La FDA approva DefenCath (taurolidina ed eparina) per ridurre l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti adulti in emodialisi

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La FDA approva DefenCath (taurolidina ed eparina) per ridurre l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti adulti in emodialisi

Berkeley Heights, NJ – 15 novembre 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti terapeutici per la prevenzione e il trattamento di malattie e condizioni potenzialmente letali, ha annunciato oggi che gli Stati Uniti La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la soluzione di blocco del catetere (CLS) DefenCath® (taurolidina ed eparina) per ridurre l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) per la popolazione limitata di pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale (CVC). DefenCath è il primo e unico antimicrobico CLS approvato dalla FDA negli Stati Uniti e ha dimostrato di ridurre il rischio di CRBSI fino al 71% in uno studio clinico di fase 3.

Joseph Todisco, amministratore delegato di CorMedix, ha commentato: "L'approvazione di DefenCath segna un importante progresso nella riduzione delle infezioni potenzialmente letali per i pazienti sottoposti a emodialisi tramite cateteri venosi centrali e un'importante pietra miliare per CorMedix. Essendo la prima soluzione antimicrobica di blocco del catetere approvata dalla FDA progettata per prevenire le CRBSI, DefenCath offre agli operatori sanitari un'opzione per ridurre il rischio di infezioni in una popolazione di pazienti già vulnerabile a causa di un'insufficienza renale sottostante. Ringraziamo tutti i pazienti, gli operatori sanitari, i ricercatori clinici e i nostri dipendenti che hanno svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo e nell'approvazione normativa di DefenCath. Il nostro team commerciale, insieme alla nostra organizzazione più ampia, si sta preparando per il lancio commerciale e non vediamo l'ora di collaborare con gli operatori sanitari e le strutture per consentire ai pazienti in emodialisi l'accesso a DefenCath all'inizio del 2024."

L'approvazione di DefenCath da parte della FDA è stata supportata dai risultati dello studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico di fase 3 LOCK-IT-100, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DefenCath nel ridurre l'incidenza di CRBSI in pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica. Nello studio, un totale di 806 soggetti sono stati randomizzati a ricevere DefenCath o eparina come CLS. I pazienti nel gruppo DefenCath hanno avuto un’incidenza inferiore di eventi CRBSI rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. L'Hazard Ratio era 0,29, corrispondente a una riduzione statisticamente significativa del 71% del rischio di sviluppare una CRBSI. Un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ha raccomandato la conclusione anticipata dello studio sulla base dell'efficacia dimostrata e di un livello pre-specificato di significatività statistica senza problemi di sicurezza. Gli eventi avversi erano paragonabili al controllo.

Edward V. Hickey, III, Presidente dell'American Association of Kidney Patients e Presidente della Veterans Health Initiative ha dichiarato: "I pazienti e i loro cari hanno dovuto affrontare molti oneri legati all'insufficienza renale, comprese le complicazioni causate da infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e la conseguente perdita di lavoro, grave disabilità e morte. Fino ad ora, i pazienti che necessitano di emodialisi tramite catetere venoso centrale non hanno avuto altra scelta se non quella di accettare gli elevati rischi di infezione associati allo standard di cura esistente. L’approvazione di DefenCath da parte della FDA è un momento significativo per i pazienti e i loro operatori sanitari perché ora hanno una nuova alternativa per ridurre i rischi delle CRBSI”. Il signor Hickey è un malato di reni, ex membro senior dello staff del Congresso degli Stati Uniti e ha prestato servizio in due amministrazioni presidenziali.

Informazioni sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere

Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono comuni nei pazienti con cateteri venosi centrali (CVC). Circa l'80% dei pazienti che iniziano l'emodialisi verrà inserito un CVC per l'accesso vascolare. Le CRBSI possono verificarsi fino a un terzo dei pazienti HD-CVC e oltre il 50% delle CRBSI si verificano entro i primi 3 mesi successivi all’inserimento del CVC. Ogni anno, circa 250.000 CRBSI si verificano in pazienti portatori di un dispositivo intravascolare, come i cateteri venosi centrali (CVC), portando alla morte in circa un paziente infetto su quattro. Le CRBSI possono portare a più ricoveri ospedalieri, degenze più lunghe e complicazioni a lungo termine come eventi cardiovascolari. Le CRBSI in emodialisi sono causate da un’ampia gamma di agenti patogeni, molti dei quali sono resistenti agli antibiotici.

Informazioni sulla soluzione di bloccaggio del catetere DefenCath® (taurolidina ed eparina)

DefenCath è una soluzione antimicrobica per il bloccaggio del catetere (CLS) approvata dalla FDA per ridurre l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) per la popolazione limitata di pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale (CVC) ). È composto dall’anticoagulante eparina e dalla taurolidina, un agente antimicrobico e antifungino non antibiotico ad ampio spettro. DefenCath è progettato per occupare il lume del catetere tra una sessione e l'altra di dialisi. La resistenza microbica alla taurolidina non è stata documentata in laboratorio o nell'uso clinico in Europa, probabilmente a causa del meccanismo d'azione chimico.

Indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza per DefenCath

DefenCath è stato approvato in conformità al percorso LPAD (popolazione limitata di farmaci antibatterici e antifungini) stabilito dal 21st Century Cures Act per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti con gravi infezioni batteriche e fungine. Inoltre, la FDA ha designato DefenCath come prodotto qualificato per malattie infettive (QIDP) istituito dalla legge GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now) che supporta lo sviluppo di prodotti antibatterici e antifungini per il trattamento di infezioni gravi o potenzialmente letali. La FDA ha approvato DefenCath per ridurre l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale. È indicato per l'uso in una popolazione limitata e specifica di pazienti. La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite per l'uso in popolazioni diverse dai pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a HD cronica attraverso un CVC.

DefenCath contiene taurolidina, un antimicrobico tiadiazinanico ed eparina, un anticoagulante, che può indurre trombocitopenia o HIT ed è controindicato e non deve essere utilizzato in pazienti con HIT nota o ipersensibilità alla taurolidina, all'eparina o al citrato. Non è destinato all'amministrazione sistemica. DefenCath deve essere aspirato dal catetere ed eliminato prima dell'inizio della successiva sessione di emodialisi.

L'età media dei pazienti nello studio LOCK-IT-100 era di 61 anni, il 58% dei pazienti era identificato come maschio, il 42% identificato come femmina, il 63% bianco e il 30% nero o afroamericano. I pazienti con diabete al basale rappresentavano il 70% dei pazienti e l'indice di massa corporea medio era 30. La maggior parte dei pazienti era in emodialisi da 12 mesi o meno. La posizione del CVC era la vena giugulare nel 92% dei pazienti.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate verificatesi in ≥ 2% dei pazienti dello studio LOCK-IT-100 che utilizzavano DefenCath come soluzione di blocco del catetere sono state malfunzionamento del catetere per emodialisi, emorragia/sanguinamento, nausea, vomito, vertigini, dolore toracico muscoloscheletrico e trombocitopenia . Reazioni avverse che hanno portato alla morte si sono verificate nel 5% (18/398) dei pazienti nel braccio DefenCath e nel 5% (21/399) nel braccio eparina. Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio si sono verificate nel 17% (69/398) nel braccio DefenCath e nel 18% (72/399) nel braccio eparina.

La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite per l'uso in popolazioni diverse dai pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica tramite CVC. DefenCath non è destinato alla somministrazione sistemica e pertanto non si prevede che l'uso materno comporti un'esposizione del feto al farmaco e non si prevede che l'allattamento al seno comporti un'esposizione del neonato. Non è stato condotto alcuno studio sulla riproduzione animale con DefenCath. La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra i pazienti di età pari a 65 anni e i pazienti adulti più anziani e più giovani.

Informazioni su CorMedix

CorMedix Inc. è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti terapeutici per la prevenzione e il trattamento di condizioni e malattie potenzialmente letali. La Società è focalizzata sullo sviluppo del suo prodotto di punta DefenCath®, una nuova soluzione antimicrobica non antibiotica progettata per prevenire infezioni del flusso sanguigno costose e pericolose per la vita associate all'uso di cateteri venosi centrali in pazienti sottoposti a emodialisi cronica. DefenCath è stato designato dalla FDA come Fast Track e come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP), e la richiesta originale di Nuovo Farmaco (NDA) ha ricevuto una revisione prioritaria in riconoscimento del suo potenziale di rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta. DefenCath è stato approvato dalla FDA il 15 novembre 2023 e la Società ha indicato un lancio iniziale stimato nel primo trimestre del 2024. CorMedix intende inoltre sviluppare DefenCath come soluzione di blocco del catetere da utilizzare in altre popolazioni di pazienti e la Società sta lavorando con i migliori ricercatori di livello per sviluppare terapie a base di taurolidina per tumori pediatrici rari. Per ulteriori informazioni visitare: www.cormedix.com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, della Sezione 27A del Securities Act del 1933, come modificato, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificati, soggetti a rischi e incertezze. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, riguardanti le aspettative, le convinzioni, gli obiettivi, i piani o le prospettive di CorMedix del management, inclusi, ma non limitati a, la posizione finanziaria futura di CorMedix, i piani di finanziamento, i ricavi futuri, i costi previsti e la sufficienza della nostra liquidità e gli investimenti a breve termine per finanziare le nostre operazioni devono essere considerati dichiarazioni previsionali. Si avvertono i lettori che i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle proiezioni o stime a causa di una serie di fattori importanti, tra cui: i rischi e le incertezze legati alle condizioni di mercato; La capacità di CorMedix di gestire le proprie risorse di cassa e l’impatto sulla ricerca attuale, pianificata o futura; e la capacità di raggiungere il lancio commerciale nel primo trimestre del 2024. Questi e altri rischi sono descritti in maggior dettaglio nei documenti depositati da CorMedix presso la SEC, copie dei quali sono disponibili gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov o su richiesta da CorMedix . CorMedix potrebbe non raggiungere effettivamente gli obiettivi o i piani descritti nelle sue dichiarazioni previsionali e gli investitori non dovrebbero fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni. CorMedix non si assume alcun obbligo e non intende aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Fonte: CorMedix Inc.

Pubblicato : 2023-11-16 04:22

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