La FDA approuve DefenCath (taurolidine et héparine) pour réduire l'incidence des infections sanguines liées aux cathéters chez les patients adultes hémodialysés

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La FDA approuve DefenCath (taurolidine et héparine) pour réduire l'incidence des infections du sang liées aux cathéters chez les patients adultes hémodialysés

Berkeley Heights, NJ – 15 novembre 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq : CRMD), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour la prévention et le traitement de maladies et affections potentiellement mortelles, a annoncé aujourd'hui que les États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la solution de verrouillage de cathéter (CLS) DefenCath® (taurolidine et héparine) pour réduire l'incidence des infections sanguines liées au cathéter (CRBSI) chez la population limitée de patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique par le biais d'un cathéter veineux central (CVC). DefenCath est le premier et le seul CLS antimicrobien approuvé par la FDA aux États-Unis et il a été démontré qu'il réduisait le risque de CRBSI jusqu'à 71 % dans une étude clinique de phase 3.

Joseph Todisco, président-directeur général de CorMedix, a déclaré : « L'approbation de DefenCath marque une avancée majeure dans la réduction des infections potentiellement mortelles pour les patients hémodialysés via des cathéters veineux centraux et une étape importante pour CorMedix. En tant que première solution de verrouillage de cathéter antimicrobien approuvée par la FDA et conçue pour prévenir les CRBSI, DefenCath offre aux prestataires de soins de santé une option pour réduire le risque d'infections chez une population de patients déjà vulnérable en raison d'une insuffisance rénale sous-jacente. Nous remercions tous les patients, soignants, chercheurs cliniques et nos employés qui ont joué un rôle essentiel dans le développement et l'approbation réglementaire de DefenCath. Notre équipe commerciale ainsi que notre organisation au sens large se préparent au lancement commercial, et nous sommes impatients de travailler avec les prestataires de soins de santé et les établissements de santé pour permettre aux patients hémodialysés d'accéder à DefenCath début 2024. »

L'approbation de DefenCath par la FDA a été étayée par les résultats de l'essai clinique pivot multicentrique de phase 3 LOCK-IT-100, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DefenCath pour réduire l'incidence des CRBSI dans patients souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique. Dans l'étude, un total de 806 sujets ont été randomisés pour recevoir soit DefenCath, soit de l'héparine sous forme de CLS. Les patients du groupe DefenCath présentaient une incidence plus faible d'événements CRBSI par rapport aux patients du groupe témoin. Le rapport de risque était de 0,29, correspondant à une réduction statistiquement significative de 71 % du risque de développer un CRBSI. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données a recommandé l'arrêt anticipé de l'étude sur la base de l'efficacité démontrée et d'un niveau prédéfini de signification statistique sans aucun problème de sécurité. Les événements indésirables étaient comparables au contrôle.

Edward V. Hickey, III, président de l'American Association of Kidney Patients et président de la Veterans Health Initiative a déclaré : "Les patients et leurs proches ont été confrontés à de nombreux fardeaux liés à l'insuffisance rénale, notamment aux complications causées par des infections sanguines liées au cathéter. et la perte de travail, l’invalidité grave et la mort qui en découlent. Jusqu’à présent, les patients nécessitant une hémodialyse via un cathéter veineux central n’avaient guère d’autre choix que d’accepter les risques d’infection élevés associés aux normes de soins existantes. L’approbation de DefenCath par la FDA est un moment significatif pour les patients et leurs prestataires de soins de santé, car ils disposent désormais d’une nouvelle alternative pour réduire les risques de CRBSI. M. Hickey est un patient atteint de maladies rénales, ancien membre du Congrès américain et a servi dans deux administrations présidentielles.

À propos des infections sanguines liées aux cathéters

Les infections sanguines liées aux cathéters (ICRC) sont fréquentes chez les patients porteurs de cathéters veineux centraux (CVC). Environ 80 % des patients commençant une hémodialyse se verront insérer un CVC pour un accès vasculaire. Les CRBSI peuvent survenir chez jusqu'à un tiers des patients HD-CVC et plus de 50 % des CRBSI surviennent dans les 3 premiers mois suivant l'insertion du CVC. Chaque année, environ 250 000 CRBSI surviennent chez des patients porteurs d’un dispositif intravasculaire, tel qu’un cathéter veineux central (CVC), entraînant la mort chez environ un patient infecté sur quatre. Les CRBSI peuvent entraîner davantage d’admissions à l’hôpital, des séjours plus longs et des complications à long terme telles que des événements cardiovasculaires. Les CRBSI en hémodialyse sont causées par un large éventail d’agents pathogènes, dont beaucoup sont résistants aux antibiotiques.

À propos de la solution de verrouillage de cathéter DefenCath® (taurolidine et héparine)

DefenCath est une solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter (CLS) approuvée par la FDA pour réduire l'incidence des infections sanguines liées au cathéter (CRBSI) chez la population limitée de patients adultes souffrant d'insuffisance rénale recevant une hémodialyse chronique via un cathéter veineux central (CVC). ). Il est composé d’héparine, un anticoagulant, et de taurolidine, un agent antimicrobien et antifongique non antibiotique à large spectre. DefenCath est conçu pour occuper la lumière du cathéter entre les séances de dialyse. La résistance microbienne à la taurolidine n'a pas été documentée en laboratoire ou en utilisation clinique en Europe, probablement en raison du mécanisme d'action chimique.

Indication et informations de sécurité importantes pour DefenCath

DefenCath a été approuvé conformément à la voie d'accès à la population limitée de médicaments antibactériens et antifongiques (LPAD) établie par la 21st Century Cures Act pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints d'infections bactériennes et fongiques graves. En outre, la FDA a désigné DefenCath comme un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) établi par la loi Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) qui soutient le développement de produits antibactériens et antifongiques destinés à traiter les infections graves ou potentiellement mortelles. La FDA a approuvé DefenCath pour réduire l'incidence des infections sanguines liées au cathéter chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique via un cathéter veineux central. Son utilisation est indiquée chez une population limitée et spécifique de patients. La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies pour une utilisation dans des populations autres que les patients adultes atteints d'insuffisance rénale recevant une MH chronique via un CVC.

DefenCath contient de la taurolidine, un antimicrobien thiadiazinane et de l'héparine, un anticoagulant, qui peut induire une thrombocytopénie ou une TIH. Il est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TIH connue ou une hypersensibilité à la taurolidine, à l'héparine ou au citrate. Il n’est pas destiné à une administration systémique. DefenCath doit être aspiré du cathéter et jeté avant le début de la prochaine séance d'hémodialyse.

L'âge moyen des patients de l'étude LOCK-IT-100 était de 61 ans, 58 % des patients étaient identifiés comme des hommes, 42 % comme des femmes, 63 % comme des Blancs et 30 % comme des Noirs ou des Afro-Américains. Les patients diabétiques au départ représentaient 70 % des patients et l'indice de masse corporelle moyen était de 30. La majorité des patients recevaient une hémodialyse depuis 12 mois ou moins. La localisation du CVC était la veine jugulaire chez 92 % des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant chez ≥ 2 % des patients de l'étude LOCK-IT-100 utilisant DefenCath comme solution de verrouillage de cathéter étaient un dysfonctionnement du cathéter d'hémodialyse, une hémorragie/saignement, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs thoraciques musculo-squelettiques et une thrombocytopénie. . Des effets indésirables entraînant le décès sont survenus chez 5 % (18/398) des patients du bras DefenCath et 5 % (21/399) du bras héparine. Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude sont survenus chez 17 % (69/398) dans le bras DefenCath et 18 % (72/399) dans le bras héparine.

La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies pour une utilisation chez des populations autres que les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et recevant une hémodialyse chronique via un CVC. DefenCath n'est pas destiné à une administration systémique et, par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition du fœtus au médicament et l'allaitement ne devrait pas entraîner une exposition du nourrisson. Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec DefenCath. La sécurité et l'efficacité de DefenCath n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et les patients adultes plus âgés et plus jeunes.

À propos de CorMedix

CorMedix Inc. est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour la prévention et le traitement d'affections et de maladies potentiellement mortelles. La société se concentre sur le développement de son produit phare DefenCath®, une nouvelle solution antimicrobienne non antibiotique conçue pour prévenir les infections sanguines coûteuses et potentiellement mortelles associées à l'utilisation de cathéters veineux centraux chez les patients subissant une hémodialyse chronique. DefenCath a été désigné par la FDA comme Fast Track et comme produit qualifié contre les maladies infectieuses (QIDP), et la demande initiale de nouveau médicament (NDA) a reçu un examen prioritaire en reconnaissance de son potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait. DefenCath a été approuvé par la FDA le 15 novembre 2023 et la Société a indiqué un lancement initial estimé au premier trimestre 2024. CorMedix a également l'intention de développer DefenCath en tant que solution de verrouillage de cathéter destinée à être utilisée dans d'autres populations de patients, et la Société travaille avec les meilleurs chercheurs de haut niveau pour développer des thérapies à base de taurolidine pour les cancers pédiatriques rares. Pour plus d'informations, visitez : www.cormedix.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, de l'article 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiés, qui sont soumis à des risques et à des incertitudes. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, concernant les attentes, les convictions, les objectifs, les plans ou les perspectives de CorMedix de la direction, y compris, mais sans s'y limiter, la situation financière future de CorMedix, les plans de financement, les revenus futurs, les coûts projetés et la suffisance de notre trésorerie et les investissements à court terme destinés à financer nos opérations doivent être considérés comme des déclarations prospectives. Les lecteurs sont avertis que les résultats réels peuvent différer sensiblement des projections ou des estimations en raison de divers facteurs importants, notamment : les risques et incertitudes liés aux conditions du marché ; La capacité de CorMedix à gérer ses ressources de trésorerie et l’impact sur la recherche actuelle, prévue ou future ; et la capacité de réaliser un lancement commercial au premier trimestre 2024. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans les documents déposés par CorMedix auprès de la SEC, dont des copies sont disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov ou sur demande auprès de CorMedix. . CorMedix peut ne pas réellement atteindre les objectifs ou les plans décrits dans ses déclarations prospectives, et les investisseurs ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations. CorMedix n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Source : CorMedix Inc.

Publié : 2023-11-16 04:22

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