FDA zatwierdza DefenCath (taurolidynę i heparynę) w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza DefenCath (taurolidynę i heparynę) w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie

Berkeley Heights, New Jersey – 15 listopada 2023 r. – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji produktów terapeutycznych do zapobiegania i leczenia chorób i stanów zagrażających życiu, ogłosiła dzisiaj, że Stany Zjednoczone Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła roztwór zabezpieczający cewnik (CLS) DefenCath® (taurolidyna i heparyna) w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń krwiobiegu związanych z cewnikiem (CRBSI) w ograniczonej populacji dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie przez cewnik do żyły centralnej (CVC). DefenCath to pierwszy i jedyny przeciwdrobnoustrojowy CLS zatwierdzony przez FDA w USA, a w badaniu klinicznym III fazy wykazano, że zmniejsza ryzyko CRBSI aż o 71%.

Joseph Todisco, dyrektor generalny CorMedix, skomentował: „Zatwierdzenie leku DefenCath oznacza znaczący postęp w ograniczaniu infekcji zagrażających życiu u pacjentów poddawanych hemodializie przez cewniki do żyły centralnej i ważny kamień milowy dla CorMedix. Jako pierwsze antybakteryjne rozwiązanie zabezpieczające cewnik, zatwierdzone przez FDA, zaprojektowane w celu zapobiegania CRBSI, DefenCath oferuje podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną opcję zmniejszenia ryzyka infekcji w populacji pacjentów i tak narażonych na niewydolność nerek. Dziękujemy wszystkim pacjentom, opiekunom, badaczom klinicznym i naszym pracownikom, którzy odegrali integralną rolę w opracowaniu i zatwierdzeniu przez organy regulacyjne leku DefenCath. Nasz zespół handlowy wraz z naszą szerszą organizacją przygotowują się do komercyjnego wprowadzenia na rynek i nie możemy się doczekać współpracy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i placówkami, aby zapewnić pacjentom poddawanym hemodializie dostęp do DefenCath na początku 2024 roku.”

Zatwierdzenie przez FDA leku DefenCath zostało poparte wynikami wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, czynnego badania kontrolnego LOCK-IT-100, kluczowego badania klinicznego fazy 3, zaprojektowanego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DefenCath w zmniejszaniu częstości występowania CRBSI u pacjentów pacjenci z niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie. W badaniu łącznie 806 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej DefenCath lub heparynę jako lek CLS. U pacjentów w grupie DefenCath częstość występowania zdarzeń CRBSI była mniejsza w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej. Współczynnik ryzyka wyniósł 0,29, co odpowiada statystycznie istotnemu 71% zmniejszeniu ryzyka rozwoju CRBSI. Niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych zaleciła wcześniejsze zakończenie badania w oparciu o wykazaną skuteczność i wcześniej określony poziom istotności statystycznej bez obaw dotyczących bezpieczeństwa. Działania niepożądane były porównywalne z grupą kontrolną.

Edward V. Hickey, III, prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Pacjentów Nerek i przewodniczący Veterans Health Initiative stwierdził: „Pacjenci i ich bliscy stają w obliczu wielu obciążeń związanych z niewydolnością nerek, w tym powikłań spowodowanych zakażeniami krwi związanymi z cewnikiem i związaną z tym utratę pracy, poważną niepełnosprawność i śmierć. Do tej pory pacjenci wymagający hemodializy przez cewnik do żyły centralnej nie mieli innego wyjścia, jak zaakceptować wysokie ryzyko infekcji związane z istniejącym standardem opieki. Zatwierdzenie przez FDA preparatu DefenCath to znaczący moment dla pacjentów i ich podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, ponieważ mają oni teraz nową alternatywę pozwalającą zmniejszyć ryzyko CRBSI”. Pan Hickey choruje na nerkę, były członek personelu Kongresu USA i pracował w dwóch administracjach prezydenckich.

Informacje o zakażeniach krwi związanych z cewnikiem

Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są częste u pacjentów z cewnikami do żyły centralnej (CVC). Około 80% pacjentów rozpoczynających hemodializę będzie miało założony CVC w celu uzyskania dostępu naczyniowego. CRBSI mogą wystąpić nawet u jednej trzeciej pacjentów HD-CVC, a ponad 50% CRBSI występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po założeniu CVC. Każdego roku u pacjentów z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi, takimi jak cewniki do żył centralnych (CVC), występuje około 250 000 CRBSI, co prowadzi do śmierci u około jednego na czterech zakażonych pacjentów. CRBSI mogą prowadzić do większej liczby przyjęć do szpitala, dłuższych pobytów i długotrwałych powikłań, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe. CRBSI podczas hemodializy są wywoływane przez szeroką gamę patogenów, z których wiele jest opornych na antybiotyki.

O roztworze zabezpieczającym cewnik DefenCath® (taurolidyna i heparyna)

DefenCath to antybakteryjny roztwór zabezpieczający cewnik (CLS) zatwierdzony przez FDA w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń krwiobiegu związanych z cewnikiem (CRBSI) u ograniczonej populacji dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie przez cewnik do żyły centralnej (CVC) ). Składa się z antykoagulacyjnej heparyny i taurolidyny, nieantybiotykowego środka przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego o szerokim spektrum działania. DefenCath zaprojektowano tak, aby zajmował światło cewnika pomiędzy sesjami dializy. Oporność drobnoustrojów na taurolidynę nie została udokumentowana ani w laboratorium, ani w zastosowaniu klinicznym w Europie, prawdopodobnie ze względu na chemiczny mechanizm działania.

Wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DefenCath

DefenCath został zatwierdzony w związku z ograniczoną populacją leków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych (LPAD) ustanowioną na mocy ustawy o lekach XXI wieku w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z poważnymi infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi. Ponadto FDA wyznaczyła DefenCath jako kwalifikowany produkt do leczenia chorób zakaźnych (QIDP) ustanowiony na mocy ustawy Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), która wspiera rozwój produktów przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu infekcji. FDA zatwierdziła DefenCath w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie przez cewnik do żyły centralnej. Jest wskazany do stosowania w ograniczonej i określonej populacji pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku DefenCath w populacjach innych niż dorośli pacjenci z niewydolnością nerek otrzymujących przewlekłą HD poprzez CVC.

DefenCath zawiera taurolidynę, tiadiazynowy środek przeciwbakteryjny i heparynę, antykoagulant, który może wywołać małopłytkowość lub HIT, i jest przeciwwskazany i nie powinien być stosowany u pacjentów ze znanym HIT lub nadwrażliwością na taurolidynę, heparynę lub cytrynian. Nie jest przeznaczony do podawania systemowego. DefenCath należy odessać z cewnika i wyrzucić przed rozpoczęciem następnej sesji hemodializy.

Średni wiek pacjentów w badaniu LOCK-IT-100 wyniósł 61 lat, 58% pacjentów zidentyfikowano jako mężczyźni, 42% jako kobiety, 63% jako osoby rasy białej i 30% jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie. Pacjenci z cukrzycą na początku badania stanowili 70% pacjentów, a średni wskaźnik masy ciała wynosił 30. Większość pacjentów była poddawana hemodializie przez 12 miesięcy lub krócej. U 92% pacjentów umiejscowieniem CVC była żyła szyjna.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 2% pacjentów w badaniu LOCK-IT-100 stosującym DefenCath jako roztwór zabezpieczający cewnik były: nieprawidłowe działanie cewnika do hemodializy, krwotok/krwawienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej i małopłytkowość . Działania niepożądane prowadzące do śmierci wystąpiły u 5% (18/398) pacjentów w ramieniu DefenCath i 5% (21/399) w ramieniu heparyny. Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku wystąpiły u 17% (69/398) w ramieniu DefenCath i 18% (72/399) w ramieniu heparyny.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku DefenCath w populacjach innych niż dorośli pacjenci z niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie za pomocą CVC. DefenCath nie jest przeznaczony do podawania ogólnoustrojowego i dlatego nie oczekuje się, że stosowanie przez matkę spowoduje narażenie płodu na lek, a karmienie piersią nie spowoduje narażenia niemowlęcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji na zwierzętach dotyczących preparatu DefenCath. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku DefenCath u dzieci i młodzieży. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat oraz starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami.

O CorMedix

CorMedix Inc. to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji produktów terapeutycznych do zapobiegania i leczenia stanów i chorób zagrażających życiu. Spółka koncentruje się na opracowywaniu swojego wiodącego produktu DefenCath®, nowatorskiego, niezawierającego antybiotyku roztworu przeciwbakteryjnego, zaprojektowanego w celu zapobiegania kosztownym i zagrażającym życiu infekcjom krwi związanym ze stosowaniem cewników do żył centralnych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. DefenCath został uznany przez FDA za szybki i kwalifikowany produkt do leczenia chorób zakaźnych (QIDP), a oryginalny wniosek o nowy lek (NDA) otrzymał priorytetową ocenę w uznaniu jego potencjału w zakresie niezaspokojonej potrzeby medycznej. DefenCath został zatwierdzony przez FDA w dniu 15 listopada 2023 r., a Spółka wskazała szacunkową pierwszą datę wprowadzenia na rynek w I kwartale 2024 r. CorMedix zamierza również opracować DefenCath jako rozwiązanie blokujące cewnik do stosowania w innych populacjach pacjentów, a Firma współpracuje z czołowymi naukowcom w celu opracowania terapii opartych na taurolidynie w leczeniu rzadkich nowotworów u dzieci. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.cormedix.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia prognozujące” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., art. 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. ze zmianami oraz art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. ze zmianami zmienionych, które są obarczone ryzykiem i niepewnością. Wszelkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, dotyczące oczekiwań, przekonań, celów, planów lub perspektyw zarządu CorMedix, w tym między innymi przyszłej sytuacji finansowej CorMedix, planów finansowych, przyszłych przychodów, prognozowanych kosztów oraz wystarczalności naszych środków pieniężnych i krótkoterminowe inwestycje mające na celu finansowanie naszej działalności należy traktować jako stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Ostrzega się czytelników, że rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od prognoz lub szacunków ze względu na wiele ważnych czynników, w tym: ryzyko i niepewność związaną z warunkami rynkowymi; zdolność CorMedix do zarządzania zasobami pieniężnymi i wpływem na obecne, planowane lub przyszłe badania; oraz możliwość wprowadzenia na rynek w pierwszym kwartale 2024 r. Te i inne zagrożenia opisano bardziej szczegółowo w dokumentach CorMedix składanych do SEC, których kopie są dostępne bezpłatnie na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov lub na żądanie CorMedix . CorMedix może w rzeczywistości nie osiągnąć celów lub planów opisanych w swoich stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a inwestorzy nie powinni nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. CorMedix nie przyjmuje żadnych zobowiązań i nie zamierza aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Źródło: CorMedix Inc.

Wysłano : 2023-11-16 04:22

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe