FDA schvaluje DefenCath (taurolidin a heparin) ke snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem u dospělých pacientů na hemodialýze

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje DefenCath (taurolidin a heparin) ke snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem u dospělých pacientů na hemodialýze

Berkeley Heights, NJ – 15. listopadu 2023 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci terapeutických produktů pro prevenci a léčbu život ohrožujících onemocnění a stavů, dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Administration (FDA) schválila roztok pro uzávěru katetru (CLS) DefenCath® (taurolidin a heparin) ke snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) u omezené populace dospělých pacientů se selháním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu prostřednictvím centrální žilní katétr (CVC). DefenCath je první a jediný antimikrobiální CLS v USA schválený FDA a v klinické studii fáze 3 bylo prokázáno, že snižuje riziko CRBSI až o 71 %.

Joseph Todisco, generální ředitel společnosti CorMedix, uvedl: „Schválení DefenCath znamená velký pokrok ve snižování život ohrožujících infekcí u pacientů, kteří dostávají hemodialýzu prostřednictvím centrálních žilních katetrů, a důležitý milník pro CorMedix. Jako první řešení antimikrobiálního uzávěru katétru schválené FDA určené k prevenci CRBSI nabízí DefenCath poskytovatelům zdravotní péče možnost snížit riziko infekcí u populace pacientů, která je již zranitelná kvůli základnímu selhání ledvin. Děkujeme všem pacientům, pečovatelům, klinickým výzkumníkům a našim zaměstnancům, kteří sehráli nedílnou roli při vývoji a schválení DefenCath regulačními orgány. Náš komerční tým spolu s naší širší organizací se připravuje na komerční spuštění a těšíme se na spolupráci s poskytovateli zdravotní péče a zařízeními, abychom počátkem roku 2024 umožnili hemodialyzovaným pacientům přístup do DefenCath.“

Schválení DefenCath FDA bylo podpořeno výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní kontroly, multicentrické pivotní klinické studie fáze 3 LOCK-IT-100 navržené k posouzení účinnosti a bezpečnosti DefenCath pro snížení výskytu CRBSI v pacientů se selháním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu. Ve studii bylo celkem 806 subjektů randomizováno k podávání buď DefenCath nebo heparinu jako CLS. Pacienti ve skupině DefenCath měli nižší výskyt příhod CRBSI ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině. Hazard Ratio byl 0,29, což odpovídalo statisticky významnému 71% snížení rizika rozvoje CRBSI. Nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování dat doporučila předčasné ukončení studie na základě prokázané účinnosti a předem specifikované úrovně statistické významnosti bez obav o bezpečnost. Nežádoucí účinky byly srovnatelné s kontrolou.

Edward V. Hickey, III., prezident Americké asociace pacientů s ledvinami a předseda Iniciativy pro zdraví veteránů uvedl: „Pacienti a jejich blízcí čelili mnoha zátěžím souvisejícím se selháním ledvin, včetně komplikací způsobených infekcemi krevního řečiště souvisejícími s katetrem. as tím spojená ztráta práce, těžké postižení a smrt. Doposud neměli pacienti, kteří potřebují hemodialýzu prostřednictvím centrálního žilního katetru, jen málo možností, než přijmout vysoká rizika infekce spojená se stávajícím standardem péče. Schválení DefenCath FDA je významným okamžikem pro pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péče, protože nyní mají novou alternativu ke snížení rizik CRBSI. Pan Hickey je pacient s ledvinami, bývalý vedoucí zaměstnanec Kongresu USA a sloužil ve dvou prezidentských administrativách.

Infekce krevního řečiště související s katétrem

Katetrové infekce krevního řečiště (CRBSI) jsou běžné u pacientů s centrálními žilními katetry (CVC). Přibližně 80 % pacientů zahajujících hemodialýzu bude mít zaveden CVC pro cévní přístup. CRBSI se mohou objevit až u třetiny pacientů s HD-CVC a více než 50 % CRBSI se objeví během prvních 3 měsíců po zavedení CVC. Každý rok se u pacientů s intravaskulárním zařízením, jako jsou centrální žilní katétry (CVC), objeví ~ 250 000 CRBSI, což vede k úmrtí přibližně u jednoho ze čtyř infikovaných pacientů. CRBSI mohou vést k většímu počtu hospitalizací, delším pobytům a dlouhodobým komplikacím, jako jsou kardiovaskulární příhody. CRBSI při hemodialýze jsou způsobeny širokou škálou patogenů, z nichž mnohé jsou rezistentní na antibiotika.

O přípravku DefenCath® (taurolidin a heparin) katetrizační uzávěr

DefenCath je antimikrobiální roztok pro uzávěru katetru (CLS) schválený FDA ke snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) pro omezenou populaci dospělých pacientů se selháním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu prostřednictvím centrálního žilního katetru (CVC). ). Skládá se z antikoagulačního heparinu a taurolidinu, širokospektrého neantibiotického antimikrobiálního a antifungálního činidla. DefenCath je navržen tak, aby zabíral lumen katétru mezi sezeními dialýzy. Mikrobiální rezistence na taurolidin nebyla laboratorně ani klinicky v Evropě dokumentována, pravděpodobně kvůli chemickému mechanismu účinku.

Indikace a důležité bezpečnostní informace pro DefenCath

DefenCath byl schválen v souladu s omezenou populací pro antibakteriální a antimykotická léčiva (LPAD) zavedenou zákonem 21. století o léčebných prostředcích za účelem řešení nenaplněných potřeb pacientů se závažnými bakteriálními a plísňovými infekcemi. Kromě toho FDA označila DefenCath za kvalifikovaný produkt pro infekční onemocnění (QIDP) zřízený zákonem Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), který podporuje vývoj antibakteriálních a antifungálních produktů, které léčí závažné nebo život ohrožující infekce. FDA schválila přípravek DefenCath ke snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u dospělých pacientů se selháním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu prostřednictvím centrálního žilního katetru. Je indikován k použití u omezené a specifické populace pacientů. Bezpečnost a účinnost DefenCath nebyla stanovena pro použití u jiných populací než u dospělých pacientů se selháním ledvin, kteří dostávali chronickou HD prostřednictvím CVC.

DefenCath obsahuje taurolidin, thiadiazinanové antimikrobiální činidlo a heparin, antikoagulant, který může vyvolat trombocytopenii nebo HIT, a je kontraindikován a neměl by být používán u pacientů se známou HIT nebo přecitlivělostí na taurolidin, heparin nebo citrát. Není určen k systémovému podávání. DefenCath musí být z katétru aspirován a zlikvidován před zahájením další hemodialýzy.

Průměrný věk pacientů v LOCK-IT-100 byl 61 let, 58 % pacientů bylo identifikováno jako muži, 42 % jako ženy, 63 % jako běloši a 30 % jako černoši nebo Afroameričané. Pacienti s diabetem na začátku tvořili 70 % pacientů a průměrný index tělesné hmotnosti byl 30. Většina pacientů byla na hemodialýze po dobu 12 měsíců nebo méně. Umístěním CVC byla jugulární žíla u 92 % pacientů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 2 % pacientů v LOCK-IT-100 používajících DefenCath jako roztok pro uzávěr katétru byla porucha hemodialyzačního katétru, krvácení/krvácení, nauzea, zvracení, závratě, muskuloskeletální bolest na hrudi a trombocytopenie . Nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí se vyskytly u 5 % (18/398) pacientů v rameni DefenCath a 5 % (21/399) v rameni s heparinem. Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení studovaného léku se vyskytly u 17 % (69/398) v rameni DefenCath a 18 % (72/399) v rameni s heparinem.

Bezpečnost a účinnost přípravku DefenCath nebyla stanovena pro použití u jiných populací než u dospělých pacientů se selháním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu prostřednictvím CVC. DefenCath není určen k systémovému podávání, a proto se neočekává, že by jeho užívání u matek mělo za následek expozici plodu léku a neočekává se, že kojení povede k expozici kojence. S přípravkem DefenCath nebyla provedena žádná reprodukční studie na zvířatech. Bezpečnost a účinnost přípravku DefenCath nebyla u dětských pacientů stanovena. Mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

O CorMedix

CorMedix Inc. je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci terapeutických produktů pro prevenci a léčbu život ohrožujících stavů a ​​nemocí. Společnost se zaměřuje na vývoj svého hlavního produktu DefenCath®, nového neantibiotického antimikrobiálního řešení určeného k prevenci nákladných a život ohrožujících infekcí krevního řečiště spojených s používáním centrálních žilních katétrů u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu. DefenCath byl FDA označen jako Fast Track a jako kvalifikovaný produkt pro infekční onemocnění (QIDP) a původní aplikace New Drug Application (NDA) byla prioritně přezkoumána jako uznání jejího potenciálu řešit nenaplněnou lékařskou potřebu. DefenCath byl schválen FDA dne 15. listopadu 2023 a společnost uvedla odhadované první spuštění v 1. čtvrtletí 2024. CorMedix má rovněž v úmyslu vyvinout DefenCath jako řešení uzávěru katetru pro použití v jiné populaci pacientů a společnost spolupracuje se špičkovými výzkumných pracovníků, aby vyvinuli terapie na bázi taurolidinu pro vzácné dětské rakoviny. Pro více informací navštivte: www.cormedix.com.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, as pozměněné, které podléhají rizikům a nejistotám. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, týkající se očekávání, přesvědčení, cílů, plánů nebo vyhlídek společnosti CorMedix, včetně, nikoli však výhradně, budoucí finanční situace společnosti CorMedix, finančních plánů, budoucích výnosů, předpokládaných nákladů a dostatku naší hotovosti a krátkodobé investice na financování našich operací by měly být považovány za výhledová prohlášení. Upozorňujeme čtenáře, že skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od projekcí nebo odhadů v důsledku řady důležitých faktorů, včetně: rizik a nejistot souvisejících s tržními podmínkami; schopnost společnosti CorMedix řídit své peněžní zdroje a dopad na současný, plánovaný nebo budoucí výzkum; a schopnost dosáhnout komerčního spuštění v 1. čtvrtletí 2024. Tato a další rizika jsou podrobněji popsána v podáních CorMedix u SEC, jejichž kopie jsou zdarma k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov nebo na vyžádání od CorMedix . Společnost CorMedix nemusí ve skutečnosti dosáhnout cílů nebo plánů popsaných ve svých výhledových prohlášeních a investoři by na tato prohlášení neměli příliš spoléhat. CorMedix nepřebírá žádné závazky a nemá v úmyslu aktualizovat tato výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

Zdroj: CorMedix Inc.

Vyslán : 2023-11-16 04:22

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova