FDA Meluluskan Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Rawatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Rawatan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik

Chicago Utara, Ill., 27 Mei 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV. Drug Administration) hari ini mengumumkan bahawa Food and the Decnuz. Decnuz. (pivekimab sunirine-pvzy) untuk rawatan pesakit dewasa dengan BPDCN, keganasan hematologi ultra-jarang dan agresif dengan pilihan rawatan terhad. Kelulusan ini disokong oleh data daripada percubaan CADENZA Fasa 1/2, kajian global yang menilai keselamatan dan keberkesanan Decnupaz untuk BPDCN.

  • Decnupaz ialah konjugat ubat antibodi (ADC) pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastik (BPDCN) yang dimulakan di luar pesakit. ADC pertama AbbVie yang diluluskan untuk kanser darah
  • "Bagi pesakit yang menghidap kanser yang jarang berlaku, kemajuan dalam penyelidikan boleh mengubah kehidupan," kata Roopal Thakkar, naib presiden eksekutif, penyelidikan dan pembangunan, ketua pegawai saintifik, AbbVie. "Kelulusan ini memberikan pilihan baharu untuk merawat BPDCN dan menunjukkan keazaman kami untuk memacu kemajuan bermakna bagi pesakit yang terjejas oleh kanser yang sukar dirawat."

    • Pesakit dengan BPDCN sering mengalami lesi kulit, dan penyakit ini boleh merebak dengan cepat ke sumsum tulang, nodus limfa dan sistem saraf pusat. Penyakit ini biasanya menyerang lelaki dewasa berumur 60-70 tahun. Walaupun rawatan awal dengan kemoterapi intensif, yang mungkin termasuk pemindahan sel stem, ramai pesakit mengalami kambuh semula, menekankan keperluan untuk pilihan rawatan baharu.1

    "BPDCN ialah penyakit agresif dengan pilihan terapeutik yang terhad dari segi sejarah, terutamanya bagi pesakit yang penyakitnya telah berulang atau menjadi refraktori," kata Naveen Pemmaraju, M.D., profesor leukemia Pusat Kanser Texas, Anderson. "Pivekimab sunirine-pvzy ialah CD123 yang pertama dan satu-satunya yang menyasarkan ADC yang boleh dimulakan dalam persekitaran pesakit luar, menawarkan manfaat bermakna untuk pesakit BPDCN yang memerlukan alternatif rawatan baharu."

    Dalam percubaan CADENZA Fasa 1/2, pesakit yang baru didiagnosis dengan BPDCN yang dirawat dengan Decnupaz menunjukkan tindak balas yang bermakna dan tahan lama secara klinikal. Dalam pesakit yang baru didiagnosis dengan BPDCN (n=33), penyelidik memerhatikan kadar tindak balas lengkap komposit sebanyak 69.7% dengan tempoh median tindak balas 9.7 bulan, dengan 13 pesakit (39.4%) yang dapat menerima pemindahan sel stem rawatan selepas kajian. Pesakit dengan penyakit berulang atau refraktori (n=51) mempunyai kadar tindak balas lengkap komposit sebanyak 15.7% dengan tempoh median kadar tindak balas 9.2 bulan, dengan enam pesakit (11.8%) yang dapat menerima pemindahan sel stem rawatan selepas kajian.2

    Kebanyakan tindak balas buruk yang biasa (≥20%), sakit muskuloskeletal, edema, keletihan. tindak balas, loya, dan cirit-birit. Decnupaz mempunyai amaran berkotak untuk hepatotoksisiti, termasuk penyakit veno-oklusif hepatik, dan amaran serta langkah berjaga-jaga untuk tindak balas berkaitan infusi, edema, tindak balas alahan sulfit dan ketoksikan embrio-janin.

    Mengenai Percubaan CADENZACADENZA ialah Fasa 1/2, multisenter, kajian label terbuka yang direka untuk menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik, imunogenik dan aktiviti anti-leukemia pivekimab sunirine-pvzy pada pesakit dengan keganasan hematologi positif CD123, termasuk BPDCN. Kajian itu juga direka bentuk untuk menentukan dos maksimum yang boleh diterima, dos Fasa 2 yang disyorkan dan jadual dos untuk monoterapi sunirine-pvzy pivekimab.3 Keputusan yang diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology termasuk sejumlah 84 pesakit yang merupakan sebahagian daripada percubaan. Daripada jumlah ini, 33 pesakit tanpa penglibatan CNS menerima Decnupaz sebagai rawatan barisan hadapan dan 51 telah berulang atau penyakit refraktori tanpa bukti penyakit CNS aktif. Sebelas pesakit dalam kumpulan rawatan barisan hadapan mempunyai diagnosis kanser sebelum atau serentak sebagai tambahan kepada BPDCN, menjadikan rawatan mereka lebih kompleks dan mencabar.2

    Mengenai Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab) adalah CD-targeting a CD-target ADC untuk rawatan pesakit dewasa yang didiagnosis dengan keganasan hematologi BPDCN. ADC direka bentuk untuk menghantar agen penyebab kematian sel yang kuat yang dipanggil 'muatan muatan' terus ke sel yang menyatakan protein tertentu. CD123 (IL-3Rα) ialah protein yang diekspresikan secara berlebihan dalam BPDCN, menjadikannya sasaran ideal untuk terapi. Muatan ialah ahli kelas pseudodimer indolinobenzodiazepine yang mengalkilasi DNA dan menyebabkan pecahan DNA rantai tunggal tanpa pemautan silang, yang membawa kepada apoptosis dan kematian sel.4

    Pada Oktober 2020, FDA telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan pivekimab sunirine-pvzy untuk BPDCN yang berulang/refraktori.

    Kegunaan dan Maklumat Keselamatan Penting Decnupaz A.S., Termasuk Amaran Berkotak4

    GunakanApakah itu Decnupaz?Decnupaz ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastik (BPDCN).

    Tidak diketahui sama ada Decnupaz selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Decnupaz?Decnupaz boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Masalah hati (hepatotoksisiti), termasuk penyakit veno-okklusif, vena kecil yang tersumbat (penyumbatan pada hidupan yang teruk) atau boleh membawa kepada kematian.Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah sebelum setiap dos Decnupaz dan semasa rawatan dengan Decnupaz untuk memeriksa masalah hati. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami tanda atau gejala masalah hati, termasuk:
    • "
    "d colspan="1" rowspan="1"> "d rowspan="1">

    − kekuningan kulit atau mata

    − sakit di perut anda (perut)
    " colspan="1" rowspan="1">

    − pertambahan berat badan yang cepat

    − bengkak perut anda
    rowspan="1" rowspan="1">

    − air kencing gelap

    Pembekal penjagaan kesihatan anda akan memeriksa anda untuk masalah hati semasa rawatan anda dengan Decnupaz dan mungkin memberikan rawatan untuk kesan sampingan anda. Pembekal penjagaan kesihatan anda juga mungkin menangguhkan atau menghentikan rawatan dengan Decnupaz jika anda mengalami masalah hati yang teruk.

    Apakah yang perlu saya beritahu pembekal penjagaan kesihatan saya sebelum menerima Decnupaz?Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah hati
  • alah kepada sulfit
  • menghidap asma
  • merancang masalah buah pinggang
  • atau merancang untuk hamil. Decnupaz boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir.

    • Wanita yang boleh hamil:

  • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan menyemak kehamilan sebelum anda memulakan rawatan dengan Decnupaz.
  • Gunakan

    kawalan kelahiran yang berkesan dengan 7 bulan selepas rawatan dan dos terakhir anda untuk rawatan Decnupaz
  • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda hamil atau berpendapat bahawa anda mungkin hamil semasa rawatan dengan Decnupaz.

    • Lelaki yang mempunyai pasangan wanita yang boleh hamil:

  • Gunakan kawalan kelahiran yang berkesan semasa rawatan dengan Decnupaz dan selama 4 bulan selepas dos terakhir Decnupaz anda.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Decnupaz masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Decnupaz dan selama 1 bulan selepas dos terakhir.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba. Ubat-ubatan tertentu boleh menjejaskan Decnupaz dan meningkatkan risiko kesan sampingan anda.

    Apakah kesan sampingan Decnupaz yang mungkin?

    Decnupaz boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Masalah hati (hepatotoksisiti), termasuk penyakit veno-oklusif (penyumbatan urat kecil di hati), yang boleh menyebabkan kematian yang teruk, atau boleh membawa maut. Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah sebelum setiap dos Decnupaz dan semasa rawatan dengan Decnupaz untuk memeriksa masalah hati. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami tanda atau gejala masalah hati, termasuk kulit menguning atau bengkak perut anda.
  • Reaksi berkaitan infusi (IRR). Decnupaz boleh menyebabkan reaksi berkaitan infusi yang serius dan mengancam nyawa. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memberi anda ubat sehari sebelum dan pada hari infusi Decnupaz anda untuk membantu mengurangkan tindak balas berkaitan infusi. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memeriksa anda untuk simptom tindak balas berkaitan infusi semasa infusi anda dan sekurang-kurangnya 4 jam atau lebih lama jika perlu, selepas infusi pertama anda, dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas setiap infus anda yang seterusnya. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami tanda atau simptom tindak balas berkaitan infusi, termasuk:
    • rowspan="1">

    − sesak nafas

    − loya
    rowspan="1" rowspan="1">

    − pembilasan

    − sakit dada
    rowspan="1">

    − demam

    − rasa pitam atau pening
    rows rowspan="1">

    − menggigil

    − muntah
  • Pengekalan cecair (edema). Decnupaz boleh menyebabkan badan anda menyimpan terlalu banyak cecair semasa rawatan. Penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin menetapkan pil air (diuretik) jika anda mengalami edema. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami edema baharu atau semakin teruk, termasuk:
  • bengkak pergelangan kaki atau kaki
  • sesak nafas atau kesukaran bernafas
  • pertambahan berat badan yang luar biasa
  • Tindak balas alahan sulfit. Decnupaz mengandungi natrium metabisulfit, sulfit yang boleh menyebabkan tindak balas alahan yang teruk dan mengancam nyawa pada sesetengah orang. Reaksi alahan sulfit adalah lebih biasa pada orang yang menghidap asma berbanding orang yang tidak mempunyai asma. Dapatkan bantuan perubatan segera jika anda mengalami sarang; gatal-gatal; ruam; bengkak mata, lidah, atau bibir; sakit dada; masalah bernafas atau menelan.

    • Kesan sampingan yang paling biasa termasuk:

  • retensi cecair (edema)
  • rasa letih
  • rasa letih
  • sakit sendi, dan sendi, colspan="1" rowspan="1">
  • pendarahan
  • reaksi berkaitan infusi
  • loya
  • cirit-birit
    		•

    Keputusan ujian makmal yang teruk

    yang paling biasa dengan Decstrong border"

    Keputusan ujian makmal yang teruk yang paling biasa dengan Dis: cellspacing="0" cellpadding="1">

  • penurunan kiraan sel darah putih
  • penurunan kiraan platelet
    • red blood type="1" rowspan> kiraan
  • paras gula darah meningkat

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin mengurangkan dos anda, menangguhkan infusi anda atau menghentikan rawatan secara kekal dengan Decnupaz jika anda mempunyai kesan sampingan.

    Decnupaz boleh menyebabkan masalah kesuburan pada lelaki dan perempuan, yang boleh menjejaskan keupayaan anda untuk mempunyai anak. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai kebimbangan tentang kesuburan.

    Ini bukan semua kesan sampingan Decnupaz yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Jika anda menghadapi kesukaran membayar ubat anda, AbbVie mungkin boleh membantu. Lawati

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport untuk mengetahui lebih lanjut.

    Mengenai AbbVie dalam OnkologiAbbVie komited untuk meningkatkan standard penjagaan dan membawa terapi transformatif kepada pesakit di seluruh dunia yang menghidap kanser yang sukar dirawat. Kami sedang memajukan saluran paip dinamik terapi penyiasatan merentas pelbagai jenis kanser dalam kedua-dua kanser darah dan tumor pepejal. Kami memberi tumpuan kepada mencipta ubat-ubatan yang disasarkan yang sama ada menghalang pembiakan sel-sel kanser atau membolehkan penghapusan mereka. Kami mencapainya melalui pelbagai kaedah rawatan yang disasarkan dan campur tangan biologi, termasuk terapeutik molekul kecil, konjugat ubat antibodi (ADC), terapeutik berasaskan imuno-onkologi, antibodi berbilang spesifik dan platform CAR-T yang baru. Pasukan kami yang berdedikasi dan berpengalaman bergabung tenaga dengan rakan kongsi yang inovatif untuk mempercepatkan penghantaran ubat-ubatan terobosan yang berpotensi.

    Hari ini, portfolio onkologi kami yang luas terdiri daripada rawatan yang diluluskan dan penyiasatan untuk pelbagai jenis kanser darah dan tumor pepejal. Kami sedang menilai lebih daripada 35 ubat penyiasatan merentas beberapa kanser yang paling meluas dan melemahkan di dunia. Semasa kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai, kami komited untuk meneroka penyelesaian untuk membantu pesakit mendapatkan akses kepada ubat kanser kami. Untuk maklumat lanjut, sila lawati kami di http://www.abbvie.com/oncology.

    Mengenai AbbVieMisi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan hari esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentasi beberapa bidang terapeutik utama termasuk imunologi, neurosains dan onkologi – dan produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X dan YouTube.

    Kenyataan Pandangan Ke HadapanSesetengah kenyataan dalam keluaran berita ini, atau boleh dipertimbangkan, kenyataan berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan "percaya," "jangka dan" secara amnya menggunakan keadaan masa hadapan atau serupa, "mengenal pasti" "projek" kenyataan yang berpandangan ke hadapan. AbbVie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran terhadap harta intelek, persaingan daripada produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai kepada industri kita, kesan faktor makroekonomi global, seperti kemelesetan ekonomi atau ketidaktentuan, konflik dan ketidaktentuan operasi antarabangsa dengan pertikaian dan risiko global yang lain. Maklumat tambahan tentang faktor ekonomi, daya saing, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi AbbVie dinyatakan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan 2025 AbbVie mengenai Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, seperti yang dikemas kini oleh dokumen Laporan Suku Tahunan dan Borang 10 AbbVie yang lain. dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang mengemas kini, menambah atau menggantikan maklumat tersebut. AbbVie tidak bertanggungjawab, dan khususnya menolak, untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang semakan pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Rujukan:

  • Shimony, S. et al. Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik (BPDCN): Kemas kini 2025 tentang Diagnosis, Patofisiologi, Penilaian Risiko dan Pengurusan. Jurnal Hematologi Amerika. Diterbitkan pada 17 Jun 2025. Tersedia di https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Diakses pada 15 April 2026.
  • Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine dalam Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastik (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873(2026). Tersedia di https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Diakses pada 15 April 2026.
  • Kajian IMGN632 dalam Pesakit Dengan BPDCN Tidak Dirawat dan BPDCN Relaps/Refraktori. Tersedia di https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Diakses pada 15 April 2026.
  • Decnupaz. Ringkasan Ciri-ciri Produk. AbbVie.

    • Sumber: AbbVie

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • AbbVie Menyerahkan Permohonan Lesen Biologik (BLA) kepada FDA A.S. untuk Pivekimab Sunirine (PVEK) - Konjugat Antibodi-Ubat Penyiasatan (ADC) untuk Merawat Kanser Jarang dengan Pilihan Rawatan Terhad 30 September - 2025

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
    • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu Kekurangan
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-28 09:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular