FDA zatwierdza Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) do leczenia nowotworu blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych
FDA zatwierdza Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) do leczenia blastycznego nowotworu plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych
NORTH CHICAGO, Illinois, 27 maja 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma AbbVie (NYSE: ABBV) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) w leczeniu dorosłych pacjentów z BPDCN – niezwykle rzadkim i agresywnym nowotworem układu krwiotwórczego z ograniczonymi możliwościami leczenia. Zatwierdzenie potwierdzają dane z badania fazy 1/2 CADENZA, globalnego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność leku Decnupaz w leczeniu BPDCN.
U pacjentów z BPDCN często występują zmiany skórne, a choroba może szybko rozprzestrzenić się na szpik kostny, węzły chłonne i centralny układ nerwowy. Choroba dotyka zazwyczaj dorosłych mężczyzn w wieku 60–70 lat. Pomimo początkowego leczenia intensywną chemioterapią, która może obejmować przeszczep komórek macierzystych, u wielu pacjentów dochodzi do nawrotów choroby, co podkreśla potrzebę nowych opcji leczenia.1
„BPDCN to agresywna choroba z historycznie ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi, szczególnie w przypadku pacjentów, których choroba uległa nawrotowi lub stała się oporna” – powiedział Naveen Pemmaraju, lekarz medycyny, profesor białaczki, MD Anderson Cancer Center na Uniwersytecie Teksasu. „Pivekimab sunirine-pvzy to pierwszy i jedyny ADC celujący w CD123, który można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych, oferując znaczące korzyści pacjentom z BPDCN potrzebującym nowych alternatywnych metod leczenia.”
W badaniu fazy 1/2 CADENZA u pacjentów z nowo zdiagnozowanym BPDCN leczonych produktem Decnupaz wykazano klinicznie znaczącą i trwałą odpowiedź. U pacjentów z nowo zdiagnozowanym BPDCN (n=33) badacze zaobserwowali złożony odsetek całkowitej odpowiedzi wynoszący 69,7% przy medianie czasu trwania odpowiedzi wynoszącej 9,7 miesiąca, przy czym 13 pacjentów (39,4%) mogło otrzymać przeszczep komórek macierzystych po leczeniu. U pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie (n=51) złożony odsetek całkowitej odpowiedzi wyniósł 15,7%, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 9,2 miesiąca, przy czym sześciu pacjentów (11,8%) mogło otrzymać przeszczep komórek macierzystych po badaniu.2
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były obrzęk, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, krwotok, reakcje związane z wlewem, nudności i biegunka. Decnupaz zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące hepatotoksyczności, w tym choroby żylno-okluzyjnej wątroby, oraz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące reakcji związanych z wlewem, obrzęków, reakcji alergicznych na siarczyny oraz toksyczności dla zarodka i płodu.
Informacje o badaniu CADENZACADENZA to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwbiałaczkowego pivekimabu sunirine-pvzy u pacjentów z nowotworami hematologicznymi CD123-dodatnimi, w tym BPDCN. Celem badania było również określenie maksymalnej tolerowanej dawki, zalecanej dawki fazy 2 i schematu dawkowania pivekimabu sunirine-pvzy w monoterapii.3 Wyniki opublikowane w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology obejmowały łącznie 84 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu. Spośród nich 33 pacjentów bez zajęcia OUN otrzymywało Decnupaz jako leczenie pierwszego rzutu, a u 51 występowała nawrót choroby lub oporność na leczenie bez cech aktywnej choroby OUN. U jedenastu pacjentów w grupie leczonej na pierwszym planie oprócz BPDCN zdiagnozowano wcześniej lub jednocześnie nowotwór, co czyniło ich leczenie bardziej złożonym i wymagającym.2
Informacje o Decnupazie (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) jest lekiem nakierowanym na CD123 ADC do leczenia dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym BPDCN. ADC zaprojektowano tak, aby dostarczały silne środki indukujące śmierć komórek, zwane „ładunkami”, bezpośrednio do komórek wykazujących ekspresję określonego białka. CD123 (IL-3Rα) jest białkiem ulegającym nadekspresji w BPDCN, co czyni go idealnym celem terapii. Ładunek należy do klasy pseudodimerów indolinobenzodiazepiny, która alkiluje DNA i powoduje pęknięcia jednoniciowego DNA bez sieciowania, co prowadzi do apoptozy i śmierci komórki.4
W październiku 2020 r. FDA przyznała pivekimabowi sunirine-pvzy oznaczenie terapii przełomowej w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie BPDCN.
Zastosowania Decnupaz w USA i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym ostrzeżenie w ramce4
StosowanieCo to jest Decnupaz?Decnupaz to lek na receptę stosowany w leczeniu dorosłych z blastycznym nowotworem plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN).
Nie wiadomo, czy Decnupaz jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Decnupazie?Decnupaz może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
− zażółcenie skóry lub oczu | - ból brzucha (brzucha) | |||||
− szybki przyrost masy ciała | - obrzęk brzucha | |||||
− ciemny mocz |
Pracownik opieki zdrowotnej sprawdzi, czy podczas leczenia lekiem Decnupaz nie występują problemy z wątrobą i może zalecić leczenie działań niepożądanych. Twój lekarz może również opóźnić lub przerwać leczenie lekiem Decnupaz, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą.
Co powinienem powiedzieć mojemu lekarzowi przed otrzymaniem Decnupazu?Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:
Kobiety, które mogą zajść w ciążę:
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na lek Decnupaz i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jakie są możliwe działania niepożądane leku Decnupaz?
Decnupaz może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
− duszność | − nudności | |||||
− uderzenia gorąca | − ból w klatce piersiowej | |||||
− gorączka | − uczucie osłabienia lub zawrotów głowy | |||||
− dreszcze | − wymioty |
Najczęstsze działania niepożądane to:
| | |
Najczęstsze poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związanych ze stosowaniem Decnupazu obejmują:
| | |
Pracownik opieki zdrowotnej może zmniejszyć dawkę, opóźnić wlew lub trwale przerwać leczenie lekiem Decnupaz, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Decnupaz może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet, co może mieć wpływ na zdolność posiadania dzieci. Jeśli masz wątpliwości dotyczące płodności, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Decnupazu. Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych.
Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Jeśli masz trudności z opłaceniem leku, firma AbbVie może Ci pomóc. Odwiedź
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport, aby dowiedzieć się więcej.
O firmie AbbVie w onkologiiAbbVie angażuje się w podnoszenie standardów opieki i zapewnianie terapii transformacyjnych pacjentom na całym świecie cierpiącym na trudne w leczeniu nowotwory. Dynamicznie rozwijamy gamę terapii eksperymentalnych w odniesieniu do szeregu typów nowotworów, zarówno nowotworów krwi, jak i guzów litych. Koncentrujemy się na tworzeniu leków celowanych, które albo utrudniają namnażanie się komórek nowotworowych, albo umożliwiają ich eliminację. Osiągamy to poprzez różne, ukierunkowane metody leczenia i interwencje biologiczne, w tym terapie małocząsteczkowe, koniugaty przeciwciało-lek (ADC), terapie oparte na immunoonkologii, przeciwciała wieloswoiste i nowatorskie platformy CAR-T. Nasz oddany i doświadczony zespół łączy siły z innowacyjnymi partnerami, aby przyspieszyć dostarczanie potencjalnych przełomowych leków.
Obecnie nasza rozbudowana oferta onkologiczna obejmuje zatwierdzone i badane metody leczenia szerokiego zakresu nowotworów krwi i guzów litych. Oceniamy ponad 35 leków badanych na niektóre z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających nowotworów na świecie. Starając się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi, angażujemy się w poszukiwanie rozwiązań, które pomogą pacjentom uzyskać dostęp do naszych leków przeciwnowotworowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.abbvie.com/oncology.
O firmie AbbVieMisją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które dziś rozwiązują poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym immunologii, neurologii i onkologii, a także produktów i usług z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com. Obserwuj @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramie, X i YouTube.
Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym są lub mogą być uważane za stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzyć”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „projektować” oraz podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych zazwyczaj identyfikują stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Firma AbbVie ostrzega, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję ze strony innych produktów, trudności nieodłącznie związane z procesem badawczo-rozwojowym, niekorzystne spory sądowe lub działania rządu, zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie do naszej branży, wpływ globalnych czynników makroekonomicznych, takich jak pogorszenie koniunktury gospodarczej lub niepewność, konflikty międzynarodowe, spory handlowe i cła oraz inne niepewności i ryzyka związane z globalną działalnością biznesową. Dodatkowe informacje na temat czynników gospodarczych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą mieć wpływ na działalność firmy AbbVie, znajdują się w punkcie 1A, „Czynniki ryzyka” Raportu rocznego firmy AbbVie za rok 2025 na formularzu 10-K, złożonego do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, zaktualizowanego raportami kwartalnymi na formularzu 10-Q oraz w innych dokumentach, które AbbVie następnie składa do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które aktualizują, uzupełniają lub zastąpić takie informacje. AbbVie nie zobowiązuje się do publicznego publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a w szczególności odmawia, w wyniku późniejszych zdarzeń lub rozwoju wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Źródła:
Źródło: AbbVie
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-05-28 09:45
Czytaj więcej
- Leki wdrożono w 30 procentach hospitalizacji z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród weteranów
- Kryteria zespołu encefalopatii pourazowej są słabe w przewidywaniu CTE
- Program online łagodzi stres pourazowy u dzieci po urazach
- Z prób wynika, że zbiorcza krew pępowinowa zwiększa skuteczność przeszczepiania komórek macierzystych
- Trauma z dzieciństwa powiązana z większym ryzykiem otyłości, ale jeden troskliwy dorosły może coś zmienić
- Biogen i Denali Therapeutics przedstawiają aktualne informacje na temat badania fazy 2b LUMA dotyczącego BIIB122 (DNL151) we wczesnym stadium choroby Parkinsona
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions