FDA aprobă Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pentru tratamentul neoplasmului cu celule dendritice plasmocitoide blastice

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pentru tratamentul neoplasmului cu celule dendritice plasmacitoide blastice

NORTH CHICAGO, Ill., 27 mai 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSSE) a anunțat astăzi că Administrația Dr. UV. (FDA) a aprobat Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) pentru tratamentul pacienților adulți cu BPDCN, o boală malignă hematologică extrem de rară și agresivă, cu opțiuni limitate de tratament. Aprobarea este susținută de date din studiul de fază 1/2 CADENZA, un studiu global care evaluează siguranța și eficacitatea Decnupaz pentru BPDCN.

  • Decnupaz este primul și singurul conjugat anticorp-medicament (ADC) aprobat pentru neoplasmul cu celule dendritice plasmacitoide blastice care este inițiat în ambulatoriu (BPDCN) Primul ADC de la AbbVie aprobat pentru cancerul de sânge
  • „Pentru pacienții care trăiesc cu cancere rare, progresul în cercetare poate schimba viața”, a declarat Roopal Thakkar, vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare, director științific, AbbVie. „Această aprobare oferă o nouă opțiune pentru tratarea BPDCN și demonstrează hotărârea noastră de a conduce progrese semnificative pentru pacienții afectați de cancere greu de tratat.”

    • Pacienții cu BPDCN prezintă adesea leziuni ale pielii, iar boala se poate răspândi rapid la măduva osoasă, ganglionii limfatici și sistemul nervos central. Boala afectează de obicei bărbații adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 70 de ani. În ciuda tratamentului inițial cu chimioterapie intensivă, care poate include transplant de celule stem, mulți pacienți suferă de recidive, subliniind necesitatea unor noi opțiuni de tratament.1

    „BPDCN este o boală agresivă cu opțiuni terapeutice limitate din punct de vedere istoric, în special pentru pacienții a căror boală a recidivat sau a devenit refractară”, a spus Naveen Pemmaraju, MD Anderson, profesor de Cancer Center leukemia. „Pivekimab sunirine-pvzy este primul și singurul CD123 care vizează ADC care poate fi inițiat într-un cadru ambulatoriu, oferind un beneficiu semnificativ pentru pacienții cu BPDCN care au nevoie de noi alternative de tratament.”

    În studiul de fază 1/2 CADENZA, pacienții nou diagnosticați cu BPDCN care au fost tratați cu Decnupaz au demonstrat răspunsuri semnificative și durabile din punct de vedere clinic. La pacienții nou diagnosticați cu BPDCN (n=33), cercetătorii au observat o rată compozită de răspuns complet de 69,7%, cu o durată medie a răspunsului de 9,7 luni, cu 13 pacienți (39,4%) care au putut primi transplant de celule stem după tratament. Pacienții cu boală recidivă sau refractară (n=51) au avut o rată de răspuns complet compozit de 15,7%, cu durata mediană a ratei de răspuns de 9,2 luni, cu șase pacienți (11,8%) care au putut primi transplant de celule stem după tratamentul după studiu. reacții legate de perfuzie, greață și diaree. Decnupaz are o cutie de avertizare pentru hepatotoxicitate, inclusiv boala veno-ocluzivă hepatică, și avertismente și precauții pentru reacții legate de perfuzie, edem, reacții alergice la sulfiți și toxicitate embrio-fetală.

    Despre studiul CADENZACADENZA este un studiu deschis, multicentric, de fază 1/2, conceput pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica, imunogenitatea și activitatea anti-leucemie a pivekimab sunirine-pvzy la pacienții cu boli maligne hematologice CD123-pozitive, inclusiv BPDCN. Studiul a fost, de asemenea, conceput pentru a determina doza maximă tolerată, doza recomandată de faza 2 și programul de dozare pentru monoterapie cu pivekimab sunirine-pvzy.3 Rezultatele publicate în Journal of Clinical Oncology au inclus un total de 84 de pacienți care au făcut parte din studiu. Dintre aceștia, 33 de pacienți fără implicare a SNC au primit Decnupaz ca tratament de primă linie, iar 51 au avut boală recidivă sau refractară fără dovezi de boală activă a SNC. Unsprezece pacienți din grupul de tratament inițial au avut diagnostice de cancer anterior sau concomitent, în plus față de BPDCN, făcând tratamentul lor mai complex și mai provocator.2

    Despre Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz sunirine-pvzy)Decnupaz sunive-pvzy CD123-țintire ADC pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu malignitate hematologică BPDCN. ADC-urile sunt concepute pentru a furniza agenți puternici care induc moartea celulelor numite „sarcini utile” direct celulelor care exprimă o proteină specifică. CD123 (IL-3Rα) este o proteină supraexprimată în BPDCN, ceea ce o face o țintă ideală pentru terapie. Sarcina utilă este un membru al clasei pseudodimerului indolinobenzodiazepinelor care alchilează ADN-ul și provoacă rupturi ale ADN-ului monocatenar fără reticulare, ducând la apoptoză și moartea celulelor.4

    În octombrie 2020, FDA a acordat pivekimab sunirine-pvzy Breakthrough Therapy Designation pentru BPDCN recidivat/refractar.

    Decnupaz în S.U.A. și informații importante privind siguranța, inclusiv avertismentul în cutie4

    UtilizareCe este Decnupaz?Decnupaz este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu neoplasm blastic cu celule dendritice plasmacitoide (BPDCN).

    Nu se știe dacă Decnupaz este sigur și eficient la copii.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Decnupaz?Decnupaz poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Probleme hepatice (hepatotoxicitate), inclusiv boli veno-ocluzive, care pot bloca boala severă a ficatului (care pot bloca bolile severe ale ficatului). pune viața în pericol sau poate duce la deces. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge înainte de fiecare doză de Decnupaz și în timpul tratamentului cu Decnupaz pentru a verifica dacă există probleme hepatice. Spuneți imediat furnizorului dvs. de asistență medicală dacă dezvoltați semne sau simptome de probleme hepatice, inclusiv:
    • rowspan="1">

    − îngălbenirea pielii sau a ochilor

    − durere de stomac (abdomen)
    td colspan="1">td

    − creștere rapidă în greutate

    − umflarea stomacului
    " row="1">" rowspan="1"> "

    − urină închisă la culoare

    Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va verifica dacă există probleme hepatice în timpul tratamentului cu Decnupaz și vă poate oferi tratament pentru efectele secundare. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate, de asemenea, să întârzie sau să oprească tratamentul cu Decnupaz dacă aveți probleme hepatice severe.

    Ce ar trebui să-i spun furnizorului meu de asistență medicală înainte de a primi Decnupaz?Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ficatul
  • sunteți alergic la sulfiți
  • aveți astm bronșic
  • aveți probleme de naștere
  • aveți de gând să rămâneți gravidă sau să aveți probleme cu rinichii insarcinata. Decnupaz poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

    • Femele care pot rămâne însărcinate:

  • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va verifica dacă există sarcină înainte de a începe tratamentul cu Decnupaz.
  • Utilizați tratamentul eficient și controlul nașterii cu Decnupaz în timpul ultimelor luni de la naștere. doza.
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Decnupaz.

    • Bărbații care au partenere de sex feminin care pot rămâne însărcinate:

  • Folosiți un control al nașterii eficient în timpul tratamentului cu Decnupaz și timp de 4 luni după ultima doză de Decnupaz.
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Decnupaz trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Decnupaz și timp de 1 lună după ultima doză.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Anumite medicamente pot afecta Decnupaz și pot crește riscul de reacții adverse.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Decnupaz?

    Decnupaz poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Probleme hepatice (hepatotoxicitate), inclusiv boala veno-ocluzivă (blocarea venelor mici din ficat), care poate duce la moarte, sau la moarte. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge înainte de fiecare doză de Decnupaz și în timpul tratamentului cu Decnupaz pentru a verifica dacă există probleme hepatice. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de probleme hepatice, inclusiv îngălbenirea pielii sau umflarea stomacului.
  • Reacții legate de perfuzie (IRR). Decnupaz poate provoca reacții grave legate de perfuzie, care pun viața în pericol. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va administra medicamente cu o zi înainte și în ziua perfuziei dumneavoastră cu Decnupaz pentru a ajuta la reducerea reacțiilor legate de perfuzie. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va verifica dacă există simptome ale reacțiilor legate de perfuzie în timpul perfuziei și timp de cel puțin 4 ore sau mai mult, dacă este necesar, după prima perfuzie și timp de cel puțin 1 oră după fiecare dintre următoarele perfuzii. Spuneți imediat furnizorului dvs. de asistență medicală dacă dezvoltați semne sau simptome de reacții legate de perfuzie, inclusiv:
    • d colspan="1" rowspan="1">
    row"> row"> t

    − dificultăți de respirație

    − greață
    >"

    − înroșirea feței

    − durere în piept

    − febră

    − senzație de leșin sau amețeală

    − frisoane

    − vărsături
  • Retenție de lichide (edem). Decnupaz poate determina corpul dumneavoastră să rețină prea mult lichid în timpul tratamentului. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate prescrie pastile de apă (diuretic) dacă dezvoltați edem. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați un edem nou sau se agravează, inclusiv:
  • umflarea gleznelor sau picioarelor
  • respirație scurtă sau dificultăți de respirație
  • creștere neobișnuită în greutate
  • Reacții alergice la sulfite. Decnupaz conține metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate provoca reacții alergice severe, care pun viața în pericol la unele persoane. Reacțiile alergice la sulfiți sunt mai frecvente la persoanele cu astm bronșic decât la persoanele fără astm. Obțineți imediat asistență medicală dacă faceți urticarie; mâncărime; erupție cutanată; umflarea ochilor, limbii sau buzelor; durere în piept; dificultăți de respirație sau de înghițire.

    • Cele mai frecvente efecte secundare includ:

  • retenția de lichide (edem)
  • senzație de oboseală, durere de mușchi,
    • > >
  • sângerare
  • reacții legate de perfuzie
  • greață
  • diaree
    		•

    pa

    pa>

    rezultate ale testelor de laborator severe: cele mai frecvente rezultate anormale de laborator:
  • scăderea numărului de globule albe
  • scăderea numărului de trombocite
    		•
  • scăderea numărului de celule roșii din sânge
  • creșterea nivelului de zahăr din sânge
    		•

    Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate scădea doza, vă poate întârzia perfuzia sau poate opri definitiv tratamentul cu Decnupaz dacă aveți reacții adverse.

    Decnupaz poate provoca probleme de fertilitate la bărbați și femei, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală dacă aveți îngrijorări cu privire la fertilitate.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Decnupaz. Sună-ți medicul pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Dacă întâmpinați dificultăți în a plăti medicamentele, AbbVie vă poate ajuta. Vizitați

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport pentru a afla mai multe.

    Despre AbbVie în OncologieAbbVie se angajează să ridice standardele de îngrijire și să ofere terapii transformatoare pacienților din întreaga lume care trăiesc cu cancere greu de tratat. Avansăm o conductă dinamică de terapii investigaționale într-o gamă largă de tipuri de cancer atât în ​​cancerele de sânge, cât și în tumorile solide. Ne concentrăm pe crearea de medicamente țintite care fie împiedică reproducerea celulelor canceroase, fie permit eliminarea acestora. Obținem acest lucru prin diverse modalități de tratament și intervenții de biologie direcționate, inclusiv terapii cu molecule mici, conjugate anticorp-medicament (ADC), terapii bazate pe imuno-oncologie, anticorpi multispecifici și noi platforme CAR-T. Echipa noastră dedicată și experimentată își unește forțele cu parteneri inovatori pentru a accelera livrarea de potențiale medicamente inovatoare.

    Astăzi, portofoliul nostru extins de oncologie este compus din tratamente aprobate și de investigație pentru o gamă largă de cancere de sânge și tumori solide. Evaluăm peste 35 de medicamente experimentale pentru unele dintre cele mai răspândite și debilitante tipuri de cancer din lume. Pe măsură ce lucrăm pentru a avea un impact remarcabil asupra vieții oamenilor, ne angajăm să explorăm soluții pentru a ajuta pacienții să obțină acces la medicamentele noastre împotriva cancerului. Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne vizitați la http://www.abbvie.com/oncology.

    Despre AbbVieMisiunea AbbVie este să descopere și să furnizeze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate astăzi și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie, inclusiv imunologie, neuroștiință și oncologie - și produse și servicii din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com. Urmăriți @abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X și YouTube.

    Declarații prospectiveUnele declarații din acest comunicat de presă sunt sau pot fi considerate declarații prospective în scopurile Private Securities Litigation Reform Act din 1995. verbe, identifică în general declarații prospective. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări la adresa proprietății intelectuale, concurența din partea altor produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale, modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre, impactul factorilor macroeconomici globali, cum ar fi recesiunile economice sau incertitudinea, conflictele internaționale, disputele comerciale și alte incertitudini comerciale și alte incertitudini legate de operațiunile de afaceri globale și alte incertitudini. Informații suplimentare despre factorii economici, concurențiali, guvernamentali, tehnologici și alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prezentate la punctul 1A, „Factori de risc”, din Raportul anual 2025 al AbbVie pe Formularul 10-K, care a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse, așa cum este actualizat de Rapoartele trimestriale ale acesteia, precum și în alte documente sub formă de formulare AbbVie. Securities and Exchange Commission care actualizează, completează sau înlocuiește astfel de informații. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să publice orice revizuiri ale declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazurilor impuse de lege.

    Referințe:

  • Shimony, S. și colab. Neoplasm cu celule dendritice plasmocitoide blastice (BPDCN): Actualizare 2025 privind diagnosticul, patofiziologia, evaluarea riscurilor și managementul. Jurnalul American de Hematologie. Publicat pe 17 iunie 2025. Disponibil la https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Accesat 15 aprilie 2026.
  • Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine în neoplasmul celulelor dendritice plasmocitoide blastice (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Disponibil la https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Accesat la 15 aprilie 2026.
  • Studiul IMGN632 la pacienții cu BPDCN netratat și BPDCN recidivat/refractar. Disponibil la https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Accesat 15 aprilie 2026.
  • Decnupaz. Rezumatul caracteristicilor produsului. AbbVie.

    • Sursa: AbbVie

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • AbbVie trimite cererea de licență pentru produse biologice (BLA) către FDA din SUA pentru Pivekimab Sunirine (PVEK) - un conjugat de investigație anticorp-medicament (ADC) pentru a trata cancerul rar cu opțiuni limitate de tratament, - septembrie 2025

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte medicamentoase FDA Medwatch
  • Știri MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-28 09:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare