FDA Menyetujui DefenCath (taurolidine dan heparin) untuk Mengurangi Insiden Infeksi Aliran Darah Terkait Kateter pada Pasien Hemodialisis Dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui DefenCath (taurolidine dan heparin) untuk Mengurangi Insiden Infeksi Aliran Darah Terkait Kateter pada Pasien Hemodialisis Dewasa

Berkeley Heights, NJ – 15 November 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk terapeutik untuk pencegahan dan pengobatan penyakit dan kondisi yang mengancam jiwa, hari ini mengumumkan bahwa A.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui larutan kunci kateter DefenCath® (taurolidine dan heparin) (CLS) untuk mengurangi kejadian infeksi aliran darah terkait kateter (CRBSI) untuk populasi terbatas pasien dewasa dengan gagal ginjal yang menerima hemodialisis kronis melalui a kateter vena sentral (CVC). DefenCath adalah CLS antimikroba pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA di A.S. dan terbukti mengurangi risiko CRBSI hingga 71% dalam studi klinis Fase 3.

Joseph Todisco, Chief Executive Officer CorMedix berkomentar, “Persetujuan DefenCath menandai kemajuan besar dalam mengurangi infeksi yang mengancam jiwa bagi pasien yang menerima hemodialisis melalui kateter vena sentral dan merupakan tonggak penting bagi CorMedix. Sebagai solusi kunci kateter antimikroba pertama yang disetujui FDA yang dirancang untuk mencegah CRBSI, DefenCath menawarkan pilihan kepada penyedia layanan kesehatan untuk mengurangi risiko infeksi pada populasi pasien yang sudah rentan akibat gagal ginjal yang mendasarinya. Kami berterima kasih kepada semua pasien, perawat, peneliti klinis, dan karyawan kami yang telah memainkan peran integral dalam pengembangan dan persetujuan peraturan DefenCath. Tim komersial kami bersama dengan organisasi kami yang lebih luas sedang mempersiapkan peluncuran komersial, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan penyedia dan fasilitas layanan kesehatan untuk memberikan pasien hemodialisis akses ke DefenCath pada awal tahun 2024.”

Persetujuan FDA terhadap DefenCath didukung oleh hasil uji klinis acak, tersamar ganda, kontrol aktif, multisenter penting Fase 3 LOCK-IT-100 yang dirancang untuk menilai kemanjuran dan keamanan DefenCath dalam mengurangi kejadian CRBSI di pasien dengan gagal ginjal yang menerima hemodialisis kronis. Dalam penelitian tersebut, total 806 subjek diacak untuk menerima DefenCath atau heparin sebagai CLS. Pasien pada kelompok DefenCath memiliki insiden kejadian CRBSI yang lebih rendah dibandingkan pasien pada kelompok kontrol. Rasio Bahaya adalah 0,29, sesuai dengan penurunan risiko pengembangan CRBSI yang signifikan secara statistik sebesar 71%. Dewan Pengawasan dan Keamanan Data yang independen merekomendasikan penghentian penelitian lebih awal berdasarkan kemanjuran yang terbukti dan tingkat signifikansi statistik yang telah ditentukan sebelumnya tanpa masalah keamanan. Kejadian buruk sebanding dengan pengendalian.

Edward V. Hickey, III, Presiden Asosiasi Pasien Ginjal Amerika dan Ketua Inisiatif Kesehatan Veteran menyatakan, “Pasien dan orang yang mereka cintai telah menghadapi banyak beban terkait gagal ginjal, termasuk komplikasi yang disebabkan oleh infeksi aliran darah terkait kateter. dan terkait dengan hilangnya pekerjaan, cacat parah, dan kematian. Hingga saat ini, pasien yang memerlukan hemodialisis melalui kateter vena sentral tidak mempunyai pilihan lain selain menerima risiko infeksi yang tinggi terkait dengan standar perawatan yang ada. Persetujuan FDA terhadap DefenCath adalah momen yang berarti bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan karena mereka kini memiliki alternatif baru untuk mengurangi risiko CRBSI.” Tuan Hickey adalah seorang pasien ginjal, mantan anggota staf senior Kongres AS dan pernah bertugas di dua pemerintahan kepresidenan.

Tentang Infeksi Aliran Darah Terkait Kateter

Infeksi aliran darah terkait kateter (CRBSI) sering terjadi pada pasien dengan kateter vena sentral (CVC). Sekitar 80% pasien yang memulai hemodialisis akan dipasang CVC untuk akses vaskular. CRBSI dapat terjadi pada sepertiga pasien HD-CVC dan lebih dari 50% CRBSI terjadi dalam 3 bulan pertama setelah pemasangan CVC. Setiap tahun, ~250.000 CRBSI terjadi pada pasien yang menggunakan alat intravaskular, seperti kateter vena sentral (CVC), yang menyebabkan kematian pada sekitar satu dari empat pasien yang terinfeksi. CRBSI dapat menyebabkan lebih banyak pasien dirawat di rumah sakit, masa rawat inap yang lebih lama, dan komplikasi jangka panjang seperti kejadian kardiovaskular. CRBSI dalam hemodialisis disebabkan oleh berbagai macam patogen, banyak di antaranya yang resisten terhadap antibiotik.

Tentang Solusi Pengunci Kateter DefenCath® (taurolidine dan heparin)

DefenCath adalah solusi kunci kateter antimikroba (CLS) yang disetujui oleh FDA untuk mengurangi kejadian infeksi aliran darah terkait kateter (CRBSI) untuk populasi terbatas pasien dewasa dengan gagal ginjal yang menerima hemodialisis kronis melalui kateter vena sentral (CVC) ). Ini terdiri dari heparin antikoagulan dan taurolidine, agen antimikroba dan antijamur non-antibiotik spektrum luas. DefenCath dirancang untuk menempati lumen kateter di antara sesi dialisis. Resistensi mikroba terhadap taurolidine belum didokumentasikan di laboratorium atau penggunaan klinis di Eropa, kemungkinan karena mekanisme kerja kimianya.

Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting untuk DefenCath

DefenCath disetujui berdasarkan jalur populasi terbatas untuk obat antibakteri dan antijamur (LPAD) yang ditetapkan oleh Undang-Undang Penyembuhan Abad 21 untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi pada pasien dengan infeksi bakteri dan jamur yang serius. Selain itu, FDA menetapkan DefenCath sebagai Produk Penyakit Menular Berkualitas (QIDP) yang ditetapkan berdasarkan Undang-undang Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) yang mendukung pengembangan produk antibakteri dan antijamur yang mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa. FDA menyetujui DefenCath untuk mengurangi kejadian infeksi aliran darah terkait kateter pada pasien dewasa dengan gagal ginjal yang menerima hemodialisis kronis melalui kateter vena sentral. Hal ini diindikasikan untuk digunakan pada populasi pasien yang terbatas dan spesifik. Keamanan dan efektivitas DefenCath belum ditetapkan untuk digunakan pada populasi selain pasien dewasa dengan gagal ginjal yang menerima HD kronis melalui CVC.

DefenCath mengandung taurolidine, antimikroba thiadiazinane dan heparin, antikoagulan, yang dapat menyebabkan trombositopenia atau HIT, dan merupakan kontraindikasi dan tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui memiliki HIT atau hipersensitivitas terhadap taurolidine, heparin atau sitrat. Ini tidak dimaksudkan untuk administrasi sistemik. DefenCath harus disedot dari kateter dan dibuang sebelum sesi hemodialisis berikutnya dimulai.

Rata-rata usia pasien di LOCK-IT-100 adalah 61 tahun, 58% pasien diidentifikasi sebagai laki-laki, 42% diidentifikasi sebagai perempuan, 63% berkulit putih, dan 30% berkulit hitam atau Afrika-Amerika. Pasien diabetes pada awal berjumlah 70% pasien dan rata-rata indeks massa tubuh adalah 30. Mayoritas pasien telah menerima hemodialisis selama 12 bulan atau kurang. Lokasi CVC adalah vena jugularis pada 92% pasien.

Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan terjadi pada ≥ 2% pasien di LOCK-IT-100 yang menggunakan DefenCath sebagai larutan pengunci kateter adalah kerusakan kateter hemodialisis, perdarahan/pendarahan, mual, muntah, pusing, nyeri dada muskuloskeletal, dan trombositopenia . Reaksi merugikan yang menyebabkan kematian terjadi pada 5% (18/398) pasien pada kelompok DefenCath dan 5% (21/399) pada kelompok heparin. Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian obat penelitian terjadi pada 17% (69/398) pada kelompok DefenCath dan 18% (72/399) pada kelompok heparin.

Keamanan dan efektivitas DefenCath belum ditetapkan untuk digunakan pada populasi selain pasien dewasa dengan gagal ginjal yang menerima hemodialisis kronis melalui CVC. DefenCath tidak dimaksudkan untuk pemberian sistemik dan oleh karena itu penggunaan obat ini pada ibu diperkirakan tidak akan mengakibatkan paparan obat pada janin dan pemberian ASI juga diperkirakan tidak akan mengakibatkan paparan pada bayi. Tidak ada penelitian reproduksi hewan yang dilakukan dengan DefenCath. Keamanan dan efektivitas DefenCath belum diketahui pada pasien anak. Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam hal keamanan atau efektivitas yang diamati antara pasien berusia 65 tahun dan pasien dewasa yang lebih tua dan lebih muda.

Tentang CorMedix

CorMedix Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk terapeutik untuk pencegahan dan pengobatan kondisi dan penyakit yang mengancam jiwa. Perusahaan berfokus pada pengembangan produk utamanya DefenCath®, solusi antimikroba non-antibiotik baru yang dirancang untuk mencegah infeksi aliran darah yang mahal dan mengancam jiwa terkait dengan penggunaan kateter vena sentral pada pasien yang menjalani hemodialisis kronis. DefenCath telah ditetapkan oleh FDA sebagai Fast Track dan Qualified Infectious Disease Product (QIDP), dan New Drug Application (NDA) yang asli menerima peninjauan prioritas sebagai pengakuan atas potensinya untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. DefenCath telah disetujui oleh FDA pada tanggal 15 November 2023 dan Perusahaan telah mengindikasikan perkiraan peluncuran awal pada kuartal pertama tahun 2024. CorMedix juga bermaksud untuk mengembangkan DefenCath sebagai solusi kunci kateter untuk digunakan pada populasi pasien lainnya, dan Perusahaan bekerja sama dengan top- peneliti tingkat untuk mengembangkan terapi berbasis taurolidine untuk kanker anak yang langka. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi: www.cormedix.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, Pasal 27A Undang-undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Pasal 21E Undang-undang Bursa Sekuritas tahun 1934, sebagaimana diubah, yang mempunyai risiko dan ketidakpastian. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, mengenai ekspektasi, keyakinan, tujuan, rencana atau prospek CorMedix manajemen, termasuk, namun tidak terbatas pada, posisi keuangan CorMedix di masa depan, rencana pembiayaan, pendapatan di masa depan, proyeksi biaya dan kecukupan kas dan investasi jangka pendek untuk mendanai operasi kami harus dipertimbangkan sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa hasil aktual mungkin berbeda secara material dari proyeksi atau estimasi karena berbagai faktor penting, termasuk: risiko dan ketidakpastian terkait kondisi pasar; Kemampuan CorMedix untuk mengelola sumber daya tunai dan dampaknya terhadap penelitian saat ini, yang direncanakan, atau di masa depan; dan kemampuan untuk mencapai peluncuran komersial pada Q1 2024. Risiko ini dan risiko lainnya dijelaskan secara lebih rinci dalam pengajuan CorMedix ke SEC, salinannya tersedia gratis di situs web SEC di www.sec.gov atau berdasarkan permintaan dari CorMedix . CorMedix mungkin tidak benar-benar mencapai tujuan atau rencana yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan, dan investor tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan ini. CorMedix tidak berkewajiban dan tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Sumber: CorMedix Inc.

Diposting : 2023-11-16 04:22

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer