FDA Nyetujoni Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) kanggo Perawatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik
CICAGO UTARA, Ill., 27 Mei 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV. Administration) dina iki wis nyetujoni Food and Drug Administration (NYSE: ABBV.) (pivekimab sunirine-pvzy) kanggo perawatan pasien diwasa karo BPDCN, keganasan hematologi sing arang banget lan agresif kanthi pilihan perawatan sing winates. Persetujuan kasebut didhukung dening data saka uji coba CADENZA Tahap 1/2, sawijining studi global sing ngevaluasi keamanan lan kesahihan Decnupaz kanggo BPDCN.
Decnupaz minangka konjugat obat-obatan antibodi (ADC) pisanan lan siji-sijine sing disetujoni kanggo neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastik (BPDCN) sing diwiwiti kanggo neoplasma sel dendritik plasmacytoid (BPDCN). ADC pisanan AbbVie disetujoni kanggo kanker getih
"Kanggo pasien sing nandhang kanker langka, kemajuan ing riset bisa ngowahi urip," ujare Roopal Thakkar, wakil presiden eksekutif, riset lan pangembangan, kepala pejabat ilmiah, AbbVie. "Persetujuan iki menehi pilihan anyar kanggo nambani BPDCN lan nuduhake tekad kita kanggo nyurung kemajuan sing migunani kanggo pasien sing kena kanker sing angel diobati."
Pasien karo BPDCN kerep ngalami lesi kulit, lan penyakit kasebut bisa nyebar kanthi cepet menyang sumsum balung, kelenjar getah bening, lan sistem saraf pusat. Biasane, penyakit iki mengaruhi wong diwasa umur 60-70 taun. Senadyan perawatan awal karo kemoterapi intensif, sing bisa uga kalebu transplantasi sel induk, akeh pasien sing ngalami kambuh, nandheske perlu kanggo pilihan perawatan anyar.1
"BPDCN minangka penyakit agresif kanthi pilihan terapi sing winates sacara historis, utamane kanggo pasien sing penyakite wis kambuh utawa dadi refrakter," ujare Naveen Pemmaraju, M.D., profesor leukemia ing Universitas Texas, Anderson. "Pivekimab sunirine-pvzy minangka CD123 sing pertama lan siji-sijine sing nargetake ADC sing bisa diwiwiti ing rawat rawat omah, menehi keuntungan sing migunani kanggo pasien BPDCN sing mbutuhake alternatif perawatan anyar."
Ing uji coba CADENZA Fase 1/2, pasien sing mentas didiagnosis BPDCN sing diobati karo Decnupaz nuduhake respon klinis sing migunani lan tahan lama. Ing pasien sing nembe didiagnosis karo BPDCN (n = 33), para peneliti mirsani tingkat respon lengkap komposit 69.7% kanthi durasi rata-rata respon 9.7 sasi, kanthi 13 pasien (39.4%) sing bisa nampa transplantasi sel stem perawatan pasca sinau. Pasien kanthi penyakit kambuh utawa refrakter (n=51) nduweni tingkat respon lengkap komposit 15,7% kanthi durasi rata-rata tingkat respon 9,2 sasi, kanthi enem pasien (11,8%) sing bisa nampa transplantasi sel induk pasca-sinau. reaksi, mual, lan diare. Decnupaz nduweni bebaya kothak kanggo hepatotoksisitas, kalebu penyakit veno-occlusive hepatik, lan bebaya lan pancegahan kanggo reaksi sing gegandhengan karo infus, edema, reaksi alergi sulfit, lan keracunan embrio-janin.
Babagan Uji Coba CADENZACADENZA minangka fase 1/2, multisenter, sinau label terbuka sing dirancang kanggo ngevaluasi safety, tolerability, farmakokinetik, immunogenicity, lan aktivitas anti-leukemia saka pivekimab sunirine-pvzy ing pasien karo malignancies hematologi positif CD123, kalebu BPDCN. Panaliten kasebut uga dirancang kanggo nemtokake dosis maksimum sing ditoleransi, dianjurake dosis Phase 2 lan jadwal dosis kanggo monoterapi pivekimab sunirine-pvzy.3 Hasil sing diterbitake ing Journal of Clinical Oncology kalebu total pasien 84 sing dadi bagian saka uji coba. Saka jumlah kasebut, 33 pasien tanpa keterlibatan CNS nampa Decnupaz minangka perawatan garis ngarep lan 51 wis kambuh utawa penyakit refrakter tanpa bukti penyakit CNS aktif. Sewelas pasien ing klompok perawatan garis ngarep duwe diagnosa kanker sadurunge utawa bebarengan saliyane BPDCN, nggawe perawatan luwih rumit lan tantangan.2
Babagan Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab-targeting) ADC kanggo perawatan pasien diwasa sing didiagnosis kanker hematologi BPDCN. ADC dirancang kanggo ngirim agen sing nyebabake pati sel kuat sing disebut 'muatan' langsung menyang sel sing nyatakake protein tartamtu. CD123 (IL-3Rα) minangka protein sing overexpressed ing BPDCN, dadi target sing cocog kanggo terapi. Muatan kasebut minangka anggota kelas pseudodimer indolinobenzodiazepine sing ngalkilasi DNA lan nyebabake DNA untai tunggal rusak tanpa nyambungake silang, sing nyebabake apoptosis lan mati sel.4
Ing Oktober 2020, FDA menehi Penetapan Terapi Terobosan pivekimab sunirine-pvzy kanggo BPDCN sing kambuh/refraktori.
Decnupaz U.S. Panggunaan lan Informasi Keamanan Penting, Kalebu Peringatan Kotak4
GunakakeApa Decnupaz?Decnupaz minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastik (BPDCN).
Ora dingerteni yen Decnupaz aman lan efektif kanggo bocah-bocah.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Apa informasi sing paling penting sing kudu aku ngerti babagan Decnupaz?Decnupaz bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:
Masalah ati (hepatotoksisitas), kalebu penyakit veno-oklusif, sing bisa nyepetake pembuluh getih cilik (penyumbatan pembuluh darah cilik) utawa bisa nyebabake pati.Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih sadurunge saben dosis Decnupaz lan sajrone perawatan karo Decnupaz kanggo mriksa masalah ati. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami pratandha utawa gejala masalah ati, kalebu:
Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal mriksa masalah ati sajrone perawatan karo Decnupaz lan bisa menehi perawatan kanggo efek samping sampeyan. Penyedhiya kesehatan sampeyan uga bisa nundha utawa mungkasi perawatan karo Decnupaz yen sampeyan duwe masalah ati sing abot.
Apa sing kudu dakkandhakake marang panyedhiya kesehatan sadurunge nampa Decnupaz?Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:
nandhang masalah ati
alergi karo sulfit
nandhang asma
duwe masalah karo ginjel utawa meteng. Decnupaz bisa ngrusak bayi sing durung lair.
Wong wadon sing bisa ngandhut:
Panyedhiya layanan kesehatan bakal mriksa meteng sadurunge sampeyan miwiti perawatan karo Decnupaz.
Gunakake kontrol lair sing efektif (kontrasepsi) sawise 7 wulan sawise perawatan lan perawatan pungkasan.
Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngandhut utawa mikir yen sampeyan lagi ngandhut sajrone perawatan karo Decnupaz.
Wong lanang sing duwe pasangan wadon sing bisa ngandhut:
Gunakake kontrol lair sing efektif sajrone perawatan karo Decnupaz lan 4 sasi sawise dosis Decnupaz sing pungkasan.
nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Decnupaz mlebu ing susu ibu. Aja nyusoni sajrone perawatan karo Decnupaz lan suwene 1 wulan sawise dosis pungkasan.
Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu obat resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal. Obat-obatan tartamtu bisa nyebabake Decnupaz lan nambah risiko efek samping.
Apa efek samping saka Decnupaz?
Decnupaz bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:
Masalah ati (hepatotoksisitas), kalebu penyakit veno-occlusive (penyumbatan vena cilik ing ati), sing bisa nyebabake pati, utawa bisa nyebabake pati. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih sadurunge saben dosis Decnupaz lan sajrone perawatan karo Decnupaz kanggo mriksa masalah ati. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami tandha-tandha utawa gejala masalah ati, kalebu kulit kuning utawa bengkak ing weteng.
Reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR). Decnupaz bisa nimbulaké serius, reaksi infus sing ngancam nyawa. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal menehi obat-obatan sedina sadurunge lan ing dina infus Decnupaz kanggo mbantu nyuda reaksi sing ana gandhengane karo infus. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal mriksa gejala reaksi sing ana gandhengane karo infus sajrone infus lan paling ora 4 jam utawa luwih yen perlu, sawise infus pertama, lan paling ora 1 jam sawise saben infus sabanjure. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami tandha utawa gejala reaksi sing ana gandhengane karo infus, kalebu:
rowspan="1">
− sesak ambegan
− mual
rowspan="1">
− kemerahan
− nyeri dada
− mriyang
− krasa semaput utawa mumet
rows rowspan="1">
− kedinginan
− muntah
Retensi cairan (edema). Decnupaz bisa nyebabake awak nahan cairan akeh banget sajrone perawatan. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa menehi resep pil banyu (diuretik) yen sampeyan ngalami edema. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami edema anyar utawa saya tambah parah, kalebu:
bengkak tungkak utawa sikil
sesak ambegan utawa angel ambegan
tambah bobot sing ora biasa
Reaksi alergi sulfit. Decnupaz ngandhut sodium metabisulfite, sulfit sing bisa nyebabake reaksi alergi sing abot lan ngancam nyawa ing sawetara wong. Reaksi alergi sulfit luwih umum ing wong sing nandhang asma tinimbang wong sing ora duwe asma. Njaluk bantuan medis langsung yen sampeyan ngalami gatal-gatal; gatel; ruam; dadi gedhe ing mripat, ilat, utawa lambe; nyeri dada; susah ambegan utawa ngulu.
Efek samping sing paling umum kalebu:
retensi cairan (edema)
rasa kesel
rasa kesel
nyeri sendi
, colspan="1" rowspan="1">
pendarahan
reaksi sing gegandhengan karo infus
mual
diare
Asil tes laboratorium sing ora normal sing paling umum
: cellspacing = "0" cellpadding = "1">
mudhun jumlah sel getih putih
mudhun jumlah trombosit
sel getih abang = "1" rowspan counts
kadar gula getih mundhak
Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nyuda dosis, tundha infus, utawa mungkasi perawatan kanthi permanen karo Decnupaz yen sampeyan duwe efek samping.
Decnupaz bisa nyebabake masalah kesuburan ing lanang lan wadon, sing bisa nyebabake kemampuan sampeyan duwe anak. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe kuwatir babagan kesuburan.
Iki ora kabeh efek samping saka Decnupaz. Nelpon dhokter kanggo pitutur medis babagan efek samping.
Sampeyan disaranake nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatchutawa nelpon 1-800-FDA-1088.
Yen sampeyan angel mbayar obat, AbbVie bisa nulungi. Bukak
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport kanggo mangerteni sing luwih lengkap.
Babagan AbbVie ing OnkologiAbbVie duwe komitmen kanggo ningkatake standar perawatan lan nggawa terapi transformatif kanggo pasien ing saindenging jagad sing nandhang kanker sing angel diobati. Kita ngembangake saluran terapi investigasi dinamis ing macem-macem jinis kanker ing kanker getih lan tumor padhet. Kita fokus kanggo nggawe obat-obatan sing ditargetake sing bisa ngalangi reproduksi sel kanker utawa bisa ngilangi. Kita entuk iki liwat macem-macem, modalitas perawatan sing ditargetake lan intervensi biologi, kalebu terapi molekul cilik, konjugat obat-antibodi (ADC), terapi berbasis immuno-onkologi, antibodi multispesifik lan platform CAR-T novel. Tim sing darmabakti lan berpengalaman gabung karo mitra sing inovatif kanggo nyepetake pangiriman obat-obatan terobosan sing potensial.
Dina iki, portofolio onkologi ekspansif kita kalebu perawatan sing disetujoni lan diselidiki kanggo macem-macem kanker getih lan tumor padhet. Kita ngevaluasi luwih saka 35 obat investigasi ing sawetara kanker sing paling nyebar lan ngrusak ing donya. Nalika kita kerja kanggo nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong, kita duwe komitmen kanggo njelajah solusi kanggo mbantu pasien entuk akses menyang obat kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak kita ing http://www.abbvie.com/oncology.
Babagan AbbVieMisi AbbVie yaiku nemokake lan ngirim obat-obatan lan solusi inovatif sing bisa ngatasi masalah kesehatan sing serius saiki lan ngatasi tantangan medis sesuk. Kita ngupayakake nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapeutik utama kalebu imunologi, neurosains lan onkologi - lan produk lan layanan ing portofolio Allergan Aesthetics. Kanggo informasi luwih lengkap babagan AbbVie, bukak kita ing www.abbvie.com. Tindakake @abbvie ing LinkedIn, Facebook, Instagram, X lan YouTube.
Pernyataan Maju-MajuSawetara statement ing release warta iki, utawa bisa uga dianggep, statement-looking ngarep kanggo tujuan Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Tembung-tembung "pracaya," "ngarepake", "ngarepake lan "ngarepake kahanan sing padha," "ngarepake lan ngira-ngira kahanan sing padha," "ngarepake lan ngira-ngira kahanan sing padha," "ngarep-arep." statements ngarep-looking. AbbVie ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, tantangan kanggo properti intelektual, kompetisi saka produk liyane, kesulitan sing ana ing proses riset lan pangembangan, litigasi utawa tumindak pemerintah sing ala, owah-owahan hukum lan peraturan sing ditrapake kanggo industri kita, pengaruh faktor makroekonomi global, kayata kemerosotan ekonomi utawa kahanan sing durung mesthi, konflik internasional lan konflik sing gegandhengan karo tarif lan risiko bisnis liyane. Informasi tambahan babagan faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi lan liya-liyane sing bisa mengaruhi operasi AbbVie ditetepake ing Item 1A, "Faktor Risiko," saka Laporan Tahunan 2025 AbbVie babagan Formulir 10-K, sing wis diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, kaya sing dianyari dening dokumen Laporan Triwulanan lan Formulir AbbVie liyane. karo Komisi Sekuritas lan Bursa sing nganyari, nambah utawa ngganti informasi kasebut. AbbVie ora duwe kewajiban, lan khusus nolak, kanggo mbebasake kabeh revisi marang pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka acara utawa perkembangan sabanjure, kajaba sing diwajibake dening hukum.
Referensi:
Shimony, S. et al. Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik (BPDCN): Update 2025 babagan Diagnosis, Patofisiologi, Penilaian Risiko, lan Manajemen. American Journal of Hematologi. Diterbitake 17 Juni 2025. Kasedhiya ing https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Diakses tanggal 15 April 2026.
Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine ing Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873(2026). Kasedhiya ing https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Diakses tanggal 15 April 2026.
AbbVie Kirim Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) menyang FDA AS kanggo Pivekimab Sunirine (PVEK) - An Investigational Antibody-Obat Conjugate (ADC) kanggo Ngobati Kanker Langka kanthi Pilihan Perawatan Terbatas 30 September - 2025
Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Riwayat Persetujuan FDA
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
