FDA、成人血液透析患者におけるカテーテル関連血流感染症の発生率を減らすためのDefenCath（タウロリジンおよびヘパリン）を承認

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FDA が成人血液透析患者におけるカテーテル関連血流感染症の発生率を減らすために DefenCath (タウロリジンとヘパリン) を承認

ニュージャージー州バークレーハイツ – 2023 年 11 月 15 日 – 生命を脅かす疾患や症状の予防と治療のための治療薬の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社、CorMedix Inc. (ナスダック: CRMD) は本日、米国で食品医薬品局（FDA）は、慢性血液透析を受けている腎不全の成人患者の限られた集団に対して、カテーテル関連血流感染症（CRBSI）の発生率を減らす目的で、DefenCath®（タウロリジンおよびヘパリン）カテーテルロック溶液（CLS）を承認しました。中心静脈カテーテル (CVC)。 DefenCath は、米国で最初で唯一の FDA 承認の抗菌 CLS であり、第 3 相臨床試験で CRBSI のリスクを最大 71% 低減することが示されました。

CorMedix の最高経営責任者、Joseph Todisco 氏は次のようにコメントしています。「DefenCath の承認は、中心静脈カテーテルを介して血液透析を受けている患者の生命を脅かす感染症の削減における大きな進歩であり、CorMedix にとって重要なマイルストーンです。 DefenCath は、CRBSI を防ぐために設計された初の FDA 承認抗菌カテーテル ロック ソリューションとして、潜在的な腎不全によりすでに脆弱な患者集団の感染リスクを軽減するオプションを医療提供者に提供します。 DefenCath の開発と規制当局の承認において重要な役割を果たしたすべての患者、介護者、臨床研究者、および当社の従業員に感謝します。当社の商業チームと広範な組織は商用開始の準備を進めており、医療提供者や施設と協力して、2024 年初頭に血液透析患者に DefenCath へのアクセスを提供できることを楽しみにしています。」

DefenCath の FDA 承認は、CRBSI の発生率を低下させるための DefenCath の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設中心の第 3 相 LOCK-IT-100 臨床試験の結果によって裏付けられました。慢性血液透析を受けている腎不全患者。この研究では、合計806人の被験者が無作為に割り付けられ、CLSとしてDefenCathまたはヘパリンのいずれかを投与されました。 DefenCath グループの患者は、対照グループの患者と比較して CRBSI イベントの発生率が低かった。ハザード比は 0.29 で、CRBSI を発症するリスクが統計的に有意に 71% 減少したことに相当します。独立したデータ安全性監視委員会は、証明された有効性と、安全性の懸念がない事前に指定された統計的有意性レベルに基づいて、研究の早期終了を推奨しました。有害事象は対照と同等でした。

米国腎臓患者協会の会長で退役軍人健康イニシアチブの会長であるエドワード V. ヒッキー 3 世は次のように述べています。それに伴う失業、重度の障害、死亡。これまで、中心静脈カテーテルによる血液透析を必要とする患者には、既存の標準治療に伴う高い感染リスクを受け入れる以外に選択肢がほとんどありませんでした。 FDAによるDefenCathの承認は、CRBSIのリスクを軽減する新たな代替手段を手に入れた患者とその医療従事者にとって有意義な瞬間です。」ヒッキー氏は腎臓患者であり、元米国議会上級職員であり、2 つの大統領政権を務めました。

カテーテル関連の血流感染症について

カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、中心静脈カテーテル (CVC) を装着した患者によく見られます。血液透析を開始する患者の約 80% は、血管アクセスのために CVC を挿入されます。 CRBSI は HD-CVC 患者の最大 3 分の 1 で発生する可能性があり、CRBSI の 50% 以上が CVC 挿入後最初の 3 か月以内に発生します。毎年、中心静脈カテーテル（CVC）などの血管内器具を装着している患者で約 250,000 件の CRBSI が発生し、感染した患者の約 4 人に 1 人が死亡しています。 CRBSI は、より多くの入院、長期入院、心血管イベントなどの長期合併症を引き起こす可能性があります。血液透析における CRBSI は広範囲の病原体によって引き起こされ、その多くは抗生物質耐性を持っています。

DefenCath® (タウロリジンおよびヘパリン) カテーテル ロック ソリューションについて

DefenCath は、中心静脈カテーテル (CVC) を介して慢性血液透析を受けている限られた成人腎不全患者のカテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の発生率を減らすために FDA によって承認された抗菌カテーテル ロック ソリューション (CLS) です。 ）。これは、抗凝固剤のヘパリンと、広域スペクトルの非抗生物質抗菌剤および抗真菌剤であるタウロリジンで構成されています。 DefenCath は、透析セッション間のカテーテル内腔を占有するように設計されています。タウロリジンに対する微生物の耐性は、おそらく化学的な作用機序が原因で、ヨーロッパの実験室や臨床使用において記録されていません。

DefenCath の適応症と重要な安全性情報

DefenCath は、重篤な細菌感染症および真菌感染症の患者の満たされていないニーズに対処するために、21 世紀治療法によって確立された抗菌薬および抗真菌薬 (LPAD) 経路の限定された対象者に従って承認されました。さらに、FDA は、DefenCath を、重篤または生命を脅かす感染症を治療する抗菌および抗真菌製品の開発を支援する Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) 法によって定められた適格感染症製品 (QIDP) に指定しました。 FDAは、中心静脈カテーテルを介して慢性血液透析を受けている腎不全の成人患者におけるカテーテル関連血流感染症の発生率を減らすためにDefenCathを承認しました。限られた特定の患者集団での使用が適応となります。 DefenCath の安全性と有効性は、CVC を通じて慢性 HD を受けている成人腎不全患者以外の集団での使用については確立されていません。

DefenCath には、チアジアジナン系抗菌剤のタウロリジンと抗凝固剤のヘパリンが含まれており、血小板減少症または HIT を誘発する可能性があるため禁忌であり、HIT またはタウロリジン、ヘパリン、またはクエン酸塩に対する過敏症がわかっている患者には使用すべきではありません。全身投与を目的としたものではありません。 DefenCath は、次の血液透析セッションの開始前にカテーテルから吸引して廃棄する必要があります。

LOCK-IT-100 の患者の平均年齢は 61 歳で、患者の 58% が男性、42% が女性、63% が白人、30% が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。ベースラインで糖尿病を患っていた患者は患者の 70% を占め、平均 BMI は 30 でした。患者の大部分は 12 か月以内に血液透析を受けていました。 CVC の位置は、患者の 92% で頸静脈でした。

カテーテル ロック ソリューションとして DefenCath を使用した LOCK-IT-100 の患者の 2% 以上で発生した最も頻繁に報告された副作用は、血液透析カテーテルの機能不全、出血/出血、吐き気、嘔吐、めまい、筋骨格系の胸痛、血小板減少症でした。 。死亡につながる副作用は、DefenCath 群では患者の 5% (398 人中 18 人)、ヘパリン群では患者の 5% (399 人中 21 人) で発生しました。治験薬の中止につながる副作用は、DefenCath 群で 17% (69/398 例)、ヘパリン群では 18% (72/399 例) で発生しました。

DefenCath の安全性と有効性は、CVC による慢性血液透析を受けている成人腎不全患者以外の集団での使用については確立されていません。 DefenCath は全身投与を目的としていないため、母親が使用しても胎児が薬物に曝露されることは予想されず、母乳育児が乳児に曝露されることも予想されません。 DefenCath を使用した動物の生殖研究は行われませんでした。小児患者におけるDefenCathの安全性と有効性は確立されていません。 65 歳以上の患者とそれよりも若い成人患者の間で、安全性または有効性における全体的な差異は観察されませんでした。

CorMedix について

CorMedix Inc. は、生命を脅かす状態や病気の予防と治療のための治療製品の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社です。当社は、慢性血液透析を受けている患者における中心静脈カテーテルの使用に伴う、高価で生命を脅かす血流感染を防ぐために設計された、新規の非抗生物質抗菌ソリューションである主力製品DefenCath®の開発に注力しています。 DefenCath は FDA によってファストトラックおよび認定感染症製品 (QIDP) に指定されており、当初の新薬申請 (NDA) は満たされていない医療ニーズに対処する可能性が認められて優先審査を受けました。 DefenCath は 2023 年 11 月 15 日に FDA によって承認され、同社は 2024 年第 1 四半期に最初の発売が予定されていると示しています。CorMedix はまた、他の患者集団で使用するカテーテル ロック ソリューションとして DefenCath を開発するつもりであり、同社はトップ企業と協力しています。希少小児がんに対するタウロリジンベースの治療法を開発する研究者を支援します。詳細については、www.cormedix.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法、1933 年証券法第 27A 条 (改正)、および 1934 年証券取引法第 21E 条の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。リスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。歴史的事実の記述を除く、CorMedix の将来の財務状況、資金調達計画、将来の収益、予想されるコスト、および現金および資金の十分性を含むがこれらに限定されない、CorMedix の経営陣の期待、信念、目標、計画または見通しに関するすべての記述。当社の事業資金を調達するための短期投資は、将来の見通しに関する記述であると考えてください。読者の皆様は、次のようなさまざまな重要な要因により、実際の結果が予測や見積りと大幅に異なる可能性があることに注意してください。市況に関連するリスクと不確実性。 CorMedix の現金リソースと、現在、計画されている、または将来の研究への影響を管理する能力。これらおよびその他のリスクは、CorMedix が SEC に提出した書類に詳しく記載されており、そのコピーは SEC の Web サイト www.sec.gov で、または CorMedix からの要求に応じて無料で入手できます。 。 CorMedix は、将来の見通しに関する記述に記載されている目標や計画を実際には達成できない可能性があり、投資家はこれらの記述に過度に依存すべきではありません。 CorMedix は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、更新するつもりもありません。

出典: CorMedix Inc.

投稿しました : 2023-11-16 04:22

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