FDA aprobă DefenCath (taurolidină și heparină) pentru a reduce incidența infecțiilor în fluxul sanguin legat de cateter la pacienții adulți cu hemodializă

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă DefenCath (taurolidină și heparină) pentru a reduce incidența infecțiilor în fluxul sanguin legat de cateter la pacienții adulți cu hemodializă

Berkeley Heights, NJ – 15 noiembrie 2023 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse terapeutice pentru prevenirea și tratamentul bolilor și afecțiunilor care pun viața în pericol, a anunțat astăzi că S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat soluția de blocare a cateterului (CLS) DefenCath® (taurolidină și heparină) pentru a reduce incidența infecțiilor sângelui asociate cateterului (CRBSI) pentru populația limitată de pacienți adulți cu insuficiență renală care primesc hemodializă cronică. cateter venos central (CVC). DefenCath este primul și singurul CLS antimicrobian aprobat de FDA din SUA și sa demonstrat că reduce riscul de CRBSI cu până la 71% într-un studiu clinic de fază 3.

Joseph Todisco, Chief Executive Officer al CorMedix a comentat: „Aprobarea DefenCath marchează un progres major în reducerea infecțiilor care pun viața în pericol pentru pacienții care primesc hemodializă prin catetere venoase centrale și o piatră de hotar importantă pentru CorMedix. Fiind prima soluție de blocare a cateterului antimicrobian aprobată de FDA, concepută pentru a preveni CRBSI, DefenCath oferă furnizorilor de servicii medicale o opțiune de a reduce riscul de infecții la o populație de pacienți deja vulnerabilă din cauza insuficienței renale subiacente. Mulțumim tuturor pacienților, îngrijitorilor, anchetatorilor clinici și angajaților noștri care au jucat un rol esențial în dezvoltarea și aprobarea de reglementare a DefenCath. Echipa noastră comercială împreună cu organizația noastră mai largă se pregătesc pentru lansarea comercială și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu furnizorii de servicii medicale și cu facilități pentru a oferi pacienților hemodializați acces la DefenCath la începutul anului 2024.”

Aprobarea DefenCath de către FDA a fost susținută de rezultatele studiului clinic de fază 3 LOCK-IT-100, randomizat, dublu-orb, control activ, pivot multicentric, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța DefenCath pentru reducerea incidenței CRBSI în pacienţii cu insuficienţă renală care primesc hemodializă cronică. În studiu, un total de 806 subiecți au fost randomizați pentru a primi fie DefenCath, fie heparină ca CLS. Pacienții din grupul DefenCath au avut o incidență mai mică a evenimentelor CRBSI comparativ cu pacienții din grupul de control. Raportul de risc a fost de 0,29, ceea ce corespunde unei reduceri semnificative statistic cu 71% a riscului de a dezvolta un CRBSI. Un comitet independent de securitate și monitorizare a datelor a recomandat încheierea timpurie a studiului pe baza eficacității demonstrate și a unui nivel prespecificat de semnificație statistică, fără probleme de siguranță. Evenimentele adverse au fost comparabile cu cele de control.

Edward V. Hickey, III, Președintele Asociației Americane a Pacienților cu Rinichi și Președinte al Veterans Health Initiative a declarat: „Pacienții și cei dragi s-au confruntat cu multe sarcini legate de insuficiența renală, inclusiv complicații cauzate de infecțiile sanguine legate de cateter. și pierderea muncii asociate, handicap grav și deces. Până acum, pacienții care au nevoie de hemodializă printr-un cateter venos central nu au avut de ales decât să accepte riscuri mari de infecție asociate cu standardul de îngrijire existent. Aprobarea DefenCath de către FDA este un moment semnificativ pentru pacienți și furnizorii lor de asistență medicală, deoarece aceștia au acum o nouă alternativă pentru a reduce riscurile de CRBSI.” Dl. Hickey este pacient cu rinichi, fost membru al personalului superior al Congresului SUA și a servit în două administrații prezidențiale.

Despre infecțiile fluxului sanguin legat de cateter

Infecțiile fluxului sanguin legat de cateter (CRBSI) sunt frecvente la pacienții cu catetere venoase centrale (CVC). Aproximativ 80% dintre pacienții care încep hemodializă vor avea un CVC inserat pentru acces vascular. CRBSI pot apărea la până la o treime dintre pacienții cu HD-CVC și peste 50% dintre CRBSI apar în primele 3 luni de la inserarea CVC. În fiecare an, ~ 250.000 CRBSI apar la pacienții cu un dispozitiv intravascular, cum ar fi cateterele venoase centrale (CVC), ducând la deces la aproximativ unul din patru pacienți infectați. CRBSI poate duce la mai multe internări în spital, șederi mai lungi și complicații pe termen lung, cum ar fi evenimente cardiovasculare. CRBSI în hemodializă sunt cauzate de o gamă largă de agenți patogeni, dintre care mulți sunt rezistenți la antibiotice.

Despre soluția de blocare a cateterului DefenCath® (taurolidină și heparină)

DefenCath este o soluție antimicrobiană de blocare a cateterului (CLS) aprobată de FDA pentru a reduce incidența infecțiilor sângelui asociate cateterului (CRBSI) pentru populația limitată de pacienți adulți cu insuficiență renală care primesc hemodializă cronică printr-un cateter venos central (CVC). ). Este compus din heparină anticoagulantă și taurolidină, un agent antimicrobian și antifungic cu spectru larg non-antibiotic. DefenCath este conceput pentru a ocupa lumenul cateterului între sesiunile de dializă. Rezistența microbiană la taurolidină nu a fost documentată în laborator sau în uz clinic în Europa, probabil din cauza mecanismului chimic de acțiune.

Indicații și informații importante de siguranță pentru DefenCath

DefenCath a fost aprobat în conformitate cu populația limitată de medicamente antibacteriene și antifungice (LPAD) stabilită prin Legea secolului 21 pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale pacienților cu infecții bacteriene și fungice grave. În plus, FDA a desemnat DefenCath ca un produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP) stabilit prin Actul Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) care sprijină dezvoltarea de produse antibacteriene și antifungice care tratează infecțiile grave sau care pun viața în pericol. FDA a aprobat DefenCath pentru a reduce incidența infecțiilor în sânge legate de cateter la pacienții adulți cu insuficiență renală care primesc hemodializă cronică printr-un cateter venos central. Este indicat pentru utilizare la o populație limitată și specifică de pacienți. Siguranța și eficacitatea DefenCath nu au fost stabilite pentru utilizare în alte populații decât pacienții adulți cu insuficiență renală care primesc HD cronică printr-un CVC.

DefenCath conține taurolidină, un antimicrobian tiadiazinanic și heparină, un anticoagulant, care poate induce trombocitopenie sau HIT și este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu HIT cunoscută sau hipersensibilitate la taurolidină, heparină sau citrat. Nu este destinat administrării sistemice. DefenCath trebuie aspirat din cateter și aruncat înainte de inițierea următoarei ședințe de hemodializă.

Vârsta medie a pacienților din LOCK-IT-100 a fost de 61 de ani, 58% dintre pacienți identificați ca bărbați, 42% identificați ca femei, 63% ca albi și 30% ca fiind negri sau afro-americani. Pacienții cu diabet la momentul inițial au reprezentat 70% dintre pacienți, iar indicele de masă corporală mediu a fost de 30. Majoritatea pacienților făceau hemodializă timp de 12 luni sau mai puțin. Localizarea CVC a fost vena jugulară la 92% dintre pacienți.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse care au apărut la ≥ 2% dintre pacienții din LOCK-IT-100 care utilizează DefenCath ca soluție de blocare a cateterului au fost funcționarea defectuoasă a cateterului de hemodializă, hemoragie/sângerare, greață, vărsături, amețeli, dureri musculo-scheletice în piept și trombocitopenie. . Reacțiile adverse care au dus la deces au apărut la 5% (18/398) dintre pacienții din brațul DefenCath și 5% (21/399) din brațul cu heparină. Reacțiile adverse care au condus la întreruperea medicamentului de studiu au apărut la 17% (69/398) în brațul DefenCath și 18% (72/399) în brațul cu heparină.

Siguranța și eficacitatea DefenCath nu au fost stabilite pentru utilizare în alte populații decât pacienții adulți cu insuficiență renală care primesc hemodializă cronică printr-un CVC. DefenCath nu este destinat administrării sistemice și, prin urmare, nu este de așteptat ca utilizarea maternă să conducă la expunerea fătului la medicament și nu este de așteptat ca alăptarea să conducă la expunerea sugarului. Nu a fost efectuat niciun studiu de reproducere a animalelor cu DefenCath. Siguranța și eficacitatea DefenCath nu au fost stabilite la copii și adolescenți. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții cu vârsta de 65 de ani și pacienții adulți mai în vârstă și mai tineri.

Despre CorMedix

CorMedix Inc. este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de produse terapeutice pentru prevenirea și tratamentul afecțiunilor și bolilor care pun viața în pericol. Compania se concentrează pe dezvoltarea produsului său principal DefenCath®, o soluție antimicrobiană nouă, non-antibiotică, concepută pentru a preveni infecțiile sanguine costisitoare și care pun viața în pericol asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale la pacienții supuși hemodializei cronice. DefenCath a fost desemnat de FDA ca Fast Track și ca un produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP), iar cererea inițială pentru medicamente noi (NDA) a primit o revizuire prioritară ca recunoaștere a potențialului său de a aborda o nevoie medicală nesatisfăcută. DefenCath a fost aprobat de FDA pe 15 noiembrie 2023, iar compania a indicat o lansare inițială estimată în primul trimestru al anului 2024. CorMedix intenționează, de asemenea, să dezvolte DefenCath ca soluție de blocare a cateterului pentru utilizare la alte populații de pacienți, iar compania lucrează cu top- cercetătorii de nivel pentru a dezvolta terapii pe bază de taurolidină pentru cancerele pediatrice rare. Pentru mai multe informații, vizitați: www.cormedix.com.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, Secțiunea 27A din Securities Act din 1933, astfel cum a fost modificată, și Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934, ca modificate, care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, referitoare la așteptările conducerii, convingerile, obiectivele, planurile sau perspectivele CorMedix, inclusiv, dar fără a se limita la, poziția financiară viitoare a CorMedix, planurile de finanțare, veniturile viitoare, costurile estimate și suficiența numerarului nostru și investițiile pe termen scurt pentru finanțarea operațiunilor noastre ar trebui să fie considerate declarații prospective. Cititorii sunt atenționați că rezultatele reale pot diferi semnificativ de proiecții sau estimări din cauza unei varietăți de factori importanți, inclusiv: riscurile și incertitudinile legate de condițiile pieței; capacitatea CorMedix de a-și gestiona resursele de numerar și impactul asupra cercetării curente, planificate sau viitoare; și capacitatea de a realiza lansarea comercială în T1 2024. Aceste și alte riscuri sunt descrise mai detaliat în documentele CorMedix la SEC, copii ale cărora sunt disponibile gratuit pe site-ul web al SEC la www.sec.gov sau la cerere de la CorMedix . Este posibil ca CorMedix să nu atingă obiectivele sau planurile descrise în declarațiile sale prospective, iar investitorii nu ar trebui să se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații. CorMedix nu își asumă nicio obligație și nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective, cu excepția cazului în care prevede legea.

Sursa: CorMedix Inc.

Postat : 2023-11-16 04:22

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare