FDA aprova DefenCath (taurolidina e heparina) para reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes adultos em hemodiálise

Siga Drugslib em

FDA aprova DefenCath (taurolidina e heparina) para reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes adultos em hemodiálise

Berkeley Heights, NJ – 15 de novembro de 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos terapêuticos para a prevenção e tratamento de doenças e condições potencialmente fatais, anunciou hoje que os EUA A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a solução de bloqueio de cateter (CLS) DefenCath® (taurolidina e heparina) para reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSIs) para a população limitada de pacientes adultos com insuficiência renal em hemodiálise crônica por meio de um cateter venoso central (CVC). DefenCath é o primeiro e único CLS antimicrobiano aprovado pela FDA nos EUA e demonstrou reduzir o risco de CRBSIs em até 71% em um estudo clínico de Fase 3.

Joseph Todisco, CEO da CorMedix, comentou: “A aprovação do DefenCath marca um grande avanço na redução de infecções potencialmente fatais para pacientes que recebem hemodiálise através de cateteres venosos centrais e um marco importante para o CorMedix. Como a primeira solução antimicrobiana de bloqueio de cateter aprovada pela FDA, projetada para prevenir CRBSIs, o DefenCath oferece aos profissionais de saúde uma opção para reduzir o risco de infecções em uma população de pacientes já vulneráveis ​​devido à insuficiência renal subjacente. Agradecemos a todos os pacientes, cuidadores, investigadores clínicos e nossos funcionários que desempenharam um papel fundamental no desenvolvimento e na aprovação regulatória do DefenCath. Nossa equipe comercial, juntamente com nossa organização mais ampla, está se preparando para o lançamento comercial e esperamos trabalhar com prestadores de serviços de saúde e instalações para dar aos pacientes em hemodiálise acesso ao DefenCath no início de 2024.”

A aprovação do DefenCath pela FDA foi apoiada pelos resultados do ensaio clínico LOCK-IT-100 de Fase 3, randomizado, duplo-cego, de controle ativo e multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e segurança do DefenCath para reduzir a incidência de CRBSIs em pacientes com insuficiência renal em hemodiálise crônica. No estudo, um total de 806 indivíduos foram randomizados para receber DefenCath ou heparina como CLS. Os pacientes do grupo DefenCath tiveram uma incidência menor de eventos de ICSRC em comparação com os pacientes do grupo controle. A Hazard Ratio foi de 0,29, correspondendo a uma redução estatisticamente significativa de 71% no risco de desenvolver uma ICSRC. Um Conselho independente de Segurança e Monitoramento de Dados recomendou o encerramento antecipado do estudo com base na eficácia demonstrada e em um nível pré-especificado de significância estatística, sem preocupações de segurança. Os eventos adversos foram comparáveis ​​ao controle.

Edward V. Hickey, III, presidente da Associação Americana de Pacientes Renais e Presidente da Iniciativa de Saúde dos Veteranos declarou: “Os pacientes e seus entes queridos enfrentaram muitos fardos relacionados à insuficiência renal, incluindo complicações causadas por infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres. e perda associada de trabalho, incapacidade grave e morte. Até agora, os pacientes que necessitam de hemodiálise através de um cateter venoso central tiveram pouca escolha a não ser aceitar os elevados riscos de infecção associados ao padrão de tratamento existente. A aprovação do DefenCath pela FDA é um momento significativo para os pacientes e seus profissionais de saúde porque agora eles têm uma nova alternativa para reduzir os riscos de CRBSIs.” Hickey é um paciente renal, ex-funcionário sênior do Congresso dos EUA e serviu em duas administrações presidenciais.

Sobre infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres

Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (ICSRCs) são comuns em pacientes com cateteres venosos centrais (CVCs). Aproximadamente 80% dos pacientes que iniciam hemodiálise terão um CVC inserido para acesso vascular. As ICSRC podem ocorrer em até um terço dos pacientes com CVC-HD e mais de 50% das ICSRC ocorrem nos primeiros 3 meses após a inserção do CVC. A cada ano, cerca de 250.000 CRBSIs ocorrem em pacientes com dispositivos intravasculares, como cateteres venosos centrais (CVC), levando à morte em cerca de um em cada quatro pacientes infectados. As CRBSIs podem levar a mais internações hospitalares, internações mais longas e complicações de longo prazo, como eventos cardiovasculares. As CRBSIs em hemodiálise são causadas por uma ampla gama de patógenos, muitos dos quais são resistentes a antibióticos.

Sobre a solução de bloqueio de cateter DefenCath® (taurolidina e heparina)

DefenCath é uma solução antimicrobiana de bloqueio de cateter (CLS) aprovada pela FDA para reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSIs) para a população limitada de pacientes adultos com insuficiência renal que recebem hemodiálise crônica através de um cateter venoso central (CVC). ). É composto pelos anticoagulantes heparina e taurolidina, um agente antimicrobiano e antifúngico não antibiótico de amplo espectro. O DefenCath foi projetado para ocupar o lúmen do cateter entre as sessões de diálise. A resistência microbiana à taurolidina não foi documentada em laboratório ou em utilização clínica na Europa, provavelmente devido ao mecanismo químico de ação.

Indicação e informações importantes de segurança para DefenCath

O DefenCath foi aprovado de acordo com o caminho de população limitada para medicamentos antibacterianos e antifúngicos (LPAD) estabelecido pela Lei de Curas do Século 21 para atender às necessidades não atendidas de pacientes com infecções bacterianas e fúngicas graves. Além disso, a FDA designou o DefenCath como um produto qualificado para doenças infecciosas (QIDP), estabelecido pela Lei Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), que apoia o desenvolvimento de produtos antibacterianos e antifúngicos que tratam infecções graves ou potencialmente fatais. A FDA aprovou o DefenCath para reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres em pacientes adultos com insuficiência renal que recebem hemodiálise crônica através de um cateter venoso central. É indicado para uso em uma população limitada e específica de pacientes. A segurança e eficácia do DefenCath não foram estabelecidas para uso em populações que não sejam pacientes adultos com insuficiência renal recebendo HD crônica através de um CVC.

DefenCath contém taurolidina, um antimicrobiano tiadiazinano e heparina, um anticoagulante, que pode induzir trombocitopenia ou HIT, e é contra-indicado e não deve ser usado em pacientes com HIT conhecida ou hipersensibilidade à taurolidina, heparina ou citrato. Não se destina à administração sistêmica. O DefenCath deve ser aspirado do cateter e descartado antes do início da próxima sessão de hemodiálise.

A idade média dos pacientes no LOCK-IT-100 foi de 61 anos, 58% dos pacientes identificados como homens, 42% identificados como mulheres, 63% como brancos e 30% como negros ou afro-americanos. Os pacientes com diabetes no início do estudo representavam 70% dos pacientes e o índice de massa corporal médio era de 30. A maioria dos pacientes estava em hemodiálise há 12 meses ou menos. A localização do CVC foi a veia jugular em 92% dos pacientes.

As reações adversas relatadas com mais frequência que ocorreram em ≥ 2% dos pacientes no LOCK-IT-100 usando DefenCath como solução de bloqueio de cateter foram mau funcionamento do cateter de hemodiálise, hemorragia/sangramento, náusea, vômito, tontura, dor musculoesquelética no peito e trombocitopenia . As reações adversas que levaram à morte ocorreram em 5% (18/398) dos pacientes no braço do DefenCath e em 5% (21/399) no braço da heparina. As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo ocorreram em 17% (69/398) no braço DefenCath e 18% (72/399) no braço heparina.

A segurança e a eficácia do DefenCath não foram estabelecidas para uso em populações que não sejam pacientes adultos com insuficiência renal em hemodiálise crônica por meio de um CVC. DefenCath não se destina à administração sistêmica e, portanto, não se espera que o uso materno resulte em exposição fetal ao medicamento e não se espera que a amamentação resulte na exposição do bebê. Nenhum estudo de reprodução animal foi realizado com DefenCath. A segurança e eficácia do DefenCath não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos de idade ou mais e pacientes adultos mais jovens.

Sobre a CorMedix

CorMedix Inc. é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos terapêuticos para a prevenção e tratamento de condições e doenças potencialmente fatais. A empresa está focada no desenvolvimento de seu principal produto, DefenCath®, uma nova solução antimicrobiana não antibiótica projetada para prevenir infecções da corrente sanguínea dispendiosas e potencialmente fatais associadas ao uso de cateteres venosos centrais em pacientes submetidos a hemodiálise crônica. O DefenCath foi designado pela FDA como Fast Track e como Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP), e o Novo Pedido de Medicamento (NDA) original recebeu revisão prioritária em reconhecimento de seu potencial para atender a uma necessidade médica não atendida. O DefenCath foi aprovado pelo FDA em 15 de novembro de 2023 e a Empresa indicou um lançamento inicial estimado no primeiro trimestre de 2024. A CorMedix também pretende desenvolver o DefenCath como uma solução de bloqueio de cateter para uso em outras populações de pacientes, e a Empresa está trabalhando com os melhores pesquisadores de nível para desenvolver terapias à base de taurolidina para cânceres pediátricos raros. Para mais informações visite: www.cormedix.com.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada, e Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, conforme alteradas, que estão sujeitas a riscos e incertezas. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, relativas às expectativas, crenças, metas, planos ou perspectivas da administração da CorMedix, incluindo, mas não limitado a, a posição financeira futura da CorMedix, planos de financiamento, receitas futuras, custos projetados e a suficiência de nosso caixa e os investimentos de curto prazo para financiar nossas operações devem ser considerados declarações prospectivas. Os leitores são alertados de que os resultados reais podem diferir materialmente das projeções ou estimativas devido a uma variedade de fatores importantes, incluindo: os riscos e incertezas relacionados às condições de mercado; A capacidade da CorMedix de gerenciar seus recursos de caixa e o impacto nas pesquisas atuais, planejadas ou futuras; e a capacidade de lançamento comercial no primeiro trimestre de 2024. Esses e outros riscos são descritos em mais detalhes nos registros da CorMedix junto à SEC, cujas cópias estão disponíveis gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov ou mediante solicitação à CorMedix. . A CorMedix pode não atingir de fato os objetivos ou planos descritos em suas declarações prospectivas, e os investidores não devem depositar confiança indevida nessas declarações. A CorMedix não assume nenhuma obrigação e não pretende atualizar estas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: CorMedix Inc.

Postou : 2023-11-16 04:22

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares