FDA Meluluskan DefenCath (taurolidine dan heparin) untuk Mengurangkan Insiden Jangkitan Aliran Darah Berkaitan Kateter dalam Pesakit Hemodialisis Dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan DefenCath (taurolidine dan heparin) untuk Mengurangkan Insiden Jangkitan Aliran Darah Berkaitan Kateter dalam Pesakit Hemodialisis Dewasa

Berkeley Heights, NJ – 15 November 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan produk terapeutik untuk pencegahan dan rawatan penyakit dan keadaan yang mengancam nyawa, hari ini mengumumkan bahawa A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan penyelesaian kunci kateter (CLS) DefenCath® (taurolidine dan heparin) untuk mengurangkan kejadian jangkitan saluran darah berkaitan kateter (CRBSI) untuk populasi terhad pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang yang menerima hemodialisis kronik melalui kateter vena pusat (CVC). DefenCath ialah CLS antimikrobial pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA di A.S. dan ditunjukkan dapat mengurangkan risiko CRBSI sehingga 71% dalam kajian klinikal Fasa 3.

Joseph Todisco, Ketua Pegawai Eksekutif CorMedix mengulas, “Kelulusan DefenCath menandakan kemajuan besar dalam mengurangkan jangkitan yang mengancam nyawa bagi pesakit yang menerima hemodialisis melalui kateter vena pusat dan peristiwa penting untuk CorMedix. Sebagai penyelesaian kunci kateter antimikrobial pertama yang diluluskan oleh FDA yang direka untuk mencegah CRBSI, DefenCath menawarkan pembekal penjagaan kesihatan pilihan untuk mengurangkan risiko jangkitan dalam populasi pesakit yang sudah terdedah akibat kegagalan buah pinggang yang mendasari. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pesakit, penjaga, penyiasat klinikal dan pekerja kami yang telah memainkan peranan penting dalam pembangunan dan kelulusan kawal selia DefenCath. Pasukan komersil kami bersama-sama organisasi kami yang lebih luas sedang bersedia untuk pelancaran komersial, dan kami berharap dapat bekerjasama dengan penyedia dan kemudahan penjagaan kesihatan untuk memberi pesakit hemodialisis akses kepada DefenCath pada awal 2024.”

Kelulusan FDA untuk DefenCath disokong oleh keputusan daripada ujian klinikal rawak, dua buta, kawalan aktif, fasa 3 LOCK-IT-100 fasa penting berbilang pusat yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan DefenCath untuk mengurangkan kejadian CRBSI dalam pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang menerima hemodialisis kronik. Dalam kajian itu, sejumlah 806 subjek telah rawak untuk menerima sama ada DefenCath atau heparin sebagai CLS. Pesakit dalam kumpulan DefenCath mempunyai kejadian CRBSI yang lebih rendah berbanding pesakit dalam kumpulan kawalan. Nisbah Bahaya ialah 0.29, bersamaan dengan pengurangan risiko 71% yang ketara secara statistik untuk membangunkan CRBSI. Lembaga Keselamatan dan Pemantauan Data bebas mengesyorkan penamatan awal kajian berdasarkan keberkesanan yang ditunjukkan dan tahap kepentingan statistik yang telah ditetapkan tanpa sebarang kebimbangan keselamatan. Kejadian buruk adalah setanding dengan kawalan.

Edward V. Hickey, III, Presiden Persatuan Pesakit Buah Pinggang Amerika dan Pengerusi Inisiatif Kesihatan Veteran menyatakan, “Pesakit dan orang tersayang mereka telah menghadapi banyak beban yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang, termasuk komplikasi yang disebabkan oleh jangkitan saluran darah berkaitan kateter. dan kehilangan kerja yang berkaitan, hilang upaya yang teruk dan kematian. Sehingga kini, pesakit yang memerlukan hemodialisis melalui kateter vena pusat mempunyai sedikit pilihan selain daripada menerima risiko jangkitan tinggi yang berkaitan dengan standard penjagaan sedia ada. Kelulusan FDA terhadap DefenCath adalah detik yang bermakna untuk pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan mereka kerana mereka kini mempunyai alternatif baharu untuk mengurangkan risiko CRBSI." En. Hickey ialah pesakit buah pinggang, bekas kakitangan kanan Kongres A.S. dan pernah berkhidmat dalam dua pentadbiran presiden.

Mengenai Jangkitan Aliran Darah Berkaitan Kateter

Jangkitan aliran darah berkaitan kateter (CRBSI) adalah perkara biasa pada pesakit dengan kateter vena pusat (CVC). Kira-kira 80% pesakit yang memulakan hemodialisis akan mempunyai CVC yang dimasukkan untuk akses vaskular. CRBSI boleh berlaku pada sehingga satu pertiga pesakit HD-CVC dan lebih 50% daripada CRBSI berlaku dalam tempoh 3 bulan pertama selepas pemasukan CVC. Setiap tahun, ~ 250,000 CRBSI berlaku pada pesakit dengan peranti intravaskular, seperti kateter vena pusat (CVC), yang membawa kepada kematian kira-kira satu daripada empat pesakit yang dijangkiti. CRBSI boleh menyebabkan lebih banyak kemasukan ke hospital, penginapan lebih lama dan komplikasi jangka panjang seperti kejadian kardiovaskular. CRBSI dalam hemodialisis disebabkan oleh pelbagai jenis patogen, kebanyakannya tahan antibiotik.

Mengenai Penyelesaian Kunci Kateter DefenCath® (taurolidine dan heparin)

DefenCath ialah penyelesaian kunci kateter antimikrob (CLS) yang diluluskan oleh FDA untuk mengurangkan kejadian jangkitan saluran darah berkaitan kateter (CRBSI) untuk populasi terhad pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang yang menerima hemodialisis kronik melalui kateter vena pusat (CVC). ). Ia terdiri daripada heparin antikoagulan dan taurolidine, agen antimikrob dan antikulat bukan antibiotik spektrum luas. DefenCath direka untuk mengisi lumen kateter di antara sesi dialisis. Rintangan mikrob terhadap taurolidine tidak didokumenkan di makmal atau dalam penggunaan klinikal di Eropah, mungkin disebabkan oleh mekanisme tindakan kimia.

Petunjuk dan Maklumat Keselamatan Penting untuk DefenCath

DefenCath telah diluluskan menurut populasi terhad untuk laluan ubat antibakteria dan antikulat (LPAD) yang ditubuhkan oleh Akta Penyembuhan Abad Ke-21 untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi pesakit dengan jangkitan bakteria dan kulat yang serius. Selain itu, FDA menetapkan DefenCath sebagai Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) yang ditubuhkan oleh Akta Menjana Insentif Antibiotik Kini (GAIN) yang menyokong pembangunan produk antibakteria dan antikulat yang merawat jangkitan serius atau mengancam nyawa. FDA meluluskan DefenCath untuk mengurangkan kejadian jangkitan aliran darah berkaitan kateter pada pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang yang menerima hemodialisis kronik melalui kateter vena pusat. Ia ditunjukkan untuk digunakan dalam populasi pesakit yang terhad dan khusus. Keselamatan dan keberkesanan DefenCath belum ditetapkan untuk digunakan dalam populasi selain daripada pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang yang menerima HD kronik melalui CVC.

DefenCath mengandungi taurolidine, antimikrobial dan heparin thiadiazinane, antikoagulan, yang boleh menyebabkan trombositopenia atau HIT, dan adalah kontraindikasi dan tidak boleh digunakan pada pesakit yang diketahui HIT atau hipersensitiviti kepada taurolidine, heparin atau sitrat. Ia tidak bertujuan untuk pentadbiran sistemik. DefenCath mesti disedut daripada kateter dan dibuang sebelum memulakan sesi hemodialisis seterusnya.

Purata umur pesakit dalam LOCK-IT-100 ialah 61 tahun, 58% pesakit dikenal pasti sebagai lelaki, 42% dikenal pasti sebagai wanita, 63% sebagai kulit putih dan 30% sebagai kulit hitam atau Afrika-Amerika. Pesakit diabetes pada peringkat awal menyumbang 70% daripada pesakit dan purata indeks jisim badan ialah 30. Majoriti pesakit telah menerima hemodialisis selama 12 bulan atau kurang. Lokasi CVC ialah vena jugular dalam 92% pesakit.

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan berlaku dalam ≥ 2% pesakit dalam LOCK-IT-100 menggunakan DefenCath sebagai penyelesaian kunci kateter ialah kerosakan kateter hemodialisis, pendarahan/pendarahan, loya, muntah, pening, sakit dada muskuloskeletal dan trombositopenia . Reaksi buruk yang membawa kepada kematian berlaku dalam 5% (18/398) pesakit dalam kumpulan DefenCath dan 5% (21/399) dalam kumpulan heparin. Reaksi buruk yang membawa kepada pemberhentian ubat kajian berlaku dalam 17% (69/398) dalam lengan DefenCath dan 18% (72/399) dalam lengan heparin.

Keselamatan dan keberkesanan DefenCath belum ditetapkan untuk digunakan dalam populasi selain daripada pesakit dewasa dengan kegagalan buah pinggang yang menerima hemodialisis kronik melalui CVC. DefenCath tidak bertujuan untuk pentadbiran sistemik dan oleh itu penggunaan ibu tidak dijangka menyebabkan pendedahan janin kepada ubat dan penyusuan susu ibu tidak dijangka mengakibatkan pendedahan kepada bayi. Tiada kajian pembiakan haiwan dijalankan dengan DefenCath. Keselamatan dan keberkesanan DefenCath belum ditubuhkan pada pesakit kanak-kanak. Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan antara pesakit berumur 65 tahun ke atas dan pesakit dewasa yang lebih muda.

Mengenai CorMedix

CorMedix Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan produk terapeutik untuk pencegahan dan rawatan keadaan dan penyakit yang mengancam nyawa. Syarikat memberi tumpuan untuk membangunkan produk utamanya DefenCath®, penyelesaian antimikrob bukan antibiotik baru yang direka untuk mencegah jangkitan saluran darah yang mahal dan mengancam nyawa yang berkaitan dengan penggunaan kateter vena pusat pada pesakit yang menjalani hemodialisis kronik. DefenCath telah ditetapkan oleh FDA sebagai Laluan Pantas dan sebagai Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP), dan Permohonan Dadah Baharu (NDA) yang asal menerima semakan keutamaan sebagai mengiktiraf potensinya untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. DefenCath telah diluluskan oleh FDA pada 15 November 2023 dan Syarikat telah menyatakan anggaran pelancaran awal pada S1 2024. CorMedix juga berhasrat untuk membangunkan DefenCath sebagai penyelesaian kunci kateter untuk digunakan dalam populasi pesakit lain, dan Syarikat sedang bekerjasama dengan teratas- penyelidik peringkat untuk membangunkan terapi berasaskan taurolidine untuk kanser kanak-kanak yang jarang ditemui. Untuk maklumat lanjut, lawati: www.cormedix.com.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933, sebagaimana yang dipinda, dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagai dipinda, yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian. Semua penyata, selain daripada kenyataan fakta sejarah, mengenai jangkaan, kepercayaan, matlamat, rancangan atau prospek CorMedix pengurusan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kedudukan kewangan masa depan CorMedix, rancangan pembiayaan, hasil masa hadapan, kos unjuran dan kecukupan tunai dan pelaburan jangka pendek untuk membiayai operasi kami harus dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada unjuran atau anggaran disebabkan oleh pelbagai faktor penting, termasuk: risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan keadaan pasaran; Keupayaan CorMedix untuk mengurus sumber tunainya dan kesan ke atas penyelidikan semasa, terancang atau masa depan; dan keupayaan untuk mencapai pelancaran komersial pada Q1 2024. Risiko ini dan risiko lain diterangkan dengan lebih terperinci dalam pemfailan CorMedix dengan SEC, salinannya boleh didapati secara percuma di laman web SEC di www.sec.gov atau atas permintaan daripada CorMedix . CorMedix mungkin sebenarnya tidak mencapai matlamat atau rancangan yang diterangkan dalam kenyataannya yang berpandangan ke hadapan, dan pelabur tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. CorMedix tidak bertanggungjawab dan tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: CorMedix Inc.

Disiarkan : 2023-11-16 04:22

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular