Ο FDA εγκρίνει το DefenCath (ταυρολιδίνη και ηπαρίνη) για τη μείωση της συχνότητας των λοιμώξεων του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα σε ενήλικες ασθενείς αιμοκάθαρσης

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει το DefenCath (ταυρολιδίνη και ηπαρίνη) για τη μείωση της συχνότητας των λοιμώξεων του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα σε ενήλικες ασθενείς αιμοκάθαρσης

Berkeley Heights, NJ – 15 Νοεμβρίου 2023 – Η CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπευτικών προϊόντων για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθενειών και καταστάσεων, ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το DefenCath® (ταυρολιδίνη και ηπαρίνη) διάλυμα κλειδώματος καθετήρα (CLS) για τη μείωση της συχνότητας των λοιμώξεων του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα (CRBSIs) για τον περιορισμένο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση μέσω κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVC). Το DefenCath είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA αντιμικροβιακό CLS στις ΗΠΑ και αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης CRBSI έως και 71% σε μια κλινική μελέτη Φάσης 3.

Ο Joseph Todisco, Διευθύνων Σύμβουλος της CorMedix σχολίασε: «Η έγκριση του DefenCath σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στη μείωση των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μέσω κεντρικών φλεβικών καθετήρων και ένα σημαντικό ορόσημο για το CorMedix. Ως η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA λύση κλειδώματος αντιμικροβιακού καθετήρα που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη των CRBSI, το DefenCath προσφέρει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μια επιλογή να μειώσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων σε έναν πληθυσμό ασθενών που είναι ήδη ευάλωτος λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας. Ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς, τους φροντιστές, τους κλινικούς ερευνητές και τους υπαλλήλους μας που διαδραμάτισαν αναπόσπαστο ρόλο στην ανάπτυξη και την ρυθμιστική έγκριση του DefenCath. Η εμπορική μας ομάδα μαζί με τον ευρύτερο οργανισμό μας προετοιμάζονται για εμπορική κυκλοφορία και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και εγκαταστάσεις για να παρέχουμε στους ασθενείς αιμοκάθαρσης πρόσβαση στο DefenCath στις αρχές του 2024."

Η έγκριση του DefenCath από τον FDA υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 LOCK-IT-100 που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του DefenCath για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης CRBSIs ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση. Στη μελέτη, συνολικά 806 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε DefenCath είτε ηπαρίνη ως CLS. Οι ασθενείς στην ομάδα DefenCath είχαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συμβάντων CRBSI σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου. Ο λόγος κινδύνου ήταν 0,29, που αντιστοιχεί σε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 71% στον κίνδυνο εμφάνισης CRBSI. Ένα ανεξάρτητο Συμβούλιο Ασφάλειας Δεδομένων και Παρακολούθησης συνέστησε τον πρόωρο τερματισμό της μελέτης με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ένα προκαθορισμένο επίπεδο στατιστικής σημασίας χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές του ελέγχου.

Ο Edward V. Hickey, III, Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Νεφροπαθών και Πρόεδρος της Πρωτοβουλίας Υγείας Βετεράνων δήλωσε: «Οι ασθενείς και τα αγαπημένα τους πρόσωπα έχουν αντιμετωπίσει πολλά βάρη που σχετίζονται με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών που προκαλούνται από λοιμώξεις του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα και σχετιζόμενη απώλεια εργασίας, σοβαρή αναπηρία και θάνατο. Μέχρι τώρα, οι ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα δεν είχαν άλλη επιλογή από το να αποδεχτούν υψηλούς κινδύνους μόλυνσης που συνδέονται με το υπάρχον πρότυπο περίθαλψης. Η έγκριση του DefenCath από τον FDA είναι μια σημαντική στιγμή για τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους, επειδή τώρα έχουν μια νέα εναλλακτική λύση για τη μείωση των κινδύνων των CRBSI». Ο κ. Hickey είναι νεφροπαθής, πρώην ανώτερο στέλεχος του Κογκρέσου των ΗΠΑ και έχει υπηρετήσει σε δύο προεδρικές διοικήσεις.

Σχετικά με τις λοιμώξεις του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα

Οι λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα (CRBSIs) είναι συχνές σε ασθενείς με κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες (CVCs). Περίπου στο 80% των ασθενών που ξεκινούν αιμοκάθαρση θα έχει τοποθετηθεί ένα CVC για αγγειακή πρόσβαση. Τα CRBSI μπορούν να εμφανιστούν σε έως και το ένα τρίτο των ασθενών με HD-CVC και πάνω από το 50% των CRBSI συμβαίνουν μέσα στους πρώτους 3 μήνες μετά την εισαγωγή του CVC. Κάθε χρόνο, περίπου 250.000 CRBSI εμφανίζονται σε ασθενείς με ενδοαγγειακή συσκευή, όπως οι κεντρικοί φλεβικοί καθετήρες (CVCs), οδηγώντας σε θάνατο περίπου έναν στους τέσσερις ασθενείς που έχουν μολυνθεί. Τα CRBSI μπορούν να οδηγήσουν σε περισσότερες εισαγωγές στο νοσοκομείο, μεγαλύτερη παραμονή και μακροχρόνιες επιπλοκές όπως καρδιαγγειακά συμβάντα. Τα CRBSI στην αιμοκάθαρση προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα παθογόνων, πολλά από τα οποία είναι ανθεκτικά στα αντιβιοτικά.

Σχετικά με το διάλυμα κλειδώματος καθετήρα DefenCath® (ταυρολιδίνη και ηπαρίνη)

Το DefenCath είναι ένα αντιμικροβιακό διάλυμα κλειδώματος καθετήρα (CLS) εγκεκριμένο από τον FDA για τη μείωση της συχνότητας λοιμώξεων του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα (CRBSIs) για τον περιορισμένο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVC). ). Αποτελείται από το αντιπηκτικό ηπαρίνη και την ταυρολιδίνη, έναν ευρέως φάσματος μη αντιβιοτικό αντιμικροβιακό και αντιμυκητιακό παράγοντα. Το DefenCath έχει σχεδιαστεί για να καταλαμβάνει τον αυλό του καθετήρα μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Η μικροβιακή αντοχή στην ταυρολιδίνη δεν έχει τεκμηριωθεί στο εργαστήριο ή σε κλινική χρήση στην Ευρώπη, πιθανότατα λόγω του χημικού μηχανισμού δράσης.

Ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για το DefenCath

Το DefenCath εγκρίθηκε σύμφωνα με την οδό περιορισμένου πληθυσμού για αντιβακτηριακά και αντιμυκητιακά φάρμακα (LPAD) που καθιερώθηκε από τον νόμο θεραπειών του 21ου αιώνα για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών ασθενών με σοβαρές βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις. Επιπλέον, ο FDA όρισε το DefenCath ως Προϊόν Πιστοποιημένου Λοιμώδους Νόσων (QIDP) που ιδρύθηκε από τον νόμο Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) που υποστηρίζει την ανάπτυξη αντιβακτηριακών και αντιμυκητιασικών προϊόντων που αντιμετωπίζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Η FDA ενέκρινε το DefenCath για τη μείωση της συχνότητας των λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος που σχετίζονται με τον καθετήρα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα. Ενδείκνυται για χρήση σε περιορισμένο και συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DefenCath δεν έχουν τεκμηριωθεί για χρήση σε πληθυσμούς άλλους εκτός από ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν χρόνια HD μέσω CVC.

Το DefenCath περιέχει ταυρολιδίνη, ένα αντιμικροβιακό θειαδιαζινάνη και ηπαρίνη, ένα αντιπηκτικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει θρομβοπενία ή HIT και αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστό HIT ή υπερευαισθησία στην ταυρολιδίνη, την ηπαρίνη ή το κιτρικό. Δεν προορίζεται για συστηματική χορήγηση. Το DefenCath πρέπει να αναρροφηθεί από τον καθετήρα και να απορριφθεί πριν από την έναρξη της επόμενης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

Η μέση ηλικία των ασθενών στο LOCK-IT-100 ήταν 61 έτη, το 58% των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως άνδρες, το 42% ως γυναίκες, το 63% ως λευκοί και το 30% ως μαύροι ή Αφροαμερικανοί. Οι ασθενείς με διαβήτη κατά την έναρξη αντιπροσώπευαν το 70% των ασθενών και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 30. Η πλειοψηφία των ασθενών υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση για 12 μήνες ή λιγότερους. Η θέση του CVC ήταν η σφαγίτιδα φλέβα στο 92% των ασθενών.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 2% των ασθενών στο LOCK-IT-100 που χρησιμοποιούσαν το DefenCath ως διάλυμα κλειδώματος καθετήρα ήταν δυσλειτουργία του καθετήρα αιμοκάθαρσης, αιμορραγία/αιμορραγία, ναυτία, έμετος, ζάλη, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος και . Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο εμφανίστηκαν στο 5% (18/398) των ασθενών στο σκέλος του DefenCath και στο 5% (21/399) στο σκέλος της ηπαρίνης. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης εμφανίστηκαν στο 17% (69/398) στο σκέλος του DefenCath και στο 18% (72/399) στο σκέλος της ηπαρίνης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DefenCath δεν έχουν τεκμηριωθεί για χρήση σε πληθυσμούς άλλους εκτός από ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση μέσω CVC. Το DefenCath δεν προορίζεται για συστηματική χορήγηση και επομένως η μητρική χρήση δεν αναμένεται να οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο και ο θηλασμός δεν αναμένεται να οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα με το DefenCath. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DefenCath δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερους και νεότερους ενήλικες ασθενείς.

Σχετικά με το CorMedix

Η CorMedix Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπευτικών προϊόντων για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων και ασθενειών. Η Εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη του κύριου προϊόντος της DefenCath®, μιας νέας, μη αντιβιοτικής αντιμικροβιακής λύσης που έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη δαπανηρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση. Το DefenCath έχει χαρακτηριστεί από τον FDA ως Fast Track και ως Qualified Infectious Disease Product (QIDP) και η αρχική εφαρμογή New Drug Application (NDA) έλαβε αξιολόγηση προτεραιότητας ως αναγνώριση της δυνατότητάς της να αντιμετωπίσει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Το DefenCath εγκρίθηκε από τον FDA στις 15 Νοεμβρίου 2023 και η Εταιρεία έχει υποδείξει μια εκτιμώμενη αρχική κυκλοφορία το 1ο τρίμηνο του 2024. Η CorMedix σκοπεύει επίσης να αναπτύξει το DefenCath ως λύση κλειδώματος καθετήρα για χρήση σε άλλους πληθυσμούς ασθενών και η Εταιρεία συνεργάζεται με κορυφαία ερευνητές να αναπτύξουν θεραπείες με βάση την ταυρολιδίνη για σπάνιους παιδικούς καρκίνους. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.cormedix.com.

Δηλώσεις για το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, της Ενότητας 27A του Securities Act του 1933, όπως τροποποιήθηκε, και της ενότητας 21E του Securities Exchange Act του 1934, όπως τροποποιούνται, που υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, σχετικά με τις προσδοκίες, τις πεποιθήσεις, τους στόχους, τα σχέδια ή τις προοπτικές της CorMedix, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της μελλοντικής οικονομικής θέσης της CorMedix, των χρηματοδοτικών σχεδίων, των μελλοντικών εσόδων, των προβλεπόμενων δαπανών και της επάρκειας των μετρητών μας και Οι βραχυπρόθεσμες επενδύσεις για τη χρηματοδότηση των εργασιών μας θα πρέπει να θεωρούνται μελλοντικές δηλώσεις. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται ότι τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις προβλέψεις ή τις εκτιμήσεις λόγω διαφόρων σημαντικών παραγόντων, όπως: οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις συνθήκες της αγοράς. Η ικανότητα του CorMedix να διαχειρίζεται τα ταμειακά του διαθέσιμα και ο αντίκτυπος στην τρέχουσα, προγραμματισμένη ή μελλοντική έρευνα. και η δυνατότητα επίτευξης εμπορικής κυκλοφορίας το 1ο τρίμηνο του 2024. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερέστερα στα αρχεία της CorMedix στην SEC, αντίγραφα των οποίων διατίθενται δωρεάν στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov ή κατόπιν αιτήματος από την CorMedix . Η CorMedix ενδέχεται να μην επιτύχει πραγματικά τους στόχους ή τα σχέδια που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις της και οι επενδυτές δεν πρέπει να βασίζονται αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Η CorMedix δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

Πηγή: CorMedix Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2023-11-16 04:22

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά