FDA aprova Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para o tratamento de neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas
FDA aprova Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para o tratamento de neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blásticas
NORTH CHICAGO, Illinois, 27 de maio de 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) para o tratamento de pacientes adultos com BPDCN, uma malignidade hematológica ultra-rara e agressiva com opções de tratamento limitadas. A aprovação é apoiada por dados do ensaio CADENZA de Fase 1/2, um estudo global que avalia a segurança e eficácia do Decnupaz para BPDCN.
Pacientes com BPDCN frequentemente apresentam lesões cutâneas e a doença pode se espalhar rapidamente para a medula óssea, nódulos linfáticos e sistema nervoso central. A doença geralmente afeta homens adultos com idade entre 60 e 70 anos. Apesar do tratamento inicial com quimioterapia intensiva, que pode incluir transplante de células-tronco, muitos pacientes apresentam recaídas, ressaltando a necessidade de novas opções de tratamento.1
"A BPDCN é uma doença agressiva com opções terapêuticas historicamente limitadas, especialmente para pacientes cuja doença recidivou ou se tornou refratária", disse Naveen Pemmaraju, M.D., professor de leucemia no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas. "Pivekimab sunirine-pvzy é o primeiro e único CD123 direcionado ao ADC que pode ser iniciado em ambiente ambulatorial, oferecendo um benefício significativo para pacientes com BPDCN que necessitam de novas alternativas de tratamento."
No estudo CADENZA de Fase 1/2, pacientes recém-diagnosticados com BPDCN que foram tratados com Decnupaz demonstraram respostas clinicamente significativas e duradouras. Em pacientes recém-diagnosticados com BPDCN (n=33), os pesquisadores observaram uma taxa composta de resposta completa de 69,7%, com uma duração média de resposta de 9,7 meses, com 13 pacientes (39,4%) que puderam receber tratamento pós-estudo com transplante de células-tronco. Pacientes com doença recidivante ou refratária (n = 51) tiveram uma taxa de resposta completa composta de 15,7% com duração mediana da taxa de resposta de 9,2 meses, com seis pacientes (11,8%) que puderam receber transplante de células-tronco de tratamento pós-estudo.2
As reações adversas mais comuns (≥20%) foram edema, fadiga, dor musculoesquelética, hemorragia, reações relacionadas à infusão, náusea e diarreia. Decnupaz tem uma caixa de advertência para hepatotoxicidade, incluindo doença veno-oclusiva hepática, e advertências e precauções para reações relacionadas à infusão, edema, reações alérgicas ao sulfito e toxicidade embriofetal.
Sobre o estudo CADENZACADENZA é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antileucêmica de pivekimab sunirine-pvzy em pacientes com doenças malignas hematológicas positivas para CD123, incluindo BPDCN. O estudo também foi desenhado para determinar a dose máxima tolerada, a dose recomendada de Fase 2 e o esquema posológico para a monoterapia com pivekimab sunirine-pvzy.3 Os resultados publicados no Journal of Clinical Oncology incluíram um total de 84 pacientes que fizeram parte do ensaio. Destes, 33 pacientes sem envolvimento do SNC receberam Decnupaz como tratamento de primeira linha e 51 tiveram doença recidivante ou refratária sem evidência de doença ativa do SNC. Onze pacientes no grupo de tratamento de linha de frente tinham diagnósticos de câncer anteriores ou simultâneos, além de BPDCN, tornando seu tratamento mais complexo e desafiador.2
Sobre Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) é um ADC direcionado a CD123 para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico de malignidade hematológica BPDCN. Os ADCs são projetados para fornecer potentes agentes indutores de morte celular, chamados “cargas úteis”, diretamente às células que expressam uma proteína específica. CD123 (IL-3Rα) é uma proteína superexpressa em BPDCN, tornando-a um alvo ideal para terapia. A carga útil é um membro da classe de pseudodímeros de indolinobenzodiazepina que alquila o DNA e causa quebras de fita simples de DNA sem reticulação, levando à apoptose e morte celular.4
Em outubro de 2020, a FDA concedeu a designação de terapia inovadora de pivekimabe sunirina-pvzy para BPDCN recidivante/refratária.
Usos de Decnupaz nos EUA e informações importantes de segurança, incluindo advertência na caixa4
UsoO que é Decnupaz?Decnupaz é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN).
Não se sabe se Decnupaz é seguro e eficaz em crianças.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Decnupaz?Decnupaz pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
− amarelecimento da pele ou dos olhos | − dor no estômago (abdômen) | |||||
− ganho de peso rápido | − inchaço do estômago | |||||
− urina escura |
Seu médico irá verificar se há problemas de fígado durante o tratamento com Decnupaz e pode fornecer tratamento para seus efeitos colaterais. O seu médico também pode atrasar ou interromper o tratamento com Decnupaz se você tiver problemas hepáticos graves.
O que devo dizer ao meu médico antes de receber Decnupaz?Informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Mulheres que podem engravidar:
Homens que têm parceiras que podem engravidar:
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Certos medicamentos podem afetar o Decnupaz e aumentar o risco de efeitos colaterais.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Decnupaz?
Decnupaz pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
− falta de ar | − náusea | |||||
− rubor | − dor no peito | |||||
− febre | − sensação de desmaio ou tontura | |||||
− calafrios | − vômito |
Os efeitos colaterais mais comuns incluem:
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Os resultados de testes laboratoriais anormais graves mais comuns com Decnupaz incluem:
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Seu médico pode diminuir sua dose, atrasar sua infusão ou interromper permanentemente o tratamento com Decnupaz se tiver efeitos colaterais.
Decnupaz pode causar problemas de fertilidade em homens e mulheres, o que pode afetar sua capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre fertilidade.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Decnupaz. Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais.
Você é incentivado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Se você estiver tendo dificuldades para pagar pelo seu medicamento, a AbbVie poderá ajudar. Visite
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport para saber mais.
Sobre a AbbVie em OncologiaA AbbVie está comprometida em elevar os padrões de atendimento e trazer terapias transformadoras para pacientes em todo o mundo que vivem com cânceres difíceis de tratar. Estamos avançando em um pipeline dinâmico de terapias investigacionais para uma variedade de tipos de câncer, tanto no sangue quanto em tumores sólidos. Estamos concentrados na criação de medicamentos específicos que impeçam a reprodução das células cancerígenas ou permitam a sua eliminação. Conseguimos isso por meio de várias modalidades de tratamento direcionadas e intervenções biológicas, incluindo terapêuticas de pequenas moléculas, conjugados anticorpo-droga (ADCs), terapêuticas baseadas em imuno-oncologia, anticorpos multiespecíficos e novas plataformas CAR-T. Nossa equipe dedicada e experiente une forças com parceiros inovadores para acelerar a entrega de medicamentos potencialmente inovadores.
Atualmente, nosso amplo portfólio de oncologia é composto por tratamentos aprovados e em investigação para uma ampla variedade de cânceres sanguíneos e tumores sólidos. Estamos avaliando mais de 35 medicamentos experimentais para alguns dos tipos de câncer mais disseminados e debilitantes do mundo. À medida que trabalhamos para ter um impacto notável na vida das pessoas, estamos empenhados em explorar soluções para ajudar os pacientes a obter acesso aos nossos medicamentos contra o cancro. Para obter mais informações, visite-nos em http://www.abbvie.com/oncology.
Sobre a AbbVieA missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos e soluções inovadoras que resolvam problemas graves de saúde hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes, incluindo imunologia, neurociência e oncologia – e produtos e serviços em nosso portfólio Allergan Aesthetics. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X e YouTube.
Declarações prospectivasAlgumas declarações neste comunicado à imprensa são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As palavras "acreditar", "esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes e usos de verbos futuros ou condicionais geralmente identificam declarações prospectivas. A AbbVie alerta que estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de investigação e desenvolvimento, litígios adversos ou ação governamental, alterações às leis e regulamentos aplicáveis à nossa indústria, o impacto de fatores macroeconómicos globais, tais como crises ou incertezas económicas, conflitos internacionais, disputas comerciais e tarifas, e outras incertezas e riscos associados a operações comerciais globais. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidas no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual de 2025 da AbbVie no Formulário 10-K, que foi arquivado na Securities and Exchange Commission, conforme atualizado por seus Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q e em outros documentos que a AbbVie arquiva posteriormente na Securities and Exchange Commission que atualizam, complementam ou substituem tais informações. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e, especificamente, recusa-se a divulgar publicamente quaisquer revisões de declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei.
Referências:
Fonte: AbbVie
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-28 09:45
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