FDA, 아세포형질세포종 수지상세포종양 치료를 위해 Decnupaz(pivekimab sunirine-pvzy) 승인

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FDA, 모세포형질수지상세포종양 치료를 위해 Decnupaz(pivekimab sunirine-pvzy) 승인

노스 시카고, 일리노이주, 2026년 5월 27일 /PRNewswire/ -- AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 발표했습니다. 치료 옵션이 제한된 매우 희귀하고 공격적인 혈액학적 악성 종양인 BPDCN 성인 환자 치료를 위한 데크누파즈(Pivekimab sunirine-pvzy). 이번 승인은 BPDCN에 대한 데크누파즈의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌 연구인 1/2상 CADENZA 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

데크누파즈는 외래 환자 환경에서 시작되는 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN)에 대해 승인된 최초이자 유일한 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 데크누파즈는 혈액암에 대해 승인된 AbbVie의 첫 번째 ADC입니다.

AbbVie의 연구개발 담당 부사장인 Roopal Thakkar는 "희귀 암 환자들에게 연구의 진전은 삶을 변화시킬 수 있습니다."라고 말했습니다. "이번 승인은 BPDCN 치료를 위한 새로운 옵션을 제공하며 치료가 어려운 암으로 고통받는 환자들을 위해 의미 있는 발전을 추진하겠다는 우리의 의지를 보여줍니다."

BPDCN 환자는 종종 피부 병변을 나타내며 이 질병은 골수, 림프절 및 중추신경계로 빠르게 퍼질 수 있습니다. 이 질병은 일반적으로 60~70세의 성인 남성에게 영향을 미칩니다. 줄기세포 이식을 포함할 수 있는 집중 화학요법을 통한 초기 치료에도 불구하고 많은 환자들이 재발을 경험하므로 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다.1

"BPDCN은 역사적으로 치료 옵션이 제한된 공격적인 질병으로, 특히 질병이 재발했거나 불응성이 된 환자의 경우 더욱 그렇습니다"라고 텍사스 대학 MD 앤더슨 암 센터의 백혈병 교수인 Naveen Pemmaraju 박사는 말했습니다. "피베키맙 수니린-pvzy는 외래 환자 환경에서 시작할 수 있는 최초이자 유일한 CD123 표적 ADC로, 새로운 치료 대안이 필요한 BPDCN 환자에게 의미 있는 이점을 제공합니다."

1/2상 CADENZA 시험에서 새로 진단된 BPDCN 환자들 중 데크누파즈로 치료받은 환자들은 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였습니다. 새로 진단된 BPDCN 환자(n=33)에서 연구자들은 69.7%의 복합 완전 반응률과 9.7개월의 중간 반응 기간을 관찰했으며, 13명의 환자(39.4%)는 연구 후 치료 줄기세포 이식을 받을 수 있었습니다. 재발성 또는 불응성 질환 환자(n=51)의 복합 완전 반응률은 15.7%, 평균 반응 기간은 9.2개월이었고, 연구 후 치료를 받은 환자 6명(11.8%)은 줄기세포 이식을 받을 수 있었습니다.2

가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 부종, 피로, 근골격계 통증, 출혈, 주입 관련 반응, 메스꺼움, 그리고 설사. 데크누파즈에는 간정맥폐쇄성 질환을 포함한 간독성에 대한 박스형 경고와 주입 관련 반응, 부종, 아황산염 알레르기 반응, 배태자 독성에 대한 경고 및 주의사항이 포함되어 있습니다.

CADENZA 임상시험 정보CADENZA는 BPDCN을 포함한 CD123 양성 혈액암 환자를 대상으로 pivekimab sunirine-pvzy의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항백혈병 활성을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 또한 피베키맙 수니린-pvzy 단독요법에 대한 최대 내약 용량, 권장 2상 용량 및 투여 일정을 결정하기 위해 설계되었습니다.3 Journal of Clinical Oncology에 발표된 결과에는 시험에 참여한 총 84명의 환자가 포함되었습니다. 이들 중 CNS 관련이 없는 환자 33명은 일선 치료제로 데크누파즈를 투여받았고, 51명은 활동성 CNS 질환의 증거가 없는 재발성 또는 불응성 질환을 갖고 있었다. 일선 치료군 중 11명의 환자는 BPDCN 외에 이전 또는 동시 암 진단을 받았기 때문에 치료가 더욱 복잡하고 어려워졌습니다.2

데크누파즈(pivekimab sunirine-pvzy) 소개데크누파즈(pivekimab sunirine-pvzy)는 CD123 표적화제입니다. 혈액암 BPDCN으로 진단된 성인 환자의 치료를 위한 ADC. ADC는 '페이로드'라고 불리는 강력한 세포사멸 유도 물질을 특정 단백질을 발현하는 세포에 직접 전달하도록 설계되었습니다. CD123(IL-3Rα)은 BPDCN에서 과발현되는 단백질로, 치료를 위한 이상적인 표적이 됩니다. 페이로드는 DNA를 알킬화하고 가교 없이 단일 가닥 DNA 절단을 유발하여 세포사멸과 세포 사멸을 초래하는 인돌리노벤조디아제핀 유사이합체 클래스의 구성원입니다.4

2020년 10월, FDA는 재발성/불응성 BPDCN에 대해 pivekimab sunirine-pvzy 혁신 치료제 지정을 부여했습니다.

Decnupaz 미국 내 사용 및 박스형 경고를 포함한 중요한 안전 정보4

사용데크누파즈란 무엇인가요?데크누파즈는 모세포 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

데크누파즈가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

중요 안전 정보

Decnupaz에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?Decnupaz는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

심각할 수 있는 정맥 폐쇄성 질환(간의 소정맥 막힘)을 비롯한 간 문제(간독성) 생명을 위협하거나 사망으로 이어질 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 각 Decnupaz 투여 전과 Decnupaz 치료 중에 혈액 검사를 실시하여 간 문제를 확인합니다. 다음과 같은 간 문제의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 담당 의료인에게 알리십시오.

					− 피부나 눈의 황변	− 위(복부) 통증
					− 빠른 체중 증가	− 위 부종
					− 어두운 소변

의료 서비스 제공자는 Decnupaz 치료 중 간 문제를 확인하고 부작용에 대한 치료를 제공할 수 있습니다. 심각한 간 문제가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자가 Decnupaz 치료를 연기하거나 중단할 수도 있습니다.

Decnupaz를 투여받기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

간 문제가 있는 경우

아황산염에 대한 알레르기가 있는 경우

천식이 있는 경우

신장 문제가 있는 경우

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Decnupaz는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

임신할 수 있는 여성:

의료 서비스 제공자는 Decnupaz 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 확인할 것입니다.

Decnupaz 치료 기간과 마지막 복용 후 7개월 동안 효과적인 피임법(피임)을 사용하십시오.

귀하의 담당 의사에게 알리십시오. Decnupaz 치료 중에 임신했거나 임신했을 수 있다고 생각되는 경우 의료 서비스 제공자.

임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성:

데크누파즈 치료 중 및 데크누파즈 마지막 복용 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하세요.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Decnupaz가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 데크누파즈로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 1개월 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

처방약, 일반의약품, 비타민, 한약 보조제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 담당 의사에게 알리십시오. 특정 의약품은 Decnupaz에 영향을 주어 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다.

Decnupaz의 가능한 부작용은 무엇입니까?

Decnupaz는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

정맥 폐쇄성 질환(간의 소정맥 막힘)을 포함한 간 문제(간독성)는 심각하고 생명을 위협하거나 사망에 이를 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Decnupaz를 투여하기 전과 Decnupaz를 투여하는 동안 간 문제를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 피부가 노랗게 변하거나 위가 붓는 등 간 문제의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

주입 관련 반응(IRR). 데크누파즈는 심각하고 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 주입 관련 반응을 줄이는 데 도움이 되도록 Decnupaz 주입 전날과 당일에 약을 제공할 것입니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 주입 중, 그리고 필요한 경우 첫 번째 주입 후 최소 4시간 이상, 다음 주입 후 최소 1시간 동안 주입 관련 반응의 증상을 확인할 것입니다. 다음을 포함하여 주입 관련 반응의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

체액 정체(부종). Decnupaz는 치료 중에 신체에 너무 많은 수분을 보유하게 할 수 있습니다. 부종이 발생하면 담당 의사가 이뇨제를 처방할 수도 있습니다.

발목이나 다리의 부종

숨가쁨 또는 호흡 곤란

비정상적인 체중 증가

아황산염 알레르기 반응을 포함하여 부종이 새로 발생하거나 악화되는 경우 담당 의사에게 알리십시오. 데크누파즈에는 일부 사람들에게 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 아황산염인 메타중아황산나트륨이 함유되어 있습니다. 아황산염 알레르기 반응은 천식이 없는 사람보다 천식이 있는 사람에게서 더 흔합니다. 두드러기가 발생하면 즉시 의학적 도움을 받으십시오. 가려움; 발진; 눈, 혀 또는 입술의 붓기; 가슴 통증; 호흡이나 삼키는 데 어려움이 있습니다.

가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

체액 정체(부종)

피곤함

근육, 뼈 및 관절 통증

출혈

주입 관련 반응

메스꺼움

설사

Decnupaz를 사용한 가장 흔한 심각한 비정상 실험실 테스트 결과는 다음과 같습니다.

백혈구 수 감소

혈소판 수 감소

적혈구 수 감소

혈당 증가 레벨

의료 서비스 제공자는 부작용이 있는 경우 Decnupaz 투여량을 줄이거나 주입을 연기하거나 Decnupaz 치료를 영구적으로 중단할 수 있습니다.

Decnupaz는 남성과 여성에게 생식 능력 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 출산 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 가능성에 대한 우려가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

이것이 Decnupaz의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

약값 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은

www.AbbVie.com/PatientAccessSupport를 참조하세요.

종양학 분야의 AbbVie 소개AbbVie는 치료 표준을 높이고 치료가 어려운 암을 앓고 있는 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 혈액암과 고형종양 모두에서 다양한 암 유형에 걸쳐 연구 요법의 역동적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 우리는 암세포의 재생산을 방해하거나 제거할 수 있는 표적 의약품을 만드는 데 주력하고 있습니다. 우리는 소분자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 면역종양학 기반 치료제, 다중특이적 항체 및 새로운 CAR-T 플랫폼을 포함한 다양한 표적 치료 방식과 생물학 개입을 통해 이를 달성합니다. 우리의 헌신적이고 경험이 풍부한 팀은 혁신적인 파트너들과 힘을 합쳐 잠재적인 획기적인 의약품의 전달을 가속화합니다.

현재 우리의 광범위한 종양학 포트폴리오는 광범위한 혈액암과 고형 종양에 대해 승인되고 연구 중인 치료법으로 구성되어 있습니다. 우리는 세계에서 가장 광범위하고 쇠약해지는 일부 암에 대해 35개 이상의 연구용 의약품을 평가하고 있습니다. 우리는 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하면서 환자들이 우리의 암 치료제에 접근할 수 있도록 돕는 솔루션을 모색하는 데 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 http://www.abbvie.com/oncology를 방문하세요.

AbbVie 정보AbbVie의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 문제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 신경과학, 종양학을 포함한 여러 주요 치료 분야와 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.abbvie.com을 방문하세요. LinkedIn, Facebook, Instagram, X 및 YouTube에서 @abbvie를 팔로우하세요.

미래 예측 진술본 보도 자료의 일부 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술이거나 간주될 수 있습니다. "믿다", "기대하다", "예상하다", "계획하다"라는 단어와 유사한 표현과 미래 또는 조건 동사의 사용은 일반적으로 미래 예측 진술을 나타냅니다. AbbVie는 이러한 미래예측 진술이 위험과 불확실성에 노출되어 실제 결과가 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 주의합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 도전, 다른 제품과의 경쟁, 연구 개발 과정에 내재된 어려움, 불리한 소송이나 정부 조치, 업계에 적용되는 법률 및 규정의 변경, 글로벌 거시 경제 요인(예: 경기 침체 또는 불확실성, 국제 갈등, 무역 분쟁 및 관세)의 영향, 글로벌 비즈니스 운영과 관련된 기타 불확실성 및 위험이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. AbbVie의 운영에 영향을 미칠 수 있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요소에 대한 추가 정보는 증권 거래 위원회에 제출된 양식 10-K의 AbbVie 2025년 연차 보고서의 항목 1A, "위험 요소"에 명시되어 있습니다. 이 보고서는 양식 10-Q의 분기별 보고서에 의해 업데이트되었으며 AbbVie가 이후에 증권 거래 위원회에 업데이트, 보완 또는 제출하는 기타 문서에 따라 업데이트되었습니다. 그러한 정보를 대체합니다. AbbVie는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 발전의 결과로 미래 예측 진술에 대한 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무가 없으며 특히 거부합니다.

참고자료:

Simony, S. et al. 모세포형질세포종 수지상세포종양(BPDCN): 진단, 병리생리학, 위험 평가 및 관리에 대한 2025년 업데이트. 미국 혈액학 저널. 2025년 6월 17일 게시. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. 2026년 4월 15일 접속.

Pemmaraju, N. et al. 모세포형질세포종 수지상세포종양(BPDCN)에서의 피베키맙 수니린(Pivekimab Sunirine). J Clin Oncol 44, 861-873(2026). https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. 2026년 4월 15일 액세스.

치료되지 않은 BPDCN 및 재발성/불응성 BPDCN 환자의 IMGN632에 대한 연구. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. 2026년 4월 15일에 액세스함.

Decnupaz. 제품 특성 요약. 애브비.

출처: 애브비

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-28 09:45

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