FDA одобрило денкнупаз (пивекимаб сунирин-пвзи) для лечения бластноплазмоцитоидных дендритных клеточных новообразований

Статьи по теме

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Читать далее

Отказ от ответственности

FDA одобрило декнупаз (пивекимаб сунирин-пвзи) для лечения новообразований бластных плазмоцитоидных дендритных клеток

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 27 мая 2026 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Декнупаз (пивекимаб сунирин-пвзы) для лечения взрослых пациентов с БПДХН, ультраредким и агрессивным гематологическим злокачественным заболеванием с ограниченными возможностями лечения. Одобрение подтверждается данными исследования фазы 1/2 CADENZA, глобального исследования, оценивающего безопасность и эффективность Декнупаза при БПДКН.

Декнупаз — первый и единственный конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), одобренный для лечения бластноплазмацитоидного дендритоклеточного новообразования (БПДН), которое инициируется в амбулаторных условиях. Декнупаз является первым ADC AbbVie, одобренным для крови. рак

«Для пациентов, живущих с редкими видами рака, прогресс в исследованиях может изменить жизнь», — сказал Рупал Таккар, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный директор AbbVie. «Это одобрение открывает новый вариант лечения БПДКН и демонстрирует нашу решимость добиться значительных успехов в лечении пациентов, страдающих трудноизлечимыми видами рака».

У пациентов с БПДХН часто наблюдаются поражения кожи, и заболевание может быстро распространиться на костный мозг, лимфатические узлы и центральную нервную систему. Заболевание обычно поражает взрослых мужчин в возрасте 60-70 лет. Несмотря на первоначальное лечение с помощью интенсивной химиотерапии, которая может включать трансплантацию стволовых клеток, у многих пациентов наблюдается рецидив, что подчеркивает необходимость новых вариантов лечения.1

«БПДХН — это агрессивное заболевание с исторически ограниченными терапевтическими возможностями, особенно для пациентов, у которых заболевание рецидивировало или стало резистентным», — сказал Навин Пеммараджу, доктор медицинских наук, профессор лейкемии Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета. «Пивекимаб сунирин-пвзи — это первый и единственный ADC, нацеленный на CD123, который можно начать в амбулаторных условиях, что дает значительную пользу пациентам с БПДН, нуждающимся в новых альтернативах лечения».

В исследовании фазы 1/2 CADENZA у впервые диагностированных пациентов с БПДХН, получавших лечение Декнупазом, наблюдались клинически значимые и длительные ответы. У впервые диагностированных пациентов с БПДКН (n = 33) исследователи наблюдали совокупный показатель полного ответа 69,7% со средней продолжительностью ответа 9,7 месяцев, при этом 13 пациентов (39,4%) смогли получить трансплантацию стволовых клеток после лечения. У пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием (n = 51) общая частота полного ответа составила 15,7% при средней продолжительности ответа 9,2 месяца, при этом шесть пациентов (11,8%) смогли получить трансплантацию стволовых клеток после лечения.2

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) были отек, усталость, скелетно-мышечная боль, кровотечение, реакции, связанные с инфузией, тошнота и диарея. На Декнупазе имеется предупреждение о гепатотоксичности, включая веноокклюзионную болезнь печени, а также предупреждения и меры предосторожности в отношении реакций, связанных с инфузией, отеков, сульфитных аллергических реакций и токсичности для эмбриона и плода.

Об исследовании CADENZACADENZA — это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противолейкозной активности пивекимаба сунирин-пвзы у пациентов с CD123-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями, включая БПДКН. Исследование также было направлено на определение максимально переносимой дозы, рекомендуемой дозы фазы 2 и режима дозирования для монотерапии пивекимабом сунирин-пвзи.3 Результаты, опубликованные в Журнале клинической онкологии, включали в общей сложности 84 пациента, принимавших участие в исследовании. Из них 33 пациента без поражения ЦНС получали декнупаз в качестве лечения первой линии, а у 51 наблюдался рецидив или рефрактерное заболевание без признаков активного поражения ЦНС. У одиннадцати пациентов в первой группе лечения помимо БПДХН ранее или одновременно был диагностирован рак, что усложняло их лечение.2

О Декнупазе (пивекимаб сунирин-пвзы)Декнупаз (пивекимаб сунирин-пвзи) является препаратом, воздействующим на CD123. ADC для лечения взрослых пациентов с диагнозом гематологического злокачественного новообразования БПДЦН. ADC предназначены для доставки мощных агентов, вызывающих гибель клеток, называемых «полезными нагрузками», непосредственно в клетки, экспрессирующие определенный белок. CD123 (IL-3Rα) представляет собой белок, сверхэкспрессируемый в BPDCN, что делает его идеальной мишенью для терапии. Полезная нагрузка является представителем класса псевдодимеров индолинобензодиазепина, который алкилирует ДНК и вызывает одноцепочечные разрывы ДНК без перекрестных связей, что приводит к апоптозу и гибели клеток.4

В октябре 2020 года FDA присвоило пивекимабу сунирин-пвзи статус «прорывной терапии» для рецидивирующей/рефрактерной БПДХН.

Использование Декнупаза в США и важная информация о безопасности, включая предупреждение в рамке4

ПрименениеЧто такое Декнупаз?Декнупаз — это лекарство, отпускаемое по рецепту и используемое для лечения у взрослых бластного плазмоцитоидного дендритоклеточного новообразования (БПДКН).

Неизвестно, безопасен ли Декнупаз и эффективен у детей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Какую самую важную информацию я должен знать о Декнупазе?Декнупаз может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Проблемы с печенью (гепатотоксичность), включая веноокклюзионную болезнь (закупорку мелких вен в печени), которые могут быть тяжелыми, опасными для жизни, или может привести к смерти. Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед каждой дозой Декнупаза и во время лечения Декнупазом, чтобы проверить наличие проблем с печенью. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся признаки или симптомы проблем с печенью, в том числе:

					− пожелтение кожи или глаз	− боль в желудке (животе)
					− быстрый набор веса	− вздутие живота
					− темная моча

Ваш лечащий врач проверит вас на наличие проблем с печенью во время лечения Декнупазом и может назначить лечение ваших побочных эффектов. Ваш лечащий врач также может отложить или прекратить лечение Декнупазом, если у вас серьезные проблемы с печенью.

Что мне следует сообщить своему врачу перед приемом Декнупаза?Сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если у вас:

есть проблемы с печенью

аллергия на сульфиты

болеть астмой

есть проблемы с почками

беременны или планируете забеременеть. Декнупаз может нанести вред вашему будущему ребенку.

Женщины, способные забеременеть:

Ваш лечащий врач проверит наличие беременности перед началом лечения Декнупазом.

Используйте эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения Декнупазом и в течение 7 месяцев после приема последней дозы.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения Декнупазом.

Мужчины, у которых есть партнерши-женщины, способные забеременеть:

Используйте эффективные противозачаточные средства во время лечения Декнупазом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы Декнупаза.

кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Декнупаз в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Декнупазом и в течение 1 месяца после приема последней дозы.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Некоторые лекарства могут влиять на Декнупаз и повышать риск возникновения побочных эффектов.

Каковы возможные побочные эффекты Декнупаза?

Декнупаз может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Проблемы с печенью (гепатотоксичность), включая веноокклюзионную болезнь (закупорку мелких вен в печени), которые могут быть тяжелыми, опасными для жизни или могут привести к смерти. Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед каждой дозой Декнупаза и во время лечения Декнупазом, чтобы проверить наличие проблем с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся признаки или симптомы проблем с печенью, включая пожелтение кожи или отек желудка.

Реакции, связанные с инфузией (IRR). Декнупаз может вызывать серьезные, опасные для жизни реакции, связанные с инфузией. Ваш лечащий врач даст вам лекарства накануне и в день инфузии Декнупаза, чтобы уменьшить реакции, связанные с инфузией. Ваш лечащий врач будет проверять вас на наличие симптомов реакций, связанных с инфузией, во время инфузии и в течение как минимум 4 часов или дольше, если необходимо, после первой инфузии и как минимум в течение 1 часа после каждой следующей инфузии. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся признаки или симптомы реакций, связанных с инфузией, в том числе:

Задержка жидкости (отек). Декнупаз может привести к задержке слишком большого количества жидкости в организме во время лечения. Ваш лечащий врач может прописать водные таблетки (диуретики), если у вас возникнут отеки. Сообщите своему врачу, если у вас появятся новые или усиливающиеся отеки, включая:

отек лодыжек или ног

одышка или затрудненное дыхание

необычное увеличение веса

Аллергические реакции на сульфиты. Декнупаз содержит метабисульфит натрия, сульфит, который у некоторых людей может вызывать тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции. Аллергические реакции на сульфиты чаще встречаются у людей, страдающих астмой, чем у людей без астмы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится крапивница; зуд; сыпь; отек глаз, языка или губ; боль в груди; проблемы с дыханием или глотанием.

К наиболее частым побочным эффектам относятся:

задержка жидкости (отек)

чувство усталости

боль в мышцах, костях и суставах

кровотечение

реакции, связанные с инфузией

тошнота

диарея

Наиболее частые серьезные отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований при приеме Декнупаза включают:

снижение количества лейкоцитов

снижение количества тромбоцитов

снижение количества эритроцитов учитывает

повышение уровня сахара в крови

Ваш лечащий врач может уменьшить дозу, отложить инфузию или навсегда прекратить лечение Декнупазом, если у вас возникнут побочные эффекты.

Декнупаз может вызвать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Если у вас есть опасения по поводу фертильности, обратитесь к своему врачу.

Это не все возможные побочные эффекты Декнупаза. Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов.

Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

Если у вас возникли трудности с оплатой лекарств, AbbVie может помочь. Посетите

www.AbbVie.com/PatientAccessSupport, чтобы узнать больше.

Об AbbVie в онкологииAbbVie стремится повышать стандарты медицинской помощи и предлагать революционные методы лечения пациентам во всем мире, живущим с трудноизлечимыми видами рака. Мы развиваем динамичную линию экспериментальных методов лечения различных типов рака, как рака крови, так и солидных опухолей. Мы концентрируемся на создании таргетных препаратов, которые либо препятствуют размножению раковых клеток, либо способствуют их уничтожению. Мы достигаем этого с помощью различных целевых методов лечения и биологических вмешательств, включая низкомолекулярную терапию, конъюгаты антитело-лекарство (ADC), иммуноонкологическую терапию, мультиспецифические антитела и новые платформы CAR-T. Наша преданная своему делу и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами для ускорения разработки потенциально революционных лекарств.

Сегодня наш обширный портфель онкологических препаратов состоит из одобренных и исследуемых методов лечения широкого спектра рака крови и солидных опухолей. Мы оцениваем более 35 исследуемых препаратов для лечения некоторых из наиболее распространенных и изнурительных видов рака в мире. Поскольку мы работаем над тем, чтобы оказать заметное влияние на жизнь людей, мы стремимся найти решения, которые помогут пациентам получить доступ к нашим лекарствам от рака. Для получения дополнительной информации посетите нас по адресу http://www.abbvie.com/oncology.

О компании AbbVieМиссия компании AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать значительное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях, включая иммунологию, нейробиологию и онкологию, а также продукты и услуги из нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в LinkedIn, Facebook, Instagram, X и YouTube.

Прогнозные заявленияНекоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Слова «верить», «ожидать», «ожидать», «проектировать» и подобные выражения и употребление глаголов будущего или условных глаголов обычно обозначают прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, вызовы интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, изменения в законах и правилах, применимых к нашей отрасли, влияние глобальных макроэкономических факторов, таких как экономические спады или неопределенность, международные конфликты, торговые споры и тарифы, а также другие неопределенности и риски, связанные с глобальными бизнес-операциями. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2025 год по форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам, обновленный ее квартальными отчетами по форме 10-Q, а также в других документах, которые AbbVie впоследствии подает в Комиссию по ценным бумагам и биржам, которые обновляют и дополняют или заменить такую информацию. AbbVie не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается публиковать любые изменения в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Ссылки:

Шимони, С. и др. Бластическое плазмоцитоидное новообразование дендритных клеток (БПДКН): обновленная информация о диагностике, патофизиологии, оценке риска и лечении 2025 г. Американский журнал гематологии. Опубликовано 17 июня 2025 г. Доступно по адресу https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Доступ осуществлен 15 апреля 2026 г.

Пеммараджу, Н. и др. Пивекимаб Сунирин при бластном плазмацитоидном новообразовании дендритных клеток (БПДКН). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Доступно по адресу https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Доступ осуществлен 15 апреля 2026 г.

Исследование IMGN632 у пациентов с нелеченым БПДХН и рецидивирующим/рефрактерным БПДХН. Доступно по адресу https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. По состоянию на 15 апреля 2026 г.

Декнупаз. Краткое описание характеристик продукта. AbbVie.

Источник: AbbVie

Источник: HealthDay

AbbVie подает в FDA США заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для пивекимаба сунирина (PVEK) — исследуемого конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) для лечения редкого рака с ограниченными возможностями лечения — 30 сентября, 2025 г.

Декнупаз (пивекимаб сунирин-пвзи) История одобрения FDA

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые применения лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобренные непатентованные лекарства

Подкаст Drugs.com

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-28 09:45

− покраснение

− боль в груди

− лихорадка

− чувство слабости или головокружения

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.