FDA Nyetujoni DefenCath (taurolidine lan heparin) kanggo Ngurangi Infeksi Aliran Darah sing Gegandhengan karo Kateter ing Pasien Hemodialisis Dewasa

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui DefenCath (taurolidine lan heparin) kanggo Ngurangi Infeksi Aliran Darah sing Gegandhengan Kateter ing Pasien Hemodialisis Dewasa

Berkeley Heights, NJ - 15 November 2023 -CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), perusahaan biofarmasi sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi produk terapeutik kanggo nyegah lan ngobati penyakit lan kahanan sing ngancam nyawa, dina iki ngumumake yen AS. Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni DefenCath® (taurolidine and heparin) catheter lock solution (CLS) kanggo nyuda insiden infeksi aliran getih (CRBSIs) sing gegandhengan karo kateter kanggo populasi winates saka pasien diwasa kanthi gagal ginjel sing nampa hemodialisis kronis liwat kateter vena sentral (CVC). DefenCath minangka CLS antimikroba pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA ing AS lan dituduhake nyuda risiko CRBSI nganti 71% ing studi klinis Fase 3.

Joseph Todisco, Chief Executive Officer CorMedix menehi komentar, "Persetujuan DefenCath nandhani kemajuan utama kanggo nyuda infeksi sing ngancam nyawa kanggo pasien sing nampa hemodialisis liwat kateter vena pusat lan tonggak penting kanggo CorMedix. Minangka solusi kunci kateter antimikroba sing disetujoni FDA pisanan sing dirancang kanggo nyegah CRBSI, DefenCath nawakake panyedhiya kesehatan pilihan kanggo nyuda risiko infeksi ing populasi pasien sing wis rentan amarga gagal ginjel. Kita matur nuwun marang kabeh pasien, pengasuh, peneliti klinis, lan karyawan sing wis duwe peran integral ing pangembangan lan persetujuan peraturan DefenCath. Tim komersial kita bebarengan karo organisasi sing luwih jembar lagi nyiapake peluncuran komersial, lan kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo panyedhiya kesehatan lan fasilitas kanggo menehi akses menyang DefenCath kanggo pasien hemodialisis ing awal 2024."

Persetujuan FDA kanggo DefenCath didhukung dening asil saka uji klinis fase 3 LOCK-IT-100 sing acak, wuta pindho, kontrol aktif multisenter sing dirancang kanggo netepake khasiat lan safety DefenCath kanggo nyuda kedadeyan CRBSI ing pasien gagal ginjel sing nampa hemodialisis kronis. Ing panliten kasebut, total 806 subjek diacak kanggo nampa DefenCath utawa heparin minangka CLS. Pasien ing grup DefenCath duwe insiden CRBSI sing luwih murah tinimbang pasien ing grup kontrol. Rasio Bahaya yaiku 0.29, cocog karo pangurang risiko 71% sing signifikan sacara statistik kanggo ngembangake CRBSI. Papan Keamanan lan Pemantauan Data independen nyaranake mandap awal sinau adhedhasar khasiat sing dituduhake lan tingkat signifikan statistik sing wis ditemtokake tanpa masalah safety. acara salabetipun padha iso dibandhingke kanggo kontrol.

Edward V. Hickey, III, Presiden Asosiasi Pasien Ginjal Amerika lan Ketua Inisiatif Kesehatan Veteran nyatakake, "Pasien lan wong sing ditresnani wis ngadhepi akeh beban sing ana hubungane karo gagal ginjel, kalebu komplikasi sing disebabake infeksi aliran getih sing gegandhengan karo kateter. lan mundhut saka karya, cacat abot lan pati. Nganti saiki, pasien sing mbutuhake hemodialisis liwat kateter vena pusat ora duwe pilihan liyane tinimbang nampa risiko infeksi dhuwur sing ana gandhengane karo standar perawatan sing ana. Persetujuan FDA kanggo DefenCath minangka momen penting kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan amarga saiki duwe alternatif anyar kanggo nyuda risiko CRBSI. Pak Hickey minangka pasien ginjel, mantan staf senior Kongres AS lan wis njabat ing rong administrasi presiden.

Babagan Infeksi Aliran Darah sing Gegandhengan Kateter

Infeksi aliran getih sing gegandhengan karo kateter (CRBSI) umume ing pasien karo kateter vena sentral (CVC). Kira-kira 80% pasien sing miwiti hemodialisis bakal dipasang CVC kanggo akses vaskular. CRBSI bisa kedadeyan nganti sapratelon pasien HD-CVC lan luwih saka 50% CRBSI kedadeyan sajrone 3 wulan pertama sawise selipan CVC. Saben taun, ~ 250,000 CRBSI dumadi ing pasien kanthi piranti intravaskular, kayata kateter vena sentral (CVC), sing nyebabake pati ing kira-kira siji saka patang pasien sing kena infeksi. CRBSI bisa nyebabake luwih akeh rumah sakit, tetep luwih suwe, lan komplikasi jangka panjang kayata acara kardiovaskular. CRBSI ing hemodialisis disebabake dening macem-macem patogen, akeh sing tahan antibiotik.

Babagan Solusi Kunci Kateter DefenCath® (taurolidine lan heparin)

DefenCath minangka solusi kunci kateter antimikroba (CLS) sing disetujoni dening FDA kanggo nyuda kedadeyan infeksi aliran getih (CRBSI) sing gegandhengan karo kateter kanggo populasi winates pasien diwasa gagal ginjel sing nampa hemodialisis kronis liwat kateter vena sentral (CVC). ). Iki kalebu heparin antikoagulan lan taurolidine, agen antimikroba lan antijamur non-antibiotik spektrum sing amba. DefenCath dirancang kanggo ngenggoni lumen kateter ing antarane sesi dialisis. Resistensi mikroba kanggo taurolidine durung didokumentasikake ing laboratorium utawa ing panggunaan klinis ing Eropa, bisa uga amarga mekanisme tumindak kimia.

Indikasi lan Informasi Keamanan Penting kanggo DefenCath

DefenCath disetujoni miturut populasi winates kanggo jalur obat antibakteri lan antijamur (LPAD) sing diadegake dening 21st Century Cures Act kanggo ngatasi kabutuhan pasien sing kena infeksi bakteri lan jamur serius. Kajaba iku, FDA nemtokake DefenCath minangka Produk Penyakit Infeksi Kualifikasi (QIDP) sing diadegake dening Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act sing ndhukung pangembangan produk antibakteri lan antijamur sing nambani infeksi serius utawa ngancam nyawa. FDA nyetujoni DefenCath kanggo nyuda kedadeyan infeksi aliran getih sing gegandhengan karo kateter ing pasien diwasa gagal ginjel sing nampa hemodialisis kronis liwat kateter vena pusat. Iki dituduhake kanggo digunakake ing populasi pasien sing winates lan spesifik. Keamanan lan efektifitas DefenCath durung ditetepake kanggo digunakake ing populasi liyane saka pasien diwasa gagal ginjel sing nampa HD kronis liwat CVC.

DefenCath ngandhut taurolidine, antimikroba thiadiazinane lan heparin, antikoagulan, sing bisa nyebabake thrombocytopenia utawa HIT, lan kontraindikasi lan ora bisa digunakake ing pasien sing duwe HIT utawa hipersensitifitas marang taurolidine, heparin utawa sitrat. Ora dimaksudake kanggo administrasi sistemik. DefenCath kudu disedot saka kateter lan dibuwang sadurunge miwiti sesi hemodialisis sabanjure.

Umur rata-rata pasien ing LOCK-IT-100 yaiku 61 taun, 58% pasien diidentifikasi minangka lanang, 42% diidentifikasi minangka wanita, 63% minangka putih lan 30% minangka ireng utawa Afrika-Amerika. Patients karo diabetes ing awal nyumbang kanggo 70% saka pasien lan rata-rata indeks massa awak 30. Mayoritas pasien wis nampa hemodialisis kanggo 12 sasi utawa kurang. Lokasi CVC yaiku vena jugularis ing 92% pasien.

Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake ing ≥ 2% pasien ing LOCK-IT-100 nggunakake DefenCath minangka solusi kunci kateter yaiku malfungsi kateter hemodialisis, pendarahan/pendarahan, mual, muntah, pusing, nyeri dada muskuloskeletal, lan trombositopenia. . Reaksi salabetipun nyebabake pati dumadi ing 5% (18/398) pasien ing lengen DefenCath lan 5% (21/399) ing lengen heparin. Reaksi salabetipun ndadékaké penghentian obat sinau dumadi ing 17% (69/398) ing lengen DefenCath lan 18% (72/399) ing lengen heparin.

Keamanan lan efektifitas DefenCath durung ditetepake kanggo digunakake ing populasi liyane saka pasien diwasa gagal ginjel sing nampa hemodialisis kronis liwat CVC. DefenCath ora dimaksudake kanggo administrasi sistemik lan mulane panggunaan ibu ora samesthine bakal nyebabake paparan janin kanggo obat kasebut lan nyusoni ora bakal nyebabake bayi. Ora ana studi reproduksi kewan sing ditindakake karo DefenCath. Keamanan lan efektifitas DefenCath durung ditetepake ing pasien pediatrik. Ora ana bedane safety utawa efektifitas sakabèhé ing antarane pasien umur 65 taun lan luwih lawas lan pasien diwasa luwih enom.

Babagan CorMedix

CorMedix Inc. minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi produk terapeutik kanggo nyegah lan ngobati kahanan lan penyakit sing ngancam nyawa. Perusahaan fokus ing ngembangake produk utama DefenCath®, solusi antimikroba non-antibiotik sing dirancang kanggo nyegah infeksi aliran getih sing larang lan ngancam nyawa sing ana gandhengane karo panggunaan kateter vena pusat ing pasien sing ngalami hemodialisis kronis. DefenCath wis ditetepake dening FDA minangka Fast Track lan minangka Qualified Infectious Disease Product (QIDP), lan New Drug Application (NDA) asli nampa review prioritas minangka pangenalan potensial kanggo ngatasi kabutuhan medis sing durung ditemtokake. DefenCath disetujoni dening FDA tanggal 15 Nopember 2023 lan Perusahaan wis nuduhake kira-kira peluncuran awal ing 1Q 2024. CorMedix uga arep ngembangake DefenCath minangka solusi kunci kateter kanggo digunakake ing populasi pasien liyane, lan Perusahaan nggarap top- peneliti tingkat kanggo ngembangake terapi adhedhasar taurolidine kanggo kanker pediatrik langka. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.cormedix.com.

Pernyataan Maju

Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995, Bagian 27A Undhang-undhang Sekuritas 1933, kaya sing wis diowahi, lan Bagian 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, minangka diowahi, sing tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Kabeh statements, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, bab pangarepan Manajemen kang, kapercayan, gol, plans utawa prospek CorMedix, kalebu, nanging ora winates kanggo posisi financial mangsa CorMedix kang, rencana Financing, bathi mangsa, biaya proyeksi lan kecukupan awis kita lan investasi jangka pendek kanggo mbiayai operasi kita kudu dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep. Para pamaca dielingake manawa asil nyata bisa beda-beda saka proyeksi utawa prakiraan amarga macem-macem faktor penting, kalebu: risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo kahanan pasar; Kemampuan CorMedix kanggo ngatur sumber daya awis lan impact ing riset saiki, ngrancang utawa mangsa; lan kemampuan kanggo entuk peluncuran komersial ing Q1 2024. Iki lan risiko liyane diterangake kanthi luwih rinci ing pengajuan CorMedix karo SEC, salinan sing kasedhiya gratis ing situs web SEC ing www.sec.gov utawa yen dijaluk saka CorMedix . CorMedix bisa uga ora bisa nggayuh tujuan utawa rencana sing diterangake ing pratelan sing ngarep-arep, lan para investor ora kudu ngandelake pernyataan kasebut. CorMedix ora duwe kewajiban lan ora duwe niat kanggo nganyari pernyataan sing ngarepake iki, kajaba sing diwajibake dening hukum.

Sumber: CorMedix Inc.

Dikirim : 2023-11-16 04:22

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer