FDA는 성인 혈액투석 환자의 카테터 관련 혈류 감염 발생률을 줄이기 위해 DefenCath(타우롤리딘 및 헤파린)를 승인했습니다.

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FDA는 성인 혈액투석 환자의 카테터 관련 혈류 감염 발생률을 줄이기 위해 DefenCath(타우롤리딘 및 헤파린)를 승인했습니다.

뉴저지주 버클리 하이츠 – 2023년 11월 15일 – 생명을 위협하는 질병 및 상태의 예방 및 치료를 위한 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 바이오의약품 회사인 CorMedix Inc.(Nasdaq: CRMD)는 오늘 미국에서 식품의약청(FDA)은 만성 혈액투석을 받고 있는 제한된 성인 신부전 환자 집단에 대해 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 발생률을 줄이기 위해 DefenCath®(타우롤리딘 및 헤파린) 카테터 잠금 용액(CLS)을 승인했습니다. 중심정맥 카테터(CVC). DefenCath는 미국에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 항균 CLS이며 3상 임상 연구에서 CRBSI 위험을 최대 71%까지 줄이는 것으로 나타났습니다.

CorMedix의 CEO인 Joseph Todisco는 “DefenCath의 승인은 중심정맥 카테터를 통해 혈액투석을 받는 환자의 생명을 위협하는 감염을 줄이는 데 있어 중요한 진전이자 CorMedix의 중요한 이정표입니다. CRBSI를 예방하도록 설계된 최초의 FDA 승인 항균 카테터 잠금 솔루션인 DefenCath는 기저 신부전으로 인해 이미 취약한 환자 집단의 감염 위험을 줄일 수 있는 옵션을 의료 서비스 제공자에게 제공합니다. DefenCath의 개발 및 규제 승인에 중요한 역할을 해주신 모든 환자, 간병인, 임상 조사자 및 직원에게 감사드립니다. 우리의 상업 팀은 더 광범위한 조직과 함께 상업 출시를 준비하고 있으며 의료 서비스 제공자 및 시설과 협력하여 2024년 초에 혈액 투석 환자에게 DefenCath에 대한 액세스를 제공할 수 있기를 기대합니다.”

DefenCath의 FDA 승인은 CRBSI 발생률을 줄이기 위한 DefenCath의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 다기관 중추적 3상 LOCK-IT-100 임상 시험의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 만성 혈액투석을 받고 있는 신부전증 환자. 이 연구에서는 총 806명의 피험자가 CLS로 DefenCath 또는 헤파린을 투여받도록 무작위로 배정되었습니다. DefenCath 그룹의 환자는 대조군 환자에 비해 CRBSI 사건 발생률이 낮았습니다. 위험 비율(Hazard Ratio)은 0.29로 CRBSI 발병 위험이 통계적으로 유의미하게 71% 감소한 것에 해당합니다. 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(Data Safety and Monitoring Board)는 안전성 문제 없이 입증된 효능과 미리 지정된 통계적 유의성 수준을 기반으로 연구의 조기 종료를 권고했습니다. 부작용은 대조군과 비슷했습니다.

미국 신장 환자 협회 회장이자 재향 군인 건강 이니셔티브 의장인 Edward V. Hickey III는 다음과 같이 말했습니다. “환자와 가족은 카테터 관련 혈류 감염으로 인한 합병증을 포함하여 신부전과 관련된 많은 부담에 직면해 있습니다 그리고 이와 관련된 실직, 심각한 장애 및 사망. 지금까지 중심정맥 카테터를 통한 혈액투석이 필요한 환자들은 기존 표준 치료와 관련된 높은 감염 위험을 받아들이는 것 외에는 선택의 여지가 거의 없었습니다. FDA의 DefenCath 승인은 환자와 의료 서비스 제공자에게 의미 있는 순간입니다. 이제 CRBSI의 위험을 줄일 수 있는 새로운 대안이 생겼기 때문입니다.” 히키 씨는 신장 ​​환자이며 전 미국 의회 고위 간부였으며 두 차례의 대통령 행정부에서 근무했습니다.

카테터 관련 혈류 감염 정보

카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 중심정맥 카테터(CVC) 환자에게 흔히 발생합니다. 혈액투석을 시작하는 환자의 약 80%는 혈관 접근을 위해 CVC를 삽입하게 됩니다. CRBSI는 HD-CVC 환자의 최대 1/3에서 발생할 수 있으며 CRBSI의 50% 이상이 CVC 삽입 후 첫 3개월 이내에 발생합니다. 매년 ~250,000건의 CRBSI가 중심정맥 카테터(CVC)와 같은 혈관내 장치를 사용하는 환자에서 발생하여 감염된 환자 4명 중 약 1명이 사망하게 됩니다. CRBSI는 더 많은 병원 입원, 장기 입원, 심혈관 사건과 같은 장기 합병증으로 이어질 수 있습니다. 혈액투석 시 CRBSI는 광범위한 병원체에 의해 발생하며, 그 중 다수는 항생제 내성을 갖고 있습니다.

DefenCath®(타우롤리딘 및 헤파린) 카테터 잠금 솔루션 정보

DefenCath는 중심정맥 카테터(CVC)를 통해 만성 혈액투석을 받는 신부전증 성인 환자의 제한된 집단에 대한 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 발생률을 줄이기 위해 FDA가 승인한 항균 카테터 잠금 솔루션(CLS)입니다. ). 이는 항응고제인 헤파린과 광범위한 비항생제 항균제 및 항진균제인 타우로리딘으로 구성됩니다. DefenCath는 투석 세션 사이에 카테터 내강을 점유하도록 설계되었습니다. 타우로리딘에 대한 미생물 저항성은 실험실이나 유럽의 임상 사용에서 기록되지 않았는데, 이는 화학적 작용 메커니즘으로 인해 발생한 것으로 보입니다.

DefenCath에 대한 적응증 및 중요 안전 정보

DefenCath는 심각한 박테리아 및 진균 감염 환자의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 21세기 치료법에 의해 확립된 제한된 인구 집단의 항균 및 항진균제(LPAD) 경로에 따라 승인되었습니다. 또한 FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하는 항균 및 항진균 제품 개발을 지원하는 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법에 따라 DefenCath를 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정했습니다. FDA는 중심정맥 카테터를 통해 만성 혈액투석을 받는 신부전증 성인 환자의 카테터 관련 혈류 감염 발생률을 줄이기 위해 DefenCath를 승인했습니다. 이는 제한적이고 특정 환자군에 사용하도록 지정되었습니다. DefenCath의 안전성과 유효성은 CVC를 통해 만성 HD를 받는 성인 신부전 환자 이외의 모집단에 대한 사용에 대해서는 확립되지 않았습니다.

DefenCath에는 티아디아지난 항균제인 타우로리딘과 항응고제인 헤파린이 함유되어 있어 혈소판 감소증 또는 HIT를 유발할 수 있으며 알려진 HIT가 있거나 타우로리딘, 헤파린 또는 구연산염에 과민증이 있는 환자에게는 금기이므로 사용해서는 안 됩니다. 이는 전신 투여용이 아닙니다. DefenCath는 다음 혈액투석 세션이 시작되기 전에 카테터에서 흡인되어 폐기되어야 합니다.

LOCK-IT-100 환자의 평균 연령은 61세였으며, 환자의 58%가 남성, 42%가 여성, 63%가 백인, 30%가 흑인 또는 아프리카계 미국인이었습니다. 기준시점에서 당뇨병 환자는 환자의 70%를 차지했으며 평균 체질량지수는 30이었습니다. 대부분의 환자는 12개월 이하 동안 혈액투석을 받았습니다. CVC의 위치는 환자의 92%에서 경정맥이었습니다.

DefenCath를 카테터 잠금 솔루션으로 사용하는 LOCK-IT-100 환자의 2% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 혈액투석 카테터 오작동, 출혈/출혈, 오심, 구토, 현기증, 근골격계 흉통, 혈소판 감소증이었습니다. . 사망으로 이어지는 이상반응은 DefenCath군 환자의 5%(18/398), 헤파린군 환자의 5%(21/399)에서 발생했습니다. 연구 약물 중단으로 이어지는 이상반응은 DefenCath군에서 17%(69/398), 헤파린군에서 18%(72/399)에서 발생했습니다.

DefenCath의 안전성과 유효성은 CVC를 통해 만성 혈액투석을 받는 성인 신부전 환자 이외의 모집단에 대한 사용에 대해서는 확립되지 않았습니다. DefenCath는 전신 투여용이 아니므로 산모의 사용으로 인해 태아가 약물에 노출될 것으로 예상되지 않으며, 모유 수유로 인해 유아가 노출될 것으로 예상되지 않습니다. DefenCath에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. DefenCath의 안전성과 유효성은 소아 환자에 대해 확립되지 않았습니다. 65세 환자와 노인 환자, 젊은 성인 환자 간에 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

CorMedix 정보

CorMedix Inc.는 생명을 위협하는 질환과 질병의 예방 및 치료를 위한 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약 회사입니다. 회사는 만성 혈액투석을 받는 환자의 중심 정맥 카테터 사용과 관련된 비용이 많이 들고 생명을 위협하는 혈류 감염을 예방하기 위해 고안된 새로운 비항생제 항균 솔루션인 주요 제품인 DefenCath®를 개발하는 데 주력하고 있습니다. DefenCath는 FDA에 의해 패스트 트랙(Fast Track) 및 적격 감염병 제품(QIDP)으로 지정되었으며, 기존 신약 신청(NDA)은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받아 우선 심사를 받았습니다. DefenCath는 2023년 11월 15일에 FDA의 승인을 받았으며 회사는 2024년 1분기에 초기 출시를 예상한다고 밝혔습니다. CorMedix는 또한 DefenCath를 다른 환자 모집단에 사용할 수 있는 카테터 잠금 솔루션으로 개발할 계획이며 회사는 최고 수준의 파트너와 협력하고 있습니다. 희귀 소아암에 대한 타우로리딘 기반 치료법을 개발하는 티어 연구자. 자세한 내용은 www.cormedix.com을 참조하세요.

미래 예측 진술

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법, 1933년 증권법 27A항(개정), 1934년 증권거래법 21E항의 의미 내에서 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 개정되어 위험과 불확실성이 발생할 수 있습니다. CorMedix의 미래 재무 상태, 자금 조달 계획, 미래 수익, 예상 비용, 현금 및 우리 운영 자금을 조달하기 위한 단기 투자는 미래 예측 진술로 간주되어야 합니다. 독자들은 다음을 포함한 다양한 중요한 요소로 인해 실제 결과가 예상 또는 추정치와 실질적으로 다를 수 있다는 점에 주의해야 합니다. 시장 상황과 관련된 위험 및 불확실성; 현금 자원을 관리하는 CorMedix의 능력과 현재, 계획 또는 미래 연구에 대한 영향 2024년 1분기에 상업적 출시를 달성할 수 있는 능력. 이러한 위험과 기타 위험은 CorMedix가 SEC에 제출한 문서에 더 자세히 설명되어 있으며, 그 사본은 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 제공되거나 CorMedix에 요청 시 제공됩니다. . CorMedix는 미래 예측 진술에 설명된 목표나 계획을 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로 투자자는 이러한 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. CorMedix는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 업데이트할 의도가 없습니다.

출처: CorMedix Inc.

게시됨 : 2023-11-16 04:22

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