وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ديفين كاث (توروليدين وهيبارين) لتقليل حدوث عدوى مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة لدى مرضى غسيل الكلى البالغين

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ديفن كاث (توروليدين وهيبارين) لتقليل حالات عدوى مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة لدى مرضى غسيل الكلى البالغين

بيركلي هايتس، نيوجيرسي - 15 نوفمبر 2023 - أعلنت شركة CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD)، وهي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات العلاجية للوقاية من الأمراض والحالات التي تهدد الحياة وعلاجها، اليوم أن الولايات المتحدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على محلول قفل القسطرة DefenCath® (توروليدين وهيبارين) (CLS) لتقليل حدوث التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة (CRBSIs) لعدد محدود من المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي الذين يتلقون غسيل الكلى المزمن من خلال القسطرة الوريدية المركزية (CVC). يعد DefenCath هو منتج CLS المضاد للميكروبات الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة، وقد ثبت أنه يقلل من مخاطر CRBSIs بنسبة تصل إلى 71% في دراسة سريرية للمرحلة الثالثة.

علق جوزيف توديسكو، الرئيس التنفيذي لشركة CorMedix، قائلاً: "تمثل الموافقة على DefenCath تقدمًا كبيرًا في الحد من العدوى التي تهدد حياة المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى عبر القسطرة الوريدية المركزية وإنجازًا مهمًا لـ CorMedix. باعتباره أول حل لقفل القسطرة المضاد للميكروبات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مصمم لمنع CRBSIs، يوفر DefenCath لمقدمي الرعاية الصحية خيارًا لتقليل خطر الإصابة بالعدوى لدى مجموعة المرضى المعرضين للخطر بالفعل بسبب الفشل الكلوي الأساسي. نشكر جميع المرضى ومقدمي الرعاية والباحثين السريريين وموظفينا الذين لعبوا دورًا أساسيًا في تطوير DefenCath والموافقة التنظيمية عليه. يستعد فريقنا التجاري جنبًا إلى جنب مع مؤسستنا الأوسع للإطلاق التجاري، ونحن نتطلع إلى العمل مع مقدمي الرعاية الصحية والمرافق لمنح مرضى غسيل الكلى إمكانية الوصول إلى DefenCath في أوائل عام 2024."

تم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على DefenCath من خلال نتائج التجربة السريرية العشوائية مزدوجة التعمية والتحكم النشط والمرحلة 3 LOCK-IT-100 المحورية متعددة المراكز والمصممة لتقييم فعالية وسلامة DefenCath لتقليل حدوث CRBSIs في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ويتلقون غسيل الكلى المزمن. في هذه الدراسة، تم اختيار إجمالي 806 شخصًا بشكل عشوائي لتلقي إما DefenCath أو الهيبارين كـ CLS. كان لدى المرضى في مجموعة DefenCath انخفاض في معدل حدوث أحداث CRBSI مقارنة بالمرضى في المجموعة الضابطة. كانت نسبة الخطر 0.29، وهو ما يمثل انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 71٪ في خطر الإصابة بـ CRBSI. أوصى مجلس مستقل لسلامة البيانات ومراقبتها بالإنهاء المبكر للدراسة بناءً على الفعالية المثبتة ومستوى محدد مسبقًا من الأهمية الإحصائية دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة. وكانت الأحداث السلبية مماثلة للسيطرة.

صرح إدوارد في. هيكي، الثالث، رئيس الجمعية الأمريكية لمرضى الكلى ورئيس مبادرة صحة المحاربين القدامى، "لقد واجه المرضى وأحبائهم العديد من الأعباء المتعلقة بالفشل الكلوي، بما في ذلك المضاعفات الناجمة عن التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة وما يرتبط بذلك من فقدان العمل والإعاقة الشديدة والوفاة. حتى الآن، لم يكن لدى المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى عن طريق القسطرة الوريدية المركزية خيار سوى قبول مخاطر العدوى العالية المرتبطة بمعايير الرعاية الحالية. تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على DefenCath بمثابة لحظة ذات معنى للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية لأن لديهم الآن بديلاً جديدًا لتقليل مخاطر CRBSIs. السيد هيكي مريض في الكلى، وهو أحد كبار الموظفين السابقين في الكونجرس الأمريكي وقد خدم في إدارتين رئاسيتين.

حول التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة

تعد التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة (CRBSIs) شائعة في المرضى الذين يستخدمون القسطرة الوريدية المركزية (CVCs). ما يقرب من 80٪ من المرضى الذين يبدأون غسيل الكلى سيتم إدخال القسطرة الوريدية المركزية للوصول إلى الأوعية الدموية. يمكن أن تحدث حالات CRBSI لدى ما يصل إلى ثلث مرضى HD-CVC، وتحدث أكثر من 50% من حالات CRBSI خلال الأشهر الثلاثة الأولى بعد إدخال القسطرة الوريدية المركزية. في كل عام، يحدث ما يقرب من 250.000 حالة CRBSI في المرضى الذين يعانون من جهاز داخل الأوعية، مثل القسطرة الوريدية المركزية (CVCs)، مما يؤدي إلى الوفاة في حوالي واحد من كل أربعة مرضى مصابين. يمكن أن تؤدي CRBSIs إلى المزيد من حالات الدخول إلى المستشفى، والإقامة لفترة أطول، ومضاعفات طويلة المدى مثل أحداث القلب والأوعية الدموية. تنتج CRBSIs في غسيل الكلى عن طريق مجموعة واسعة من مسببات الأمراض، والعديد منها مقاوم للمضادات الحيوية.

حول محلول قفل القسطرة DefenCath® (توروليدين وهيبارين)

DefenCath هو محلول قفل القسطرة المضاد للميكروبات (CLS) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقليل حدوث التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة (CRBSIs) لعدد محدود من المرضى البالغين الذين يعانون من الفشل الكلوي والذين يتلقون غسيل الكلى المزمن من خلال قسطرة وريدية مركزية (CVC). ). وهو يتألف من الهيبارين المضاد للتخثر والتوروليدين، وهو عامل مضاد للميكروبات والفطريات واسع النطاق غير مضاد حيوي. تم تصميم DefenCath ليشغل تجويف القسطرة بين جلسات غسيل الكلى. لم يتم توثيق المقاومة الميكروبية للتوروليدين في المختبر أو في الاستخدام السريري في أوروبا، ويرجع ذلك على الأرجح إلى آلية العمل الكيميائية.

الإشارة ومعلومات السلامة المهمة لـ DefenCath

تمت الموافقة على DefenCath وفقًا لعدد محدود من مسار الأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات (LPAD) الذي أنشأه قانون علاج القرن الحادي والعشرين لتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من حالات عدوى بكتيرية وفطرية خطيرة. بالإضافة إلى ذلك، صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية DefenCath كمنتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) تم إنشاؤه بموجب قانون توليد حوافز المضادات الحيوية الآن (GAIN) الذي يدعم تطوير المنتجات المضادة للبكتيريا والفطريات التي تعالج حالات العدوى الخطيرة أو التي تهدد الحياة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار DefenCath لتقليل حدوث التهابات مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة لدى المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي والذين يتلقون غسيل الكلى المزمن من خلال قسطرة وريدية مركزية. يشار إلى استخدامه في مجموعة محدودة ومحددة من المرضى. لم يتم التأكد من سلامة وفعالية DefenCath لاستخدامه في مجموعات سكانية أخرى غير المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي والذين يتلقون HD المزمن من خلال القسطرة الوريدية المركزية.

يحتوي DefenCath على توروليدين، وهو مضاد للميكروبات من الثياديازينان والهيبارين، وهو مضاد للتخثر، يمكن أن يسبب نقص الصفيحات أو HIT، وهو موانع ولا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من HIT المعروف أو فرط الحساسية للتوروليدين أو الهيبارين أو السيترات. وليس المقصود للإدارة النظامية. يجب سحب DefenCath من القسطرة والتخلص منه قبل بدء جلسة غسيل الكلى التالية.

كان متوسط عمر المرضى في LOCK-IT-100 هو 61 عامًا، وتم تحديد 58% من المرضى على أنهم ذكور، و42% على أنهم إناث، و63% على أنهم بيض، و30% على أنهم سود أو أمريكيون من أصل أفريقي. كان المرضى الذين يعانون من مرض السكري عند خط الأساس يمثلون 70% من المرضى وكان متوسط مؤشر كتلة الجسم 30. وكان غالبية المرضى يتلقون غسيل الكلى لمدة 12 شهرًا أو أقل. كان موقع القسطرة الوريدية المركزية هو الوريد الوداجي لدى 92% من المرضى.

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والتي تحدث في ≥ 2% من المرضى في LOCK-IT-100 الذين يستخدمون DefenCath كحل لقفل القسطرة هي خلل في قسطرة غسيل الكلى، والنزيف/النزيف، والغثيان، والتقيؤ، والدوخة، وألم الصدر العضلي الهيكلي، ونقص الصفيحات. . حدثت تفاعلات عكسية أدت إلى الوفاة في 5% (18/398) من المرضى في ذراع DefenCath و5% (21/399) في ذراع الهيبارين. حدثت تفاعلات عكسية أدت إلى وقف دواء الدراسة في 17% (69/398) في ذراع DefenCath و18% (72/399) في ذراع الهيبارين.

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية DefenCath للاستخدام في مجموعات سكانية أخرى غير المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي والذين يتلقون غسيل الكلى المزمن من خلال القسطرة الوريدية المركزية. DefenCath ليس مخصصًا للإعطاء الجهازي، وبالتالي من غير المتوقع أن يؤدي استخدام الأم إلى تعرض الجنين للدواء ومن غير المتوقع أن تؤدي الرضاعة الطبيعية إلى تعرض الرضيع. لم يتم إجراء أي دراسة على تكاثر الحيوانات باستخدام DefenCath. لم يتم إثبات سلامة وفعالية DefenCath عند مرضى الأطفال. لم تتم ملاحظة أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا والمرضى البالغين الأكبر سنًا والأصغر سنًا.

حول كورميديكس

شركة CorMedix Inc. هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات العلاجية للوقاية من الحالات والأمراض التي تهدد الحياة وعلاجها. تركز الشركة على تطوير منتجها الرئيسي DefenCath®، وهو حل مضاد للميكروبات جديد غير مضاد حيوي مصمم لمنع التهابات مجرى الدم المكلفة والمهددة للحياة المرتبطة باستخدام القسطرة الوريدية المركزية في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى المزمن. تم تصنيف DefenCath من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمنتج سريع ومنتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP)، وقد حصل تطبيق الدواء الجديد الأصلي (NDA) على الأولوية في المراجعة اعترافًا بقدرته على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. تمت الموافقة على DefenCath من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 15 نوفمبر 2023، وقد أشارت الشركة إلى إطلاق أولي مقدر في الربع الأول من عام 2024. وتعتزم CorMedix أيضًا تطوير DefenCath كحل قفل القسطرة لاستخدامه في مجموعات المرضى الآخرين، وتعمل الشركة مع كبار باحثون من الطبقة لتطوير علاجات تعتمد على التوروليدين لسرطانات الأطفال النادرة. لمزيد من المعلومات قم بزيارة: www.cormedix.com.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، والقسم 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، كما المعدلة والتي تخضع للمخاطر والشكوك. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، فيما يتعلق بتوقعات الإدارة أو معتقداتها أو أهدافها أو خططها أو توقعات CorMedix، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الوضع المالي المستقبلي لشركة CorMedix وخطط التمويل والإيرادات المستقبلية والتكاليف المتوقعة وكفاية أموالنا النقدية و ينبغي اعتبار الاستثمارات قصيرة الأجل لتمويل عملياتنا بمثابة بيانات تطلعية. يتم تحذير القراء من أن النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن التوقعات أو التقديرات بسبب مجموعة متنوعة من العوامل المهمة، بما في ذلك: المخاطر والشكوك المتعلقة بظروف السوق؛ قدرة CorMedix على إدارة مواردها النقدية وتأثيرها على الأبحاث الحالية أو المخطط لها أو المستقبلية؛ والقدرة على تحقيق الإطلاق التجاري في الربع الأول من عام 2024. تم وصف هذه المخاطر وغيرها بمزيد من التفصيل في ملفات CorMedix المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر نسخ منها مجانًا على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على www.sec.gov أو بناءً على طلب من CorMedix. . قد لا تحقق CorMedix فعليًا الأهداف أو الخطط الموضحة في بياناتها التطلعية، ويجب على المستثمرين عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات. لا تتحمل CorMedix أي التزام ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: شركة CorMedix.

نشر : 2023-11-16 04:22

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ديفين كاث (توروليدين وهيبارين) لتقليل حدوث عدوى مجرى الدم المرتبطة بالقسطرة لدى مرضى غسيل الكلى البالغين

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية