FDA、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の治療薬としてデクヌパズ（ピベキマブ スニリン-pvzy）を承認

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FDA、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の治療薬としてデクヌパズ (ピベキマブ スニリン-pvzy) を承認

イリノイ州ノースシカゴ、2026 年 5 月 27 日 /PRNewswire/ -- アッヴィ (NYSE: ABBV) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がは、治療選択肢が限られている超稀で進行性の血液悪性腫瘍であるBPDCNの成人患者の治療のために、Decnupaz（ピベキマブ スニリン-pvzy）を承認しました。この承認は、BPDCN に対する Decnupaz の安全性と有効性を評価する世界的研究である第 1/2 相 CADENZA 試験のデータによって裏付けられています。

  • Decnupaz は、外来患者の設定で開始される芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) に対して承認された最初で唯一の抗体薬物複合体 (ADC) です。Decnupaz は、血液がんに対して承認されたアッヴィ初の ADC となります
  • 「希少がんを抱えて生きる患者にとって、研究の進歩は人生を変える可能性があります」とアッヴィの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、最高科学責任者であるルーパル・タッカー氏は述べています。 「この承認は、BPDCN の治療に新たな選択肢を提供し、治療困難ながんに罹患している患者にとって有意義な進歩を推進するという当社の決意を示しています。」

    • BPDCN 患者には皮膚病変が見られることが多く、この病気は骨髄、リンパ節、中枢神経系に急速に広がる可能性があります。この病気は通常、60～70 歳の成人男性に発症します。幹細胞移植などの集中化学療法による初期治療にもかかわらず、多くの患者は再発を経験しており、新たな治療選択肢の必要性が浮き彫りになっています。1

    「BPDCN は、歴史的に治療選択肢が限られている進行性の疾患であり、特に病気が再発したり難治性になった患者にとっては顕著です」とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター白血病教授のナヴィーン・ペマラジュ医学博士は述べています。 「ピベキマブ スニリン-pvzy は、外来患者環境で開始できる最初で唯一の CD123 標的 ADC であり、新たな治療法を必要とする BPDCN 患者に有意義な利益を提供します。」

    第 1/2 相 CADENZA 試験では、新しく BPDCN と診断され、Decnupaz による治療を受けた患者が、臨床的に有意義で持続的な反応を示しました。新たにBPDCNと診断された患者(n=33)において、研究者らは総合完全奏効率が69.7％、奏効期間中央値が9.7カ月であることを観察し、13人の患者(39.4％)は研究後の治療幹細胞移植を受けることができた。再発または難治性疾患の患者 (n=51) の総合完全奏効率は 15.7% で、奏効率持続期間の中央値は 9.2 か月で、そのうち 6 人の患者 (11.8%) が研究後の治療幹細胞移植を受けることができました。2

    最も一般的な副作用 (20% 以上) は、浮腫、疲労、筋骨格系の痛み、出血、注入関連反応、吐き気、そして下痢。 Decnupaz には、肝静脈閉塞症を含む肝毒性に関する囲み警告と、注入関連反応、浮腫、亜硫酸塩アレルギー反応、胚胎児毒性に関する警告と予防措置が記載されています。

    CADENZA 試験についてCADENZA は、BPDCN を含む CD123 陽性血液悪性腫瘍患者を対象にピベキマブ スニリン-pvzy の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、抗白血病活性を評価することを目的とした第 1/2 相多施設共同非盲検試験です。この研究はまた、ピベキマブのスニリン-pvzy 単剤療法の最大耐用量、推奨第 2 相用量、および投与スケジュールを決定するように設計されました。3 Journal of Clinical Oncology に発表された結果には、試験に参加した合計 84 人の患者が含まれていました。このうち、CNS に関与していない 33 人の患者は最前線治療として Decnupaz を受け、51 人は活動性 CNS 疾患の証拠のない再発または難治性疾患を患っていました。最前線治療グループの 11 人の患者は、BPDCN に加えて以前または同時にがん診断を受けており、治療はより複雑かつ困難なものとなっています。2

    デクヌパス (ピベキマブ スニリン-pvzy) についてデクヌパス (ピベキマブ スニリン-pvzy) は CD123 を標的とする薬剤です。血液悪性腫瘍BPDCNと診断された成人患者の治療のためのADC。 ADC は、「ペイロード」と呼ばれる強力な細胞死誘導剤を、特定のタンパク質を発現する細胞に直接送達するように設計されています。 CD123 (IL-3Rα) は BPDCN で過剰発現されるタンパク質であり、治療の理想的な標的となります。ペイロードはインドリノベンゾジアゼピン擬似二量体クラスのメンバーであり、DNA をアルキル化し、架橋せずに一本鎖 DNA 切断を引き起こし、アポトーシスと細胞死を引き起こします。4

    2020 年 10 月、FDA はピベキマブ スニリン-pvzy を再発/難治性 BPDCN に対する画期的治療薬として指定しました。

    デクヌパスの米国での使用および重要な安全性情報（枠内の警告を含む）4

    使用デクヌパスとは何ですか?デクヌパスは、成人の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) の治療に使用される処方薬です。

    デクヌパスが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。

    重要な安全性情報

    デクヌパスについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?デクヌパスは次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 重篤になる可能性のある静脈閉塞症 (肝臓の小静脈の閉塞) などの肝臓障害 (肝毒性)。生命を脅かすか、死に至る可能性があります。医療従事者は、デクヌパスの各投与前とデクヌパスによる治療中に血液検査を行い、肝臓の問題がないか確認します。次のような肝臓の問題の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。

    • − 皮膚や目の黄ばみ

    − 胃（腹部）の痛み

    − 急激な体重増加

    − お腹の腫れ

    − 濃い尿

    医療提供者は、Decnupaz による治療中に肝臓の問題がないか検査し、副作用の治療を提供する場合があります。重度の肝臓疾患がある場合、医療提供者は Decnupaz による治療を遅らせたり中止したりする場合もあります。

    デクヌパズの投与前に医療従事者に何を伝えるべきですか?次のような病状についてすべて医療従事者に伝えてください。

  • 肝臓に問題がある
  • 亜硫酸塩にアレルギーがある
  • 喘息がある
  • 腎臓に問題がある
  • 妊娠中または妊娠する予定がある。デクヌパスは胎児に害を及ぼす可能性があります。

    • 妊娠可能な女性:

  • デクヌパスによる治療を開始する前に、医療従事者が妊娠の有無を確認します。
  • デクヌパスによる治療中および最後の投与後 7 か月間は、効果的な避妊（避妊）を行ってください。
  • 伝える。 Decnupaz による治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、かかりつけの医療提供者にご相談ください。

    • 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性:

  • デクヌパスによる治療中、およびデクヌパスの最後の投与後 4 か月間は、効果的な避妊を行ってください。
  • 授乳中、または授乳する予定です。デクヌパスが母乳に移行するかどうかは不明です。 Decnupaz による治療中および最後の投与後 1 か月間は授乳しないでください。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。特定の薬は Decnupaz に影響を及ぼし、副作用のリスクを高める可能性があります。

    デクヌパスで考えられる副作用は何ですか?

    デクヌパスは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 静脈閉塞症 (肝臓の小静脈の閉塞) を含む肝臓障害 (肝毒性) は、重篤で生命を脅かすか、死に至る可能性があります。 医療提供者は、Decnupaz の各投与前と Decnupaz による治療中に血液検査を行い、肝臓の問題がないかどうかを確認します。皮膚の黄変や胃の腫れなど、肝臓の問題の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
  • 輸液関連反応 (IRR)。デクヌパスは、生命を脅かす重篤な注入関連反応を引き起こす可能性があります。医療提供者は、デクヌパスの注入の前日と当日に、注入に関連した反応を軽減するために薬を処方します。医療従事者は、点滴中、必要に応じて少なくとも 4 時間以上、最初の点滴後、および次の点滴後少なくとも 1 時間、点滴関連反応の症状がないかどうかを検査します。次のような注入関連反応の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。

    • − 息切れ

    − 吐き気

    − 顔面紅潮

    − 胸痛

    − 発熱

    − 気が遠くなる、またはふらふらする

    − 悪寒

    − 嘔吐
  • 体液貯留（浮腫）。デクヌパスは、治療中に体に過剰な水分を保持させる可能性があります。浮腫が生じた場合、医療提供者は水の丸薬（利尿薬）を処方することがあります。次のような新たな浮腫や悪化した浮腫が発生した場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 足首や脚の腫れ
  • 息切れや呼吸困難
  • 異常な体重増加
  • 亜硫酸塩アレルギー反応。デクヌパスには、人によっては重篤で生命を脅かすアレルギー反応を引き起こす可能性がある亜硫酸塩であるメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸塩アレルギー反応は、喘息のない人よりも喘息のある人のほうが一般的です。じんましんが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。かゆみ;発疹;目、舌、唇の腫れ。胸痛;呼吸困難または嚥下困難。

    • 最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 体液貯留（浮腫）
  • 疲労感
  • 筋肉、骨、関節の痛み
  • 出血
  • 注入関連反応
  • 吐き気
  • 下痢
    		•

    Decnupazで最も一般的な重度の異常な臨床検査結果は次のとおりです。

  • 白血球数の減少
  • 血小板数の減少
  • 赤血球数の減少
  • 血糖値の上昇
    •

    副作用がある場合、医療提供者はデクヌパスの投与量を減らしたり、点滴を遅らせたり、デクヌパスによる治療を永久に中止したりすることがあります。

    デクヌパスは男性と女性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。不妊症について懸念がある場合は、医療提供者に相談してください。

    これらは、Decnupaz で考えられる副作用のすべてではありません。副作用について医師に相談して医学的アドバイスを求めてください。

    処方薬の否定的な副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    薬の支払いが難しい場合は、AbbVie がお手伝いできるかもしれません。詳細については、

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport にアクセスしてください。

    腫瘍学におけるアッヴィについてアッヴィは、治療標準を向上させ、治療の難しいがんを抱えて生きる世界中の患者に革新的な治療法をもたらすことに尽力しています。当社は、血液がんと固形腫瘍の両方におけるさまざまながん種にわたる研究療法の動的なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を阻害したり、がん細胞を排除したりする標的薬の開発に重点を置いています。当社は、低分子治療薬、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、多重特異性抗体、新しいCAR-Tプラットフォームなど、さまざまな標的治療法と生物学的介入を通じてこれを実現します。当社の献身的で経験豊富なチームは、画期的な医薬品の提供を加速するために革新的なパートナーと協力しています。

    現在、当社の広範な腫瘍学ポートフォリオは、広範囲の血液がんおよび固形腫瘍に対する承認済みおよび治験中の治療法で構成されています。私たちは、世界で最も蔓延し衰弱をもたらすがんのいくつかについて、35 を超える治験薬を評価しています。当社は人々の生活に顕著な影響を与えるべく取り組んでおり、患者が当社のがん治療薬を利用できるよう支援するソリューションの探索に取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncology をご覧ください。

    アッヴィについてアッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、神経科学、腫瘍学を含むいくつかの主要な治療分野、およびアラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X、YouTube で @abbvie をフォローしてください。

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    参考文献:

  • Shimony, S. et al.芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN): 診断、病態生理学、リスク評価、および管理に関する 2025 年の最新情報。アメリカ血液学雑誌。 2025 年 6 月 17 日発行。 で入手可能href="https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=en&o=4697659-1&h=2879819975&u=https%3A%2F%2オンライン ライブラリ。 wiley.com%2Fdoi%2F10.1002%2Fajh.27737&a=https%3A%2F%2Fonlinelibrary.wiley.com%2Fdoi%2F10.1002%2Fajh.27737" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737。 2026 年 4 月 15 日にアクセス。
  • Pemmaraju, N. et al。芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）におけるピベキマブ スニリン。 J Clin Oncol 44、861-873(2026)。 https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083。 2026 年 4 月 15 日にアクセス。
  • 未治療の BPDCN および再発/難治性の BPDCN 患者における IMGN632 の研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513。 2026 年 4 月 15 日にアクセス。
  • Decnupaz。製品の特徴をまとめました。アッヴィ。

    • 出典: アッヴィ

    出典: HealthDay

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  • アッヴィ、治療選択肢が限られた希少がん治療のための治験抗体薬物複合体（ADC）であるピベキマブ スニリン（PVEK）の生物製剤ライセンス申請書（BLA）を米国FDAに提出 - 2025年9月30日

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
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  • 臨床試験結果
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    投稿しました : 2026-05-28 09:45

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