La FDA aprueba DefenCath (taurolidina y heparina) para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes adultos en hemodiálisis

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba DefenCath (taurolidina y heparina) para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes adultos en hemodiálisis

Berkeley Heights, Nueva Jersey – 15 de noviembre de 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos terapéuticos para la prevención y el tratamiento de enfermedades y afecciones potencialmente mortales, anunció hoy que EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la solución de bloqueo de catéter (CLS) DefenCath® (taurolidina y heparina) para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) para la población limitada de pacientes adultos con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis crónica a través de un catéter venoso central (CVC). DefenCath es el primer y único CLS antimicrobiano aprobado por la FDA en los EE. UU. y se demostró que reduce el riesgo de CRBSI hasta en un 71 % en un estudio clínico de fase 3.

Joseph Todisco, director ejecutivo de CorMedix, comentó: “La aprobación de DefenCath marca un avance importante en la reducción de infecciones potencialmente mortales en pacientes que reciben hemodiálisis a través de catéteres venosos centrales y un hito importante para CorMedix. Como la primera solución antimicrobiana de bloqueo de catéter aprobada por la FDA diseñada para prevenir CRBSI, DefenCath ofrece a los proveedores de atención médica una opción para reducir el riesgo de infecciones en una población de pacientes que ya es vulnerable debido a una insuficiencia renal subyacente. Agradecemos a todos los pacientes, cuidadores, investigadores clínicos y nuestros empleados que han desempeñado un papel integral en el desarrollo y la aprobación regulatoria de DefenCath. Nuestro equipo comercial, junto con nuestra organización en general, se está preparando para el lanzamiento comercial y esperamos trabajar con proveedores e instalaciones de atención médica para brindar a los pacientes de hemodiálisis acceso a DefenCath a principios de 2024”.

La aprobación de DefenCath por parte de la FDA fue respaldada por los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3 LOCK-IT-100, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de DefenCath para reducir la incidencia de CRBSI en Pacientes con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis crónica. En el estudio, un total de 806 sujetos fueron asignados al azar para recibir DefenCath o heparina como CLS. Los pacientes del grupo DefenCath tuvieron una menor incidencia de eventos CRBSI en comparación con los pacientes del grupo control. El Hazard Ratio fue de 0,29, lo que corresponde a una reducción estadísticamente significativa del 71 % en el riesgo de desarrollar una CRBSI. Una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos independiente recomendó una terminación temprana del estudio basándose en la eficacia demostrada y un nivel preespecificado de significación estadística sin problemas de seguridad. Los eventos adversos fueron comparables a los del control.

Edward V. Hickey, III, presidente de la Asociación Estadounidense de Pacientes Renales y presidente de la Iniciativa de Salud para Veteranos declaró: “Los pacientes y sus seres queridos se han enfrentado a muchas cargas relacionadas con la insuficiencia renal, incluidas las complicaciones causadas por infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y la consiguiente pérdida de trabajo, discapacidad grave y muerte. Hasta ahora, los pacientes que necesitan hemodiálisis a través de un catéter venoso central no han tenido otra opción que aceptar los altos riesgos de infección asociados con el estándar de atención existente. La aprobación de DefenCath por parte de la FDA es un momento significativo para los pacientes y sus proveedores de atención médica porque ahora tienen una nueva alternativa para reducir los riesgos de CRBSI”. El Sr. Hickey es un paciente renal, ex miembro del personal de alto rango del Congreso de los Estados Unidos y ha trabajado en dos administraciones presidenciales.

Acerca de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres

Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) son comunes en pacientes con catéteres venosos centrales (CVC). Aproximadamente al 80% de los pacientes que inician hemodiálisis se les insertará un CVC para el acceso vascular. Las CRBSI pueden ocurrir hasta en un tercio de los pacientes con HD-CVC y más del 50% de las CRBSI ocurren dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inserción del CVC. Cada año, aproximadamente 250 000 CRBSI ocurren en pacientes con un dispositivo intravascular, como catéteres venosos centrales (CVC), lo que provoca la muerte en aproximadamente uno de cada cuatro pacientes infectados. Las CRBSI pueden provocar más ingresos hospitalarios, estancias más prolongadas y complicaciones a largo plazo, como eventos cardiovasculares. Las CRBSI en hemodiálisis son causadas por una amplia gama de patógenos, muchos de los cuales son resistentes a los antibióticos.

Acerca de la solución de bloqueo de catéter DefenCath® (taurolidina y heparina)

DefenCath es una solución antimicrobiana para bloquear catéteres (CLS) aprobada por la FDA para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) en la población limitada de pacientes adultos con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis crónica a través de un catéter venoso central (CVC). ). Está compuesto por el anticoagulante heparina y taurolidina, un agente antimicrobiano y antifúngico no antibiótico de amplio espectro. DefenCath está diseñado para ocupar la luz del catéter entre sesiones de diálisis. No se ha documentado resistencia microbiana a la taurolidina en el laboratorio ni en el uso clínico en Europa, probablemente debido al mecanismo de acción químico.

Indicación e información de seguridad importante para DefenCath

DefenCath fue aprobado de conformidad con la vía de población limitada para medicamentos antibacterianos y antimicóticos (LPAD) establecida por la Ley de Curas del Siglo XXI para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes con infecciones bacterianas y fúngicas graves. Además, la FDA designó a DefenCath como un producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP) establecido por la Ley de Generación de Incentivos a los Antibióticos Ahora (GAIN) que apoya el desarrollo de productos antibacterianos y antifúngicos que tratan infecciones graves o potencialmente mortales. La FDA aprobó DefenCath para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres en pacientes adultos con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis crónica a través de un catéter venoso central. Está indicado para su uso en una población limitada y específica de pacientes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de DefenCath para su uso en poblaciones distintas de los pacientes adultos con insuficiencia renal que reciben HD crónica a través de un CVC.

DefenCath contiene taurolidina, un antimicrobiano tiadiazino, y heparina, un anticoagulante que puede inducir trombocitopenia o TIH, y está contraindicado y no debe usarse en pacientes con TIH conocida o hipersensibilidad a taurolidina, heparina o citrato. No está destinado a la administración sistémica. DefenCath debe aspirarse del catéter y desecharse antes del inicio de la siguiente sesión de hemodiálisis.

La edad media de los pacientes en LOCK-IT-100 fue 61 años, el 58% de los pacientes se identificaron como hombres, el 42% como mujeres, el 63% como blancos y el 30% como negros o afroamericanos. Los pacientes con diabetes al inicio del estudio representaron el 70% de los pacientes y el índice de masa corporal medio fue de 30. La mayoría de los pacientes habían estado recibiendo hemodiálisis durante 12 meses o menos. La localización del CVC fue la vena yugular en el 92% de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes en LOCK-IT-100 que usaron DefenCath como solución de bloqueo de catéter fueron mal funcionamiento del catéter de hemodiálisis, hemorragia/sangrado, náuseas, vómitos, mareos, dolor torácico musculoesquelético y trombocitopenia. . Se produjeron reacciones adversas que provocaron la muerte en el 5 % (18/398) de los pacientes en el grupo de DefenCath y en el 5 % (21/399) en el grupo de heparina. Se produjeron reacciones adversas que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio en el 17 % (69/398) en el grupo de DefenCath y en el 18 % (72/399) en el grupo de heparina.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DefenCath para su uso en poblaciones distintas de los pacientes adultos con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis crónica a través de un CVC. DefenCath no está diseñado para administración sistémica y, por lo tanto, no se espera que el uso materno provoque una exposición fetal al fármaco y no se espera que la lactancia produzca exposición del bebé. No se realizó ningún estudio de reproducción animal con DefenCath. No se ha establecido la seguridad y eficacia de DefenCath en pacientes pediátricos. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes de 65 años y pacientes adultos más jóvenes y mayores.

Acerca de CorMedix

CorMedix Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos terapéuticos para la prevención y el tratamiento de afecciones y enfermedades potencialmente mortales. La compañía se centra en desarrollar su producto principal DefenCath®, una nueva solución antimicrobiana no antibiótica diseñada para prevenir infecciones del torrente sanguíneo costosas y potencialmente mortales asociadas con el uso de catéteres venosos centrales en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica. DefenCath ha sido designado por la FDA como Fast Track y como Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP), y la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) original recibió una revisión prioritaria en reconocimiento de su potencial para abordar una necesidad médica no cubierta. DefenCath fue aprobado por la FDA el 15 de noviembre de 2023 y la compañía ha indicado un lanzamiento inicial estimado en el primer trimestre de 2024. CorMedix también tiene la intención de desarrollar DefenCath como una solución de bloqueo de catéteres para su uso en otras poblaciones de pacientes, y la compañía está trabajando con los mejores investigadores de nivel para desarrollar terapias basadas en taurolidina para cánceres pediátricos raros. Para más información visite: www.cormedix.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según modificados, que están sujetos a riesgos e incertidumbres. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, con respecto a las expectativas, creencias, objetivos, planes o perspectivas de CorMedix de la administración, incluidos, entre otros, la posición financiera futura de CorMedix, los planes de financiamiento, los ingresos futuros, los costos proyectados y la suficiencia de nuestro efectivo y Las inversiones a corto plazo para financiar nuestras operaciones deben considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte a los lectores que los resultados reales pueden diferir materialmente de las proyecciones o estimaciones debido a una variedad de factores importantes, que incluyen: los riesgos e incertidumbres relacionados con las condiciones del mercado; la capacidad de CorMedix para gestionar sus recursos en efectivo y el impacto en la investigación actual, planificada o futura; y la capacidad de lograr el lanzamiento comercial en el primer trimestre de 2024. Estos y otros riesgos se describen con mayor detalle en las presentaciones de CorMedix ante la SEC, cuyas copias están disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov o previa solicitud a CorMedix. . Es posible que CorMedix en realidad no logre los objetivos o planes descritos en sus declaraciones prospectivas, y los inversores no deben confiar indebidamente en estas declaraciones. CorMedix no asume ninguna obligación y no tiene intención de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley.

Fuente: CorMedix Inc.

Al corriente : 2023-11-16 04:22

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares