FDA keurt DefenCath (taurolidine en heparine) goed om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij volwassen hemodialysepatiënten te verminderen

Volg Drugslib op

FDA keurt DefenCath (taurolidine en heparine) goed om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij volwassen hemodialysepatiënten te verminderen

Berkeley Heights, NJ – 15 november 2023 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische producten voor de preventie en behandeling van levensbedreigende ziekten en aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat de V.S. De Food and Drug Administration (FDA) heeft de DefenCath® (taurolidine en heparine) katheterslotoplossing (CLS) goedgekeurd om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) te verminderen voor de beperkte populatie volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan via een centrale veneuze katheter (CVC). DefenCath is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde antimicrobiële CLS in de VS en bleek in een klinische fase 3-studie het risico op CRBSI's met wel 71% te verminderen.

Joseph Todisco, Chief Executive Officer van CorMedix merkte op: “De goedkeuring van DefenCath markeert een belangrijke vooruitgang in het terugdringen van levensbedreigende infecties bij patiënten die hemodialyse krijgen via centraal veneuze katheters en een belangrijke mijlpaal voor CorMedix. Als de eerste door de FDA goedgekeurde antimicrobiële katheterslotoplossing die is ontworpen om CRBSI's te voorkomen, biedt DefenCath zorgverleners een optie om het risico op infecties te verminderen bij een patiëntenpopulatie die al kwetsbaar is vanwege onderliggend nierfalen. Wij danken alle patiënten, zorgverleners, klinische onderzoekers en onze medewerkers die een integrale rol hebben gespeeld in de ontwikkeling en goedkeuring door de regelgevende instanties van DefenCath. Ons commerciële team bereidt zich samen met onze bredere organisatie voor op de commerciële lancering, en we kijken ernaar uit om samen te werken met zorgverleners en faciliteiten om hemodialysepatiënten begin 2024 toegang te geven tot DefenCath.”

De FDA-goedkeuring van DefenCath werd ondersteund door resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, multicenter fase 3 LOCK-IT-100 klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van DefenCath te beoordelen voor het verminderen van de incidentie van CRBSI's bij patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan. In het onderzoek werden in totaal 806 proefpersonen gerandomiseerd om DefenCath of heparine als CLS te krijgen. Patiënten in de DefenCath-groep hadden een lagere incidentie van CRBSI-voorvallen vergeleken met patiënten in de controlegroep. De Hazard Ratio was 0,29, wat overeenkomt met een statistisch significante vermindering van 71% in het risico op het ontwikkelen van een CRBSI. Een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board adviseerde een vroegtijdige beëindiging van het onderzoek op basis van aangetoonde werkzaamheid en een vooraf gespecificeerd niveau van statistische significantie zonder veiligheidsproblemen. Bijwerkingen waren vergelijkbaar met de controle.

Edward V. Hickey, III, voorzitter van de American Association of Kidney Patiënten en voorzitter van het Veterans Health Initiative, verklaarde: “Patiënten en hun dierbaren hebben te maken gehad met veel lasten in verband met nierfalen, waaronder complicaties veroorzaakt door kathetergerelateerde bloedbaaninfecties en daarmee samenhangend verlies van werk, ernstige invaliditeit en overlijden. Tot nu toe hadden patiënten die hemodialyse via een centrale veneuze katheter nodig hadden weinig andere keus dan het accepteren van de hoge infectierisico's die gepaard gingen met de bestaande zorgstandaard. De goedkeuring door de FDA van DefenCath is een betekenisvol moment voor patiënten en hun zorgverleners, omdat ze nu een nieuw alternatief hebben om de risico’s op CRBSI’s te verminderen.” De heer Hickey is een nierpatiënt, voormalig senior staflid van het Amerikaanse Congres en heeft in twee presidentiële regeringen gediend.

Over kathetergerelateerde bloedbaaninfecties

Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) komen vaak voor bij patiënten met centraal veneuze katheters (CVC's). Bij ongeveer 80% van de patiënten die met hemodialyse beginnen, wordt een CVC ingebracht voor vasculaire toegang. CRBSI's kunnen voorkomen bij maximaal een derde van de HD-CVC-patiënten en meer dan 50% van de CRBSI's treedt op binnen de eerste 3 maanden na CVC-insertie. Elk jaar komen ~250.000 CRBSI's voor bij patiënten met een intravasculair apparaat, zoals centrale veneuze katheters (CVC's), wat leidt tot de dood bij ongeveer één op de vier geïnfecteerde patiënten. CRBSI's kunnen leiden tot meer ziekenhuisopnames, langere verblijven en complicaties op de lange termijn, zoals cardiovasculaire voorvallen. CRBSI's bij hemodialyse worden veroorzaakt door een breed scala aan pathogenen, waarvan er vele antibioticaresistent zijn.

Over DefenCath® (taurolidine en heparine) katheterslotoplossing

DefenCath is een antimicrobiële katheterslotoplossing (CLS) die door de FDA is goedgekeurd om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) te verminderen voor de beperkte populatie volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan via een centraal veneuze katheter (CVC). ). Het bestaat uit het antistollingsmiddel heparine en taurolidine, een niet-antibiotisch antimicrobieel en schimmelwerend middel met een breed spectrum. DefenCath is ontworpen om het katheterlumen tussen dialysesessies in te nemen. Microbiële resistentie tegen taurolidine is niet gedocumenteerd in het laboratorium of bij klinisch gebruik in Europa, waarschijnlijk als gevolg van het chemische werkingsmechanisme.

Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie voor DefenCath

DefenCath werd goedgekeurd op grond van de beperkte populatie voor antibacteriële en antischimmelgeneesmiddelen (LPAD) die is vastgesteld door de 21st Century Cures Act om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van patiënten met ernstige bacteriële en schimmelinfecties. Bovendien heeft de FDA DefenCath aangewezen als een gekwalificeerd product voor infectieziekten (QIDP), opgericht door de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act, die de ontwikkeling ondersteunt van antibacteriële en antischimmelproducten die ernstige of levensbedreigende infecties behandelen. De FDA heeft DefenCath goedgekeurd om de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan via een centrale veneuze katheter. Het is geïndiceerd voor gebruik bij een beperkte en specifieke patiëntenpopulatie. De veiligheid en werkzaamheid van DefenCath zijn niet vastgesteld voor gebruik bij andere populaties dan volwassen patiënten met nierfalen die chronisch de ZvH krijgen via een CVC.

DefenCath bevat taurolidine, een antimicrobieel thiadiazinaan, en heparine, een anticoagulans, dat trombocytopenie of HIT kan veroorzaken, en is gecontra-indiceerd en mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende HIT of overgevoeligheid voor taurolidine, heparine of citraat. Het is niet bedoeld voor systemische toediening. DefenCath moet uit de katheter worden afgezogen en worden weggegooid vóór aanvang van de volgende hemodialysesessie.

De gemiddelde leeftijd van de patiënten in LOCK-IT-100 was 61 jaar, 58% van de patiënten werd geïdentificeerd als man, 42% werd geïdentificeerd als vrouw, 63% als blank en 30% als zwart of Afro-Amerikaans. Patiënten met diabetes bij baseline vormden 70% van de patiënten en de gemiddelde body mass index was 30. De meerderheid van de patiënten had gedurende 12 maanden of minder hemodialyse ondergaan. Bij 92% van de patiënten was de locatie van de CVK de halsader.

De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden bij ≥ 2% van de patiënten in LOCK-IT-100 die DefenCath als katheterslotoplossing gebruikten, waren een defect aan de hemodialysekatheter, bloeding/bloeding, misselijkheid, braken, duizeligheid, pijn op de borst van het skeletspierstelsel en trombocytopenie. . Bijwerkingen die tot de dood leidden, kwamen voor bij 5% (18/398) van de patiënten in de DefenCath-arm en bij 5% (21/399) in de heparine-arm. Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel kwamen voor bij 17% (69/398) in de DefenCath-arm en bij 18% (72/399) in de heparine-arm.

De veiligheid en werkzaamheid van DefenCath zijn niet vastgesteld voor gebruik bij andere populaties dan volwassen patiënten met nierfalen die chronische hemodialyse via een CVK ondergaan. DefenCath is niet bedoeld voor systemische toediening en daarom wordt niet verwacht dat gebruik door de moeder zal leiden tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel en dat borstvoeding niet zal resulteren in blootstelling van het kind. Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met DefenCath. De veiligheid en werkzaamheid van DefenCath zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en oudere en jongere volwassen patiënten.

Over CorMedix

CorMedix Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische producten voor de preventie en behandeling van levensbedreigende aandoeningen en ziekten. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van zijn belangrijkste product DefenCath®, een nieuwe, niet-antibiotische antimicrobiële oplossing die is ontworpen om kostbare en levensbedreigende bloedbaaninfecties te voorkomen die gepaard gaan met het gebruik van centrale veneuze katheters bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan. DefenCath is door de FDA aangewezen als Fast Track en als Qualified Infectious Disease Product (QIDP), en de oorspronkelijke New Drug Application (NDA) kreeg prioriteitsbeoordeling als erkenning van het potentieel ervan om in een onvervulde medische behoefte te voorzien. DefenCath werd op 15 november 2023 goedgekeurd door de FDA en het bedrijf heeft een geschatte eerste lancering aangegeven in het eerste kwartaal van 2024. CorMedix is ​​ook van plan DefenCath te ontwikkelen als een katheterslotoplossing voor gebruik bij andere patiëntenpopulaties, en het bedrijf werkt samen met top- onderzoekers gaan samenwerken om op taurolidine gebaseerde therapieën te ontwikkelen voor zeldzame kinderkankers. Bezoek voor meer informatie: www.cormedix.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, met betrekking tot de verwachtingen, overtuigingen, doelstellingen, plannen of vooruitzichten van CorMedix van het management, inclusief maar niet beperkt tot de toekomstige financiële positie van CorMedix, financieringsplannen, toekomstige inkomsten, verwachte kosten en de toereikendheid van onze kas- en kortetermijninvesteringen om onze activiteiten te financieren moeten worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Lezers worden gewaarschuwd dat de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen afwijken van projecties of schattingen als gevolg van een aantal belangrijke factoren, waaronder: de risico's en onzekerheden die verband houden met marktomstandigheden; het vermogen van CorMedix om zijn contante middelen te beheren en de impact op huidig, gepland of toekomstig onderzoek; en de mogelijkheid om een ​​commerciële lancering te realiseren in het eerste kwartaal van 2024. Deze en andere risico's worden gedetailleerder beschreven in de documenten die CorMedix bij de SEC heeft ingediend, waarvan kopieën gratis verkrijgbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov of op verzoek van CorMedix. . Het is mogelijk dat CorMedix de doelstellingen of plannen die in zijn toekomstgerichte verklaringen worden beschreven, niet daadwerkelijk bereikt, en beleggers mogen niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen. CorMedix aanvaardt geen enkele verplichting en is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: CorMedix Inc.

Geplaatst : 2023-11-16 04:22

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden