FDA genehmigt DefenCath (Taurolidin und Heparin) zur Reduzierung der Inzidenz katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei erwachsenen Hämodialysepatienten

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FDA genehmigt DefenCath (Taurolidin und Heparin) zur Reduzierung der Inzidenz katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei erwachsenen Hämodialysepatienten

Berkeley Heights, NJ – 15. November 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Produkte zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten und Leiden konzentriert, gab heute bekannt, dass die USA Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Katheterverschlusslösung (CLS) DefenCath® (Taurolidin und Heparin) zugelassen, um das Auftreten katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSIs) für die begrenzte Population erwachsener Patienten mit Nierenversagen zu reduzieren, die eine chronische Hämodialyse erhalten zentraler Venenkatheter (ZVK). DefenCath ist das erste und einzige von der FDA zugelassene antimikrobielle CLS in den USA und konnte in einer klinischen Phase-3-Studie nachweislich das Risiko von CRBSIs um bis zu 71 % reduzieren.

Joseph Todisco, CEO von CorMedix, kommentierte: „Die Zulassung von DefenCath stellt einen großen Fortschritt bei der Reduzierung lebensbedrohlicher Infektionen bei Patienten dar, die eine Hämodialyse über zentrale Venenkatheter erhalten, und einen wichtigen Meilenstein für CorMedix. Als erste von der FDA zugelassene antimikrobielle Katheterverschlusslösung zur Vorbeugung von CRBSI bietet DefenCath Gesundheitsdienstleistern die Möglichkeit, das Infektionsrisiko bei Patienten zu verringern, die aufgrund eines zugrunde liegenden Nierenversagens bereits gefährdet sind. Wir danken allen Patienten, Betreuern, klinischen Prüfärzten und unseren Mitarbeitern, die eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung und behördlichen Zulassung von DefenCath gespielt haben. Unser kommerzielles Team bereitet sich zusammen mit unserer breiteren Organisation auf den kommerziellen Start vor und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern und -einrichtungen, um Hämodialysepatienten Anfang 2024 Zugang zu DefenCath zu ermöglichen.“

Die FDA-Zulassung von DefenCath wurde durch Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, multizentrischen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie LOCK-IT-100 gestützt, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von DefenCath zur Reduzierung der Inzidenz von CRBSIs zu bewerten Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Hämodialyse erhalten. In der Studie wurden insgesamt 806 Probanden randomisiert und erhielten entweder DefenCath oder Heparin als CLS. Patienten in der DefenCath-Gruppe hatten im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe eine geringere Inzidenz von CRBSI-Ereignissen. Die Hazard Ratio betrug 0,29, was einer statistisch signifikanten Reduzierung des Risikos für die Entwicklung eines CRBSI um 71 % entspricht. Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board empfahl einen vorzeitigen Abbruch der Studie auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit und eines vorab festgelegten statistischen Signifikanzniveaus ohne Sicherheitsbedenken. Unerwünschte Ereignisse waren mit der Kontrolle vergleichbar.

Edward V. Hickey, III, Präsident der American Association of Kidney Patients und Vorsitzender der Veterans Health Initiative, erklärte: „Patienten und ihre Angehörigen waren mit vielen Belastungen im Zusammenhang mit Nierenversagen konfrontiert, einschließlich Komplikationen durch katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen und damit verbundener Arbeitsausfall, schwere Behinderung und Tod. Bisher hatten Patienten, die eine Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter benötigen, kaum eine andere Wahl, als die mit der bestehenden Standardversorgung verbundenen hohen Infektionsrisiken in Kauf zu nehmen. Die Zulassung von DefenCath durch die FDA ist ein bedeutsamer Moment für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister, da ihnen nun eine neue Alternative zur Reduzierung der Risiken von CRBSI zur Verfügung steht.“ Herr Hickey ist ein Nierenkranker, ehemaliger hochrangiger Mitarbeiter des US-Kongresses und hat in zwei Präsidentschaftsverwaltungen gedient.

Über katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen

Katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSIs) kommen bei Patienten mit zentralen Venenkathetern (ZVKs) häufig vor. Bei etwa 80 % der Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen, wird ein ZVK als Gefäßzugang eingesetzt. CRBSIs können bei bis zu einem Drittel der HD-CVC-Patienten auftreten und über 50 % der CRBSIs treten innerhalb der ersten drei Monate nach der ZVK-Einlage auf. Jedes Jahr treten etwa 250.000 CRBSIs bei Patienten mit einem intravaskulären Gerät wie Zentralvenenkathetern (ZVK) auf, was bei etwa einem von vier infizierten Patienten zum Tod führt. CRBSIs können zu mehr Krankenhauseinweisungen, längeren Aufenthalten und langfristigen Komplikationen wie kardiovaskulären Ereignissen führen. CRBSIs in der Hämodialyse werden durch eine Vielzahl von Krankheitserregern verursacht, von denen viele antibiotikaresistent sind.

Über DefenCath® (Taurolidin und Heparin) Katheterverschlusslösung

DefenCath ist eine antimikrobielle Katheterverschlusslösung (CLS), die von der FDA zugelassen ist, um das Auftreten katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen (CRBSIs) bei der begrenzten Population erwachsener Patienten mit Nierenversagen zu reduzieren, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter (CVC) erhalten ). Es besteht aus dem Antikoagulans Heparin und Taurolidin, einem nicht-antibiotischen antimikrobiellen und antimykotischen Breitbandwirkstoff. DefenCath ist so konzipiert, dass es das Katheterlumen zwischen den Dialysesitzungen ausfüllt. Mikrobielle Resistenzen gegen Taurolidin wurden weder im Labor noch in der klinischen Anwendung in Europa dokumentiert, was wahrscheinlich auf den chemischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist.

Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für DefenCath

DefenCath wurde gemäß dem durch den 21st Century Cures Act festgelegten Weg zur begrenzten Population antibakterieller und antimykotischer Arzneimittel (LPAD) zugelassen, um ungedeckten Bedürfnissen von Patienten mit schweren bakteriellen und Pilzinfektionen gerecht zu werden. Darüber hinaus hat die FDA DefenCath durch den Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) ausgewiesen, das die Entwicklung antibakterieller und antimykotischer Produkte zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen unterstützt. Die FDA hat DefenCath zugelassen, um das Auftreten katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei erwachsenen Patienten mit Nierenversagen zu reduzieren, die eine chronische Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten. Es ist zur Anwendung bei einer begrenzten und spezifischen Patientengruppe indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath für die Anwendung bei anderen Populationen als erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Huntington-Krankheit über einen ZVK erhalten, wurde nicht nachgewiesen.

DefenCath enthält Taurolidin, ein Thiadiazin-Antibiotikum, und Heparin, ein Antikoagulans, das Thrombozytopenie oder HIT auslösen kann. Es ist kontraindiziert und sollte nicht bei Patienten mit bekannter HIT oder Überempfindlichkeit gegen Taurolidin, Heparin oder Citrat angewendet werden. Es ist nicht für die systemische Verabreichung bestimmt. DefenCath muss vor Beginn der nächsten Hämodialysesitzung aus dem Katheter abgesaugt und entsorgt werden.

Das Durchschnittsalter der Patienten in LOCK-IT-100 betrug 61 Jahre, wobei 58 % der Patienten als männlich, 42 % als weiblich, 63 % als weiß und 30 % als schwarz oder afroamerikanisch identifiziert wurden. Patienten mit Diabetes zu Studienbeginn machten 70 % der Patienten aus und der mittlere Body-Mass-Index lag bei 30. Die Mehrheit der Patienten hatte 12 Monate oder weniger eine Hämodialyse erhalten. Bei 92 % der Patienten befand sich der ZVK in der Halsvene.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der Patienten in LOCK-IT-100 unter Verwendung von DefenCath als Katheter-Lock-Lösung auftraten, waren Fehlfunktionen des Hämodialysekatheters, Blutungen/Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, muskuloskelettale Brustschmerzen und Thrombozytopenie . Nebenwirkungen, die zum Tod führten, traten bei 5 % (18/398) der Patienten im DefenCath-Arm und bei 5 % (21/399) im Heparin-Arm auf. Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, traten bei 17 % (69/398) im DefenCath-Arm und bei 18 % (72/399) im Heparin-Arm auf.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath für die Anwendung bei anderen Patientengruppen als erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die eine chronische Hämodialyse über ein ZVK erhalten, wurde nicht nachgewiesen. DefenCath ist nicht für die systemische Verabreichung bestimmt und daher ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt und auch das Stillen nicht zu einer Exposition des Säuglings führt. Mit DefenCath wurde keine Tierreproduktionsstudie durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DefenCath bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

Über CorMedix

CorMedix Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Produkte zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen und Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung seines Hauptprodukts DefenCath®, einer neuartigen, nicht-antibiotischen antimikrobiellen Lösung, die kostspielige und lebensbedrohliche Blutkreislaufinfektionen verhindern soll, die mit der Verwendung zentraler Venenkatheter bei Patienten verbunden sind, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen. DefenCath wurde von der FDA als „Fast Track“ und als „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) eingestuft, und der ursprüngliche New Drug Application (NDA) erhielt eine vorrangige Prüfung in Anerkennung seines Potenzials, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. DefenCath wurde am 15. November 2023 von der FDA zugelassen und das Unternehmen hat eine voraussichtliche Ersteinführung im 1. Quartal 2024 angekündigt. CorMedix beabsichtigt außerdem, DefenCath als Katheterverschlusslösung für den Einsatz bei anderen Patientengruppen zu entwickeln, und das Unternehmen arbeitet mit führenden Unternehmen zusammen. Tier-Forscher entwickeln Taurolidin-basierte Therapien für seltene Krebsarten bei Kindern. Weitere Informationen finden Sie unter: www.cormedix.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, as geändert, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen historischer Tatsachen, in Bezug auf die Erwartungen, Überzeugungen, Ziele, Pläne oder Aussichten von CorMedix, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die zukünftige Finanzlage von CorMedix, Finanzierungspläne, zukünftige Einnahmen, prognostizierte Kosten und die Angemessenheit unserer Barmittel und Kurzfristige Investitionen zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass die tatsächlichen Ergebnisse aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den Prognosen oder Schätzungen abweichen können, darunter: Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen; die Fähigkeit von CorMedix, seine Barmittel zu verwalten und die Auswirkungen auf aktuelle, geplante oder zukünftige Forschung; und die Fähigkeit, den kommerziellen Start im ersten Quartal 2024 zu erreichen. Diese und andere Risiken werden ausführlicher in den von CorMedix bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben, von denen Kopien kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder auf Anfrage bei CorMedix erhältlich sind . CorMedix erreicht möglicherweise nicht die in seinen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ziele oder Pläne, und Anleger sollten sich nicht übermäßig auf diese Aussagen verlassen. CorMedix übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quelle: CorMedix Inc.

Gesendet : 2023-11-16 04:22

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