=51) hanno avuto un tasso di risposta completa composito del 15,7% con una durata mediana del tasso di risposta di 9,2 mesi, con sei pazienti (11,8%) che hanno potuto ricevere il trapianto di cellule staminali al trattamento post-studio.2
Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state edema, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, emorragia, reazioni correlate all'infusione, nausea e diarrea. Decnupaz contiene un box di avvertenza per l'epatotossicità, inclusa la malattia veno-occlusiva epatica, e avvertenze e precauzioni per reazioni correlate all'infusione, edema, reazioni allergiche ai solfiti e tossicità embrio-fetale.
Informazioni sullo studio CADENZACADENZA è uno studio di Fase 1/2, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antileucemica di pivekimab sunirine-pvzy in pazienti con neoplasie ematologiche CD123-positive, incluso BPDCN. Lo studio è stato inoltre progettato per determinare la dose massima tollerata, la dose raccomandata per la Fase 2 e lo schema di dosaggio per la monoterapia con pivekimab sunirina-pvzy.3 I risultati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology includevano un totale di 84 pazienti che facevano parte dello studio. Di questi, 33 pazienti senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale hanno ricevuto Decnupaz come trattamento di prima linea e 51 avevano una malattia recidivante o refrattaria senza evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale. Undici pazienti nel gruppo di trattamento in prima linea avevano diagnosi di cancro precedenti o concomitanti oltre al BPDCN, rendendo il loro trattamento più complesso e impegnativo.2
Informazioni su Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) è un ADC che ha come bersaglio CD123 per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di tumore ematologico BPDCN. Gli ADC sono progettati per fornire potenti agenti che inducono la morte cellulare chiamati "carichi utili" direttamente alle cellule che esprimono una proteina specifica. CD123 (IL-3Rα) è una proteina sovraespressa nel BPDCN, rendendolo un bersaglio ideale per la terapia. Il carico utile è un membro della classe degli pseudodimeri delle indolinobenzodiazepine che alchila il DNA e provoca rotture del DNA a filamento singolo senza reticolazione, portando all'apoptosi e alla morte cellulare.4
Nell'ottobre 2020, la FDA ha concesso a pivekimab sunirine-pvzy la designazione di terapia innovativa per il BPDCN recidivante/refrattario.
Decnupaz U.S.A. e importanti informazioni sulla sicurezza, incluso il riquadro di avvertenza4
UtilizzoChe cos'è Decnupaz?Decnupaz è un medicinale su prescrizione usato per trattare gli adulti affetti da neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmocitoidi (BPDCN).
Non è noto se Decnupaz sia sicuro ed efficace nei bambini.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Decnupaz?Decnupaz può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
− ingiallimento della pelle o degli occhi | − dolore allo stomaco (addome) | |||||
− aumento di peso rapido | − gonfiore dello stomaco | |||||
− urina scura |
Il tuo medico ti controllerà per problemi al fegato durante il trattamento con Decnupaz e potrebbe fornire un trattamento per i tuoi effetti collaterali. Il tuo medico può anche ritardare o interrompere il trattamento con Decnupaz se hai gravi problemi al fegato.
Cosa devo dire al mio medico prima di ricevere Decnupaz?Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Donne in età di gravidanza:
Maschi che hanno partner femminili in grado di rimanere incinte:
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare Decnupaz e aumentare il rischio di effetti collaterali.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Decnupaz?
Decnupaz può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
− mancanza di respiro | − nausea | |||||
− vampate di calore | − dolore al petto | |||||
− febbre | − sensazione di svenimento o stordimento | |||||
− brividi | − vomito |
Gli effetti collaterali più comuni includono:
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I risultati anomali gravi più comuni dei test di laboratorio con Decnupaz includono:
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Il tuo medico può ridurre la dose, ritardare l'infusione o interrompere definitivamente il trattamento con Decnupaz se si verificano effetti collaterali.
Decnupaz può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne, che possono influire sulla capacità di avere figli. Parla con il tuo medico se hai dubbi sulla fertilità.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Decnupaz. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.
Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.
Se hai difficoltà a pagare le tue medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutarti. Visita
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Informazioni su AbbVie in oncologiaAbbVie è impegnata a elevare gli standard di cura e a offrire terapie trasformative ai pazienti di tutto il mondo che vivono con tumori difficili da trattare. Stiamo portando avanti una pipeline dinamica di terapie sperimentali per una vasta gamma di tipi di cancro, sia nei tumori del sangue che nei tumori solidi. Ci stiamo concentrando sulla creazione di farmaci mirati che impediscano la riproduzione delle cellule tumorali o ne consentano l’eliminazione. Raggiungiamo questo obiettivo attraverso varie modalità di trattamento mirate e interventi biologici, tra cui terapie di piccole molecole, coniugati farmaco-anticorpo (ADC), terapie basate sull’immuno-oncologia, anticorpi multispecifici e nuove piattaforme CAR-T. Il nostro team dedicato ed esperto unisce le forze con partner innovativi per accelerare la fornitura di farmaci potenzialmente innovativi.
Oggi, il nostro ampio portafoglio oncologico comprende trattamenti approvati e sperimentali per un'ampia gamma di tumori del sangue e tumori solidi. Stiamo valutando più di 35 farmaci sperimentali per alcuni dei tumori più diffusi e debilitanti al mondo. Mentre lavoriamo per avere un impatto notevole sulla vita delle persone, ci impegniamo a esplorare soluzioni per aiutare i pazienti ad avere accesso ai nostri farmaci antitumorali. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.abbvie.com/oncology.
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Riferimenti:
Fonte: AbbVie
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-05-28 09:45
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