FDA схвалює декнупаз (півекімаб сунірин-пвзи) для лікування бластних плазмоцитоїдних дендритних клітин

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило декнупаз (півекімаб сунірин-пвзи) для лікування бластних плазмоцитоїдних дендритних новоутворень

ПІВНІЧНЕ ЧИКАГО, Іллінойс, 27 травня 2026 р. /PRNewswire/ – AbbVie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Декнупаз (півекімаб сунірин-пвзи) для лікування дорослих пацієнтів з BPDCN, надзвичайно рідкісним і агресивним гематологічною злоякісною пухлиною з обмеженими можливостями лікування. Схвалення підтверджується даними фази 1/2 випробування CADENZA, глобального дослідження, що оцінює безпеку та ефективність декнупазу для BPDCN.

  • Decnupaz є першим і єдиним кон’югатом антитіла з лікарським засобом (ADC), схваленим для бластного плазмоцитоїдного дендритно-клітинного новоутворення (BDCN), яке розпочато в амбулаторних умовах. settingDecnupaz знаменує собою перший AbbVie схвалений ADC для лікування раку крові
  • «Для пацієнтів, які страждають від рідкісних видів раку, прогрес у дослідженнях може змінити життя», — сказав Рупал Таккар, виконавчий віце-президент з досліджень і розвитку, головний науковий директор AbbVie. «Це схвалення надає новий варіант лікування BPDCN і демонструє нашу рішучість досягти значного прогресу для пацієнтів, уражених раком, який важко піддається лікуванню».

    • Пацієнти з BPDCN часто мають ураження шкіри, і хвороба може швидко поширюватися на кістковий мозок, лімфатичні вузли та центральну нервову систему. Захворювання зазвичай вражає дорослих чоловіків у віці 60-70 років. Незважаючи на початкове лікування інтенсивною хіміотерапією, яка може включати трансплантацію стовбурових клітин, у багатьох пацієнтів виникає рецидив, що підкреслює потребу в нових варіантах лікування.1

    «BPDCN — це агресивне захворювання з історично обмеженими терапевтичними можливостями, особливо для пацієнтів, у яких хвороба рецидивувала або стала рефрактерною», — сказав Навін Пеммараджу, доктор медичних наук, професор лейкемії Техаського університету. Онкологічний центр MD Anderson. «Pivekimab sunirine-pvzy — це перший і єдиний ADC, націлений на CD123, який можна розпочати в амбулаторних умовах, пропонуючи значну користь пацієнтам BPDCN, які потребують нових альтернатив лікування».

    У фазі 1/2 дослідження CADENZA пацієнти з нещодавно діагностованою BPDCN, які отримували лікування декнупазом, продемонстрували клінічно значущу та тривалу відповідь. У пацієнтів із нещодавно діагностованою BPDCN (n=33) дослідники спостерігали загальний рівень повної відповіді 69,7% із середньою тривалістю відповіді 9,7 місяців, при цьому 13 пацієнтів (39,4%) змогли отримати трансплантацію стовбурових клітин після лікування. Пацієнти з рецидивом або рефрактерним захворюванням (n=51) мали загальний рівень повної відповіді 15,7% з медіаною тривалості відповіді 9,2 місяця, причому шість пацієнтів (11,8%) змогли отримати трансплантацію стовбурових клітин після лікування.2

    Найчастішими побічними реакціями (≥20%) були набряк, втома, біль у кістках і м’язах, крововилив, реакції, пов’язані з інфузією, нудота та діарея. Декнупаз містить попередження щодо гепатотоксичності, включаючи венооклюзійну хворобу печінки, а також застереження та застереження щодо реакцій, пов’язаних з інфузією, набряку, алергічних реакцій на сульфіти та ембріо-фетальної токсичності.

    Про дослідження CADENZACADENZA — це багатоцентрове відкрите дослідження фази 1/2, призначене для оцінки безпеки, переносимості, фармакокінетики, імуногенності та антилейкемічної активності півекімабу сунірину-пвзи у пацієнтів із CD123-позитивними злоякісними гематологічними новоутвореннями, включаючи BPDCN. Дослідження також було розроблено для визначення максимальної переносимої дози, рекомендованої дози 2-ї фази та схеми дозування для монотерапії півекімабом сунірин-пвзи.3 Результати, опубліковані в Journal of Clinical Oncology, включали загалом 84 пацієнтів, які брали участь у дослідженні. З них 33 пацієнти без ураження ЦНС отримували декнупаз як лікування першої лінії, а 51 мав рецидив або рефрактерне захворювання без ознак активного захворювання ЦНС. Одинадцять пацієнтів у першій групі лікування мали попередні або одночасні діагнози раку на додаток до BPDCN, що робило їхнє лікування більш складним і складним.2

    Про Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) є ADC, націлений на CD123, для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом злоякісна гематологічна пухлина BPDCN. ADC призначені для доставки потужних агентів, що викликають загибель клітин, які називаються «корисними навантаженнями», безпосередньо до клітин, які експресують специфічний білок. CD123 (IL-3Rα) — це білок із надмірною експресією в BPDCN, що робить його ідеальною мішенню для терапії. Корисне навантаження є членом класу псевдодимерів індолінобензодіазепіну, який алкілює ДНК і спричиняє розриви одноланцюгової ДНК без зшивання, що призводить до апоптозу та загибелі клітин.4

    У жовтні 2020 року FDA надало півекімабу сунірин-пвзи визнання проривної терапії для рецидивів/рефрактерних BPDCN.

    Застосування Decnupaz у США та важлива інформація про безпеку, включаючи попередження в коробці4

    ЗастосуванняЩо таке Декнупаз?Декнупаз – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування дорослих із бластними плазмоцитоїдними дендритними клітинами (BPDCN).

    Невідомо, чи безпечний і ефективний Декнупаз у дітей.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

    Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Декнупаз?Декнупаз може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Проблеми з печінкою (гепатотоксичність), включаючи венооклюзійне захворювання (закупорка малих вен у печінці), яке може бути серйозним, загрожує життю або може призвести до смерті. Ваш медичний працівник робитиме аналізи крові перед кожною дозою Декнупазу та під час лікування Декнупазом, щоб перевірити наявність проблем з печінкою. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми проблем з печінкою, зокрема:

    • − пожовтіння шкіри або очей

    − біль у шлунку (черевній порожнині)

    − швидкий набір ваги

    − здуття живота

    − темна сеча

    Ваш медичний працівник перевірить вас на наявність проблем з печінкою під час лікування декнупазом і може надати лікування для усунення побічних ефектів. Ваш медичний працівник також може відкласти або припинити лікування Декнупазом, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.

    Що я повинен сказати своєму медичному працівнику, перш ніж отримувати Decnupaz?Повідомте свого постачальника медичних послуг про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:

  • маєте проблеми з печінкою
  • маєте алергію на сульфіти
  • маєте астму
  • маєте проблеми з нирками
  • вагітні або плануєте завагітніти вагітна. Декнупаз може завдати шкоди вашій майбутній дитині.

    • Жінки, які можуть завагітніти:

  • Ваш медичний працівник перевірить вагітність перед початком лікування декнупазом.
  • Використовуйте ефективний контроль над народжуваністю (контрацепцію) під час лікування декнупазом і протягом 7 місяців після остання доза.
  • Повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти під час лікування декнупазом.

    • Чоловіки, у яких є жінки-партнерки, які можуть завагітніти:

  • Використовуйте ефективний контроль над народжуваністю під час лікування Декнупазом і протягом 4 місяців після прийому останньої дози Декнупазу.
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Декнупаз у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Декнупазом і протягом 1 місяця після останньої дози.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Деякі ліки можуть впливати на Декнупаз і підвищувати ризик побічних ефектів.

    Які можливі побічні ефекти Декнупазу?

    Декнупаз може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

  • Проблеми з печінкою (гепатотоксичність), зокрема венооклюзійне захворювання (закупорка малих вен у печінці), яке може бути важким, небезпечним для життя або призвести до смерті. Ваш медичний працівник зробить аналізи крові перед кожною дозою Декнупазу та під час лікування Декнупазом, щоб перевірити наявність проблем з печінкою. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми проблем з печінкою, зокрема пожовтіння шкіри або набряк живота.
  • Реакції, пов’язані з інфузією (IRR). Декнупаз може викликати серйозні, небезпечні для життя реакції, пов’язані з інфузією. Ваш медичний працівник надасть вам ліки за день до та в день інфузії Декнупазу, щоб зменшити реакції, пов’язані з інфузією. Ваш медичний працівник перевірить вас на наявність симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією, під час інфузії та протягом щонайменше 4 годин або довше, якщо необхідно, після першої інфузії та протягом щонайменше 1 години після кожної наступної інфузії. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфузійних реакцій, зокрема:

    • − задишка

    − нудота

    − припливи

    − біль у грудях

    − гарячка

    − відчуття непритомності або запаморочення

    − озноб

    − блювота
  • Затримка рідини (набряк). Під час лікування декнупазом ваше тіло може утримувати занадто багато рідини. Ваш медичний працівник може призначити водяні таблетки (діуретики), якщо у вас з’явилися набряки. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явився новий або погіршився набряк, зокрема:
  • набряк щиколоток або ніг
  • задишка або утруднене дихання
  • незвичайне збільшення ваги
  • Алергічні реакції на сульфіти. Decnupaz містить метабісульфіт натрію, сульфіт, який може викликати важкі, небезпечні для життя алергічні реакції у деяких людей. Алергічні реакції на сульфіти частіше зустрічаються у людей з астмою, ніж у людей без астми. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвивається кропив’янка; сверблячий; висип; набряк очей, язика або губ; біль у грудях; проблеми з диханням або ковтанням.

    • Найпоширенішими побічними ефектами є:

  • затримка рідини (набряки)
  • почуття втоми
  • біль у м’язах, кістках і суглобах
    		•
  • кровотеча
  • реакції, пов’язані з інфузією
  • нудота
  • діарея
    		•

    Найпоширеніші серйозні аномальні результати лабораторних досліджень при застосуванні декнупазу включають:

  • зменшення кількості лейкоцитів
  • зменшення кількості тромбоцитів
    		•
  • зменшення кількості еритроцитів
  • підвищення рівня цукру в крові
    		•

    Ваш медичний працівник може зменшити вашу дозу, відкласти інфузію або назавжди припинити лікування декнупазом, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

    Декнупаз може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків і жінок, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо у вас є сумніви щодо фертильності.

    Це не всі можливі побічні ефекти Decnupaz. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

    Рекомендуємо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Якщо у вас виникли труднощі з оплатою ліків, AbbVie може допомогти. Відвідайте

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport, щоб дізнатися більше.

    Про компанію AbbVie в онкологіїКомпанія AbbVie прагне підвищити стандарти медичної допомоги та запропонувати трансформаційну терапію пацієнтам у всьому світі, які страждають від раку, який важко піддається лікуванню. Ми просуваємо динамічну серію досліджуваних методів лікування різних типів раку як раку крові, так і солідних пухлин. Ми зосереджені на створенні цільових ліків, які або перешкоджають розмноженню ракових клітин, або дозволяють їх знищити. Ми досягаємо цього за допомогою різноманітних цільових методів лікування та біологічних втручань, включаючи терапевтичні препарати з малими молекулами, кон’югати антитіл і ліків (ADC), імуноонкологічні терапевтичні засоби, мультиспецифічні антитіла та нові платформи CAR-T. Наша віддана та досвідчена команда об’єднує зусилля з інноваційними партнерами, щоб пришвидшити постачання потенційно революційних ліків.

    Сьогодні наше обширне онкологічне портфоліо складається зі схвалених і досліджуваних методів лікування широкого спектру раку крові та солідних пухлин. Ми оцінюємо понад 35 досліджуваних ліків від деяких із найпоширеніших і виснажливих видів раку у світі. Оскільки ми працюємо над тим, щоб мати значний вплив на життя людей, ми прагнемо досліджувати рішення, які допоможуть пацієнтам отримати доступ до наших ліків від раку. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт http://www.abbvie.com/oncology.

    Про AbbVieМісія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні виклики завтрашнього дня. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних сферах, включаючи імунологію, нейронауку та онкологію, а також продукти та послуги в нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Для отримання додаткової інформації про AbbVie відвідайте наш сайт www.abbvie.com. Підпишіться на @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X і YouTube.

    Прогнозні заявиДеякі заяви в цьому прес-релізі є або можуть вважатися прогнозними заявами для цілей Закону про реформу приватних судових процесів щодо цінних паперів 1995 року. Слова «вважаю», «очікую», «передбачаю», «прогнозую» та подібні вирази і вживання дієслів майбутнього або умовного способу, як правило, ідентифікують прогнозні заяви. Компанія AbbVie попереджає, що ці прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які висловлені або маються на увазі в прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальній власності, конкуренцію з боку інших продуктів, труднощі, пов’язані з процесом досліджень і розробок, несприятливі судові процеси або дії уряду, зміни в законах і нормах, що застосовуються до нашої галузі, вплив глобальних макроекономічних факторів, таких як економічні спади або невизначеність, міжнародні конфлікти, торговельні суперечки та тарифи, а також інші невизначеності та ризики, пов’язані з глобальним бізнесом. операції. Додаткову інформацію про економічні, конкурентні, урядові, технологічні та інші чинники, які можуть вплинути на діяльність AbbVie, викладено в пункті 1A «Фактори ризику» річного звіту AbbVie за 2025 рік за формою 10-K, який було подано до Комісії з цінних паперів і бірж, оновлених її квартальними звітами за формою 10-Q та в інших документах, які AbbVie згодом подає. з Комісією з цінних паперів і бірж, які оновлюють, доповнюють або замінюють таку інформацію. AbbVie не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється оприлюднювати будь-які зміни до прогнозних заяв у результаті подальших подій або розвитку подій, за винятком випадків, передбачених законом.

    Посилання:

  • Shimony, S. et al. Бластична плазмоцитоїдна дендритно-клітинна неоплазма (BPDCN): 2025 Оновлення щодо діагностики, патофізіології, оцінки ризику та лікування. Американський журнал гематології. Опубліковано 17 червня 2025 р. Доступно за адресою https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Доступ 15 квітня 2026 р.
  • Pemmaraju, N. et al. Півекімаб сунірин у бластних плазмоцитоїдних дендритних клітинах (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873 (2026). Доступно за адресою https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Перевірено 15 квітня 2026 р.
  • Дослідження IMGN632 у пацієнтів із нелікованою BPDCN та рецидивом/рефрактерною BPDCN. Доступно за адресою https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Перевірено 15 квітня 2026 р.
  • Decnupaz. Коротка характеристика препарату. AbbVie.

    • Джерело: AbbVie

    Джерело: HealthDay. 2025

    Декнупаз (півекімаб сунірін-пвзи) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження про ліки FDA Medwatch
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-28 09:45

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова