FDA keurt Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) goed voor de behandeling van blastisch plasmacytoïde dendritische celneoplasma

Gerelateerde artikelen

Meer nieuwsbronnen

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Lees verder

Disclaimer

FDA keurt Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) goed voor de behandeling van blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma

NORTH CHICAGO, Illinois, 27 mei 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Decnupaz heeft goedgekeurd (pivekimab sunirine-pvzy) voor de behandeling van volwassen patiënten met BPDCN, een uiterst zeldzame en agressieve hematologische maligniteit met beperkte behandelingsopties. De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit de Fase 1/2 CADENZA-studie, een wereldwijd onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van Decnupaz voor BPDCN evalueert.

Decnupaz is het eerste en enige antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat is goedgekeurd voor blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN) en dat wordt gestart in een poliklinische setting Decnupaz markeert AbbVie's eerste ADC die is goedgekeurd voor bloed kanker

"Voor patiënten met zeldzame vormen van kanker kan vooruitgang in onderzoek levensveranderend zijn", zegt Roopal Thakkar, executive vice president, research and development, chief Scientific Officer, AbbVie. "Deze goedkeuring biedt een nieuwe optie voor de behandeling van BPDCN en toont onze vastberadenheid aan om betekenisvolle vooruitgang te boeken voor patiënten die getroffen zijn door moeilijk te behandelen vormen van kanker."

Patiënten met BPDCN vertonen vaak huidlaesies en de ziekte kan zich snel verspreiden naar het beenmerg, de lymfeklieren en het centrale zenuwstelsel. De ziekte treft doorgaans volwassen mannen in de leeftijd van 60-70 jaar. Ondanks de initiële behandeling met intensieve chemotherapie, waaronder mogelijk stamceltransplantatie, ervaren veel patiënten een terugval, wat de behoefte aan nieuwe behandelingsopties onderstreept.1

"BPDCN is een agressieve ziekte met historisch beperkte therapeutische opties, vooral voor patiënten bij wie de ziekte is teruggevallen of ongevoelig is geworden", zegt Naveen Pemmaraju, M.D., hoogleraar leukemie, het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. "Pivekimab sunirine-pvzy is de eerste en enige CD123-gerichte ADC die in een poliklinische setting kan worden gestart, en biedt een betekenisvol voordeel voor BPDCN-patiënten die nieuwe behandelingsalternatieven nodig hebben."

In de Fase 1/2 CADENZA-studie vertoonden nieuw gediagnosticeerde patiënten met BPDCN die werden behandeld met Decnupaz klinisch betekenisvolle en duurzame reacties. Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BPDCN (n=33) observeerden onderzoekers een samengesteld totaalresponspercentage van 69,7% met een mediane responsduur van 9,7 maanden, waarbij 13 patiënten (39,4%) na de studiebehandeling een stamceltransplantatie konden ondergaan. Patiënten met recidiverende of refractaire ziekte (n=51) hadden een samengesteld compleet responspercentage van 15,7% met een mediane responsduur van 9,2 maanden, waarbij zes patiënten (11,8%) een stamceltransplantatie konden ondergaan na de studiebehandeling.2

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) waren oedeem, vermoeidheid, pijn aan het bewegingsapparaat, bloeding, infusiegerelateerde reacties, misselijkheid en diarree. Decnupaz heeft een waarschuwing in een kader voor hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte, en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor infusiegerelateerde reacties, oedeem, sulfietallergische reacties en embryo-foetale toxiciteit.

Over de CADENZA-studieCADENZA is een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en anti-leukemische activiteit van pivekimab sunirine-pvzy te evalueren bij patiënten met CD123-positieve hematologische maligniteiten, waaronder BPDCN. Het onderzoek was ook bedoeld om de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het doseringsschema voor monotherapie met pivekimab sunirine-pvzy te bepalen.3 De resultaten gepubliceerd in de Journal of Clinical Oncology omvatten in totaal 84 patiënten die deel uitmaakten van het onderzoek. Hiervan ontvingen 33 patiënten zonder betrokkenheid van het CZS Decnupaz als eerstelijnsbehandeling en 51 hadden recidiverende of refractaire ziekte zonder bewijs van actieve CZS-ziekte. Elf patiënten in de eerstelijnsbehandelingsgroep hadden naast BPDCN ook een eerdere of gelijktijdige kankerdiagnose, waardoor hun behandeling complexer en uitdagender werd.2

Over Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) is een op CD123 gerichte ADC voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose hematologische maligniteit BPDCN. ADC's zijn ontworpen om krachtige celdood-inducerende middelen, 'payloads' genoemd, rechtstreeks af te leveren aan de cellen die een specifiek eiwit tot expressie brengen. CD123 (IL-3Rα) is een eiwit dat tot overexpressie komt in BPDCN, waardoor het een ideaal doelwit voor therapie is. De lading behoort tot de klasse van indolinobenzodiazepine-pseudodimeren die DNA alkyleert en enkelstrengige DNA-breuken veroorzaakt zonder verknoping, wat leidt tot apoptose en celdood.4

In oktober 2020 verleende de FDA pivekimab sunirine-pvzy de doorbraaktherapiestatus voor recidiverende/refractaire BPDCN.

Decnupaz-gebruik in de VS en belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief waarschuwing in dozen4

GebruikWat is Decnupaz?Decnupaz is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blastisch plasmacytoïd dendritisch celneoplasma (BPDCN).

Het is niet bekend of Decnupaz veilig en effectief is bij kinderen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Decnupaz?Decnupaz kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Leverproblemen (hepatotoxiciteit), waaronder veno-occlusieve ziekte (verstopping van de kleine aderen in de lever), die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn of tot tot de dood. Uw zorgverlener zal vóór elke dosis Decnupaz en tijdens de behandeling met Decnupaz bloedonderzoek doen om te controleren op leverproblemen. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u tekenen of symptomen van leverproblemen krijgt, waaronder:

					− geelverkleuring van de huid of ogen	− pijn in uw maag
					− snelle gewichtstoename	− zwelling van uw maag
					− donkere urine

Uw zorgverlener zal u tijdens uw behandeling met Decnupaz controleren op leverproblemen en kan u een behandeling voor uw bijwerkingen geven. Uw zorgverlener kan de behandeling met Decnupaz ook uitstellen of stopzetten als u ernstige leverproblemen heeft.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik Decnupaz krijg?Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:

leverproblemen heeft

allergisch bent voor sulfieten

astma heeft

nierproblemen heeft

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Decnupaz kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Vrouwen die zwanger kunnen worden:

Uw zorgverlener zal controleren of u zwanger bent voordat u met de behandeling met Decnupaz begint.

Gebruik effectieve anticonceptie (anticonceptie) tijdens de behandeling met Decnupaz en gedurende 7 maanden na uw laatste dosis.

Informeer uw arts als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn tijdens de behandeling met Decnupaz.

Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden:

Gebruik een effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Decnupaz en gedurende 4 maanden na uw laatste dosis Decnupaz.

geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Decnupaz in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Decnupaz en gedurende 1 maand na de laatste dosis.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Bepaalde geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Decnupaz en het risico op bijwerkingen verhogen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Decnupaz?

Decnupaz kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Leverproblemen (hepatotoxiciteit), waaronder veno-occlusieve ziekte (verstopping van de kleine aderen in de lever), die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn of tot de dood kunnen leiden. Uw zorgverlener zal vóór elke dosis Decnupaz en tijdens de behandeling met Decnupaz bloedonderzoek doen om te controleren op leverproblemen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen of symptomen van leverproblemen krijgt, waaronder geelverkleuring van de huid of zwelling van uw maag.

Infusiegerelateerde reacties (IRR). Decnupaz kan ernstige, levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Uw zorgverlener zal u de dag vóór en op de dag van uw infusie met Decnupaz geneesmiddelen geven om de infusiegerelateerde reacties te helpen verminderen. Uw zorgverlener zal u controleren op symptomen van infusiegerelateerde reacties tijdens uw infusie en gedurende ten minste 4 uur of langer indien nodig, na uw eerste infusie, en gedurende ten minste 1 uur na elk van uw volgende infusies. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u tekenen of symptomen van infusiegerelateerde reacties krijgt, waaronder:

Vochtophoping (oedeem). Decnupaz kan ervoor zorgen dat uw lichaam tijdens de behandeling te veel vocht vasthoudt. Uw zorgverlener kan u plaspillen (diuretica) voorschrijven als u oedeem krijgt. Vertel het uw zorgverlener als u nieuw oedeem krijgt of verergert, waaronder:

zwelling van uw enkels of benen

kortademigheid of moeite met ademhalen

ongewone gewichtstoename

Sulfietallergische reacties. Decnupaz bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat bij sommige mensen ernstige, levensbedreigende allergische reacties kan veroorzaken. Sulfietallergische reacties komen vaker voor bij mensen met astma dan bij mensen zonder astma. Zoek onmiddellijk medische hulp als u netelroos krijgt; jeuk; uitslag; zwelling van de ogen, tong of lippen; pijn op de borst; moeite met ademhalen of slikken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

vochtretentie (oedeem)

vermoeid voelen

spier-, bot- en gewrichtspijn

bloedingen

infusiegerelateerde reacties

misselijkheid

diarree

De meest voorkomende ernstige abnormale laboratoriumtestresultaten met Decnupaz zijn:

verlaagd aantal witte bloedcellen

verlaagd aantal bloedplaatjes

verlaagd aantal rode bloedcellen

verhoogd bloedsuikerspiegel

Uw zorgverlener kan uw dosis verlagen, uw infusie uitstellen of de behandeling met Decnupaz definitief stopzetten als u bijwerkingen krijgt.

Decnupaz kan vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen en vrouwen, wat van invloed kan zijn op uw vermogen om kinderen te krijgen. Neem contact op met uw zorgverlener als u zich zorgen maakt over de vruchtbaarheid.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Decnupaz. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Als u problemen ondervindt bij het betalen van uw medicijnen, kan AbbVie u wellicht helpen. Bezoek

www.AbbVie.com/PatientAccessSupport voor meer informatie.

Over AbbVie in de oncologieAbbVie zet zich in voor het verhogen van de zorgstandaarden en het aanbieden van transformatieve therapieën aan patiënten over de hele wereld die leven met moeilijk te behandelen vormen van kanker. We bevorderen een dynamische pijplijn van onderzoekstherapieën voor een reeks soorten kanker, zowel bij bloedkanker als bij solide tumoren. We richten ons op het creëren van gerichte medicijnen die de reproductie van kankercellen belemmeren of de eliminatie ervan mogelijk maken. We bereiken dit door middel van verschillende, gerichte behandelingsmodaliteiten en biologische interventies, waaronder therapieën met kleine moleculen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's), op immuno-oncologie gebaseerde therapieën, multispecifieke antilichamen en nieuwe CAR-T-platforms. Ons toegewijde en ervaren team bundelt de krachten met innovatieve partners om de levering van potentiële baanbrekende geneesmiddelen te versnellen.

Tegenwoordig bestaat ons uitgebreide oncologieportfolio uit goedgekeurde en experimentele behandelingen voor een breed scala aan bloedkankers en solide tumoren. We evalueren meer dan 35 onderzoeksgeneesmiddelen voor enkele van 's werelds meest wijdverspreide en invaliderende vormen van kanker. Terwijl we eraan werken een opmerkelijke impact te hebben op de levens van mensen, streven we ernaar oplossingen te onderzoeken om patiënten te helpen toegang te krijgen tot onze geneesmiddelen tegen kanker. Voor meer informatie kunt u ons bezoeken op http://www.abbvie.com/oncology.

Over AbbVieDe missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden, waaronder immunologie, neurowetenschappen en oncologie – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringenSommige verklaringen in dit persbericht zijn, of kunnen worden beschouwd, toekomstgerichte verklaringen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", "verwachten", "anticiperen", "projecteren" en vergelijkbare uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden identificeren over het algemeen toekomstgerichte verklaringen. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, ongunstige rechtszaken of overheidsoptreden, wijzigingen in wet- en regelgeving die van toepassing zijn op onze sector, de impact van mondiale macro-economische factoren, zoals economische neergang of onzekerheid, internationale conflicten, handelsgeschillen en -tarieven, en andere onzekerheden en risico's die verband houden met mondiale bedrijfsactiviteiten. Aanvullende informatie over de economische, concurrentie-, gouvernementele, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren", van AbbVie's Jaarverslag 2025 op Formulier 10-K, dat is ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals bijgewerkt in haar kwartaalrapporten op Formulier 10-Q en in andere documenten die AbbVie vervolgens indient bij de Securities and Exchange Commission en die updaten, aanvullen of vervangen. dergelijke informatie. AbbVie aanvaardt geen verplichting, en wijst specifiek af, om eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bekend te maken als gevolg van daaropvolgende gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals vereist door de wet.

Referenties:

Shimony, S. et al. Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN): update uit 2025 over diagnose, pathofysiologie, risicobeoordeling en management. Amerikaans tijdschrift voor hematologie. Gepubliceerd op 17 juni 2025. Beschikbaar op https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Geraadpleegd op 15 april 2026.

Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine in blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Verkrijgbaar bij https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Geraadpleegd op 15 april 2026.

Studie van IMGN632 bij patiënten met onbehandelde BPDCN en recidiverende/refractaire BPDCN. Verkrijgbaar bij https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Geraadpleegd op 15 april 2026.

Decnupaz. Samenvatting van productkenmerken. AbbVie.

Bron: AbbVie

Bron: HealthDay

AbbVie dient een Biologics-licentieaanvraag (BLA) in bij de Amerikaanse FDA voor Pivekimab Sunirine (PVEK) - een onderzoeksantilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) voor de behandeling van zeldzame kanker met beperkte behandelingsopties - 30 september 2025

Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-28 09:45

− kortademigheid

− misselijkheid

− pijn op de borst

− zich zwak of licht in het hoofd voelen

− koude rillingen

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.