FDA, Blastik Plazmasitoid Dendritik Hücre Neoplazmasının Tedavisinde Decnupaz'ı (pivekimab sunirine-pvzy) Onayladı

İlgili makaleler

Daha fazla haber kaynağı

Bültenimize abone olun

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

FDA, Blastik Plazmasitoid Dendritik Hücre Neoplazmasının Tedavisinde Decnupaz'ı (pivekimab sunirine-pvzy) Onayladı

NORTH CHICAGO, Illinois, 27 Mayıs 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Decnupaz'ı onayladığını duyurdu (pivekimab sunirine-pvzy), sınırlı tedavi seçeneklerine sahip, son derece nadir ve agresif bir hematolojik malignite olan BPDCN'li yetişkin hastaların tedavisi için. Onay, Decnupaz'ın BPDCN için güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren küresel bir çalışma olan Faz 1/2 CADENZA çalışmasının verileriyle desteklenmektedir.

Decnupaz, ayakta tedavi ortamında başlatılan blastik plazmasitoid dendritik hücre neoplazmı (BPDCN) için onaylanmış ilk ve tek antikor-ilaç konjugatıdır (ADC)Decnupaz, AbbVie'nin kan için onaylanan ilk ADC'sidir. kanser

AbbVie araştırma ve geliştirmeden sorumlu başkan yardımcısı Roopal Thakkar, "Nadir kanserlerle yaşayan hastalar için araştırmadaki ilerleme yaşamı değiştirebilir" dedi. "Bu onay, BPDCN tedavisi için yeni bir seçenek sunuyor ve tedavisi zor kanserlerden etkilenen hastalar için anlamlı ilerlemeler sağlama konusundaki kararlılığımızı gösteriyor."

BPDCN'li hastalar sıklıkla cilt lezyonlarıyla başvurur ve hastalık hızla kemik iliğine, lenf düğümlerine ve merkezi sinir sistemine yayılabilir. Hastalık tipik olarak 60-70 yaşlarındaki yetişkin erkekleri etkiler. Kök hücre naklini de içerebilen yoğun kemoterapiyle yapılan ilk tedaviye rağmen, birçok hastada nüksetme yaşanıyor ve bu da yeni tedavi seçeneklerine olan ihtiyacın altını çiziyor.1

Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi lösemi profesörü Naveen Pemmaraju, MD, "BPDCN, özellikle hastalığı tekrarlayan veya dirençli hale gelen hastalar için tarihsel olarak sınırlı tedavi seçeneklerine sahip agresif bir hastalıktır" dedi. "Pivekimab sunirine-pvzy, ayakta tedavi ortamında başlatılabilen ADC'yi hedefleyen ilk ve tek CD123 olup, yeni tedavi alternatiflerine ihtiyaç duyan BPDCN hastalarına anlamlı bir fayda sunmaktadır."

Faz 1/2 CADENZA çalışmasında, Decnupaz ile tedavi edilen yeni teşhis edilmiş BPDCN hastaları klinik olarak anlamlı ve kalıcı yanıtlar gösterdi. Araştırmacılar, yeni teşhis edilen BPDCN hastalarında (n=33) %69,7'lik bir bileşik tam yanıt oranı ve ortalama 9,7 aylık yanıt süresi gözlemledi; 13 hasta (%39,4) çalışma sonrası tedavi kök hücre nakli alabildi. Nükseden veya dirençli hastalığı olan hastalarda (n=51) %15,7'lik bir bileşik tam yanıt oranı ve ortalama 9,2 aylık yanıt süresi oranı vardı; altı hasta (%11,8) çalışma sonrası tedavi kök hücre nakli alabildi.2

En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) ödem, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı, kanama, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, bulantı ve ishaldi. Decnupaz'ın, hepatik veno-tıkayıcı hastalık da dahil olmak üzere hepatotoksisite konusunda kutulu bir uyarısı ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, ödem, sülfit alerjik reaksiyonları ve embriyo-fetal toksisite için uyarıları ve önlemleri vardır.

CADENZA Çalışması HakkındaCADENZA, BPDCN dahil CD123 pozitif hematolojik maligniteleri olan hastalarda pivekimab sunirine-pvzy'nin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, farmakokinetiğini, immünojenisitesini ve anti-lösemi aktivitesini değerlendirmek üzere tasarlanmış bir Faz 1/2, çok merkezli, açık etiketli çalışmadır. Çalışma ayrıca pivekimab sunirin-pvzy monoterapisi için maksimum tolere edilen dozu, önerilen Faz 2 dozunu ve doz programını belirlemek üzere tasarlandı.3 Journal of Clinical Oncology'de yayınlanan sonuçlar, araştırmanın parçası olan toplam 84 hastayı içeriyordu. Bunlardan CNS tutulumu olmayan 33 hasta ilk tedavi olarak Decnupaz aldı ve 51'inde aktif CNS hastalığı kanıtı olmaksızın nükseden veya dirençli hastalık vardı. Ön saflarda yer alan tedavi grubundaki 11 hastada BPDCN'ye ek olarak daha önce veya eş zamanlı kanser tanısı da vardı, bu da tedavilerini daha karmaşık ve zorlu hale getiriyordu.2

Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) hakkındaDecnupaz (pivekimab sunirine-pvzy), CD123'ü hedefleyen bir ADC'dir. Hematolojik malignite BPDCN tanısı alan yetişkin hastaların tedavisi. ADC'ler, 'yükler' olarak adlandırılan güçlü hücre ölümüne neden olan ajanları doğrudan belirli bir proteini eksprese eden hücrelere iletmek üzere tasarlanmıştır. CD123 (IL-3Ra), BPDCN'de aşırı eksprese edilen bir proteindir ve bu da onu tedavi için ideal bir hedef haline getirir. Yük, DNA'yı alkile eden ve çapraz bağlanma olmadan tek sarmallı DNA kırılmalarına neden olarak apoptoz ve hücre ölümüne yol açan indolinobenzodiazepin psödodimer sınıfının bir üyesidir.4

Ekim 2020'de FDA, tekrarlayan/dirençli BPDCN için pivekimab sunirine-pvzy Çığır Açan Tedavi Unvanını verdi.

Decnupaz'ın ABD'deki Kullanımları ve Kutulu Uyarı Dahil Önemli Güvenlik Bilgileri4

KullanımDecnupaz nedir?Decnupaz, yetişkinleri blastik plazmasitoid dendritik hücre neoplazmı (BPDCN) tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

Decnupaz'ın çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Decnupaz hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?Decnupaz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Veno-oklüzif hastalık (karaciğerdeki küçük damarların tıkanması) da dahil olmak üzere karaciğer sorunları (hepatotoksisite), bunlar ciddi, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir. ölüme neden olabilir. Sağlık uzmanınız, her Decnupaz dozundan önce ve Decnupaz tedavisi sırasında karaciğer problemlerini kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirti veya semptomlarını geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin:

					− ciltte veya gözlerde sararma	− midenizde (karın) ağrı
					− hızlı kilo alımı	− midenizin şişmesi
					− koyu renkli idrar

Sağlık uzmanınız Decnupaz ile tedaviniz sırasında sizi karaciğer problemleri açısından kontrol edecek ve yan etkilerinize yönelik tedavi sağlayabilir. Ayrıca ciddi karaciğer problemleriniz varsa sağlık uzmanınız Decnupaz tedavinizi geciktirebilir veya durdurabilir.

Decnupaz almadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?Sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

karaciğer sorunlarınız varsa

sülfitlere alerjiniz varsa

astımınız varsa

böbrek sorunlarınız varsa

hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Decnupaz, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Hamile kalabilecek kadınlar:

Sağlık uzmanınız, Decnupaz tedavisine başlamadan önce hamileliği kontrol edecektir.

Decnupaz tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonraki 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanın.

Decnupaz tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin.

Hamile kalabilecek kadın partneri olan erkekler:

Decnupaz tedavisi sırasında ve son Decnupaz dozundan sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanın.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Decnupaz'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Decnupaz tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca emzirmeyin.

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Bazı ilaçlar Decnupaz'ı etkileyebilir ve yan etki riskinizi artırabilir.

Decnupaz'ın olası yan etkileri nelerdir?

Decnupaz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Veno-oklüzif hastalık (karaciğerdeki küçük damarların tıkanması) dahil olmak üzere, ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölüme yol açabilen karaciğer sorunları (hepatotoksisite). Sağlık uzmanınız her Decnupaz dozundan önce ve Decnupaz tedavisi sırasında karaciğer problemlerini kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Cildinizin sararması veya midenizin şişmesi gibi karaciğer sorunlarına ilişkin belirti veya semptomlar geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR). Decnupaz ciddi, yaşamı tehdit eden infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. Sağlık uzmanınız, infüzyona bağlı reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olmak için size Decnupaz infüzyonundan bir gün önce ve infüzyon gününde ilaç verecektir. Sağlık uzmanınız, infüzyonunuz sırasında ve gerekirse ilk infüzyonunuzdan sonra en az 4 saat veya daha uzun bir süre ve sonraki infüzyonlarınızın her birinden sonra en az 1 saat boyunca infüzyonla ilişkili reaksiyon belirtileri açısından sizi kontrol edecektir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere infüzyonla ilişkili reaksiyonların belirti veya semptomlarını geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin:

Sıvı tutulması (ödem). Decnupaz, tedavi sırasında vücudunuzun çok fazla sıvı tutmasına neden olabilir. Ödem gelişirse sağlık uzmanınız su hapları (idrar söktürücü) reçete edebilir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen ödem geliştirirseniz sağlık uzmanınıza bildirin:

ayak bilekleriniz veya bacaklarınızda şişme

nefes darlığı veya nefes almada zorluk

olağandışı kilo alımı

Sülfit alerjik reaksiyonları. Decnupaz, bazı insanlarda ciddi, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlara neden olabilen bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir. Sülfit alerjik reaksiyonları astımlı kişilerde astımı olmayan kişilere göre daha yaygındır. Kurdeşen gelişirse hemen tıbbi yardım alın; kaşıntı; döküntü; gözlerin, dilin veya dudakların şişmesi; göğüs ağrısı; Nefes alma veya yutma güçlüğü.

En sık görülen yan etkiler şunlardır:

sıvı tutulması (ödem)

yorgun hissetme

kas, kemik ve eklem ağrısı

kanama

infüzyonla ilişkili reaksiyonlar

bulantı

ishal

Decnupaz ile en yaygın ciddi anormal laboratuvar testi sonuçları şunları içerir:

beyaz kan hücresi sayısında azalma

trombosit sayısında azalma

kırmızı kan hücresi sayısında azalma

artış kan şekeri seviyesi

Yan etkileriniz varsa sağlık uzmanınız dozunuzu azaltabilir, infüzyonunuzu geciktirebilir veya Decnupaz tedavinizi kalıcı olarak durdurabilir.

Decnupaz erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilir ve bu da çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebilir. Doğurganlıkla ilgili endişeleriniz varsa sağlık uzmanınızla görüşün.

Decnupaz'ın olası tüm yan etkileri bunlar değildir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın.

Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

İlacınızın parasını ödemekte zorluk yaşıyorsanız AbbVie size yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi edinmek için

www.AbbVie.com/PatientAccessSupport adresini ziyaret edin.

Onkolojide AbbVie HakkındaAbbVie, bakım standartlarını yükseltmeye ve dünya çapında tedavisi zor kanserlerle yaşayan hastalara dönüştürücü tedaviler sunmaya kendini adamıştır. Hem kan kanserleri hem de katı tümörlerdeki çeşitli kanser türlerinde dinamik bir araştırma tedavileri hattı geliştiriyoruz. Kanser hücrelerinin çoğalmasını engelleyen veya yok edilmesini sağlayan hedefe yönelik ilaçlar yaratmaya odaklanıyoruz. Bunu, küçük moleküllü terapötikler, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), immüno-onkoloji bazlı terapötikler, multispesifik antikor ve yeni CAR-T platformları dahil olmak üzere çeşitli hedefe yönelik tedavi yöntemleri ve biyoloji müdahaleleri aracılığıyla başarıyoruz. Kendini işine adamış ve deneyimli ekibimiz, potansiyel çığır açıcı ilaçların dağıtımını hızlandırmak için yenilikçi ortaklarla güçlerini birleştiriyor.

Bugün, geniş onkoloji portföyümüz, çok çeşitli kan kanserleri ve katı tümörler için onaylanmış ve araştırma aşamasındaki tedavilerden oluşmaktadır. Dünyanın en yaygın ve zayıflatıcı kanser türlerinden bazılarında 35'ten fazla araştırma ilacını değerlendiriyoruz. İnsanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etki yaratmak için çalışırken, hastaların kanser ilaçlarımıza erişmelerine yardımcı olacak çözümler keşfetmeye kendimizi adadık. Daha fazla bilgi için lütfen http://www.abbvie.com/oncology adresinden bizi ziyaret edin.

AbbVie HakkındaAbbVie'nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve yarının tıbbi zorluklarına çözüm getiren yenilikçi ilaçları ve çözümleri keşfetmek ve sunmaktır. Allergan Aesthetics portföyümüzdeki ürün ve hizmetlerin yanı sıra immünoloji, sinir bilimi ve onkoloji gibi çeşitli temel tedavi alanlarında insanların yaşamları üzerinde kayda değer bir etki yaratmaya çalışıyoruz. AbbVie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresimizi ziyaret edin. @abbvie'yi LinkedIn, Facebook, Instagram, X ve YouTube'da takip edin.

İleriye Dönük AçıklamalarBu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın amaçları doğrultusunda ileriye dönük ifadelerdir veya bu ifadeler olarak kabul edilebilir. "İnanmak", "beklemek", "öngörmek", "öngörmek" kelimeleri ve gelecek veya koşullu fiillerin benzer ifadeleri ve kullanımları genellikle ileriye dönük ifadeleri tanımlar. AbbVie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyete ilişkin zorlukları, diğer ürünlerden kaynaklanan rekabeti, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorlukları, olumsuz davaları veya hükümet eylemlerini, sektörümüz için geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikleri, ekonomik gerileme veya belirsizlik gibi küresel makroekonomik faktörlerin etkisini, uluslararası çatışmayı, ticari anlaşmazlıkları ve tarifeleri ve küresel ticari operasyonlarla ilişkili diğer belirsizlikleri ve riskleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. AbbVie'nin faaliyetlerini etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, resmi, teknolojik ve diğer faktörlere ilişkin ek bilgiler, Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporlar ile güncellenen, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan Form 10-K'deki AbbVie 2025 Yıllık Raporunun 1A Maddesi "Risk Faktörleri"nde ve AbbVie'nin daha sonra Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu güncelleme, ek ve ek belgelerde yer almaktadır. veya bu bilgilerin yerine geçer. AbbVie, yasaların gerektirdiği haller dışında, sonraki olay veya gelişmelerin bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlarda yapılan herhangi bir revizyonu kamuya açıklama konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmez ve özellikle bunu reddeder.

Referanslar:

Shimony, S. ve ark. Blastik Plazmasitoid Dendritik Hücreli Neoplazma (BPDCN): Tanı, Patofizyoloji, Risk Değerlendirmesi ve Yönetime İlişkin 2025 Güncellemesi. Amerikan Hematoloji Dergisi. 17 Haziran 2025'te yayınlandı. Şu adreste bulunabilir: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Erişim tarihi: 15 Nisan 2026.

Pemmaraju, N. ve ark. Blastik Plazmasitoid Dendritik Hücre Neoplazmında (BPDCN) Pivekimab Sunirine. J Clin Oncol 44, 861-873(2026). https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Erişim tarihi: 15 Nisan 2026.

Tedavi Edilmemiş BPDCN ve Relaps/Refrakter BPDCN'li Hastalarda IMGN632 Çalışması. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Erişim tarihi: 15 Nisan 2026.

Decnupaz. Ürün Özelliklerinin Özeti. AbbVie.

Kaynak: AbbVie

Kaynak: HealthDay

AbbVie, Nadir Kanseri Sınırlı Tedavi Seçenekleri ile Tedavi Etmek için Araştırma Amaçlı Antikor-İlaç Konjugatı (ADC) olan Pivekimab Sunirine (PVEK) için ABD FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) Sundu - 30 Eylül 2025

Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) FDA Onay Geçmişi

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-28 09:45

− nefes darlığı

- mide bulantısı

- göğüs ağrısı

- baygınlık veya baş dönmesi hissi

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.